Ziextenzo

fSC4VH MÍI1ÍJHSTOHŮ4S 1VSeŘZC
vÍÚJŽTOEÚŘ 4ZFyÍHnR HÍkFÁSC3ŮR šJŘHDÍR MoZŽ MSZÍTO DSTOŮ íKÍZRŘ JŽTO2 Š– iciaÓs Ž RCTDCZSTDÍZÍOFZHŮ
MSZÍTO íJŽTO2 Š– iciaa Žk : iciaÓsu 6SZÍTO DSTOŮ MoZŽ SMÍ3HE RŮVHF Žk TO.ÍÁHE OEkDFp 1.Í34SÁHF Ž MoZŽ
C KEOyŘHo 1Ž3ŘÍHOm IKZFÁHCOÍZHF TOŽHÁŽVÁHŮRŘ ŽHŽZNÍOŘDou
é.Ř IŽ4FÚÍHŮ HÍMS S1ŽDSKŽH2 Z2JME 1ÍNeŘZNVŽTOŘRÍR TÍ SMÚÍKŘZo 4o1ÍVTÍHIŘOŘKHŮ VÍŽD3Í KJÍOHE KoVFkDop
DS1.ŘKDop ŽHNŘSÍÁ2RCp ÁoT1HSÍp ÍVoO2RCp IVCÁHCOŮ Ž 4o1SOÍHIÍ íR2HE JŽTO2 Š– ici aaa Žk : iciaaÓsu
< 1Ž3ŘÍHOm ÁSTOFKŽÚŮ3Ů34 1ÍNeŘZNVŽTOŘR TÍ RS4SC KoTDoOHSCO IFKŽkH2 ŽZÍVNŘ3D2 VÍŽD3Í KJÍOHE ŽHŽeoZŽLÍ
íR2HE JŽTO2s íKŘI MSÁ 5u5su
foHÁVSR IKnyÍH2 1ÍVRÍŽMŘZŘOo DŽ1ŘZFVp DOÍVn RmkÍ MnO kŘKSO S4VSkCÚŮ3Ů K 1.Ů1ŽÁE S1SkÁEH2 Z2JMop MoZ
4ZFyÍH R2HE JŽTOS í– ici aaa Žk : iciaas C 1Ž3ŘÍHOm T HFÁSVÍR 1SÁTOC1CÚŮ3Ů34 34ÍRSOÍVŽ1ŘŘ 1S 1SÁFHŮ
eŽDOSVC TOŘRCZCÚŮ3Ů4S NVŽHCZS3oOSK2 DSZSHŘÍníže.
A

%
0  
%&
L!! 0
" >
 @


"
!
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání
nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
srpkovité anemie Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinkyTřídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
< Méně časté
< Vzácné
< 1/1 Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
cysty
a polypy)
Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémiePoruchy krve
a lymfatického
systému
TrombocytopenieLeukocytózaKrize u srpkovité
anemieSplenomegalieRuptura slezinyPoruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu
a výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavyCévní poruchySyndrom zvýšené
permeability kapilárAortitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísněPlicní nežádoucí
účinky pneumonie, plicní
edém, plicní
infiltráty a plicní
fibróza)
Hemoptýza
Plicní krvácení
Gastrointesti-
nál ní poruchy
NauzeaPoruchy kůže
a podkožní
tkáně
fxÍÍOmK ToHÁVSR
neutrofilní
dermatóza

>syndrom
Nežádoucí účinkyTřídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
< Méně časté
< Vzácné
< 1/1 Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest
kostí
Muskuloskeletální
bolest artralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest
krku)
Poruchy
ledvin a
močových cest
GlomerulonefritidaCelkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
podání injekceNekardiální bolest
na hrudi
Reakce v místě
podání injekceVyšetřeníVzestup hladiny
laktátdehydrogenázy
a alkalické
fosfatázyPřechodný vzestup u
funkčních jaterních
testů jako ALT nebo
AST1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v
randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla
odhadována ze statistického výpočtu na základě 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti
randomizovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy. Mechanismus
vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně
erytému Byly zaznamenány časté případy leukocytózy U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně
často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně
často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.
Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté
elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko MDS/AML
po léčbě přípravkem Ziextenzo spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým
stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících
aferézu Pediatrická populace
Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0–5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6–11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí body 5.1 a 5.2Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.