Zerbaxa Zerbaxa

PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ceftolozanum/tazobactamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum
natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid sodný, arginin, kyselina citronová
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
10 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem .
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát
ceftolozanum/tazobactamum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ceftolozanum/tazobactamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat
3. Jak se přípravek Zerbaxa používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zerbaxa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá
Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí. Obsahuje dvě léčivé látky:
- ceftolozan, antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů“, které dokáže zabít určité bakterie,
které mohou způsobovat infekce;
- tazobaktam, který blokuje působení určitých enzymů zvaných beta-laktamázy. Tyto enzymy
činí bakterie rezistentními začne působit. Zablokováním jejich působení tazobaktam učiní ceftolozan účinnějším
v usmrcení bakterií.
Přípravek Zerbaxa se používá u všech věkových skupin k léčbě komplikovaných infekcí břicha
a ledvin a močových cest.
Přípravek Zerbaxa se také používá u dospělých k léčbě infekce plic nazývané „pneumonie“ plic2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat
Nepoužívejte přípravek Zerbaxa
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže jste alergický- jestliže jste prodělalobličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním nebo dýchánímněkterá další antibiotika Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Zerbaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem , jestliže víte, že jste
nebo jste v minulosti bylPoraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se v průběhu používání přípravku Zerbaxa objeví
průjem.
Během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa se u Vás mohou objevit infekce způsobené
bakteriemi, které nejsou citlivé na přípravek Zerbaxa, nebo plísněmi. Kontaktujte svého lékaře, pokud
se domníváte, že máte další infekci.
Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami.
Jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální výsledek krevního testu informujte svého lékaře, že používáte nebo jste v nedávné době používalDěti a dospívající
Tento léčivý přípravek nemá být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let k léčbě pneumonie,
protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití k léčbě této infekce v této věkové
skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek Zerbaxa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalNěkteré léky se mohou s ceftolozanem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat. Mezi takové léky patří:
- probenecid Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař Vám poradí, zda byste měla
dostávat přípravek Zerbaxa během těhotenství.
Pokud kojíte, Váš lékař Vám poradí na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro Vás, zda máte přestat kojit nebo ukončit anebo se vyhnout podávání přípravku Zerbaxa.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zerbaxa může způsobovat závrať, která může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Zerbaxa obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg sodíku lahvičce. To odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého. Obsah jedné injekční lahvičky rozpuštěné v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
13,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Zerbaxa používá
Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí trvající 1 hodinu. Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.
Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti.
Potřebnou dávku určí Váš lékař.
Použití u dospělých
Doporučená dávka přípravku Zerbaxa je 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu nebo 2 g ceftolozanu
a 1 g tazobaktamu, podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na
tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka přípravku Zerbaxa je 20 mg/kg ceftolozanu a 10 mg/kg tazobaktamu, podávaná
každých 8 hodin do jedné z Vašich žil ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu.
Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 5 až 14 dní v závislosti na závažnosti a místě infekce a na
tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
Pacienti s problémy s ledvinami
Váš lékař může snížit dávku přípravku Zerbaxa nebo rozhodnout, jak často Vám bude přípravek
Zerbaxa podáván. Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající
dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.
Jestliže jste dostalJelikož tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je velice nepravděpodobné, že
dostanete příliš velkou dávku přípravku Zerbaxa. Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to
sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Jestliže jste přestalJestliže si myslíte, že jste nedostaljinému zdravotnickému pracovníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, protože můžete
potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
-Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka; a problémy s polykáním
nebo dýcháním. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce ohrožující.
- Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během
nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa. V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují
nebo zpomalují pohyby střev.
Dospělí léčení pro komplikované infekce břicha, ledvin a močových cest
Časté nežádoucí účinky Bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, zvýšená hladina jaterních
enzymů draslíku destičky, závrať, úzkost, potíže se spánkem, reakce v místě infuze
Méně časté nežádoucí účinky Zánět tlustého střeva způsobený bakterií C. difficile, zánět žaludku, břišní distenze porucha trávení, plynatost žaludku nebo střev, obstrukce kvasinková infekce v ústech plísňová infekce močových cest, zvýšení hladiny cukru hladiny hořčíku příhoda v místě aplikace injekce, žilní trombóza fibrilace síní na hrudi nebo pocit tísně, tlaku nebo svírání na hrudipozitivní Coombsův test červeným krvinkámDalší nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených pro komplikované infekce břicha
a ledvin a močových cest
Časté nežádoucí účinky Zvýšená chuť k jídlu, nízký počet bílých krvinek, změněná chuť
Dospělí léčení pro zápal plic nazývaný “pneumonie“
Časté nežádoucí účinky Zánět tlustého střeva vyvolaný bakterií C. difficile, průjem, zvracení, zvýšení hladin jaterních
enzymů Méně časté nežádoucí účinky Infekce vyvolaná bakterií C. difficile, pozitivní test na C. difficile Coombsův test krvinkám)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Zerbaxa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem .
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zerbaxa obsahuje
- Léčivými látkami jsou ceftolozanum a tazobactamum.
- Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g
a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g. K podání dávek nad 1 g
ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu se použijí dvě injekční lahvičky.
-Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a kyselina citronová.
Jak přípravek Zerbaxa vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zerbaxa je bílý až nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok koncentrátPřípravek Zerbaxa je dostupný v baleních obsahujících injekční lahvičku z čirého skla třídy I o objemu
20 ml s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem .
Velikost balení je 10 injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 msd_lv@merck.com.
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava roztoku
Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup.
Příprava dávek
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok jedné injekční lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody pro
injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci rekonstituci injekční lahvičku jemně protřepejte, aby se prášek rozpustil. Konečný objem je přibližně
11,4 ml na injekční lahvičku. Výsledná koncentrace je přibližně 132 mg/ml a tazobaktam 44 mg/mlUPOZORNĚNÍ: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁNÍ.
Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Barevné variace v tomto rozsahu nemají vliv na účinnost přípravku.
Po rekonstituci a naředění byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu
24 hodin při pokojové teplotě nebo po dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C. Léčivý přípravek je
fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen v původním obalu.
Ohledně doporučených dávkovacích režimů přípravku Zerbaxa, které jsou založeny na indikaci
a renálních funkcích, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku. Příprava každé dávky je uvedena dále.
Instrukce pro přípravu dávky pro dospělé v INFUZNÍM VAKU:
Příprava dávky 2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu: ze dvou rekonstituovaných injekčních lahviček
pomocí injekční stříkačky natáhněte celý jejich obsah a přidejte jej do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci
Příprava dávky 1,5 g ceftolozanu/0,75 g tazobaktamu: z jedné rekonstituované injekční lahvičky
pomocí injekční stříkačky natáhněte celý její obsah a z druhé rekonstituované injekční lahvičky natáhněte 5,7 ml a přidejte je do infuzního vaku
obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci Příprava dávky 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu: Do stříkačky natáhněte celý objem 11,4 ml100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci pro injekci.
Příprava dávky 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 5,7 ml
z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího
100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci pro injekci.
Příprava dávky 300 mg ceftolozanu/150 mg tazobaktamu: do injekční stříkačky natáhněte 3,5 ml
z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku obsahujícího
100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci pro injekci.
Příprava dávky 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 2,9 ml
z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího
100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci pro injekci.
Příprava dávky 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 1,2 ml
z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího
100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci pro injekci.
Instrukce pro přípravu pediatrických dávek v INFUZNÍM VAKU nebo v INFUZNÍ STŘÍKAČCE:
POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky k přípravě 100 ml zásobního roztoku o konečné
koncentraci 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu. Objem tohoto zásobního roztoku, který má
být podán pediatrickému pacientovi, bude založen na výpočtu odpovídající dávky podle tělesné
hmotnosti pacienta uvedeny.

1. Příprava zásobního roztoku Odeberte celý obsah stříkačkou a přidejte jej do infuzního vaku obsahujícího 89 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu

sodného 2. Příprava požadovaného objemu zásobního roztoku pro infuzi:
adávky pro pediatrického pacienta. Na základě této dávky v mg vypočítejte odpovídající
objem zásobního roztoku 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu, který má být
podán. Pro potvrzení výpočtů viz tabulka 1 níže. Všimněte si, že tabulka NEZAHRNUJE
všechny možné vypočitatelné dávky, ale lze ji použít k odhadu přibližného objemu pro
ověření výpočtu.
bvaku nebo infuzní stříkačky. Hodnoty uvedené v tabulce 1 jsou přibližné a pro menší
objemy může být nutné zaokrouhlit na nejbližší dělicí značku vhodné velikosti stříkačky.
Tabulka 1: Příprava přípravku Zerbaxa pro pediatrické pacienty 18 letDávka přípravku
Zerbaxa Tělesná
hmotnost Vypočtené
množství
ceftolozanu Vypočtené
množství
tazobaktamu
Objem
zásobního
roztoku pro
podání
pacientovi 20 mg/kg
ceftolozanu/
10 mg/kg
tazobaktamu**
50 a vyšší 1 000 500 40 800 400 30 600 300 20 400 200 15 300 150 10 200 100 5 100 50 3 60 30 1,5 30 15 *Definováno jako > 32 týdnů gestačního věku a ≥ 7 postnatálních dnů.
**Děti a dospívající s tělesnou hmotností > 50 kg a s eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 nemají přesáhnout
maximální dávku 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud
rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokud se dostane jedna z léčivých látek, ceftolozan, do vodního prostředí, může pro něj
představovat riziko. Nevyhazujte žádný nepoužitý léčivý přípravek nebo jeho zbytek do
odpadních vod. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.