Esoprex orotab

Těhotenství
Klinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené.
Při reprodukčních toxikologických studiích u laboratorních potkanů byly pozorovány embryo-
fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3).
Během těhotenství lze přípravek Esoprex Orotab užívat jen pokud je to nezbytné a pouze po pečlivém
zvážení přínosu a možného rizika.

Novorozenci matek, které užívaly přípravek Esoprex Orotab do pozdních stádií těhotenství a obzvláště
v posledním trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlému ukončení léčby
během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, se kromě výše
zmíněných mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní
tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor,
nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy
mohou být vyvolány následkem serotonergního působení přípravku, nebo se jedná o příznaky
z vysazení. Ve většině případů se tyto komplikace vyskytnou okamžitě nebo velmi brzy (do 24 hodin)
po porodu.

Epidemiologická data ukázala, že užívání SSRI v těhotenství, zejména v pozdních stádiích těhotenství,
může zvyšovat riziko perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Sledované riziko bylo
přibližně 5 případů na 1 000 těhotenství. V celkové populaci se vyskytují asi 1-2 případy PPHN na 1 těhotenství.
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje mateřským mlékem.
Během léčby se proto kojení nedoporučuje.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní
hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu
zatím nebyl pozorován.