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Hemlibra

a cílové parametry reprodukční toxicity.

Fertilita

Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUCzměny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského.

Teratogenita

Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální
vývoj.


Reakce v místě vpichu

Po subkutánním podání u zvířat bylo pozorováno reverzibilní krvácení, perivaskulární mononukleární
buněčná infiltrace, degenerace/nekróza podkoží a otok endotelia v podkoží.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Hemlibra

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