Vigantol
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vigantol 0,5 mg/ml
perorální kapky, roztok
colecalciferolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml (přibližně 40 kapek) olejového roztoku obsahuje colecalciferolum 0,5 mg což odpovídá 20 IU vitamínu D3. Jedna kapka obsahuje colecalciferolum 12,5 mikrogramů, což odpovídá 500 IU vitamínu
D3.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: střední nasycené triacylglyceroly.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální kapky, roztok
10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Upozornění: Text na vnitřním obalu (lahvičce) je v rumunštině. Na lahvičce je umístěna etiketa s českým
překladem textu.V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek
registrován pod názvem Vigantol Oil. Tento název je uveden na vnitřním obalu (lahvičce).
8. POUŽITELNOST
EXP:
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 0C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo
Souběžný dovozce, přebalil:
Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
86/1140/93-C/PI/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze. Může chvilku trvat, než se objeví první kapka.
Kapátko neoplachujte vodou a neotírejte.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
vigantol
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Vigantol 0,5 mg/ml
Perorální kapky, roztok
Colecalciferolum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
3. POUŽITELNOST
EXP.:
Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Držitel rozhodnutí o registraci:
P&G Health Germany GmbH, Schwalbach am Taunus, Německo
Souběžný dovozce, přebalil: Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika