Zydelig

Shrnutí profilu bezpečnosti
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 studie 312-0119placebem kontrolovaná studie, ve které 110 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib
a rituximab. Kromě toho 86 pacientů z této studie, kteří byli randomizováni pro užívání placeba a
rituximabu, pokračovalo v užívání idelalisibu jako samostatného léčiva v prodloužené studii
173 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a ofatumumab. Studie fáze 1 a 2 hodnotily
bezpečnost idelalisibu u celkem 536 pacientů s hematologickými malignitami, včetně 400 pacientů
užívajících idelalisib v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-CD20
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené pro idelalisib užívaný samostatně nebo v kombinaci s monoklonálními
protilátkami anti-CD20 seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány následujícím způsobem:
velmi časté
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s hematologickými
malignitami užívajících idelalisib a po uvedení přípravku na trh

Nežádoucí účinek Jakýkoli stupeň Stupeň ≥ Infekce a infestace
Infekce způsobené Pneumocystis
jirovecii a CMVVelmi časté Velmi časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie Velmi časté Velmi časté
Lymfocytóza** Velmi časté Velmi časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Pneumonitida Časté Časté
Organizující se pneumonie**** Méně časté Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Průjem/kolitida Velmi časté Velmi časté
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené hladiny
aminotransferáz
Velmi časté Velmi časté
Hepatocelulární poškození Časté Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka*** Velmi časté Časté
Stevensův-Johnsonův
syndrom/toxická epidermální
nekrolýza****
Vzácné Vzácné
/pNRYiV\VWpPRYêPL'5



1HQtCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie 9HOPLVyšetření
=YêãHQpWULDF\OJO\FHURO
$
9HOPL
** Idelalisibem indukovanou lymfocytózu nelze považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších
klinických příznaků *** Zahrnuje preferované termíny generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka,
erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní
vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly, kožní plaky a exfoliativní vyrážka.
**** Pozorováno z údajů po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce V klinických studiích byl pozorován celkově vyšší výskyt infekcí, včetně infekcí stupně 3 a 4, ve
skupinách užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními rameny. Nejčastěji byly pozorovány infekce
respiračního systému a septické příhody. V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi
zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV. Téměř všechny infekce
PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP. Vyskytly se případy PJP po
ukončení léčby idelalisibem.

Vyrážka
Vyrážka byla obecně lehká až středně těžká a měla za následek ukončení léčby u 2,1 % pacientů. Ve
studiích 312-0116/0117 a 312-0119 se vyrážka polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka,
makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní
exantém, papuly a kožní plakymonoklonální protilátka anti-CD20 podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 pacientů, jimž byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 ofatumumabVyrážka obvykle ustoupila po léčbě v těžkých případech po přerušení podávání přípravku
Závažné kožní reakce Případy SJS, TEN a DRESS se vyskytly tehdy, když byl idelalisib podáván souběžně s jinými
léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy sulfamethoxazol/trimethoprimléků a měly fatální následky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.