Voriconazole fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (1 x 25 ml, 20 x 25 ml injekční lahvička)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje voriconazolum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxypropylbetadex, arginin, kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH),
hydroxid sodný (k úpravě pH).
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro infuzní roztok

injekční lahvička
20 injekčních lahviček



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím proveďte rekonstituci a naředění.
Intravenózní podání.
Není určeno k injekčnímu podání ve formě bolusu.

K jednorázovému použití.
Maximální rychlost infuze je 3 mg/kg/hod.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP:

Doba použitelnosti po rekonstituci: 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Doba použitelnosti po naředění: 7 dní při teplotě 2 °C – 8 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 26/486/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

25ml skleněná injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

i.v. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím proveďte rekonstituci a naředění - viz příbalová informace.
Maximální rychlost infuze je 3 mg/kg/hod..


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg


6. JINÉ