Xeplion

Shrnutí bezpečnostního porfilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vklinických hodnoceních byly insomnie, bolest hlavy,
anxieta, infekce horních cest dýchacích, reakce vmístěvpichu, parkinsonismus, zvýšení tělesné
hmotnosti, akatizie, agitovanost, sedace/somnolence, nauzea, zácpa, závrať, muskuloskeletální bolest,
tachykardie, tremor, bolest břicha, zvracení, průjem, únavaadystonie. Závislost nadávce vykazovala
zvýše uvedených nežádoucích účinkůakatiziea sedace/somnolence.
Seznam nežádoucíchúčinkůvtabulce
Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny upaliperidonu, podle frekvence
stanovené na základěklinických hodnocení spaliperidon-palmitátem. Používají se následující
označení a četnosti: velmi časté vzácné určitTřídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Frekvence
Velmi
časté
ČastéMéně častéVzácnéNení
známo
Infekce a infestaceinfekce horních cest
dýchacích, infekce
močových cest,
chřipka
pneumonie,
bronchitida, infekce
dýchacích cest,
sinusitida, cystitida,
infekce ucha,
tonsilitida,
onychomykóza,
celulitida,
subkutánní absces
infekce oka,
akrodermatitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
snížení počtu
bílých krvinek,
anemie
neutropenie,
trombocytopenie,
zvýšení počtu
eosinofilů
agranulocyt
óza
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivitaanafylaktic
ká reakce
Endokrinní poruchyhyperprolaktinemiebneadekvátní
sekrece
antidiuretického
hormonu,
přítomnost
glukózy vmoči
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyperglykemie,
zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti,
snížení chuti kjídlu
diabetes mellitusd,
hyperinsulinemie,
zvýšení chuti
kjídlu, anorexie,
zvýšení hladiny
triglyceridů vkrvi,
zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi
diabetická
ketoacidóza,
hypoglykemie,
polydipsie
intoxikace
vodou
Psychiatrické
poruchy
insomnieeagitovanost,
deprese, úzkost
poruchy spánku,
mánie, snížení
libida, nervozita,
noční můry
katatonie,
stav zmatenosti,
somnambulismus,
otupělost,
anorgasmie
porucha
příjmu
potravy
spojenáse
spánkem
Poruchy nervového
systému
parkinsonismusc
akatizec,
sedace/somnolence,
dystoniec, závrať,
dyskinezec, tremor,
bolest hlavy
tardivní dyskineze,
synkopa,
psychomotorická
hyperaktivita,
posturální závrať,
porucha pozornosti,
dysartrie,
dysgeuzie,
hypestezie,
parestezie
neuroleptický
maligní syndrom,
cerebrální
ischemie,
neodpovídání na
podněty, ztráta
vědomí, porucha
vědomí,
konvulzee,
porucha
rovnováhy,
abnormální
koordinace,
titubace hlavy
diabetické
kóma
Poruchy okarozmazané vidění,
zánět spojivek,
suché oko
glaukom, porucha
hybnostiočí,
protáčení očí,
fotofobie, zvýšení
tvorby slz,
překrvení oka
syndrom
plovoucí
duhovky
ní)
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo, tinitus,
bolest ucha
Srdeční poruchytachykardieatrioventrikulární
blokáda,poruchy
kondukce,
prodloužení QT na
EKG, syndrom
posturální
ortostatické
tachykardie,
bradykardie,
abnormální EKG,
palpitace
atriální fibrilace,
sinusová arytmie
Cévní poruchyhypertenzehypotenze,
ortostatická
hypotenze
plicní embolie,
žilní trombóza,
návaly
ischemie
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel, kongesce
nosní sliznice
dyspnoe,
faryngolaryngeální
bolest, epistaxe
syndrom spánkové
apnoe,plicní
kongesce,
kongesce
dýchacích cest,
šelesty, sípání
hyperventil
ace,
aspirační
pneumonie,
dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha,
zvracení, nauzea,
zácpa, průjem,
dyspepsie, bolest
zubů
břišní diskomfort,
gastroenteritida,
dysfagie, sucho
vústech, flatulence
pankreatitida,
obstrukce střeva,
otok jazyka,
inkontinence
stolice, fekalom,
cheilitida
ileus
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení transaminázzvýšení
gamaglutamyl-
transferázy, zvýšení
hladin jaterních
enzymů
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
kopřivka, pruritus,
vyrážka,alopecie,
ekzém, suchá kůže,
erytém, akné
poléková vyrážka,
hyperkeratóza,
seboroická
dermatitida,lupy
Stevensův-
Johnsonův
syndrom /
toxická
epidermální
nekrolýza,
angioedém,
změna
zbarvení
pokožky
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
muskuloskeletální
bolest, bolest zad,
artralgie
zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy
vkrvi, svalové
spasmy, ztuhlost
kloubů, svalová
slabost
rhabdomyolýza,
otok kloubů,
abnormální
držení těla
Poruchy ledvin a
močových cest
inkontinence moči,
polakisurie, dysurie
retence moči
Stavy spojené
stěhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
syndrom
zvysazení
léku u
novorozenc
ů bod4.Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
amenoreaerektilní dysfunkce,
porucha ejakulace,
porucha
menstruacee,
gynekomastie,
galaktorea, sexuální
dysfunkce, bolest
prsů
priapismus, prsní
diskomfort, pocit
plnosti prsů,
zvětšení prsů,
vaginální výtok
Celkové poruchy a
reakce vmístě
aplikace
pyrexie, astenie,
únava, reakce
vmístě injekce
otok obličeje, otoke,
zvýšení tělesné
teploty,abnormální
chůze, bolest na
hrudi, hrudní
diskomfort,
malátnost, indurace
hypotermie,
zimnice, žízeň,
abstinenční
příznaky, absces
vmístě injekce,
celulitida, cysta
vmístě injekce,
hematom vmístě
injekce
snížení
tělesné
teploty,
nekróza
vmístě
injekce,
vřed
vmístě
injekce
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
pád
aČetnost nežádoucích účinků je označena jako „není známo“, protože nebyly pozorovány vklinických sudiích u paliperidon-
palmitátu. Byly odvozeny buď ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh a četnostnebylo možnéstanovit, nebo byly
odvozeny zúdajů z klinických studiísrisperidonempo uvedení přípravku na trh.
bViz „Hyperprolaktinemie“níže.
cViz „Extrapyramidové příznaky“níže.
dVplacebem kontrolovaných studiích byl upacientů léčených přípravkem Xeplionhlášen diabetes mellitus u0,32% pacientů,
oproti 0,39% ve skupině splacebem. Celkováincidenceze všech klinických studií uvšech pacientů léčených přípravkem
Xeplionbyla0,65%.
eInsomniezahrnuje: problémy susínáním, střední insomnie; Konvulze zahrnují: konvulze typu grand mal; Otok zahrnuje:
celkový otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém; Menstruační obtíže zahrnují: opoždění menstruace,
nepravidelnou menstruaci, oligomenorheu.
Nežádoucí účinky pozorované ulékových foremsrisperidonem
Paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou látek
Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce
Vzácně byly zaznamenány případy anafylaktické reakce po injekci přípravku Xeplion, které byly
hlášeny během postmarketingových zkušeností u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon
nebo perorální paliperidonReakce vmístě vpichu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím smístem vpichu byla bolest. Většina těchto
účinků byla hlášena jako mírné až střední závažnosti. Hodnocení bolesti vmístě vpichu upacientů
prováděné pomocí vizuální analogové škály vykazovalo tendenci poklesu četnosti a intenzity bolesti
včase vevšech hodnoceních spřípravkem Xeplion fáze 2 a 3. Injekce dodeltového svalu byly
vnímány jako mírně bolestivější než injekcepodávané dohýžďového svalu. Ostatní reakce vmístě
vpichu měly většinou mírnou intenzitu a zahrnovaly induraciuzlíkůExtrapyramidové příznaky EPS zahrnuje souhrnnou analýzu znásledujících termínů:parkinsonismus muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigiditu„ozubeného kola“, bradykinezi,
hypokinezi, ztuhlost obličeje, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou rigiditu, parkinsonickou
chůzi, abnormální glabelární reflex, parkinsonický klidový tremorhyperkinezi a syndrom neklidných nohouatetóza a myoklonussvalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyrní krizi, paralýzu jazyka,spasmus tváře,
laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a
trismusnutně extrapyramidový původ.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Vtřináctitýdenním hodnocení zahrnujícím úvodní dávkování 150mg část pacientů sabnormálním
zvýšením tělesné hmotnosti ≥7% vykázala trend související sdávkou, kdyincidence veskupině
užívající placebo byla 5% vesrovnání sincidencemi 6%, 8% a 13% veskupinách spřípravkem
Xeplion25mg, 100mg, resp. 150mg.
Vprůběhu 33týdenního otevřeného přechodového/udržovacího období dlouhodobého hodnocení
prevence recidivy toto kritérium kcílovémuparametruzměny tělesné hmotnosti vzhledem kzákladní hodnotě otevřeného období byla +0,7 Hyperprolaktinemie
Při klinických hodnoceních bylo pozorováno zvýšení střední hodnoty sérového prolaktinu upacientů
obou pohlaví používajících Xeplion. Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení hladin
prolaktinu uméně než 1% pacientů.
Skupinové účinky
Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení intervalu QT, komorové arytmie
pointes.
Uantipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie, včetně plicní embolie a případů hluboké
žilní trombózy Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.