Xromi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí
spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.

Cílem vzdělávacího programu je zajistit bezpečné a účinné používání přípravku, minimalizovat níže
uvedená rizika a snížit zátěž způsobenou nežádoucími účinky přípravku Xromi.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Xromi
uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby, u kterých se očekává, že
budou přípravek Xromi předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům, nebo
jim byly tyto materiály poskytnuty prostřednictvím profesních organizací:
• edukační materiály pro lékaře,
• informační balíček pro pacienty.

Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku,
• Příručku pro zdravotnické pracovníky.

Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto důležité informace:
o indikace, dávkování a úprava dávky;
o popis bezpečného zacházení s přípravkem Xromi, včetně rizika chyby při medikaci způsobené
používáním dvou různých dávkovacích stříkaček;
o varování ohledně významných rizik spojených s používáním přípravku Xromi:
o převádění pacientů z tobolek a tablet na tekutou lékovou formu;
o potřebu antikoncepce;
o nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení;
o řešení nežádoucích účinků léčiva

Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
• Příbalovou informaci pro pacienty,
• Příručku pro pacienty / pečující osoby.

Příručka pro pacienty / pečující osoby má obsahovat tyto důležité informace:
o indikace;
o pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou
různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci;
o potřebu antikoncepce;
o nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xromi 100 mg/ml perorální roztok
hydroxycarbamidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje rovněž: methylparaben

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok

Lahvička
Adaptér na lahvičku
Dávkovací stříkačky 3 ml a 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Lahvičku neprotřepávejte.