Buprenorphine teva

- u pacientů trpících myasthenia gravis
- u pacientů v deliriu tremens
- v těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Buprenorphine Teva se musí užívat jen se zvláštní opatrností při akutní alkoholové intoxikaci,
křečových stavech, u pacientů s poraněním hlavy, v šoku, za sníženého stavu vědomí nejasného
původu, při zvýšeném intrakraniálním tlaku bez možnosti ventilace.

Buprenorfin může způsobit útlum dýchání. Z toho důvodu je třeba dávat pozor při léčbě pacientů se
zhoršenou respirační funkcí nebo u pacientů užívajících léky, které mohou útlum dýchání způsobit.

Riziko plynoucí ze současného používání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky

Současné používání přípravku Buprenorphine Teva a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je
současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti
léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Buprenorphine Teva současně se sedativy, je nutné
předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Buprenorfin má podstatně nižší schopnost vyvolat závislost než čistí opioidní agonisté. Podle studií na
zdravých dobrovolnících a na pacientech, kterým byl podáván Buprenorphine Teva, nebyly
pozorovány po přerušení abstinenční příznaky. Avšak po dlouhodobém užívání přípravku
Buprenorphine Teva abstinenční příznaky, podobné těm jako při vysazení opioidů, nelze zcela
vyloučit (viz bod 4.8). Tyto symptomy jsou: neklid, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a
gastrointestinální obtíže.

U pacientů zneužívajících opioidy může substituce buprenorfinem předejít abstinenčním symptomům.
To vedlo k zneužívání buprenorfinu a je třeba opatrnosti při předepisování pacientům podezřelým ze
zneužívání drog nebo pacientům závislým.

Buprenorfin je metabolizován v játrech. Intenzita a trvání účinku by mohly být změněny u pacientů s
poruchami jaterních funkcí. Z toho důvodu takoví pacienti mají být během léčby přípravkem
Buprenorphine Teva pečlivě monitorováni.

Sportovci si mají být vědomi možnosti, že tento přípravek vykáže pozitivní reakci při dopingovém
testu.

Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce.
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů,u nichž se projevuje CSA.

Pediatrická populace
Jelikož Buprenorphine Teva nebyl studován u pacientů do 18 let věku, použití léčivého přípravku u
těchto pacientů se nedoporučuje.


Pacienti s horečkou/působení vnějšího tepla

Horečka a působení vnějšího tepla mohou zvýšit permeabilitu kůže. Teoreticky by se za takových
okolností mohly během léčby zvýšit sérové koncentrace buprenorfinu. Proto se při léčbě přípravkem
Buprenorphine Teva má dávat pozor na zvýšenou možnost opioidních reakcí u pacientů s horečkou
nebo v případech zvýšené teploty kůže v důsledku jiných okolností.

Serotoninový syndrom

Souběžné podávání přípravku Buprenorphine Teva a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů
MAO, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést
k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit
snížení dávky nebo přerušení léčby.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při užívání MAO inhibitorů během posledních 14 dnů před podáváním opioidu pethidinu byly
pozorovány život ohrožující interakce ovlivňující centrální nervový systém, respirační a
kardiovaskulární funkce. Stejné interakce nemohou být vyloučeny ani mezi MAO inhibitory a
přípravkem Buprenorphine Teva (viz bod 4.3).
Pokud je Buprenorphine Teva aplikován spolu s jinými opioidy, anestetiky, hypnotiky, sedativy,
antidepresivy, neuroleptiky a obecně s léky, které tlumí dýchání a centrální nervový systém, mohou
být zesíleny účinky na CNS. Totéž platí také pro alkohol.

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné používání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na
CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného používání (viz bod 4.4).

Při podání spolu s inhibitory nebo induktory CYP 3A4 může být účinnost přípravku Buprenorphine
Teva zesílena (inhibitory) nebo zeslabena (induktory).

Přípravek Buprenorphine Teva je třeba používat s opatrností při souběžném podávání s:
• serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
(SNRI) nebo tricyklickými antidepresivy, neboť dochází ke zvýšení rizika serotoninového
syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.4).