Xyrem

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie EURDportálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci zavede edukační program pro Xyrem k zajištění toho, že lékaři,
u kterých se předpokládá, že budou předepisovat Xyrem, budou seznámeni s dávkováním
Xyremu a důležitými riziky při jeho užívání. Edukační program obsahuje pět následujících
položek:
Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky kontrolya. kontraindikace, upozornění a opatření v SmPC, se zvláštním vyznačením, že Xyrem
může navodit respirační depresi a depresi CNS, že alkohol může zesilovat depresi
CNS a že Xyrem má potenciál k abúzu;
b. u pediatrických pacientů: výška, tělesná hmotnost, schopnost učit se, sociální a
psychiatrické chování.
Často kladené otázky pro pacienty odpovědi na některé otázky, které mohou mít pacienti ohledně užívání Xyremu.
Pokyny pro pacienta o podávání natrium-oxybátu poskytne pacientovi informace ohledně užívání Xyremu.
Příručka pro pediatrické pacienty a jejich pečovatele poskytující informace o bezpečném
užívání a zacházení s natrium-oxybátem Karta pacienta lékařům důležité bezpečnostní informace při užívání Xyremu
Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný distribuční program, který zvýší existující
kontroly pro Xyrem a umožní dosažení zamýšlené populace pacientů s narkolepsií a zároveň
minimalizuje riziko Xyremu vyřazením těch, kteří by ho chtěli zneužít.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička a lahev
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xyrem 500 mg/ml perorální roztok
natrii oxybas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Vysoký obsah sodíku - další informace najdete v příbalovém letáku
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
lahev se 180 ml perorálního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.