Xeloda

Přípravek Xeloda má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má dostatečné zkušenosti
s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivě sledovat všechny pacienty
během prvního cyklu léčby.
V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V
tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy
povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Xeloda 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.
Dávkování
Doporučené dávkování Monoterapie
Karcinom tlustého střeva, konečníku a karcinom prsu
Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího
kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je
doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 užívaná dvakrát denně denní dávce 2500 mg/m2adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stadiu III se doporučuje délka léčby měsíců.
Kombinovaná léčba
Karcinom tlustého střeva, kolorekta a karcinom žaludku
Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu měla být snížena na
800 - 1000 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na
625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání doporučená úvodní dávka 800 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou
dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m2 v den 1. Přidání bevacizumabu do kombinovaného
režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu by u
pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou měla být před zahájením léčby cisplatinou
podána premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. U nemocných
léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu
údajů o přípravku oxaliplatina. Adjuvantní léčba nemocných s nádorem tlustého střeva stadia III je
doporučena v trvání 6 měsíců.
Karcinom prsu
V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího
karcinomu prsu 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez
podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající hodinu každé tři týdny. U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před
zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např.
dexamethasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Výpočet dávky přípravku Xeloda
Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu
těla při úvodní dávce 1250 mg/mDávka 1250 mg/m2 Plná dávka
1250 mg/mPočet 150mg tablet
a/nebo 500mg tablet
na jedno podání
ráno a večer)
Snížená dávka
950 mg/mSnížená dávka
625 mg/mPlocha
tělesného
povrchu Podávaná
dávka Podávaná dávka
Podávaná dávka
 1,26 1500 - 3 1150 1,27 –1,1,39 –1,1,53 –1,662000-1,67 –1,1,79 –1,1,93 –2,062500-2,07 –2, 2,19 2800 2 5 2150 Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu
těla při úvodní dávce 1000 mg/mDávka 1000 mg/m2 Plná dávka
1000 mg/mPočet 150mg tablet
a/nebo 500mg tablet
na jedno podání
ráno a večerSnížená dávka
750 mg/mSnížená dávka
500 mg/mPlocha
tělesného
povrchu Podávaná
dávka Podávaná dávka
Podávaná dávka
 1,26 1150 1 2 800 1,27 –1,1,39 –1,1,53 –1,1,67 –1,1,79 –1,1,93 –2,062000-2,07 –2, 2,19 2300 2 4 1750 Úprava dávkování během léčby
Obecně
Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo
úpravou dávek být dávka již později zvyšována. V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo
život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat
stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení. Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v
případě výskytu středně těžkých nebo těžkých nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu.
Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují. Dále je uvedena doporučená úprava
dávkování při projevech toxicity přípravku.
Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu Stupeň toxicity
*
Změny dávky v průběhu léčebného
cyklu
Úprava dávek pro příští
léčebný cyklus/dávku
Stupeň 1 Udržovací dávka Udržovací dávka
Stupeň -1. výskytPřerušit léčbu, dokud nedojde
ke zlepšení na stupeň 0-100 %
-2. výskyt75 %
-3. výskyt50 %
-4. výskytTrvale ukončit léčbuNení relevantní
Stupeň -1. výskytPřerušit léčbu, dokud nedojde
ke zlepšení na stupeň 0-75 %
-2. výskyt50 %
-3. výskytTrvale ukončit léčbuNení relevantní
Stupeň -1. výskyt Trvale přerušit léčbu
nebo
Pokud lékař usoudí, že
pokračování léčby je
v nejlepším zájmu pacienta,
přerušit léčbu, dokud nedojde
ke zlepšení na stupeň 0-50 %
-2. výskytTrvale ukončit léčbuNení relevantní
*Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory
nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby
Amerického národního institutu pro zhoubné nádory erytrodysestezie Hematologie
Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají
být kapecitabinem léčeni. V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu
ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být
léčba kapecitabinem přerušena.
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky v třítýdenním cyklu
Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být
úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle
příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se
odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení
léčby všemi léčivými přípravky.
Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena
kapecitabinem, je možno v léčbě kapecitabinem pokračovat a dávku dalšího léčivého přípravku
upravit v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem možné po splnění kritérií pokračovat v léčbě kapecitabinem.
Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván kontinuálně v kombinaci s
dalšími léčivými přípravky
Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, má být úprava
dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného
souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další přípravek Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Porucha funce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a
účinnosti, aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování. Neexistují žádné informace týkající se
použití přípravku u pacientů s poruchou funkce jater v důsledku cirhózy nebo hepatitidy.
Porucha funkce ledvin
Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčbyporuchou funkce ledvin nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně zvýšena ve srovnání s celkovou populací. U pacientů se středně
těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75 %
z úvodní dávky 1250 mg/m2. Při úvodní dávce 1000 mg/m2 není u pacientů se středně těžkou
poruchou funkce ledvin před zahájením léčby nutná redukce dávky. U pacientů s lehkou poruchou
funkce ledvin úprava úvodní dávky. Pokud dojde u pacientů v průběhu léčby k rozvoji nežádoucích účinků 2., 3.
nebo 4. stupně, je nutná pečlivá monitorace a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek
podle výše uvedené tabulky 3. Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod
hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xeloda ukončena. Tato doporučení úpravy dávkování
při poruše funkce ledvin platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu „Starší pacienti“Starší pacienti
Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky. Ve srovnání s mladšími
pacienty však byly u pacientů  60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
vznikající v souvislosti s léčbou.
Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných
4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby. U pacientů  60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
- V kombinaci s docetaxelem: u pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená
incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně vznikajících v souvislosti s léčbou a
závažných nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 %
kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka
kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici relevantní údaje o použití kapecitabinu v pediatrické populaci v indikaci karcinom
tlustého střeva, konečníku, žaludku a prsu.
Způsob podání
Tablety přípravku Xeloda se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet.