sp.zn. sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vzduch medicinální syntetický SIAD 21,0 – 22,5 % V/V medicinální plyn, stlačený

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxygenum 21,0-22,5 % V/V
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený
Vzduch medicinální syntetický SIAD je bezbarvý plyn bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vzduch medicinální syntetický SIAD je určen k inhalaci a je indikován jako náhrada běžného
okolního vzduchu, kdykoliv je to potřeba:
• Při umělé ventilaci
• Jako hnací plyn pro nebulizaci

Syntetický medicinální vzduch je možné použít u všech věkových skupin

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Kdykoliv je třeba, je vhodné syntetický medicinální vzduch míchat s medicinálním kyslíkem.
Vznikne tak směs plynů o žádoucím obsahu kyslíku podle dále uvedeného výpočtu, který slouží
ke zjištění adekvátní oxygenace (PaO2/SaO2/SpO2):

Koncentrace kyslíku je dána rovnicí:
FiO2 = (litry vzduchu/min x 0,21 + litry kyslíku/min x 1,00) x litry podávané směsi (litry vzduchu/min + litry kyslíku/min)

Pediatrická populace
Syntetický medicinální vzduch je možné použít u všech věkových skupin včetně novorozenců,
kojenců, dětí a dospívajících.

Způsob podání

Způsob podání se bude lišit v závislosti na indikaci.

Při dlouhodobém podávání se doporučuje zvlhčení (humidifikace).

Vzduch medicinální syntetický SIAD se podává za použití specializovaného zařízení (např.
nosního katétru nebo obličejové masky, pomocí obličejového kyslíkového stanu nebo stanu pro
kojence/novorozence nebo přívodní trubice při tracheotomii. Zařízení je nutné používat ve shodě
s instrukcemi výrobce. Přebytečný kyslík výdechem odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním
vzduchem (tzv. otevřený systém). Při anestézii se používá speciální zařízení se zásobníkem nebo
cirkulační systémy, kdy je vydechovaný plyn znovu vdechován (cirkulární systém s opakovaným
dýcháním). Pokud pacient není schopen samostatného dýchání, může být nutné aplikovat
mechanickou ventilaci.

Nebulizace:
Nebulizace je metoda užívaná pro podávání léčivých přípravků při mnoha respiračních
onemocněních. Nebulizační techniky užívají mnoho typů nebulizérů. Některé jsou poháněny
plynem, například syntetickým medicinálním vzduchem. Dochází ke vzniku aerosolu z roztoku
léčiva, který se dostává do dýchacích cest inhalací.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním,
viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzduch medicinální syntetický SIAD musí být pacientovi aplikován pouze při atmosférickém
tlaku. Podávání syntetického medicinálního vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc
(v důsledku účinku dusíku) a otravu kyslíkem.
Pokud je medicinální vzduch smíšen s jinými inhalačními plyny, frakce kyslíku v inhalované směsi
plynů (frakce vdechovaného kyslíku - FiO2) musí být minimálně 21%. V praxi to znamená, že
pokud je medicinální vzduch součástí směsi plynů, kyslík musí být jedním z dalších komponentů
této směsi.
Syntetický medicinální vzduch musí být podáván pomocí speciálních zařízení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce se syntetickým medicinálním vzduchem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vzduch medicinální syntetický SIAD může být užíván během těhotenství i kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzduch medicinální syntetický SIAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Žádné nežádoucí účinky nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování syntetickým medicinálním vzduchem není možné, nicméně podávání syntetického
medicinálního vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc (v důsledku účinku dusíku)
a otravu kyslíkem (viz bod 4.4).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: - Medicinální plyny
ATC kód: V03AN05

Vzduch medicinální syntetický SIAD představuje alternativní zdroj vzduchu, který má využití
především ve zdravotnictví a v případech, kde musí být splněny zvláštní požadavky na čistotu.
Medicinální vzduch obsahuje kyslík v podobné koncentraci jako okolní vzduch (21%) a je tedy
vhodný k udržování odpovídající hladiny kyslíku u zdravých subjektů. Vzduch medicinální
syntetický SIAD obsahuje 21,0 – 22,5 % obj. kyslíku, zbytek tvoří inertní dusík.

Kyslík má pro život zásadní význam a musí být kontinuálně přiváděn ke všem tkáním, aby byla
zachována produkce energie v buňkách. Cílovým místem působení kyslíku jsou mitochondrie v
jednotlivých buňkách, kde se kyslík účastní enzymatické řetězové reakce, při níž vzniká energie.
Kyslík je zásadní složkou buněčného metabolismu pro vytváření energie, pro produkci
adenosintrifosfátu (ATP) v mitochondriích. S rostoucím FiO2 vdechované směsi roste parciální
tlak vzduchu dodávaného do buněk.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inhalovaný syntetický medicinální vzduch obsahuje jako účinnou složku kyslík, který je
absorbován prostřednictvím na tlaku závislé výměny plynů mezi alveolárním plynem a kapilární
krví protékající alveoly. Kyslík je transportován, převážně vázaný na hemoglobin, systémovou
cirkulací ke všem tkáním těla. Pouze velmi malá část je volná, rozpuštěná v plazmě. Kyslík je
životně důležitou složkou pro tvorbu energie při intermediárním metabolismu – aerobní ATP
produkce v mitochondriích. Vyprodukovaný oxid uhličitý je organismem téměř zcela vyloučen
ventilací.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou dostupná žádná preklinická data.

Vzhledem k tomu, že syntetický medicinální vzduch je podobný běžnému atmosférickému
vzduchu, neočekávají se žádná rizika.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dusík.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

• Uchovávejte při teplotě od -40 °C do +65 °C.
• Uchovávejte ve vertikální poloze.
• Uchovávejte na dobře větraných místech.
• Uchovávejte z dosahu hořlavých materiálů.
• Chraňte před pádem či nárazy.
• Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.
• Plné a prázdné lahve na stlačený plyn musí být uchovávány odděleně.
• Lahve na stlačený plyn nesmí být uchovávány v blízkosti tepelných zdrojů.
• Lahve na stlačený plyn musí být skladovány zastřešené a dobře chráněné proti
povětrnostním vlivům.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vzduch medicinální syntetický SIAD je uchováván pod tlakem v lahvích na stlačený plyn z oceli
nebo hliníku, typ uzavíracího ventilu je standardní, integrovaný nebo RPV; materiál ventilů:
chromovaná nebo niklovaná mosaz. Tělo lahve má bílou barvu a horní zaoblená část lahve
obsahuje černý pruh na bílém pozadí.
Láhve na stlačený plyn o objemu x litrů plněných na tlak 200 bar obsahují y (jednotek objemu)
přípravku Vzduch medicinální syntetický SIAD při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar:
Vodní kapacita
tlakové
lahve(x) v
litrech
Objem
medicinálního
plynu v litrech
(y) (při teplotě
15 °C a tlaku
1,013 bar)
Materiál
tlakové
lahve
Typ uzavíracího
ventilu
Materiál
ventilu
l 400 Ocelová Standardní se
závitem boční
přípojky G5/8 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 400 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
G5/8 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 400 Hliníková Integrovaný se
zpětnou klapkou a
s vestavěným
regulátorem tlaku a
průtoku
Niklovaná
mosaz
l 600 Ocelová Standardní se
závitem boční
přípojky G5/8 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 600 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
G5/8 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 2 000 Ocelová Standardní se
závitem boční
přípojky G5/8 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 2 000 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
G5/8 ́ ́
Chromovaná
mosaz
40 l 8 000 Ocelová Standardní se
závitem boční
přípojky G5/8 ́ ́
Chromovaná
mosaz
40 l 8 000 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
G5/8 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 10 000 Ocelová Standardní se
závitem boční
přípojky G5/8 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 10 000 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
G5/8 ́ ́
Chromovaná
mosaz

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zavírejte ventily lahví. Prázdné lahve vraťte dodavateli.
• Láhev na stlačený plyn nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na
poškození nebo vystavení extrémním teplotám.
• Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.
• Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ lahve na stlačený plyn a plynu.
• K otevírání a zavírání ventilu lahve na stlačený plyn nepoužívejte kleště ani jiné nástroje,
aby nedošlo k poškození.
• Tvar lahve na stlačený plyn nesmí být pozměněn.
• V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil lahve na stlačený plyn, pokud toto lze
bezpečně provést. Nelze-li, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte
kyslík vyprchat.
• Ventily prázdných lahví na stlačený plyn uzavřete.
• Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde ke znečištění, očistěte je
podle pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. Na čištění a osušení zařízení
použijte čistý, netřepivý hadřík.
• Odčerpávání stlačeného plynu není povoleno.
• Kouření či práce s otevřeným ohněm v blízkosti lahve na stlačený plyn je zakázáno.
• Ventil lahve na stlačený plyn musí být pevně uzavřen.

Přeprava lahví na stlačený plyn
Lahve na stlačený plyn se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před
nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/1008/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 5.
10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 3.