Zabdeno

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zabdenoinjekční suspenze
Vakcína proti ebole2.KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávkaAdenovirus typi26 EbolaviriZairensisMayingaglycoproteinum modificatum*,nejméně 8,75loginfekčních jednotek *Pomnožený v buňkách PER.C6 a vyrobený technologií rekombinantní DNA .
Tatovakcínaobsahuje geneticky modifikovanéorganismyÚplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Vakcína Zabdeno, jako součást vakcinačníhorežimu Zabdeno, Mvabea,je indikovának aktivní
imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem ebolavěku≥1rokPoužití vakcinačního režimu musí být v souladu soficiálními doporučeními.
4.2Dávkování a způsob podání
Vakcína Zabdenomusí podávat proškolený zdravotnický pracovník.
Vakcína Zabdenoje první vakcinací v profylaktickém, dvoudávkovém heterologním vakcinačním
režimu proti ebole, který sestává z vakcinace vakcínou Zabdeno, následované druhou vakcinací
vakcínou Mvabea, kteráse podává o přibližně 8týdnů pozdějiúdajů o přípravkuMvabeaDávkování
Primárnívakcinace
Jako první vakcinace se musí podat dávka víčkemJako druhá vakcinace se přibližně 8týdnů po první vakcinaci vakcínou Zabdeno musí podat dávka
MvabeaPosilovací vakcinace pomocí vakcíny Zabdenoprimární vakcinační režim Zabdeno, Mvabea)
Jedinci, kteří předtím dokončili dvoudávkový primární vakcinační režim, mohou dostat posilovací
dávku vakcínyZabdeno. Jako opatření předběžné opatrnosti se posilovací vakcinacevakcínou
Zabdeno doporučuje u jedinců, kteří jsou bezprostředně ohroženi expozicí viru ebola a kteří dokončili
dvoudávkový primární vakcinační režim před více než 4měsíciNápravná opatření při nechtěném podání
Pokud se jako první vakcinace nechtěně podá vakcína Mvabea, doporučuje se jako druhá vakcinace
podání vakcíny Zabdenoo přibližně 8týdnů později.
Pokud se vakcínaZabdeno nechtěně podá jako první a druhá vakcinace, doporučuje se dodatečná
imunizace vakcínouMvabeapřibližně 8týdnů po druhé vakcinaci vakcínouZabdeno.
Pokud se nechtěně jako první a druhá vakcinace podá vakcínaMvabea, doporučuje se dodatečná
imunizace vakcínouZabdenopřibližně 8týdnů po druhé vakcinaci vakcínouMvabea.
Pokud se druhá vakcinace vakcinaci první vakcinace vakcínouZabdenoPediatrickápopulace
Děti ve věku 1rok až 17let
Dávkování u dětí ve věku od 1roku do17let je stejné jako u dospělých Kojenci mladší než 1rok
Účinnost dvoudávkového primárního vakcinačního režimu u kojenců ve věku<1rok nebyla
stanovena. Klinické údaje jsou popsány vbodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze vydat žádná
doporučení ohledně dávkování.
Populace starších osob
U starších jedinců ve věku ≥65let není úprava dávkování potřebná.
Jedinci infikovaní HIV
U jedinců infikovaných HIV s infekcí kontrolovanou antiretrovirovou terapií není úprava dávkování
potřebnáZpůsob podání
VakcínaZabdenose musí podávat intramuskulárněnadloktí.U menších dětí jsou přijatelnými místy kpodání intramuskulární injekce deltoidní oblast
paže nebo anterolaterální strana stehna.
Tuto vakcínu nepodávejte intravenózně ani subkutánně.
Tatovakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
Ohledně opatření, která je nutno učinitpřed podáním vakcíny, viz bod4.Ohledně opatření týkajících se rozmrazovánívakcíny, zacházení s ní a její likvidace, viz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na časné známky anafylaxe nebo
anafylaktoidních reakcí. Jako u všech injekčních vakcín, musí pro případ vzácných anafylaktických
reakcí po podání vakcíny vždy být snadno dostupné příslušné lékařské ošetření a dohled. Zdravotnický
pracovníkmájedince sledovat po dobu nejméně 15minut po vakcinaci.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s vakcinací se mohou objevit reakce související s úzkostí, včetně vasovagových reakcí
vpich jehly. Je důležité přijmout opatření s cílem zabránit poranění v důsledku mdlob.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Tuto vakcínu je nutno podávat s opatrnostíjedincům s trombocytopenií nebo jinou poruchou
srážlivosti krve, protože u nich po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení nebo tvorbě
modřin.
Souběžné onemocnění
U jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se musí
vakcinace odložit,ledaže by přínosy okamžité vakcinace převažovaly nad potenciálními riziky.
Přítomnost nezávažné infekce a/nebo teplot by k odložení vakcinace vést neměla.
Jedinci s oslabenou imunitou
Bezpečnost a imunogenita vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea nebyly ujedinců s oslabenou
imunitou, včetně jedinců léčených imunosupresivní léčbou, hodnoceny. Jedinci s oslabenou imunitou
nemusí na vakcinační režim Zabdeno, Mvabea odpovídat tak dobře, jako jedinci s normální imunitou.
Úroveň ochrany
Přesná úroveň ochrany poskytovaná tímto vakcinačním režimem neníznáma.
Za nepřítomnosti terénních údajů o účinnostibyl ochranný účinek vakcinačního režimu u lidí odvozen
interpolací údajů o imunogenitě a účinnosti získaných na primátech na imunogenituu lidí
Pokud se podá pouze jedna z vakcín, Zabdeno neboMvabea, předpokládá se, že účinnost bude v
porovnání s dvoudávkovým vakcinačním režimem snížena.
Tento vakcinační režim nemusí proti onemocnění vyvolávaném virem ebola chránit všechny jedince, a nenahrazuje opatření zamezující expozici viru ebola. Vakcinovaní jedinci
musí dodržovat místní pokyny a doporučení k prevenci expozice viru ebolanebo léčbě.
Vakcinační režim Zabdeno, Mvabea se nesmí zahajovat k poexpoziční profylaxi proti viru ebola.
Trvání ochrany
Trvání ochrany není známo. Ukázalo se, že posilovací dávka vakcínyZabdeno podaná v různých
intervalech po dokončení primární série pomocí vakcínZabdeno a Mvabea vedla kanamnestické
odpovědiZabdeno zvážit u jedinců, kteří jsou bezprostředně ohroženi expozicí viru ebola, například u
zdravotnických pracovníkůa osob žijících v oblastech s probíhajícím vzplanutím nemoci vyvolávané
virem ebola nebo které takové oblasti navštěvují, jež dokončily dvoudávkový vakcinační režim před
více než 4 měsíci Tento vakcinační režim není určen k prevenci chorob vyvolávaných jinými filoviry, než je kmenZaire
ebolavirus.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bezpečnost, imunogenita a účinnost současného podávání vakcínyZabdenos jinými vakcínami
nebyly hodnoceny, aproto se jejich současné podávání nedoporučuje.
Pokud se vakcínaZabdenomusí podávat současně s jinou injekční vakcínou vakcínamiZabdenonemíchejte s žádnou jinou vakcínou ve stejné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O použití vakcínyZabdenou těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Studie na zvířatech na přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve formě reprodukční toxicity neukazují.
Vakcinační režimy pomocí vakcínZabdeno a Mvabea vykazovaly detekovatelné titry mateřských
protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebolabod5.3Jako opatření předběžné opatrnostije lepší se vakcinaci pomocí vakcínyZabdenoběhem těhotenství
vyhnout.Nicméně s ohledem na závažnost onemocnění vyvolávaného virem ebola by se vakcinace
neměla pozdržet, pokud existuje jasné riziko expozice infekci virem ebola.
Kojení
Není známo, zda se vakcínaZabdenovylučuje do lidského mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence vyplývající zkojení vakcinovanýmimatkaminelze vyloučit.
Jako opatření předběžné opatrnosti je lepší se vakcinaci pomocí vakcínyZabdenoběhem kojení
vyhnout. Nicméně s ohledem na závažnost onemocnění vyvolávaného virem ebola by se vakcinace
neměla pozdržet, pokud existuje jasné riziko expozice infekci virem ebola.
Fertilita
Ohledně fertility u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Studie reprodukční toxicity vakcinačních
režimů Zabdeno a Mvabea na zvířatech žádné důkazy zhoršené samičí plodnosti nepřinesly. Obecné
studie toxicity neodhalily žádné účinky na samčí pohlavní orgány, které by zhoršovaly samčí plodnost
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Zabdenonemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádné známé účinky.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími lokálními nežádoucími účinky hlášenými u dospělých, kterým bylapodánavakcína
Zabdeno, bylybolestsystémovými nežádoucími účinkybyly únavazávažnost byla mírná až střední a byly krátkého trváníNejčastějším lokálním nežádoucím účinkemhlášeným u dětí ve věku 1 rok až 17 let, kterým byla
podánavakcínaZabdeno, bylabolestúčinky byly únavaVětšina nežádoucích účinků se objevila během 7 dní po vakcinaci. Většina nežádoucích účinků byla
mírnéaž střední závažnosti a trvala jen krátcePyrexie byla hlášena častěji u malých dětí ve věku1 až3rokyvporovnání s dospívajícími 12 až17let věku byla podobná četnosti pozorované v aktivní kontrolní skupině, která dostávala registrovanou
pediatrickou vakcínu.
Bezpečnostní profil vakcínyZabdenou dětí ve věku 1 rok až 17let byl obecně podobný
bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Bezpečnostní profil vakcíny Zabdenou kojenců vevěku4 až 11měsíců byl obecně podobný
bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dětí vevěku 1rok až 17let. Do randomizované, aktivně
kontrolovanéfáze klinického hodnoceníEBL2005 bylo zařazeno 75účastníkůve dvoudávkovém
primárním vakcinačním režimu.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny dále podle následujících
kategorií četnosti:
velmi častéčastéméně častévzácnéV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Dospělí
Tabulka1 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u dospělých.
Tabulka1:Nežádoucí účinky hlášené u dospělých po vakcinaci vakcínouZabdeno
Třída orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Poruchy nervového systémuvelmi častébolesti hlavy
méně častéposturální závrať
.opučnéýuvpuéýžtýk rnčřháščastézvracení
dnčřháš yczv o rnfynzýk uyžýačastépruritus
dnčřháš plotnlm o ynpuvčýk pnřpuolš o
rnbélnlm uyžýa
velmi častéartralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi častézimnice, únava, bolest v místě
injekce, otok v místě injekce, pocit
tepla v místě injekce
častépyrexie, svědění v místě injekce
méně častézduření vmístě injekce, erytém v
místě injekce
Po posilovací vakcinaci dospělých pomocí vakcíny Zabdeno nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí
účinky.
Děti ve věku 1 rok až 17let
Tabulka2 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceníchu dětí vevěku 1 rok až 17let.
Tabulka2:Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 1 rok až 17 let po vakcinacivakcínou
Zabdeno
Třída orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživyvelmi častésnížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchyvelmi častépodrážděnost
Poruchy nervového systémuvzácnéfebrilní křečea
Gastrointestinální poruchyčastézvracení, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáněčastéhyperhidrózab
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
častéartralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi častéúnava, pokles aktivity, bolest v
místě injekce, pláčc
častépyrexie, svědění v místě injekce,
otok v místě injekce, erytém v
místě injekce
aČetnost nežádoucího účinku vyplývá z přezkoumání výskytu febrilních křečí v postmarketingovém programu
Umurinzi bHyperhidróza cPláč bylzaznamenávánpouze u dětí ve věku 1až 4roky Bezpečnostní profil posilovací dávky vakcíny Zabdenoobecně podobný bezpečnostnímu profilu první dávky vakcíny Zabdeno pozorovanému u dětí 17letKojenci ve věku <1rok
Ukojenců ve věku 4 až 11měsíců častéhlášenénežádoucí účinky byly Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Případy předávkování hlášeny nebyly.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BXMechanismus účinku
Zabdenoje monovalentní vakcína složená z jedné vakcíny vektorované rekombinantním, replikace
neschopným lidským adenovirem typu 26, který kóduje glykoprotein kmene Zaire ebolavirusvarianty
Mayinga. Glykoprotein viru ebola kódovaný ve vakcíněZabdenoje100% homologní s
glykoproteinem kódovaným ve vakcíněMvabea. Po podání je glykoprotein viru ebola lokálně
exprimován a stimuluje imunitní odpověď.
Účinnost
Při nepřítomnosti údajů o účinnosti z klinických studií byla účinnost dvoudávkového primárního
režimu hodnocena pomocí studií s provokační expozicí na primátechfascicularisvakcinační režim podávaný v intervalu 8 týdnů chránilv letálním intramuskulárním modelu s
provokační expozicí viru ebola typu Kikwit již od první dávky2x109virových částicvakcíny
Zabdenov kombinaci s1x108Inf.UvakcínyMvabea. Humorální imunitní odpovědi, měřené pomocí
hladiny protilátek vážících se na glykoprotein viru ebola, u primátů silně korelovaly s přežitím.
Ochranný účinek u lidí byl odvozen pomocí porovnání koncentrací protilátek vážících se na
glykoprotein viru ebolaKlinickáimunogenita
Při nepřítomnosti údajů o účinnosti z klinických studií byl ochranný účinek vakcíny odvozen z údajů o
imunogenitě. V této analýze byly použity údaje z 5 klinických studií provedených v Evropě,
Spojených státech a v Africe u 764dospělých ve věku 18 až50let, který byl v osmitýdenním intervalu
podán dvoudávkový primární vakcinační režim. Protilátky vážící se na glykoprotein viru ebola byly
korelovány s ochranným účinkem proti rychle progredující, zcela smrtelné infekci virem ebola u
primátů. Imunitní odpovědi u lidí měřené 21 dní po druhé dávce byly za využití zvířecího modelu
spojeny s nárůstem predikované pravděpodobnosti přežití z0% vakcinační režim Zabdeno, Mvabeamá u lidí ochranný účinek proti onemocnění vyvolávanému virem
ebola.I když vztah mezi titrem protilátek a přežitím byl studován pouze u dospělých primátů,
imunoextrapolace provedená u pediatrických subjektů, starších subjektů a subjektů infikovaných HIV
naznačuje, že potenciální ochranné účinky u těchto populací jsou konzistentní s potenciálními
ochrannými účinky odhadovanými u dospělých.
Imunogenita
Údaje o imunogenitějsou uvedeny za celkem 842 dospělých a509dětíkterým byl v klinických studiích fáze II a III podán dvoudávkový primární vakcinační režim: studie
EBL2001 ve Velké Británii a Francii, studie EBL3002 a EBL3003 ve Spojených státech, studie
EBL2002 vUgandě, Keni, BurkiněFaso a Pobřeží slonoviny, a studie EBL3001 vSierra Leone.
Koncentrace protilátek vážících se na glykoprotein viru ebola byly měřeny přibližně 3 týdny po
dokončení dvoudávkového primárního vakcinačního režimu. Jsou uvedeny jako geometrická střední
hodnota koncentracíÚdaje o imunogenitě byly také hodnocenyvexterně sponzorované klinické studii provedené v Guinei, Libérii, Mali a Sierra Leone. Uvádějí se údaje od celkem 338dětí 17let28dní po 2.dávceÚdaje o imunogenitě byly také hodnoceny vklinické studii fázeII provedené v Sierra Leone a Guinei
režim a u kterých byly k dispozici údaje21dní po 2.dávceÚdaje o imunogenitě u dospělých po dvoudávkovém primárním vakcinačnímrežimu
Imunitní odpověď na dvoudávkový primární vakcinační režim podávaný v osmitýdenním intervalu
byla hodnocena v 5 studiích fáze II a III provedených v Evropě, Africe a USAvšech studiíchu98 až100% účastníků studie došlo k odpovědi v podobě nárůstu protilátek proti
glykoproteinu viru ebola, definované jako více než 2,5násobné zvýšení koncentrace vazebných
protilátek oproti výchozí hodnotě.
Tabulka3:Odpovědi vazebných protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola na
dvoudávkový vakcinační režim Zabdeno, Mvabeau dospělýchGMC EU/mlStudieVýchozí hodnota21dní po 2. dávce6měsíců po 2. dávce10měsíců po 2. dávce
EBL2001Údaje uváděné pro vakcinované účastníky, kterým byl podán dvoudávkový vakcinační režim v analyzovaném souboru
ošetřeném podle protokolu.
EU=ELISA Units
CI=interval spolehlivosti
n=počet účastníků s údaji
LLOQ=dolní hranice kvantifikace
Interval mezi dávkami v těchto studiích byl 8týdnů +/-3dny. Zatímco imunogenita vakcinačních
režimů sdelším intervalem mezi dávkami dosahujícím až 69 týdnů vakcinační režimy sintervalem 4týdnů byly imunogenní méně.
Po dvoudávkovém primárním vakcinačním režimus osmitýdenním intervalem byly u dospělých
infikovaných HIV,léčených antiretrovirotiky s počty buněk CD4+ >350buněk/mikrolitr a bez známek
imunosuprese spolehlivostiÚdaje o imunogenitě u dětí Imunitní odpověď na dvoudávkový primární vakcinační režim podávaný v osmitýdenním intervalu
byla u dětí V těchto třechstudiích u 98až100% účastníků studie došlo k odpovědi v podobě nárůstu protilátek
proti glykoproteinu viru ebola. Imunitní odpověď u dětí byla silnější než imunitní odpověď
pozorovaná ve stejných studiích u dospělých.
Tabulka4:Odpovědi vazebných protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola na
dvoudávkový vakcinační režim Zabdeno, Mvabea u dětí ve věku 1 rok až 17 let
VěkStudieVýchozí hodnota21dní po 2. dávce 6měsíců po 2. dávce10měsíců po 2. dávce
až 3rokyEBL3001ošetřeném podle protokolu.
*28dní po 2.dávce
EU=ELISA Units
CI=interval spolehlivosti
n=počet účastníků s údaji
LLOQ=dolní hranice kvantifikace
Údaje o imunogenitě u kojencůrežimu
Imunitní odpověď na dvoudávkový primární vakcinační režim podávaný v 8týdenním intervalu byla
takéhodnocena u kojenců Vtéto studii dosáhlo 100% účastníků odpovědi vazebných protilátek proti glykoproteinu viru ebola, a
to 21dní po podání 2.dávky.
Tabulka5:Odpovědi vazebných protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebolana
dvoudávkový vakcinační režim Zabdeno, Mvabea u kojenců ve věku 4 až 11měsíců
VěkStudieVýchozí hodnoty21dní po 2. dávce 10měsíců po 2. dávce
až
11měsíců
EBL2005ošetřeném podle protokolu.
EU=ELISA Units
CI=Interval spolehlivosti
n=počet účastníků s údaji
LLOQ=dolní hranice kvantifikace
Údaje o imunogenitě u dospělých po posilovací vakcinaci vakcínouZabdeno
Imunitní odpověď na posilovací vakcinaci vakcínouZabdeno podanou 1 nebo 2 roky po primárním
vakcinačním režimu byla hodnocena ve 2 klinických studiíchvedla k rychlé aktivaci anamnestické odpovědi se40-až56násobným vzestupem koncentrací
protilátek během 7 dní. Rozsah odpovědi,pokud jde o násobky nárůstu a geometrickou střední
hodnotu koncentrací po posilovací vakcinaci byly podobné bez ohledu na dobu od primárnívakcinace
Tabulka6:Odpovědi protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola na posilovací vakcinaci
vakcínouZabdenou dospělých: GMC EU/mlStudie
Před
posilovací
vakcinací
7dní po
posilovací
vakcinaci
21dní po
posilovací
vakcinaci
1rok po
posilovací
vakcinaci
EBL2002aposilovací vakcinace podána 1 rok po primární vakcinaci
bposilovací vakcinace podána 2 roky po primární vakcinaci
Údaje uváděné pro vakcinované účastníky, kterým byla podána posilovací vakcinace v analyzovaném souboru ošetřeném
podle protokolu.
EU=ELISA Units
CI=interval spolehlivosti
n=počet účastníků s údaji
Údaje o imunogenitě u dětí ve věku 1 rok až 11letposilovací dávce vakcínou Zabdeno
Imunitní odpověď na posilovací vakcinaci vakcínou Zabdeno podanou více než 3roky po primární
vakcinaci byla hodnocena vklinické studiikrychlé aktivacianamnestické odpovědi snásobnými vzestupy koncentrací protilátek vporovnání se
stavem před posilovací dávkou na 32násobek u dětí ve věku 1 až3roky a na 63násobek u dětí ve věku
4roky až11let.21dní po posilovací dávce dosáhlyvzestupy koncentrací protilátek vporovnání se
stavem před posilovací dávkoua to 76násoněu dětí ve věku 1 až 3roky a 137násobněu dětí ve věku
4roky až11let.
Tabulka7:Odpovědi vazebných protilátekspecifických proti glykoproteinu viru ebola na posilovací
vakcinaci vakcínou Zabdeno u dětí ve věku1 až 11let: GMC EU/ml StudiePřed posilovací dávkou7dní po posilovací dávce21dní po posilovací dávce
EBL2011podána posilovací vakcinace protokolu.
EU=ELISA Units
CI=interval spolehlivosti
n=počet účastníků s údaji
Dlouhodobá perzistence protilátek u dospělých
Tři týdny po dokončení dvoudávkovéhoprimárníhovakcinačníhorežimudosahuje imunitní odpověď
poklesne a zůstává nejméně 1 rok po první dávce stabilní43dospělých ve studii EBL3001, odpověďzůstává stabilní rovněž 2 roky po první dávcedostupný časový bodběhem 7 dní pozoruje rychlá anamnestická odpověď. Nejvyšší koncentrace vazebných protilátek se
pozorují21 dní po posilovací dávceprotilátek. 1rok po posilovací dávce byly geometrické střední hodnoty koncentrací vyšší než před
podáním posilovací dávky Obrázek 1.Odpovědi protilátek specificky se vázajících na glykoprotein viru ebola po
dvoudávkovém vakcinačním režimuZabdeno, Mvabea a posilovací vakcinaci
vakcínouZabdeno 2 roky po primárním vakcinačním režimu u dospělých ve studii
EBL3001a; GMC aTato analýza je založena souboru ošetřeném podle protokolu.
Chybové úsečky představují geometrickou střední hodnotu koncentrace a její 95% intervalspolehlivosti.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Zabdeno k prevenci onemocnění vyvolávaného virem ebolau jedné nebo více podskupin pediatrické
populace Tato vakcína byla registrována za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů
nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích této vakcíny.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace
atento souhrn údajů opřípravku bude podle potřeby aktualizován.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické studie získané na základěstudií toxicity po opakovaném podávánía lokální snášenlivosti a
studii reprodukční toxicity nakrálícíchžádné zvláštní rizikopro člověkaneodhalily.
Obecné Vakcinace králíků pomocí různých režimů vakcínZabdeno a Mvabea byla dobře snášena při
intramuskulárním podávání plných lidských dávek. Bylo zjištěno, že svakcínou související nálezy
proteinu a globulinu, a mikroskopickými nálezy vpodobě zvýšené lymfoidní celularity a/nebo
zvýšeného počtu germinálních center ve svodných lymfatických uzlinách a ve sleziněknormálu 2 týdny po poslední vakcinaci a odrážejí normální, fyziologickou odpověď související s
vakcinací. Nebyly zaznamenány žádné účinky, které by byly považovány za nežádoucí.
Toxicita na fertilitu/reprodukční a vývojová toxicita
Biodistribuční studie provedené na králících neukázaly distribuci vektoru Ad26do gonádvaječníkyObecné studie toxicity žádné účinky na samčí pohlavní orgány, které by zhoršovaly samčí plodnost, a/nebo obecnéstudie
reprodukčnítoxicity navíc nepřinesly žádné důkazyzhoršené samičí plodnosti. Ve studii reprodukční
toxicity nevyvolávaly vakcinační režimy Zabdeno a Mvabea mateřskou ani vývojovou toxicitu po
expozici matky během období před pářením a vobdobí březosti. Vtéto studii vakcinační režimy
vykazovaly detekovatelné titry mateřských protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola,
které byly přeneseny naplody.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Kyselina edetová
Bezvodý ethanol
Monohydrát histidin-hydrochloridu
PolysorbátChloridsodný
Sacharosa
Voda proinjekci
Hydroxidsodný6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být vakcínaZabdeno mísenas jinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
5letpři teplotě -85°Caž-55°C
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Převážejte zmrazené při -25°Caž -15°C. Po přijetí mábýtvakcínauchovávánapodle pokynů
uvedených dále:
Při vytváření zásob uchovávejte u distributora vmrazničce při -85°Caž -55°C. Datum expirace při
uchovávání při -85°Caž -55°C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější papírové krabičce za EXP.
Vakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat vmrazničce při -25°Caž -15°Cpo
jedno období trvající maximálně 20 měsíců. Po vyjmutí zmrazničky o teplotě -85°Caž -55°C musí
distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat nové datum expirace a vakcína
se musí do 20měsíců použít nebo na konci tohoto období zlikvidovat. Toto nové datum expirace
nesmí přesáhnout původní datum expiraceVakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat vchladničce při 2°Caž 8°Cpo
jedno období trvající maximálně 8 měsíců. Po přenesení vakcínydo prostředí o teplotě 2°Caž 8°C
musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat datum likvidace a vakcína
se musí během tohoto osmiměsíčního období použít nebo na jeho konci zlikvidovat. Toto datum
likvidace nesmí přesáhnout původní datum expirace podmínky uchovávání při -25°Caž -15°C. Původní datum expirace a/nebo nové datum expirace
určené pro uchovávání při skladovacích podmínkách při teplotě -25°C až -15°C se musí znečitelnit.
Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.
Injekční lahvička se musí uchovávat vpůvodním obalu, aby byla chráněna před světlem a aby bylo
možno sledovat datum expirace nebo likvidace při různých podmínkách uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
0,5mlsuspenze vjednodávkové injekční lahvičce ze skla třídyI spryžovou zátkoupotažený fluorpolymeremVelikost balení: 20jednodávkových lahviček.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
VakcínaZabdenoje bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze. Vakcína mábýt před
podáním vizuálně zkontrolovánana přítomnost pevných částic a změnu barvy. Injekční lahvička má
býtpřed podáním vizuálně zkontrolovánana praskliny nebo jakékoli abnormality, jako jsou známky
narušení obalu.Pokud se nějaké zjistí, vakcínu nepodávejte.
Jakmile se vakcína vyjme zmrazničky a rozmrazí,použijte ji ihned nebo uchovávejte vchladničce při
2°Caž 8°C Obsah injekční lahvičky jemně promíchejte otáčením po dobu 10 sekund. Netřepejte. Použijte sterilní
injekční jehlu a sterilní injekční stříkačku kodebrání celého objemu injekční lahvičky kpodání.
Pro každého jedince použijte novou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Není nutnéměnitjehly mezi
nasátím vakcíny zinjekční lahvičky a aplikací injekcepříjemci, ledaže bybylajehla poškozena nebo
kontaminována. Všechen zbývající obsah injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Případně rozlitá tekutina se musí dezinfikovat pomocí činidel svirucidníaktivitou proti
adenovirům.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
1. července10.DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA
VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Cilag GmbH International,
Janssen Vaccines,
branch of Cilag GmbH International
Rehhagstrasse 3018 Bern
Švýcarsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštěnídané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř ktomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D.PODMÍNKYNEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl.14 odst.8 nařízení č.726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční vdaném termínu následující opatření:
PopisTermín splnění
K zajištění účinného sledování účinnostiprovede žadatel následující studii
scílem shromáždit údaje v kontextu zamýšleného použití profylaktického
vakcinačního režimu Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
Poregistrační neintervenční studie:
-VAC52150EBLXXXX: vyhodnocení heterologní, dvoudávkové
preventivní vakcíny proti ebole ke zjištění účinnosti v terénu
Stav bude hlášen
každý rok vrámci
každoroční žádosti o
přehodnocení
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ PO 20 JEDNODÁVKOVÝCH INJEKČNÍCH LAHVIČKÁCH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zabdeno injekční suspenze
Vakcína proti ebole 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 8,75log10infekčních jednotek Adenovirus typi26 Ebolaviri ZairensisMayingaglycoproteinum modificatum
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kyselina edetová, bezvodý ethanol, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát80, chlorid sodný,
sacharosa, voda proinjekci, hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
20jednodávkových injekčních lahviček
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Datum expirace při teplotě -85°Caž -55°C viz EXP.
Napište nové datum expirace při teplotě -25°Caž -15°C Napište datum likvidace při teplotě 2°Caž 8°C Při uvádění nového data expirace/data likvidace předchozí datumexpirace znečitelněte.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Injekční lahvičku uchovávejte v původním obalu, aby byla chráněna před světlem a aby bylo možno
sledovat datum expirace/likvidace.
Uchovávejte při -85°Caž -55 °Cnebo při -25°Caž -15°C nebo při 2°Caž 8°C.
Ohledně stanovení data expirace nebo data likvidace za různých podmínek viz příbalová
informace.
Přepravujte zmrazené při -25°Caž-15°C.
Jakmile se vakcína jednou rozmrazí, již ji znovu nezmrazujte.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Zabdeno
8,75log10Inf.U/0,5ml
injekčnísuspenze
Vakcína proti ebole i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání
3.POUŽITELNOST
EXP
-85až-55°C
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Zabdeno injekční suspenze
Vakcína proti ebole Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru boduPřečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě
vakcinováni,protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcínabylapředepsánavýhradně Vámnebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě.
-Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci
1.Co je vakcínaZabdenoa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcínaZabdeno podána
3.Jak se vakcína Zabdeno podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak vakcínu Zabdenouchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je vakcína Zabdeno a kčemu se používá
Co je vakcína Zabdeno
Zabdeno je vakcína používaná k ochraně před virovým onemocněním Ebola.
Podává se lidem ve věku od 1roku, kteří mohou přijít do styku s virem ebola.
VakcínaZabdeno se podává jako prvnídávka dvoudávkové vakcinační kúry, aby Vás ochránil před
onemocněním virem ebola, které způsobujeZaire ebolavirus, což je typ filoviru. Tato vakcína Vás
neochrání před jinými typy filovirů.
Protože Zabdeno neobsahuje celý vir eboly, nemůže Vám způsobit onemocnění virem ebola.
Dvoudávková vakcinační kúra sestává z:
první dávky vakcínyZabdeno,
následované přibližně o 8týdnů později dávkouvakcínyMvabea.
I po absolvování vakcinační kúrypomocí vakcínZabdeno a Mvabea je třeba, abyste byli velmi
opatrní, abyste se nedostali do kontaktu s virem ebola. Stejně jako u všech očkování nemusí každého
vakcinační kúra úplně chránit před virovým onemocněním ebola.
Dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcínZabdeno a Mvabea se má používat vsouladu s
oficiálními doporučeními.
Co je ebola
Ebola je závažnévirovéonemocnění.Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou
ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot,
mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.
Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními
tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou kontaktuEbola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Virové onemocnění ebola obvykle způsobujevysokou horečku –a může zastavit srážlivost krve, čímž
vyvolává závažné krvácení, a vněkterých případech k úmrtí.
Prvními známkami a příznaky mohou být horečka, pocit únavy, slabosti nebo točení hlavy a
bolesti svalů.
Pozdější známky a příznaky mohou zahrnovat krvácení pod kůži, do tělesných orgánů, jako jsou
játra nebo ledviny, a z úst, očí nebo uší. Některé lidi postihne těžký průjem, náhlý pokles
krevního tlaku nebo průtoku krve do tělesných orgánů trvalé poškození, závažnou zmatenost Předtím než Vám bude vakcína podána se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Jak vakcína funguje
Dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcínZabdeno aMvabea stimuluje přirozené obranné
schopnosti tělaviru, který způsobuje infekci ebolou. To v budoucnu pomůže chránit před virovým onemocněním
ebola.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcínaZabdeno
podána
Abyste se ujistillékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře sdělilzníže uvedených bodů. Pokud je zde něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru o vysvětlení.
Vakcínu si nenechávejte podat, pokud
jste Vy nebo Vaše dítě někdy měli závažnou alergickou reakci na některou zléčivých látek nebo
pomocných látek uvedených vbodě Pokud si nejste jistýlékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před podánímvakcínyZabdenose poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud Vy nebo Vaše dítě:
jste někdy měli závažnou alergickou reakci po jiné injekční vakcíně,
jste někdy po injekci omdlelmáte problémy skrvácením nebo seVám snadno tvoří modřiny,
právěmáte horečku nebo infekci,
užíváte léčiva, která oslabují imunitní systém, jako jsou vysokodávkové kortikosteroidy prednisonmáte oslabený imunitní systém–například kvůli infekci HIV nebo rodinnému onemocnění
Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte něco zvýše uvedeného týkátím, než Vám bude vakcínaZabdeno podána, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste silně ohroženi kontaktem svirem ebola, může Vám nebo Vašemu dítěti být doporučena
posilovací vakcinace vakcínouZabdeno.Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud se vás toto týká.
Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanetepouze jednu zvakcín, ZabdenoneboMvabea, můžete Vy nebo
Vaše dítě být před onemocněním vyvolávaným virem ebola méně chráněni, nežkdyž dostanete kúru
pomocí obou vakcín.
Podobně jako u všech vakcín, dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcínZabdeno a Mvabea
nemusí plně chránit před onemocněním vyvolávaným virem ebola každéhoa není známo jak dlouho
budete chráněni.
Dvoudávková vakcinační kúra je určena pouze kochraně před infekcemi vyvolávanými virem ebola
Lidé, kterým byla podánadvoudávkovávakcinační kúra,musí stále dodržovat opatření,
aby zamezili, že přijdou do kontaktu svirem ebola.
Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je
virus eboly. Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na
člověka.
Postup správného mytí rukou je následující:
Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu. Při mytí
rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo.
Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu. Nepoužívejte dezinfekci
rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
Během pobytu v oblastizasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Kontakt s krví a tělními tekutinami sperma a poševní sekretPředměty, které se mohly dostat do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami nakažené osoby
Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.
Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat divokých zvířatKontakt se spermatem muže, který měl ebolu. Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se
nepotvrdí, že virus už ve spermatu není. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou o tom, jak dlouho udržovat bezpečné sexuální praktiky.
Dětí mladší než 1rok
U dětí mladších než 1rokžádná doporučení ohledně použitívakcíny Zabdenoneexistují.
Další léčivé přípravky a vakcínaZabdeno
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo je těhotné nebo kojí Vaše dítě, požádejte před tím, než bude
vakcína podána o radu svého lékaře nebo lékárníka. Stejně postupujte, pokud máte za to, že můžete
být těhotná nebo může být těhotné Vaše dítě nebo pokud hodláte otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
VakcínaZabdenonemá žádné známé účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
VakcínaZabdenoobsahuje sodík
VakcínaZabdenoobsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
VakcínaZabdeno obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 0,002mg alkoholumnožství alkoholu vtomto léčivém přípravku nebude mít žádné zaznamenatelné účinky.
3.Jak se vakcínaZabdenopodává
Váš lékař nebo zdravotní sestra vpíchne vakcínu do svalunebo stehna.
VakcínaZabdeno se nesmí injikovat do krevní cévy.
Dvoudávková vakcinační kúra sestává z:
dávky vakcínyZabdeno,
následované přibližně o 8týdnů později dávkou vakcínyMvabea.
Váš lékař Vám sdělí datum prodruhouvakcínu.
Kolik vakcín Vy nebo Vaše dítě dostanete
Prvotní vakcinace
První vakcinace vakcínouZabdeno–injekční lahvička sčervenou zátkouDruhá vakcinace vakcínouMvabea–injekční lahvička sežlutou zátkoupřibližně 8týdnů po první vakcinaci vakcínouZabdeno.
Posilovací vakcinace vakcínouZabdenoobnoveníúčinku předchozídvoudávkovévakcinační kúrypomocí vakcínZabdeno a
Mvabea)
Posilovací vakcinace bude Vám nebo Vašemu dítěti doporučena, pokud jste silně
ohroženi stykem svirem ebola a pokud jste před více než 4 měsíci již dokončili
dvoudávkovou vakcinační kúru.
Zeptejte sesvého lékaře, zda Vy nebo Vaše dítě máte zvážit posilovací vakcinaci.
Během podávání injekce svakcínou a po něm bude Vásnebo Vaše dítě Váš lékař pozorovat přibližně
15 minut nebo pokudbude nezbytné déle vpřípadě závažné alergické reakce.
Pokyny pro přípravu vakcíny–prozdravotnicképracovníky–jsou uvedeny na konci této příbalové
informace.
Pokud Vám bylavakcínaZabdenoneboMvabeainjekčně podánaneúmyslněnebo náhodně
Pokud Vámnebo Vašemu dítětibude chybně podánajako první vakcinacevakcínaMvabea–
přibližně za 8týdnů dostanete jako druhou vakcinaci vakcínuZabdeno.
Pokud Vámnebo Vašemudítěti bude chybně podánajako první a druhávakcinacevakcína
Zabdeno–přibližně 8týdnů po druhé vakcinaci vakcínouZabdeno dostanete vakcinaci
vakcínouMvabea.
Pokud Vámnebo Vašemudítěti bude chybně podánajako první a druhávakcinacevakcína
Mvabea–přibližně 8týdnů po druhé vakcinaci vakcínouMvabea dostanete vakcinaci vakcínou
Zabdeno.
Pokud Vámnebo Vašemudítěti nebude podánavakcínaMvabea přibližně 8týdnů po vakcinaci
vakcínouZabdeno –promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrouo
obdržení druhé vakcinacevakcínouMvabea.
Pokud vynecháte návštěvu kvakcinaci vakcínouZabdenoneboMvabea
Pokud návštěvu vynecháte, sdělte to svému lékaři a sjednejte si jiný termín návštěvy.
Pokud vynecháte naplánovanou injekci, nemusíte být proti viru ebola plně chráněnPokud máte kpoužití této vakcíny nějaké další otázky, poraďte se se svým lékařem.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Většina nežádoucích účinků se objevujeběhem 7dní po injekci.
Následující nežádoucí účinky se mohouobjevitu dospělých.
Velmičastébolest, pocit tepla nebo otok vmístě injekce
silný pocit únavy
bolest hlavy nebo svalů
bolest kloubů
zimnice
Častézvracení
svědění vmístě injekce
generalizované horečka
Méně časté pocit točení hlavy
zarudnutí a zduření kůže vmístě injekce
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnoutu dětí a mladých osobve věku1 rok až 17let.
Velmičasté bolest vmístě injekce
snížená aktivita
sníženáchuťk jídlu
pocit podrážděnosti
silný pocit únavy
pláč
Časté otok, svědění nebo zarudnutí vmístě injekce
pocit nemoci pocit na zvracení bolest kloubů
bolest svalů
horečka
nadměrné pocení
Vzácnézáchvaty Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnoutu kojenců ve věku 4 až11měsíců.
Velmi časté pocit podrážděnosti
sníženáchuťkjídlu
horečka
snížená aktivita
bolest vmístě injekce
Časté otok vmístě injekce
zarudnutí vmístě injekce
Většina těchto nežádoucích účinků je mírné až střední intenzity a netrvá dlouho.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucíchúčinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak vakcínuZabdenouchovávat
Tuto vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Informace o uchovávání, expiraci a použití a o zacházení svakcínou jsou uvedeny na konci této
příbalové informace včásti určené zdravotnickým pracovníkům.
Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci nepoužitého přípravku odpovídá Váš lékař nebo
lékárník.
6.Obsah balení a další informace
Co vakcínaZabdenoobsahuje
Jedna dávkaLéčivou látkou je Adenovirus typi26 Ebolaviri ZairensisMayinga glycoproteinum
modificatum*, nejméně8,75log10infekčních jednotek
*Pomnožený v buňkách PER.C6 a vyrobený technologií rekombinantníDNA.
Tato vakcínaobsahuje geneticky modifikované organismy Pomocnými látkami jsou kyselina edetová, bezvodý ethanol, monohydrát histidin-
hydrochloridu, polysorbát80, chlorid sodný, sacharosa, voda proinjekci, hydroxid sodný úpravě pHJak vakcínaZabdeno vypadá a co obsahuje toto balení
VakcínaZabdenoje suspenze vjednodávkové skleněné injekční lahvičcečerveným víčkem.
Bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze.
VakcínaZabdenoje kdispozici vbaleních obsahujících 20jednodávkových injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-CilagInternationalNV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel:+420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssenSciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Tato vakcína byla registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů
nebylo možné získato tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jako u všech injekčních vakcín, musí pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání
vakcíny Zabdeno vždy být snadno dostupné příslušné lékařské ošetření a dohled. Zdravotnický
pracovníkmusí jedince sledovat po dobu nejméně 15minut po vakcinaci.
VakcínaZabdeno se nesmí mísit sjinými léčivými přípravky vjedné injekční stříkačce.
Za žádných okolností se vakcínaZabdenonesmí podat intravaskulární injekcí.
Imunizace se musí provádět intramuskulární deltoidní oblasti nebo do stehna.
Po každévakcinaci, nebo dokonce před ní, se jako psychogenní odpověď na vpich jehly může
objevit synkopa přijata opatření.
Pokyny kpodání a zacházení s vakcínou
VakcínaZabdenoje bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze. Vakcína mábýtpřed
podáním vizuálně zkontrolovánana přítomnost pevných částic a změnu barvy. Injekční lahvička má
býtpřed podáním vizuálně zkontrolovánana praskliny nebo jakékoli abnormality, jako je evidentní
narušení obalu. Pokud se jakékoli tyto známky vyskytnou, vakcínu nepodávejte.
Jakmile se vakcína vyjme zmrazničky a rozmrazí, použijte ji ihned nebo uchovávejte vchladničce při
2°Caž 8°C Obsah injekční lahvičky jemně promíchejte otáčením po dobu 10sekund. Netřepejte. Použijte sterilní
injekční jehlu a sterilní injekční stříkačku kodebrání celého objemu injekční lahvičky kpodání.
Pro každého jedince použijte novou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Není nutnéměnitjehly mezi
nasátím vakcíny zinjekční lahvičky a aplikací injekcepříjemci, ledaže by byla jehla poškozena nebo
kontaminována. Všechen zbývající obsah injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Případně rozlitá tekutina se musí dezinfikovat pomocí činidel svirucidníaktivitou proti
adenovirům.
Informace o uchovávání
Tuto vakcínu nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na papírové krabičce za EXP.Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Převážejte zmrazené při -25°Caž -15°C. Po přijetí mábýtvakcínauchovávánapodle pokynů
uvedených dále:
Při vytváření zásob uchovávejte u distributora vmrazničce při -85°Caž -55°C. Datum expirace při
uchovávání při -85°Caž -55°C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější papírové krabičce za EXP.
Vakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat vmrazničce při -25°Caž -15°Cpo
jedno období trvající maximálně 20měsíců. Po vyjmutí zmrazničky o teplotě -85°Caž -55°C musí
distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat nové datum expirace a vakcína
se musí do 20měsíců použít nebo na konci tohoto období zlikvidovat. Toto nové datum expirace
nesmí přesáhnout původní datum expiraceVakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat vchladničce při 2°Caž 8°Cpo
jedno období trvající maximálně 8 měsíců. Po přenesení přípravku do prostředí o teplotě 2°Caž 8°C
musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat datum likvidace a vakcína
se musí během tohoto osmiměsíčního období použít nebo na jeho konci zlikvidovat. Toto datum
likvidace nesmí přesáhnout původní datum expirace podmínky uchovávání při -25°Caž -15°C. Původní datum expirace a/nebo nové datum expirace
určené pro uchovávání při skladovacích podmínkách při teplotě -25°Caž -15°C se musí znečitelnit.
Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.
Injekční lahvička se musí uchovávat vpůvodním balení, aby byla chráněna před světlem a aby bylo
možnosledovat datum expirace nebo likvidace při různých podmínkách uchovávání.