Welnur

Bezpečnost a účinnost přípravku Welnur u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.

Způsob podání
Perorální podání.
V indikaci akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek je třeba přípravek užívat
nalačno (přibližně 2-3 hodiny před jídlem nebo 2-3 hodiny po jídle), nejlépe před spaním a po
vyprázdnění močového měchýře.
Obsah jednoho sáčku se má rozpustit ve sklenici vody a poté ihned vypít.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Během léčby fosfomycinem se mohou vyskytnout závažné a někdy i fatální hypersenzitivní
reakce včetně anafylaxe a anafylaktického šoku (viz body 4.3 a 4.8). Pokud k takové reakci
dojde, musí být léčba fosfomycinem okamžitě přerušena a musejí být zahájena odpovídající
urgentní opatření.

Průjem související s bakterií Clostridioides difficile
U fosfomycinu byly hlášeny kolitida související s bakterií Clostridioides difficile a
pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8).
Proto je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání fosfomycinu
nebo po něm. Je třeba zvážit ukončení léčby fosfomycinem a podávání specifické léčby proti
bakteriím Clostridioides difficile. Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují
peristaltiku.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Welnur u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny. Proto nemá být
tento přípravek podáván pacientům v této věkové skupině (viz bod 4.2).

Přetrvávající infekce a pacienti mužského pohlaví
V případě přetrvávajících infekcí se doporučuje důkladné vyšetření a přehodnocení diagnózy,
protože příčinou často bývá komplikovaná infekce močových cest nebo výskyt rezistentních
patogenů (např. Staphylococcus saprophyticus, viz bod 5.1). Infekci močových cest u mužů je
třeba obecně považovat za komplikovanou infekci močových cest, pro niž tento přípravek není
indikován (viz bod 4.1).

Pomocné látky
Sacharosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a
galaktosy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená,
že je v podstatě bez sodíku.