Voltaren actigo extra

Přípravek Voltaren Actigo Extra se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 14 let.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2) je podávání přípravku Voltaren
Actigo Extra kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné specifické studie, a proto není možné
u této skupiny pacientů stanovit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování. Při podávání přípravku
Voltaren Actigo Extra pacientům s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz
bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je podávání přípravku Voltaren Actigo Extra
kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné specifické studie, a proto není možné u této
skupiny pacientů stanovit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování. Při podávání přípravku Voltaren
Actigo Extra pacientům s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater se doporučuje postupovat
s opatrností (viz bod 4.4).

Starší pacienti
Na základě lékařských znalostí je u starších osob zapotřebí opatrnosti. Především se doporučuje použití co
nejnižší účinné dávky u starších osob s chatrnějším zdravím nebo u starších osob s nižší tělesnou
hmotností (viz bod 4.4 a 5.2).

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
▪ Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace.
▪ Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními
protizánětlivými přípravky (nesteroidními antirevmatiky, NSAID).
▪ Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
▪ Závažné jaterní nebo ledvinové (GFR <15 ml/min/1,73 m2) selhání (viz bod 4.4).
▪ Stejně jako ostatní NSAID je i diklofenak kontraindikován u pacientů se záchvatem astmatu, kopřivkou,
angioedémem nebo akutní rhinitidou vzniklými na podkladě užívání kyseliny acetylsalicylové nebo
jiných NSAID.
▪ Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II - IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění
a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
▪ Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné účinky
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a Gastrointestinální a Kardiovaskulární riziko níže).

Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Voltaren Actigo Extra se systémovými NSAID včetně
selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.

Opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná dávka se
doporučuje zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností.

Stejně jako v případě jiných nesteroidních antiflogistik se i v případě diklofenaku mohou ve výjimečných
případech vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozího
vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je
závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na
hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat
příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Užívání nízkých dávek, krátkodobé užívání perorálních forem diklofenaku u bolestí hlavy
Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. V případě, že k této
situaci již došlo nebo je na ni podezření, měla by být léčba ukončena. Na diagnózu MOH (Medication
Overuse Headache, bolest hlavy způsobená nadužíváním léků) je třeba myslet u pacientů, kteří mají časté
nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo v důsledku) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli
během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních
příhod.

U starších pacientů mají obecně nežádoucí účinky závažnější následky. V případě výskytu gastrointestinálního
krvácení nebo ulcerace u pacientů užívajících diklofenak musí být léčivý přípravek vysazen.

Jako u všech NSAID, tak i u přípravku Voltaren Actigo Extra je nařízená přísná pravidelná kontrola zdravotního
stavu a zvláštní opatrnost zejména u pacientů se symptomy svědčícími o gastrointestinálním onemocnění
nebo s anamnézou naznačující vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8).
Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací v anamnéze,
zvláště je-li komplikována krvácením nebo perforací. U starších pacientů je výskyt nežádoucích účinků
častější, obzvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou vředového onemocnění, zvláště je-li
komplikováno krvácením nebo perforací, a u starších osob je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a
udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.

Pro tyto pacienty a také pro pacienty, kteří vyžadují současné užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
(ASA) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena
kombinovaná léčba protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo misoprostolem).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak starší osoby, musí včas hlásit jakékoli neobvyklé
abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících
současně přípravky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové
kortikosteroidy, antikoagulancia, antitrombocytární léky nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (viz bod 4.5).

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože
může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálního
anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý lékařský
dohled a obezřetnost.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat
nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacienty je třeba upozornit, aby se poradili s lékařem
v případě, že jejich příznaky přetrvávají nebo se během doporučené délky léčby nezlepší.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických
příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména
ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.

Pacienti musí sledovat, zda se u nich neobjeví známky a příznaky trombotických příhod (např. bolest na
hrudi, dušnost, slabost, nesrozumitelná řeč), které se mohou vyskytnout bez varovných příznaků. Pacienty
je třeba upozornit, aby v případě výskytu některé z těchto příhod okamžitě vyhledali lékařskou pohotovost.

Jaterní účinky
Důsledný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Voltaren Actigo Extra předepsán pacientům
s poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSAID může i při užívání diklofenaku dojít ke zvýšení hodnot (jednoho nebo více)
jaterních enzymů. Během dlouhodobé léčby diklofenakem je nutné pravidelně monitorovat jaterní funkce.
Voltaren Actigo Extra je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů nebo
se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např.
eozinofilie, exantém). Hepatitida může při užívání diklofenaku vzniknout i bez prodromálních příznaků.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií užívajícím Voltaren Actigo Extra, protože léčbou
u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky
Jelikož byly u pacientů léčených NSAID, včetně diklofenaku, hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat
zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční nebo renální funkce, hypertenzí v anamnéze,
starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci
ledvin, a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k výrazné depleci extracelulární tekutiny, např. před
většími chirurgickými výkony a po takovýchto výkonech (viz bod 4.3). Když se diklofenak podává v těchto
případech, doporučuje se jako preventivní opatření monitorovat funkci ledvin. Po přerušení léčby následuje
návrat do stavu před léčbou.

Účinky na kůži
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi
jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce
léčby.

Voltaren Actigo Extra musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo
jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Hematologické účinky
Při dlouhodobé léčbě, stejně tak jako u jiných NSAID, se doporučuje kontrolovat krevní obraz.

Jako jiná NSAID může i Voltaren Actigo Extra přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poruchami
hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Účinky na respirační systém (astma v anamnéze)
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou,
vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí
respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID, jako
je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou
tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. U těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření
(připravenost k okamžité pomoci). Toto se vztahuje také na pacienty, kteří mají alergii na některou
pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Informace týkající se pomocných látek
Voltaren Actigo Extra obalené tablety obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento
přípravek neměli užívat.