Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Zahron

Pediatrické použití přípravku má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg
denně.
- U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí
5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost
dávek vyšších než 10 mg.
- U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a
účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak
sedoporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem
mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má pokračovat i
v průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií
je 20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance
pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující
dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby rosuvastatinem.
U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tablety 40 mg nejsou vhodné k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se nedoporučuje
podávat Zahron dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku není
třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. U pacientů se středně těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je doporučená počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je
u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována. U pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin je podávání přípravku Zahron kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice
rosuvastatinem. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a 9 (viz bod 5.2). U těchto
pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Zkušenosti s podáváním rosuvastatinu pacientům s Child-
Pugh skóre nad 9 nejsou dostupné. Přípravek Zahron je u pacientů s aktivním onemocněním jater
kontraindikován (viz bod 4.3).

Rasa
U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.4 a 5.2). Doporučovaná
počáteční dávka u pacientů s asijskými předky je 5 mg. Dávka 40 mg je u těchto pacientů kontraindikována (viz
bod 4.3 a 5.2).

Genetický polymorfismus
Specifické typy genetického polymorfismu mohou vést ke zvýšeným expozicím rosuvastatinu (viz bod 5.2). U
pacientů se známými specifickými formami polymorfismu se doporučuje nižší denní dávka rosuvastatinu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii

Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4). Dávka 40 mg je u
některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

Současná léčba
Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie (včetně
rabdomyolýzy) se se současným podáváním s některými léčivými přípravky zvyšuje a může v důsledku interakce
s těmito transportními proteiny, vést ke zvýšeným plasmatickým hladinám rosuvastatinu (např. cyklosporin a
některé inhibitory proteázy včetně kombinací ritonaviru s atazanavirem, lopinavirem a/nebo tipranavirem; viz
body 4.4 a 4.5).
Kdykoli je možné je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné zvážit dočasně vysazení léčby
rosuvastatinem. V případech, kde je současné podávání těchto léčivých přípravků s rosuvastatinem nevyhnutné,
je třeba pečlivě zvážit poměr prospěšnosti a rizika současné léčby a dávkování rosuvastatinu upravit (viz bod
4.5).

Síla 5 mg není v současné době k dispozici, tato síla však může být k dispozici u jiných držitelů rozhodnutí o
registraci.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Zahron je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz
a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy
• s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
• s myopatií
• kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5)
• kteří užívají současně cyklosporin
• po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii / rabdomyolýze, např. u pacientů:
• se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
• s hypofunkcí štítné žlázy
• s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch
• s předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA nebo fibrátů
• nadměrně požívajících alkohol
• se stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin
• asijského původu
• současně užívajících fibráty (viz body 4.4,