Vihuma

Souhrn bezpečnostního profilu
U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce
kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení,
kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípánírozvinout do závažné anafylaxe
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku Vihuma. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako
nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Během klinických studií s přípravkem Vihuma u dříve léčených pediatrických pacientů = 58byl celkový počet nežádoucích účinků
Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa a preferované termíny355 jednotlivými subjekty s těžkou hemofilií A, z nichž 247 byli pacienti dříve léčení dosud neléčení pacienti
Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté méně časté známo
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku studiích
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA 
Nežádoucí účinkyPoruchy krve a lymfatického
systému
AnemieHemoragická anInhibice faktoru VIII

Hemoragická anemie 
Méně časté* 
Méně časté Velmi časté Méně časté* 
Poruchy imunitního systémuPoruchy nervovéBolest hlavy
Závrať
Parestezie
Bolest hlavy 
Méně časté* 
Méně časté*
Méně časté*
Poruchy ucha aRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy 
DyspnoeGastrointestinální poruchyPoruchy svalové asoustavy aBolest zadCelkové poruchy aaplikace
Pyrexie 
Bolest na hrudi
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Malátnost 
Časté* 
Méně časté*
Méně časté*
Méně časté*
Méně časté* 
Vyšetřeníprotilátky proti faktoru VIII u PTMéně časté* 
* Vypočítáno na základě počtu pacientů s ADR na celkový počet 280355 pacientů v klinických studiích, z nichž
bylo 190247 dříve léčených pacientů # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií
A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Popis vybraných nežádoucích účinků
U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity tabulka 1při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký. Inhibiční aktivita měřená pomocí modifikovaného
Bethesda testu nebyla u tohoto pacienta zjištěna. Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku
Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.

Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.