Xados

Shrnutí bezpečnostního profilu u pediatrické populace
Během klinického vývoje byly u dospívajících (12–17 let) pozorovány stejné frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. Informace získané v této populaci (dospívající)
během postmarketingového sledování potvrdily zjištění z klinických studií.

Procento dětí (2–11 let), které nahlásily nežádoucí účinky po léčbě alergické
rinokonjunktivitidy nebo chronické idiopatické urtikarie bilastinem v dávce 10 mg v 12týdenní
kontrolované klinické studii, bylo srovnatelné s pacienty, kteří dostávali placebo (68,5 % versus
67,5 %).
Související nežádoucí účinky nejčastěji hlášené 291 dětmi (2–11 let) léčenými bilastinem
(léková forma tablety dispergovatelné v ústech) během klinických studií (#260 dětí zahrnutých
do studie klinické bezpečnosti, 31 dětí zahrnutých do farmakokinetické studie) byly bolest
hlavy, alergická konjunktivitida, rinitida a bolest břicha. Tyto nežádoucí účinky se objevovaly
srovnatelně často u 249 pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků u pediatrické populace
Nežádoucí účinky přinejmenším možná související s bilastinem a hlášené u více než 0,1 % dětí
(2–11 let) užívajících bilastin během klinického vývoje jsou uvedeny v tabulce níže.

Četnosti jsou označeny následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Vzácné nežádoucí účinky, velmi vzácné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky s neznámou
četností nebyly do tabulky zahrnuty.

Třídy orgánových systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Bilastin
10 mg
(n=291)#
Placebo
(n=249)
Infekce a infestace
Časté Rinitida 3 (1,0 %) 3 (1,2 %)

Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy 6 (2,1 %) 3 (1,2 %)
Méně časté
Závrať 1 (0,3 %) 0 (0,0 %)
Ztráta vědomí 1 (0,3 %) 0 (0,0 %)
Poruchy oka
Časté Alergická konjuktivitida 4 (1,4 %) 5 (2,0 %)
Méně časté Iritace oka 1 (0,3 %) 0 (0,0 %)
Gastrointestinální poruchy
Časté Bolest břicha/bolest v epigastriu 3 (1,0 %) 3 (1,2 %)
Méně časté
Průjem 2 (0,7 %) 0 (0,0 %)
Nauzea 1 (0,3 %) 0 (0,0 %)
Otok rtu 1 (0,3 %) 0 (0,0 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Ekzém 1 (0,3 %) 0 (0,0 %)
Urtikarie 2 (0,7 %) 2 (0,8 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Únava 2 (0,7 %) 0 (0,0 %)
#260 dětí zahrnutých do studie klinické bezpečnosti, 31 dětí zahrnutých do farmakokinetické studie

Popis vybraných nežádoucích účinků v pediatrické populaci
Bolest hlavy, bolest břicha, alergická konjunktivitida a rinitida byly pozorovány jak u dětí
léčených 10 mg bilastinu, tak placebem. Jejich četnost byla 2,1 % vs. 1,2 % u bolesti hlavy; 1,% vs. 1,2 % u bolesti břicha, 1,4 % vs. 2,0 % u alergické konjuktivitidy a 1,0 % vs. 1,2 % u
rinitidy.

Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých a dospívajících pacientů
Incidence nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících pacientů s alergickou
rinokonjuktivitidou nebo chronickou idiopatickou urtikarií léčených 20 mg bilastinu byla v
klinických studiích srovnatelná s incidencí u pacientů, kteří dostávali placebo (12,7 % versus
12,8 %).
Klinické studie fáze II a III prováděné během klinického vývoje zahrnovaly 2525 dospělých a
dospívajících pacientů léčených různými dávkami bilastinu, z nichž 1697 pacientů dostávalo mg bilastinu. 1362 pacientů užívalo v těchto studiích placebo. Pacienti léčení bilastinem v dávce
20 mg v indikaci alergické rinokonjunktivitidy nebo chronické idiopatické urtikarie hlásili jako
nejčastější nežádoucí účinky bolest hlavy, somnolenci, závrať a únavu. Tyto nežádoucí účinky
se objevovaly srovnatelně často u pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících pacientů
Nežádoucí účinky přinejmenším možná související s bilastinem a hlášené u více než 0,1 %
pacientů užívajících 20 mg bilastinu během klinického vývoje (n=1697) jsou uvedeny v tabulce
níže.


Četnosti jsou označeny následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Vzácné nežádoucí účinky, velmi vzácné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky s neznámou
četností nebyly do tabulky zahrnuty.

Třídy orgánových systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Bilastin
20 mg
n=Všechny
dávky
bilastinu
n=
Placebo
n=
Infekce a infestace
Méně časté Orální herpes 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Zvýšená chuť k jídlu 10 (0,59 %) 11 (0,44 %) 7 (0,51 %)
Psychiatrické poruchy
Méně časté Úzkost 6 (0,35 %) 8 (0,32 %) 0 (0,0 %)
Insomnie 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 0 (0,0 %)
Poruchy nervového systému
Časté
Somnolence 52 (3,06 %) 82 (3,25 %) 39 (2,86 %)
Bolest hlavy 68 (4,01 %) 90 (3,56 %) 46 (3,38 %)
Méně časté Závrať 14 (0,83 %) 23 (0,91 %) 8 (0,59 %)
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Tinitus 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Vertigo 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 0 (0,0 %)
Srdeční poruchy
Méně časté Blokáda pravého Tawarova
raménka 4 (0,24 %) 5 (0,20 %) 3 (0,22 %)
Sinusová arytmie 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 1 (0,07 %)
Prodloužení QT intervalu na
elektrokardiogramu 9 (0,53 %) 10 (0,40 %) 5 (0,37 %)
Další EKG abnormality 7 (0,41 %) 11 (0,44 %) 2 (0,15 %)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Nazální diskomfort 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0,0 %)
Sucho v nose 3 (0,18 %) 6 (0,24 %) 4 (0,29 %)
Gastrointestinální poruchy

Třídy orgánových systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Bilastin
20 mg
n=Všechny
dávky
bilastinu
n=
Placebo
n=
Méně časté Bolest v epigastriu 11 (0,65 %) 14 (0,55 %) 6 (0,44 %)
Bolest břicha 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 4 (0,29 %)
Nauzea 7 (0,41 %) 10 (0,40 %) 14 (1,03 %)
Žaludeční diskomfort 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 0 (0,0 %)
Průjem 4 (0,24 %) 6 (0,24 %) 3 (0,22 %)
Sucho v ústech 2 (0,12 %) 6 (0,24 %) 5 (0,37 %)
Dyspepsie 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 4 (0,29 %)
Gastritida 4 (0,24 %) 4 (0,16 %) 0 (0,0 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Pruritus 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 2 (0,15 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Únava 14 (0,83 %) 19 (0,75 %) 18 (1,32 %)
Žízeň 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 1 (0,07 %)
Zlepšení preexistujícího
onemocnění 2 (0,12 %)
(0,08 %) 1 (0,07 %)
Pyrexie 2 (0,12 %) 3 (0,12 %) 1 (0,07 %)
Astenie 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 5 (0,37 %)
Vyšetření
Méně časté Zvýšení hladiny gama-
glutamyltransferázy 7 (0,41 %) 8 (0,32 %) 2 (0,15 %)
Zvýšení hladiny
alaninaminotransferázy 5 (0,30 %)
(0,20 %) 3 (0,22 %)
Zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy 3 (0,18 %)
(0,12 %) 3 (0,22 %)
Zvýšení hladiny kreatininu v
krvi 2 (0,12 %)
(0,08 %) 0 (0,0 %)
Zvýšení hladiny triglyceridů v
krvi 2 (0,12 %)
(0,08 %) 3 (0,22 %)
Zvýšení tělesné hmotnosti 8 (0,47 %) 12 (0,48 %) 2 (0,15 %)

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): V období po uvedení na trh byly
pozorovány palpitace, tachykardie, hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém,
dyspnoe, vyrážka, lokalizovaný edém / lokální otok a erytém) a zvracení.

Popis vybraných nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících pacientů

Somnolence, bolest hlavy, závrať a únava byly pozorovány jak u pacientů léčených bilastinem
v dávce 20 mg, tak placebem. Hlášená četnost byla 3,06 % vs. 2,86 % u somnolence; 4,01 % vs.
3,38 % u bolesti hlavy; 0,83 % vs. 0,59 % u závrati a 0,83 % vs. 1,32 % u únavy.
Informace shromážděné během sledování po uvedení přípravku na trh potvrdily bezpečnostní
profil pozorovaný během klinického vývoje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek