Vydura

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea při akutní léčběmigrényse vyskytla hypersenzitivita zahrnujícídyspnoe azávažnou vyrážku.
Přehled nežádoucích účinků vtabulce
Nežádoucí účinky jsou vtabulce1 uvedeny podle tříd orgánových systémůMedDRA. Odpovídající
kategorie frekvencepro každý nežádoucí účinek léku je založenana následující konvenci
vzácnéTabulka1Přehled nežádoucích účinků
Třída orgánových systémůNežádoucí účinekFrekvence
Akutní léčba
Poruchy imunitního systémuHypersenzitivitazahrnujícídyspnoe
azávažnou vyrážku
Méně časté
Gastrointestinální poruchyNauzeaČasté
Profylaxe
Gastrointestinální poruchyNauzeaČasté
Dlouhodobá bezpečnost
Dlouhodobá bezpečnost rimegepantu byla hodnocena ve dvou jednoročních, otevřených prodloužení
studie;za účelem akutní či profylaktické léčby byl 1622pacientům podáván rimegepant po dobu
alespoň 6měsíců a740pacientům po dobu 12měsíců.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivníreakce
Hypersenzitivita zahrnujícídyspnoe azávažnou vyrážku se vyskytla uméně než1% pacientů
léčených vklinických studiích. Hypersenzitivníreakcese mohou vyskytnout několik dní po podání
přípravku, vyskytl se izávažný případ opožděné hypersenzitivity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezřenína nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.