Zorem

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, palpitace,
flush, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následujícími
četnostmi: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ˂1/100); vzácné
(≥1/10 000 až ˂1/1 000); velmi vzácné (˂1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi
vzácné
Leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi
vzácné
Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi
vzácné
Hyperglykémie
Psychiatrické poruchy Méně časté Deprese, změny nálady (včetně úzkosti),
nespavost
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému Časté Somnolence, závrať, bolest hlavy (zvláště na
začátku léčby)
Méně časté Třes, dysgeuzie, synkopa, hypestézie,
parestézie
Velmi
vzácné
Hypertonie,
periferní neuropatie
Není známo Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté Porucha zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace)
Velmi
vzácné
Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Nával horka
Méně časté Hypotenze
Velmi
vzácné
Vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, nauzea, dyspepsie, změna funkce
střev (včetně průjmu či zácpy)
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi
vzácné
Pankreatitida, gastritida, hyperplázie dásní
Poruchy jater a žlučových cest Velmi
vzácné
Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních
enzymů*

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Alopecie, purpura, změna barvy kůže,
hyperhidróza, pruritus, vyrážka, exantém,
kopřivka
Velmi
vzácné
Angioedém, erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosensitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Otok kotníků, svalové křeče
Méně časté Artralgie, myalgie, bolest zad
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Poruchy močení, noční pomočování, zvýšená
četnost močení
Poruchy reprodukčního
systému a choroby prsu
Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Edém
Časté Únava, asténie
Méně časté Bolest na hrudi, bolest, malátnost
Vyšetření Méně časté Zvýšená tělesná hmotnost, snížená tělesná
hmotnost
*nejčastěji odpovídající cholestáze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek