Vesicare

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek
nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry
byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní. Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez
předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po
narození s dávkami, které dosáhly farmakologického efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu
v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla
expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová
expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není
znám.