PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Téměř bílý až světle hnědý prášek, místy s bílými částicemi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Veltassa je určen k léčbě hyperkalemie u dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená počáteční dávka přípravku je 8,4 g patiromeru jednou denně.
Denní dávku lze upravovat v intervalech po jednom týdnu či déle podle hladiny sérového draslíku
a požadovaného cílového rozmezí. Denní dávku lze k dosažení požadovaného cílového rozmezí podle
potřeby zvýšit nebo snížit o 8,4 g, a to maximálně až na dávku 25,2 g denně. Pokud hladina sérového
draslíku klesne pod požadované rozmezí, dávku je třeba snížit nebo přerušit její podávání.
Pokud se dávka vynechá, je nutné vynechanou dávku užít co nejdříve ve stejný den. Vynechaná dávka
se nesmí užívat s další dávkou.
Přípravek Veltassa je nutné podávat samostatně, 3 hodiny od jiných perorálně podávaných léčivých
přípravků
K nástupu účinku přípravku Veltassa dochází 4–7 hodin po podání. Nelze jej použít jako náhradu
léčby emergentních stavů léčby v případě život ohrožující hyperkalemie.
Zvláštní populace
Starší populace U této populace nejsou doporučeny žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání.
Pacienti na dialýze
Údaje o podávání přípravku Veltassa pacientům na dialýze jsou omezené. V klinických studiích
nebyly použity žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání těmto pacientům.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Veltassa je nutné podle následujících kroků smísit s vodou a rozmíchat na suspenzi jednotné
konzistence:
Celou dávku je nutné nasypat do sklenice obsahující cca 40 ml vody a promíchat. Poté je potřeba
přidat dalších cca 40 ml vody a suspenzi znovu důkladně promíchat. Prášek se nerozpustí. Podle
potřeby lze ke směsi přidat více vody k dosažení požadované konzistence.
Směs je třeba užít do 1 hodiny od prvního vytvoření suspenze. Pokud po vypití ve sklenici zůstane
prášek, je třeba přidat další vodu, suspenzi znovu promíchat a ihned užít. To lze dle potřeby opakovat,
dokud není podána celá dávka.
K přípravě směsi pomocí stejného postupu, jak je popsáno výše, lze použít následující tekutiny nebo
měkká jídla: jablečnou šťávu, brusinkovou šťávu, ananasovou šťávu, pomerančovou šťávu,
grapefruitovou šťávu, hruškovou šťávu, meruňkový nektar, broskvový nektar, jogurt, mléko,
zahušťovadlo
Obsah draslíku v tekutinách nebo měkkých jídlech použitých k přípravě směsi je u každého pacienta
nutné započítat do doporučeného denního příjmu draslíku.
Obecně platí, že konzumaci brusinkové šťávy, která může interagovat s jinými léčivými přípravky, je
nutné omezit jen na přiměřená množství
Přípravek Veltassa se může užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Nesmí se ohřívat troubě
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nízká hladina hořčíku
V klinických studiích byly u 9 % pacientů léčených patiromerem naměřeny hodnoty sérového
hořčíku < 1,4 mg/dl Rovněž je třeba zvážit suplementaci hořčíku u pacientů, u nichž se objeví nízké hladiny hořčíku
v séru.
Gastrointestinální poruchy
Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo velké gastrointestinální operace, s vážnými
gastrointestinálními poruchami nebo poruchami polykání nebyli do klinických studií zahrnuti.
U jiných přípravků vázajících draslík byly hlášeny případy gastrointestinální ischemie, nekrózy a/nebo
střevní perforace. Přínosy a rizika podávání patiromeru u pacientů s přítomnými nebo dříve
prodělanými závažnými gastrointestinálními poruchami je proto nutné před léčbou i během ní
důkladně zvážit.
Přerušení podávání patiromeru
Při přerušení podávání patiromeru může vzrůst hladina sérového draslíku, a to především tehdy,
pokračuje-li se v léčbě inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem. Zvýšení sérového
draslíku se může objevit již 2 dny po poslední dávce patiromeru.
Hladiny draslíku v séru
V klinicky opodstatněných situacích je nutné monitorovat hladiny draslíku v séru, a to i po provedení
změn v léčivých přípravcích, které mají vliv na koncentrace draslíku v séru nebo diuretika
Omezení klinických údajů
Pacienti s konečným stadiem renálního onemocnění Patiromer byl dosud studován pouze u omezeného počtu pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací
Závažná hyperkalemie
Zkušenosti s pacienty s koncentracemi draslíku v séru vyššími než 6,5 mmol/l jsou omezené.
Dlouhodobá expozice
V klinických hodnoceních patiromeru nebyly zahrnuty expozice delší než jeden rok.
Informace o sorbitolu
Součástí komplexu protiionů v přípravku Veltassa je sorbitol. Obsah sorbitolu je přibližně 4 g
léčivý přípravek.
Informace o vápníku
Součástí komplexu protiionů v přípravku Veltassa je vápník. Vápník se částečně uvolňuje a určitá jeho
část může být vstřebávána nutné důkladně zvážit přínosy a rizika plynoucí z podávání tohoto léčivého přípravku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
Patiromer může vázat určité současně podávané perorální léčivé přípravky, což může snižovat jejich
gastrointestinální absorpci. Zvýšená biologická dostupnost současně podávaných léčiv nebyla
v provedených studiích lékových interakcí pozorována. Vzhledem k tomu, že se patiromer do těla
nevstřebává ani se v těle nemetabolizuje, jeho účinky na fungování jiných léčivých přípravků jsou
omezené.
Na základě níže shrnutých údajů je proto třeba jako bezpečnostní opatření patiromer podávat
odděleně, a to nejméně 3 hodiny od podání ostatních perorálních léčivých přípravků.
Studie in vivo:
Současné podávání patiromeru nemělo dle plochy pod křivkou amlodipinu, cinakalcetu, klopidogrelu, furosemidu, lithia, metoprololu, trimethoprimu, verapamilu ani
warfarinu. Pro tyto léčivé přípravky není potřeba oddělené podávání.
Současné podávání patiromeru vykazovalo sníženou biologickou dostupnost u ciprofloxacinu,
levothyroxinu a metforminu. Při užití patiromeru a těchto léků 3 hodiny od sebe nedocházelo
k žádným interakcím.
Studie in vitro:
Studie in vitro neprokázaly žádnou potenciální interakci patiromeru s následujícími léčivými látkami:
alopurinol, amoxicilin, apixaban, kyselina acetylsalicylová, atorvastatin, azilsartan, benazepril,
bumetanid, kanagliflozin, kandesartan, kaptopril, cefalexin, dapagliflozin, digoxin, empagliflozin,
enalapril, eplerenon, finerenon, fosinopril, glipizid, irbesartan, lisinopril, losartan, olmesartan,
perindopril, fenytoin, chinapril, ramipril, riboflavin, rivaroxaban, sakubitril, sevelamer, spironolakton,
takrolimus, torasemid, trandolapril a valsartan.
Studie in vitro prokázaly potenciální interakci patiromeru s bisoprololem, karvedilolem, mykofenolát-
mofetilem, nebivololem, chinidinem a telmisartanem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání patiromeru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční
toxicitu
Z preventivních důvodů je lepší se podávání parotimeru v těhotenství vyhnout..
Kojení
Systémová expozice patiromeru je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného
novorozence/dítě neočekávají. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání patiromeru.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku patiromeru na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech
neprokázaly žádný vliv na reprodukční funkce nebo fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Patiromer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků hlášených z hodnocení byly gastrointestinální poruchy. Nejčastěji hlášené
nežádoucí účinky byly zácpa a hypomagnezémie nejevily se jako závislé na dávce, zpravidla odezněly spontánně nebo s léčbou a žádná z nich nebyla
hlášena jako závažná. Hypomagnezémie byla mírná až středně závažná; hladina sérového hořčíku
u žádného pacienta neklesla pod 1 mg/dl
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže jsou uvedené nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Časté
Méně časté
Poruchy metabolismu aGastrointestinální poruchyPrůjem
Bolest břicha
Flatulence
乡Zvracení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Protože nadměrné dávky přípravku Veltassa mohou vést k hypokalemii, je třeba sledovat hladiny
sérového draslíku. Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách vyloučí době pasáže gastrointestinálním traktemodpovídající opatření k obnovení hladiny draslíku v séru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE
Mechanismus účinku
Patiromer je nevstřebatelný polymer vyměňující kationty, který obsahuje komplex vápníku a sorbitolu
jako protiion.
Patiromer zvyšuje vylučování draslíku stolicí prostřednictvím navázání draslíku v lumen
gastrointestinálního traktu. Navázáním draslíku se snižuje koncentrace volného draslíku
v gastrointestinálním lumen, což vede ke snížení hladiny draslíku v séru.
Farmakodynamické účinky
U zdravých dospělých subjektů způsoboval patiromer zvýšení vylučování draslíku stolicí závislé na
dávce a odpovídající snížení vylučování draslíku močí bez změny sérového draslíku. Podávání 25,2 g
patiromeru jednou denně po dobu 6 dnů vedlo k průměrnému zvýšení vylučování draslíku stolicí na
283 mg/den a k průměrnému snížení vylučování draslíku močí na 1 438 mg/den. Denní vylučování
vápníku močí se zvýšilo z výchozí hodnoty o 53 mg/den.
V otevřené studii hodnotící čas do nástupu účinku bylo pozorováno statisticky významné snížení
sérového draslíku u hyperkalemických pacientů za 7 hodin po první dávce. Po přerušení podávání
patiromeru zůstala hladina draslíku stabilní po dobu 24 hodin po poslední dávce, poté během 4denního
období pozorování opět narostla.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a účinnost patiromeru byly demonstrovány ve dvoudílné, jednoduše zaslepené
randomizované studii s odnětím přípravku, která hodnotila tento přípravek u hyperkalemických
pacientů s chronickým onemocněním ledvin systému RAAS angiotensinu II [ARB] nebo antagonista aldosteronu [AA]
V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů. Pacienti s výchozí hladinou draslíku
v séru 5,1 mEq/l až < 5,5 mEq/l rozdělenou dávkupočáteční dávku 16,8 g patiromeru za den sérového draslíku stanovené počínaje 3. dnem a dále pak při týdenních návštěvách až do konce
4týdenního léčebného období podle potřeby titrována za účelem dosažení sérového draslíku v cílovém
rozmezí sérovým draslíkem 5,1 až < 5,5 mEq/l a 21 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,5 až < 6,5 mEq/l.
Průměrný věk pacientů byl 64 let pacientů byli muži a 98 % tvořili běloši. Cca 97 % pacientů mělo hypertenzi, 57 % mělo diabetes
2. typu a 42 % mělo srdeční selhání.
Průměrné sérové hladiny draslíku a změna sérového draslíku od výchozí hodnoty v části A do 4. týdne
v téže části jsou uvedeny v tabulce 1. V sekundárním cílovém parametru pro část A mělo 76 % CI: 70 %, 81 %< 5,1 mEq/l.
Tabulka 1: Fáze léčby patiromerem Výchozí draslík Celková populace
⡮㔀ⰵ⡮Sérový draslík Výchozí hodnota,
průměr 5,31 Změna od výchozího
stavu ve 4. týdnu,
průměr ± SE CI í ±
−1,23−1,01p-hodnota107 pacientů s výchozí hodnotou sérového draslíku v části A 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l, jejichž sérový
draslík byl ve 4. týdnu části A v cílovém rozmezí inhibitor RAAS, bylo v části B randomizováno tak, aby pokračovali v užívání patiromeru nebo
dostávali placebo po dobu 8 týdnů, aby mohl být vyhodnocen účinek vysazení patiromeru na sérový
draslík. U pacientů randomizovaných do skupiny s patiromerem byla průměrná denní dávka při
zahájení části B a během části B 21 g.
Primární cílový parametr části B byla změna sérového draslíku z výchozí hodnoty části B do
nejčasnější návštěvy, při níž byl sérový draslík pacienta poprvé mimo rozmezí 3,8 až < 5,5 mEq/l nebo
do 4. týdne části B, pokud sérový draslík pacienta zůstal v daném rozmezí. V části B došlo u pacientů
na placebu k významnému nárůstu sérového draslíku oproti pacientům, kteří dále užívali patiromer
U více pacientů s placebem draslík ≥ 5,1 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem p < 0,001. U více pacientů s placebem sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem p < 0,001.
V části B byl rovněž hodnocen potenciál patiromeru umožnit současnou léčbu inhibitory RAAS.
Padesát dva procent kvůli recidivující hyperkalemii v porovnání s 5 % subjektů léčených patiromerem.
Účinek léčby patiromerem až po dobu 52 týdnů byl hodnocen v otevřené studii
u 304 hyperkalemických pacientů s CKD a diabetem mellitem 2. typu užívajících stabilní dávky
inhibitoru RAAS. Průměrný věk pacientů byl 66 let 75 let a víceléčbě patiromerem se udrželo po 1 rok chronické léčby, jak ukazuje obrázek 1, a to s nízkou incidencí
hypokalemie je času8,4 g patiromeru za den byla průměrná denní dávka 14 g; u pacientů s výchozím sérovým
draslíkem > 5,5 až < 6,0 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den, byla
průměrná denní dávka během celé studie 20 g.
Obrázek 1: Průměrný Výchozí sérový K+ > 5,0 až 5,5 mEq/l
Průměrný
Výchozí sérový K+ > 5,5 až <
噲噲Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s pacienty se srdečním selháním,
kteří byli klinicky indikováni k léčbě AA, zkoumala možnost souběžného užívání patiromeru
a spironolaktonu. Pacienti zahájili léčbu 25 mg/den spironolaktonu současně se svou randomizovanou
léčbou na 50 mg/den, jestliže byla hladina sérového draslíku > 3,5 a ≤ 5,1 mEq/l. Mezi 105 pacienty, kteří
byli randomizováni a dostali studijní léčivo 60,6 % pacientů byli muži, 97,1 % pacientů byli běloši a průměr eGFR byl 81,3 ml/min. Průměrné
výchozí hodnoty sérového draslíku byly 4,71 mEq/l pro patiromer a 4,68 mEq/l pro placebo.
Primární cílový parametr účinnosti, tedy rozdíl mezi výchozí hodnotou sérového draslíku a hodnotou
na konci 28denního léčebného období, byl ve skupině s patiromerem významně nižší draslíku > 5,5 mEq/l 50 mg/den
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie po dobu 12 týdnů zkoumala dále
možnost souběžné léčby patiromeru a spironolaktonu u pacientů s rezistentní hypertenzí a chronickým
onemocněním ledvin současně se svou randomizovanou léčbou patiromeru/placeba byly každý týden titrovány draslíku na ≥ 4,0 mEq/l a ≤ 5,1 mEq/l. Ve 3. týdnu nebo později byla dávka spironolaktonu u subjektů
se systolickým krevním tlakem ≥ 120 mmHg a hladinou sérového draslíku ≤ 5,1 mEq/l zvýšena na
50 mg/den.
Mezi 295 pacienty, kteří byli randomizováni a dostávali studijní léčbu byl průměrný věk 68,1 roku, 51,9 % pacientů byli muži, 98,3 % pacientů byli běloši a průměr eGFR
byl 35,73 ml/min/1,73 m2. Průměrné výchozí hodnoty sérového draslíku byly při randomizaci
4,74 mEq/l pro patiromer a 4,69 mEq/l pro placebo. Primární cílový parametr účinnosti, tedy podíl
subjektů, které zůstaly ve 12. týdnu u léčby spironolaktonem, byl ve skupině s patiromerem významně
vyšší 50 mg/den spironolaktonu
Celkově zůstali pacienti ve skupině s patiromerem u léčby spironolaktonem o 7,1 dne déle 2,2–12,0; p = 0,0045dávky spironolaktonu
Ve skupině s patiromerem bylo také výrazně méně pacientů s hodnotami sérového draslíku
≥ 5,5 mEq/l
Ve 12. týdnu se průměrný systolický krevní tlak u skupiny spironolakton + placebo snížil
o 11,0 mmHg snížení oproti výchozímu stavu byla statisticky významná v každé léčebné skupině nebyla statisticky významná mezi skupinami.
Celkově bylo v klinických studiích fáze 2 a 3 ve výchozím stavu léčeno 99,5 % pacientů inhibitory
RAAS, 87,0 % mělo CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 65,6 % mělo diabetes mellitus a 47,5 % mělo
srdeční selhání.
Účinek jídla
V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizováno k dostávání patiromeru jednou
denně s jídlem, nebo bez něj. Hladiny draslíku v séru na konci léčby, změna oproti výchozímu stavu
v hladině draslíku v séru a průměrná dávka patiromeru byly u obou skupin podobné.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s patiromerem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, u které je léčena hyperkalemie
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Patiromer funguje tak, že váže draslík v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová
koncentrace není relevantní pro jeho účinnost. Vzhledem k nerozpustnosti a nevstřebatelnosti tohoto
léčivého přípravku nebylo možné provést mnoho klasických farmakokinetických studií.
Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách od požití vyloučí pasáže gastrointestinálním traktem
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
V rámci studií využívajících radioaktivní značky u potkanů a psů nebyl patiromer systémově
vstřebáván a byl vylučován výkaly. Kvantitativní celotělová autoradiografická analýza potkanů
prokázala, že radioaktivita byla omezena na gastrointestinální trakt a že v žádné jiné tkáni ani orgánu
nebyly přítomny žádné hladiny radioaktivity.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.
Patiromer nebyl genotoxický v testu reverzních mutací aberací či analýze mikrojader potkanů.
Studie karcinogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Xanthanová klovatina
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte v chladu
Uchovává-li se přípravek Veltassa při pokojové teplotě vyjmutí z chladničky.
Za jakýchkoli podmínek uchovávání nelze přípravek Veltassa používat po uplynutí data použitelnosti
uvedeného na sáčku.
Směs je třeba užít do 1 hodiny od prvního vytvoření suspenze.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
8,4 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník,
polyetylen, polyester a papír.
Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky a vícečetná balení obsahující 3 krabičky, z nichž
každá obsahuje 30 sáčků.
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
16,8 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník,
polyetylen, polyester a papír.
Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
25,2 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník,
polyetylen, polyester a papír.
Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. července Datum posledního prodloužení registrace: 24. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Veltassa 8,4 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
30 sáčků
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky:______ ______
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1179/001 30 sáčků
EU/1/17/1179/002 60 sáčků
EU/1/17/1179/003 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VELTASSA 8,4 G
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK s přípravkem Veltassa 8,4 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Veltassa 16,8 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
30 sáčků
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky:______ ______
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1179/004 30 sáčků
EU/1/17/1179/005 60 sáčků
EU/1/17/1179/006 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VELTASSA 16,8 G
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK s přípravkem Veltassa 16,8 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Veltassa 25,2 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
30 sáčků
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky:______ ______
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1179/007 30 sáčků
EU/1/17/1179/008 60 sáčků
EU/1/17/1179/009 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VELTASSA 25,2 G
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK s přípravkem Veltassa 25,2 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA s „Blue Box“ – VÍCEČETNÉ BALENÍ s 90 SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
Vícečetné balení: 90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky:____________
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1179/010 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VELTASSA 8,4 G
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍMOBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA bez „Blue Box“ – 30 SÁČKŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
30 sáčků. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky:______ ______
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1179/010 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VELTASSA 8,4 G
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat
3. Jak se přípravek Veltassa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Veltassa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá
Přípravek Veltassa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku patiromer.
Přípravek Veltassa se používá k léčbě dospělých s vysokou hladinou draslíku v krvi.
Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na nervové řízení svalové činnosti. To může vést ke
slabosti nebo dokonce paralýze. Vysoké hladiny draslíku mohou rovněž vyústit v abnormální srdeční
tep, což může mít závažné nežádoucí účinky na srdeční rytmus.
Přípravek Veltassa dokáže navázat draslík ve střevě. Tím se znemožní přechod draslíku do krevního
oběhu, následkem čehož klesá hladina draslíku v krvi zpět k normě.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat
Neužívejte přípravek Veltassa
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Veltassa se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• máte potíže s polykáním,
• máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,
• jste prodělali velkou operaci žaludku nebo střev.
Při užívání přípravku Veltassa může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Lékař Vám bude během
léčby přípravkem Veltassa hladinu hořčíku kontrolovat po dobu nejméně 1 měsíce a může Vám dle
potřeby předepsat doplněk s hořčíkem.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Veltassa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Veltassa může ovlivňovat určité léky, pokud jsou užívány perorálně dobu. Jedná se např. o:
• ciprofloxacin: lék k léčbě bakteriálních infekcí,
• levothyroxin: lék k léčbě deficitu hormonů štítné žlázy,
• metformin: lék k léčbě cukrovky,
• mykofenolát-mofetil: lék k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu Vaším tělem,
• chinidin: lék k léčbě nepravidelného srdečního rytmu,
• telmisartan, bisoprolol, karvedilol, nebivolol: léky k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů
se srdcem.
Pokud Vám lékař nebo lékárník nedá jiné pokyny Veltassa ovlivňoványVeltassa. Pokud si nejste jistý
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Veltassa užívejte během těhotenství a v období kojení, pouze pokud to Váš lékař považuje
za nezbytné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Veltassa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Veltassa obsahuje sorbitol.
Obsah sorbitolu je přibližně 4 g Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou
nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni
rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Přípravek Veltassa obsahuje vápník
Pokud Vám lékař sdělil, abyste omezilVám podán tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Veltassa užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku je:
• počáteční dávka: 8,4 g patiromeru • maximální dávka: 25,2 g patiromeru
V závislosti na hladině draslíku v krvi Vám lékař může dávku upravit.
Užívejte přípravek Veltassa nejméně 3 hodiny před nebo po užití jiných perorálně podávaných léčiv,
pokud lékař nebo lékárník neurčí jinak.
Způsob podání
Podle následujících pokynů smíchejte přípravek Veltassa s níže uvedenými tekutinami nebo měkkými
jídly a směs důkladně promíchejte:
• Připravte si do sklenice/misky přibližně 40 ml • Poté přidejte požadované množství sáčků přípravku Veltassa a promíchejte.
• Přidejte dalších asi 40 ml promíchejte. Prášek se nerozpustí, ale vytvoří suspenzi, ve které můžete cítit malé částečky.
• Ke směsi můžete přidat více tekutiny nebo měkkého jídla, aby se Vám lék lépe polykal.
• Nejpozději do 1 hodiny od přípravy směs vypijte nebo snězte. Pokud zůstane po vypití/snězení
ve sklenici/misce prášek, přidejte další tekutinu nebo měkké jídlo, promíchejte a ihned
vypijte/snězte. Toto může být zapotřebí zopakovat, abyste si bylvšechen prášek.
K přípravě směsi můžete pomocí stejného postupu, který je uveden výše, použít vodu nebo následující
tekutiny nebo měkká jídla: jablečnou šťávu, brusinkovou šťávu, ananasovou šťávu, pomerančovou
šťávu, grapefruitovou šťávu, hruškovou šťávu, meruňkový nektar, broskvový nektar, jogurt, mléko,
zahušťovadlo
Pokud použijete tyto tekutiny nebo měkká jídla, dodržujte dietní doporučení týkající se denního příjmu
draslíku potravou. Pokud si nejste jistý
Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství jiné léčivé přípravky.
Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou
dobu. Nikdy přípravek Veltassa neohřívejte ani nepřidávejte do ohřátých jídel či tekutin.
Neužívejte přípravek Veltassa v podobě suchého prášku.
Jestliže jste užilPřestaňte přípravek Veltassa užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomnělPokud jste vynechalabyste nahradillékaře.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího souhlasu svého lékaře, protože by Vám mohla
stoupnout hladina draslíku v krvi.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté • zácpa,
• průjem,
• bolest břicha,
• větry,
• nízká hladina hořčíku v krvi zjištěná v testech.
Méně časté • pocit na zvracení,
• zvracení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Veltassa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za
„Použitelné do:“ či „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a přepravujte v chladu
Jakmile přípravek Veltassa obdržíte, lze jej uchovávat při teplotě do 25°C až po dobu 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Veltassa obsahuje
Léčivou látkou je patiromerum • Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g.
• Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g.
• Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g.
Další složkou je xanthanová klovatina.
Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek pro perorální suspenzi je téměř bílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.
Přípravek Veltassa 8,4 g je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků a ve vícečetných
baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků.
Přípravek Veltassa 16,8 g a 25,2 g je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
Výrobce
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Téměř bílý až světle hnědý prášek, místy s bílými částicemi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Veltassa je určen k léčbě hyperkalemie u dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená počáteční dávka přípravku je 8,4 g patiromeru jednou denně.
Denní dávku lze upravovat v intervalech po jednom týdnu či déle podle hladiny sérového draslíku
a požadovaného cílového rozmezí. Denní dávku lze k dosažení požadovaného cílového rozmezí podle
potřeby zvýšit nebo snížit o 8,4 g, a to maximálně až na dávku 25,2 g denně. Pokud hladina sérového
draslíku klesne pod požadované rozmezí, dávku je třeba snížit nebo přerušit její podávání.
Pokud se dávka vynechá, je nutné vynechanou dávku užít co nejdříve ve stejný den. Vynechaná dávka
se nesmí užívat s další dávkou.
Přípravek Veltassa je nutné podávat samostatně, 3 hodiny od jiných perorálně podávaných léčivých
přípravků
K nástupu účinku přípravku Veltassa dochází 4–7 hodin po podání. Nelze jej použít jako náhradu
léčby emergentních stavů léčby v případě život ohrožující hyperkalemie.
Zvláštní populace
Starší populace U této populace nejsou doporučeny žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání.
Pacienti na dialýze
Údaje o podávání přípravku Veltassa pacientům na dialýze jsou omezené. V klinických studiích
nebyly použity žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání těmto pacientům.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Veltassa je nutné podle následujících kroků smísit s vodou a rozmíchat na suspenzi jednotné
konzistence:
Celou dávku je nutné nasypat do sklenice obsahující cca 40 ml vody a promíchat. Poté je potřeba
přidat dalších cca 40 ml vody a suspenzi znovu důkladně promíchat. Prášek se nerozpustí. Podle
potřeby lze ke směsi přidat více vody k dosažení požadované konzistence.
Směs je třeba užít do 1 hodiny od prvního vytvoření suspenze. Pokud po vypití ve sklenici zůstane
prášek, je třeba přidat další vodu, suspenzi znovu promíchat a ihned užít. To lze dle potřeby opakovat,
dokud není podána celá dávka.
K přípravě směsi pomocí stejného postupu, jak je popsáno výše, lze použít následující tekutiny nebo
měkká jídla: jablečnou šťávu, brusinkovou šťávu, ananasovou šťávu, pomerančovou šťávu,
grapefruitovou šťávu, hruškovou šťávu, meruňkový nektar, broskvový nektar, jogurt, mléko,
zahušťovadlo
Obsah draslíku v tekutinách nebo měkkých jídlech použitých k přípravě směsi je u každého pacienta
nutné započítat do doporučeného denního příjmu draslíku.
Obecně platí, že konzumaci brusinkové šťávy, která může interagovat s jinými léčivými přípravky, je
nutné omezit jen na přiměřená množství
Přípravek Veltassa se může užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Nesmí se ohřívat troubě
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nízká hladina hořčíku
V klinických studiích byly u 9 % pacientů léčených patiromerem naměřeny hodnoty sérového
hořčíku < 1,4 mg/dl Rovněž je třeba zvážit suplementaci hořčíku u pacientů, u nichž se objeví nízké hladiny hořčíku
v séru.
Gastrointestinální poruchy
Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo velké gastrointestinální operace, s vážnými
gastrointestinálními poruchami nebo poruchami polykání nebyli do klinických studií zahrnuti.
U jiných přípravků vázajících draslík byly hlášeny případy gastrointestinální ischemie, nekrózy a/nebo
střevní perforace. Přínosy a rizika podávání patiromeru u pacientů s přítomnými nebo dříve
prodělanými závažnými gastrointestinálními poruchami je proto nutné před léčbou i během ní
důkladně zvážit.
Přerušení podávání patiromeru
Při přerušení podávání patiromeru může vzrůst hladina sérového draslíku, a to především tehdy,
pokračuje-li se v léčbě inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem. Zvýšení sérového
draslíku se může objevit již 2 dny po poslední dávce patiromeru.
Hladiny draslíku v séru
V klinicky opodstatněných situacích je nutné monitorovat hladiny draslíku v séru, a to i po provedení
změn v léčivých přípravcích, které mají vliv na koncentrace draslíku v séru nebo diuretika
Omezení klinických údajů
Pacienti s konečným stadiem renálního onemocnění Patiromer byl dosud studován pouze u omezeného počtu pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací
Závažná hyperkalemie
Zkušenosti s pacienty s koncentracemi draslíku v séru vyššími než 6,5 mmol/l jsou omezené.
Dlouhodobá expozice
V klinických hodnoceních patiromeru nebyly zahrnuty expozice delší než jeden rok.
Informace o sorbitolu
Součástí komplexu protiionů v přípravku Veltassa je sorbitol. Obsah sorbitolu je přibližně 4 g
léčivý přípravek.
Informace o vápníku
Součástí komplexu protiionů v přípravku Veltassa je vápník. Vápník se částečně uvolňuje a určitá jeho
část může být vstřebávána nutné důkladně zvážit přínosy a rizika plynoucí z podávání tohoto léčivého přípravku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
Patiromer může vázat určité současně podávané perorální léčivé přípravky, což může snižovat jejich
gastrointestinální absorpci. Zvýšená biologická dostupnost současně podávaných léčiv nebyla
v provedených studiích lékových interakcí pozorována. Vzhledem k tomu, že se patiromer do těla
nevstřebává ani se v těle nemetabolizuje, jeho účinky na fungování jiných léčivých přípravků jsou
omezené.
Na základě níže shrnutých údajů je proto třeba jako bezpečnostní opatření patiromer podávat
odděleně, a to nejméně 3 hodiny od podání ostatních perorálních léčivých přípravků.
Studie in vivo:
Současné podávání patiromeru nemělo dle plochy pod křivkou amlodipinu, cinakalcetu, klopidogrelu, furosemidu, lithia, metoprololu, trimethoprimu, verapamilu ani
warfarinu. Pro tyto léčivé přípravky není potřeba oddělené podávání.
Současné podávání patiromeru vykazovalo sníženou biologickou dostupnost u ciprofloxacinu,
levothyroxinu a metforminu. Při užití patiromeru a těchto léků 3 hodiny od sebe nedocházelo
k žádným interakcím.
Studie in vitro:
Studie in vitro neprokázaly žádnou potenciální interakci patiromeru s následujícími léčivými látkami:
alopurinol, amoxicilin, apixaban, kyselina acetylsalicylová, atorvastatin, azilsartan, benazepril,
bumetanid, kanagliflozin, kandesartan, kaptopril, cefalexin, dapagliflozin, digoxin, empagliflozin,
enalapril, eplerenon, finerenon, fosinopril, glipizid, irbesartan, lisinopril, losartan, olmesartan,
perindopril, fenytoin, chinapril, ramipril, riboflavin, rivaroxaban, sakubitril, sevelamer, spironolakton,
takrolimus, torasemid, trandolapril a valsartan.
Studie in vitro prokázaly potenciální interakci patiromeru s bisoprololem, karvedilolem, mykofenolát-
mofetilem, nebivololem, chinidinem a telmisartanem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání patiromeru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční
toxicitu
Z preventivních důvodů je lepší se podávání parotimeru v těhotenství vyhnout..
Kojení
Systémová expozice patiromeru je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného
novorozence/dítě neočekávají. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání patiromeru.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku patiromeru na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech
neprokázaly žádný vliv na reprodukční funkce nebo fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Patiromer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků hlášených z hodnocení byly gastrointestinální poruchy. Nejčastěji hlášené
nežádoucí účinky byly zácpa a hypomagnezémie nejevily se jako závislé na dávce, zpravidla odezněly spontánně nebo s léčbou a žádná z nich nebyla
hlášena jako závažná. Hypomagnezémie byla mírná až středně závažná; hladina sérového hořčíku
u žádného pacienta neklesla pod 1 mg/dl
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže jsou uvedené nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Časté
Méně časté
Poruchy metabolismu aGastrointestinální poruchyPrůjem
Bolest břicha
Flatulence
乡Zvracení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Protože nadměrné dávky přípravku Veltassa mohou vést k hypokalemii, je třeba sledovat hladiny
sérového draslíku. Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách vyloučí době pasáže gastrointestinálním traktemodpovídající opatření k obnovení hladiny draslíku v séru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE
Mechanismus účinku
Patiromer je nevstřebatelný polymer vyměňující kationty, který obsahuje komplex vápníku a sorbitolu
jako protiion.
Patiromer zvyšuje vylučování draslíku stolicí prostřednictvím navázání draslíku v lumen
gastrointestinálního traktu. Navázáním draslíku se snižuje koncentrace volného draslíku
v gastrointestinálním lumen, což vede ke snížení hladiny draslíku v séru.
Farmakodynamické účinky
U zdravých dospělých subjektů způsoboval patiromer zvýšení vylučování draslíku stolicí závislé na
dávce a odpovídající snížení vylučování draslíku močí bez změny sérového draslíku. Podávání 25,2 g
patiromeru jednou denně po dobu 6 dnů vedlo k průměrnému zvýšení vylučování draslíku stolicí na
283 mg/den a k průměrnému snížení vylučování draslíku močí na 1 438 mg/den. Denní vylučování
vápníku močí se zvýšilo z výchozí hodnoty o 53 mg/den.
V otevřené studii hodnotící čas do nástupu účinku bylo pozorováno statisticky významné snížení
sérového draslíku u hyperkalemických pacientů za 7 hodin po první dávce. Po přerušení podávání
patiromeru zůstala hladina draslíku stabilní po dobu 24 hodin po poslední dávce, poté během 4denního
období pozorování opět narostla.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a účinnost patiromeru byly demonstrovány ve dvoudílné, jednoduše zaslepené
randomizované studii s odnětím přípravku, která hodnotila tento přípravek u hyperkalemických
pacientů s chronickým onemocněním ledvin systému RAAS angiotensinu II [ARB] nebo antagonista aldosteronu [AA]
V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů. Pacienti s výchozí hladinou draslíku
v séru 5,1 mEq/l až < 5,5 mEq/l rozdělenou dávkupočáteční dávku 16,8 g patiromeru za den sérového draslíku stanovené počínaje 3. dnem a dále pak při týdenních návštěvách až do konce
4týdenního léčebného období podle potřeby titrována za účelem dosažení sérového draslíku v cílovém
rozmezí sérovým draslíkem 5,1 až < 5,5 mEq/l a 21 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,5 až < 6,5 mEq/l.
Průměrný věk pacientů byl 64 let pacientů byli muži a 98 % tvořili běloši. Cca 97 % pacientů mělo hypertenzi, 57 % mělo diabetes
2. typu a 42 % mělo srdeční selhání.
Průměrné sérové hladiny draslíku a změna sérového draslíku od výchozí hodnoty v části A do 4. týdne
v téže části jsou uvedeny v tabulce 1. V sekundárním cílovém parametru pro část A mělo 76 % CI: 70 %, 81 %< 5,1 mEq/l.
Tabulka 1: Fáze léčby patiromerem Výchozí draslík Celková populace
⡮㔀ⰵ⡮Sérový draslík Výchozí hodnota,
průměr 5,31 Změna od výchozího
stavu ve 4. týdnu,
průměr ± SE CI í ±
−1,23−1,01p-hodnota107 pacientů s výchozí hodnotou sérového draslíku v části A 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l, jejichž sérový
draslík byl ve 4. týdnu části A v cílovém rozmezí inhibitor RAAS, bylo v části B randomizováno tak, aby pokračovali v užívání patiromeru nebo
dostávali placebo po dobu 8 týdnů, aby mohl být vyhodnocen účinek vysazení patiromeru na sérový
draslík. U pacientů randomizovaných do skupiny s patiromerem byla průměrná denní dávka při
zahájení části B a během části B 21 g.
Primární cílový parametr části B byla změna sérového draslíku z výchozí hodnoty části B do
nejčasnější návštěvy, při níž byl sérový draslík pacienta poprvé mimo rozmezí 3,8 až < 5,5 mEq/l nebo
do 4. týdne části B, pokud sérový draslík pacienta zůstal v daném rozmezí. V části B došlo u pacientů
na placebu k významnému nárůstu sérového draslíku oproti pacientům, kteří dále užívali patiromer
U více pacientů s placebem draslík ≥ 5,1 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem p < 0,001. U více pacientů s placebem sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem p < 0,001.
V části B byl rovněž hodnocen potenciál patiromeru umožnit současnou léčbu inhibitory RAAS.
Padesát dva procent kvůli recidivující hyperkalemii v porovnání s 5 % subjektů léčených patiromerem.
Účinek léčby patiromerem až po dobu 52 týdnů byl hodnocen v otevřené studii
u 304 hyperkalemických pacientů s CKD a diabetem mellitem 2. typu užívajících stabilní dávky
inhibitoru RAAS. Průměrný věk pacientů byl 66 let 75 let a víceléčbě patiromerem se udrželo po 1 rok chronické léčby, jak ukazuje obrázek 1, a to s nízkou incidencí
hypokalemie je času8,4 g patiromeru za den byla průměrná denní dávka 14 g; u pacientů s výchozím sérovým
draslíkem > 5,5 až < 6,0 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den, byla
průměrná denní dávka během celé studie 20 g.
Obrázek 1: Průměrný Výchozí sérový K+ > 5,0 až 5,5 mEq/l
Průměrný
Výchozí sérový K+ > 5,5 až <
噲噲Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s pacienty se srdečním selháním,
kteří byli klinicky indikováni k léčbě AA, zkoumala možnost souběžného užívání patiromeru
a spironolaktonu. Pacienti zahájili léčbu 25 mg/den spironolaktonu současně se svou randomizovanou
léčbou na 50 mg/den, jestliže byla hladina sérového draslíku > 3,5 a ≤ 5,1 mEq/l. Mezi 105 pacienty, kteří
byli randomizováni a dostali studijní léčivo 60,6 % pacientů byli muži, 97,1 % pacientů byli běloši a průměr eGFR byl 81,3 ml/min. Průměrné
výchozí hodnoty sérového draslíku byly 4,71 mEq/l pro patiromer a 4,68 mEq/l pro placebo.
Primární cílový parametr účinnosti, tedy rozdíl mezi výchozí hodnotou sérového draslíku a hodnotou
na konci 28denního léčebného období, byl ve skupině s patiromerem významně nižší draslíku > 5,5 mEq/l 50 mg/den
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie po dobu 12 týdnů zkoumala dále
možnost souběžné léčby patiromeru a spironolaktonu u pacientů s rezistentní hypertenzí a chronickým
onemocněním ledvin současně se svou randomizovanou léčbou patiromeru/placeba byly každý týden titrovány draslíku na ≥ 4,0 mEq/l a ≤ 5,1 mEq/l. Ve 3. týdnu nebo později byla dávka spironolaktonu u subjektů
se systolickým krevním tlakem ≥ 120 mmHg a hladinou sérového draslíku ≤ 5,1 mEq/l zvýšena na
50 mg/den.
Mezi 295 pacienty, kteří byli randomizováni a dostávali studijní léčbu byl průměrný věk 68,1 roku, 51,9 % pacientů byli muži, 98,3 % pacientů byli běloši a průměr eGFR
byl 35,73 ml/min/1,73 m2. Průměrné výchozí hodnoty sérového draslíku byly při randomizaci
4,74 mEq/l pro patiromer a 4,69 mEq/l pro placebo. Primární cílový parametr účinnosti, tedy podíl
subjektů, které zůstaly ve 12. týdnu u léčby spironolaktonem, byl ve skupině s patiromerem významně
vyšší 50 mg/den spironolaktonu
Celkově zůstali pacienti ve skupině s patiromerem u léčby spironolaktonem o 7,1 dne déle 2,2–12,0; p = 0,0045dávky spironolaktonu
Ve skupině s patiromerem bylo také výrazně méně pacientů s hodnotami sérového draslíku
≥ 5,5 mEq/l
Ve 12. týdnu se průměrný systolický krevní tlak u skupiny spironolakton + placebo snížil
o 11,0 mmHg snížení oproti výchozímu stavu byla statisticky významná v každé léčebné skupině nebyla statisticky významná mezi skupinami.
Celkově bylo v klinických studiích fáze 2 a 3 ve výchozím stavu léčeno 99,5 % pacientů inhibitory
RAAS, 87,0 % mělo CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 65,6 % mělo diabetes mellitus a 47,5 % mělo
srdeční selhání.
Účinek jídla
V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizováno k dostávání patiromeru jednou
denně s jídlem, nebo bez něj. Hladiny draslíku v séru na konci léčby, změna oproti výchozímu stavu
v hladině draslíku v séru a průměrná dávka patiromeru byly u obou skupin podobné.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s patiromerem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, u které je léčena hyperkalemie
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Patiromer funguje tak, že váže draslík v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová
koncentrace není relevantní pro jeho účinnost. Vzhledem k nerozpustnosti a nevstřebatelnosti tohoto
léčivého přípravku nebylo možné provést mnoho klasických farmakokinetických studií.
Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách od požití vyloučí pasáže gastrointestinálním traktem
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
V rámci studií využívajících radioaktivní značky u potkanů a psů nebyl patiromer systémově
vstřebáván a byl vylučován výkaly. Kvantitativní celotělová autoradiografická analýza potkanů
prokázala, že radioaktivita byla omezena na gastrointestinální trakt a že v žádné jiné tkáni ani orgánu
nebyly přítomny žádné hladiny radioaktivity.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.
Patiromer nebyl genotoxický v testu reverzních mutací aberací či analýze mikrojader potkanů.
Studie karcinogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Xanthanová klovatina
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte v chladu
Uchovává-li se přípravek Veltassa při pokojové teplotě vyjmutí z chladničky.
Za jakýchkoli podmínek uchovávání nelze přípravek Veltassa používat po uplynutí data použitelnosti
uvedeného na sáčku.
Směs je třeba užít do 1 hodiny od prvního vytvoření suspenze.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
8,4 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník,
polyetylen, polyester a papír.
Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky a vícečetná balení obsahující 3 krabičky, z nichž
každá obsahuje 30 sáčků.
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
16,8 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník,
polyetylen, polyester a papír.
Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
25,2 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník,
polyetylen, polyester a papír.
Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. července Datum posledního prodloužení registrace: 24. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Veltassa 8,4 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
30 sáčků
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky:______ ______
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1179/001 30 sáčků
EU/1/17/1179/002 60 sáčků
EU/1/17/1179/003 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VELTASSA 8,4 G
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK s přípravkem Veltassa 8,4 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Veltassa 16,8 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
30 sáčků
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky:______ ______
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1179/004 30 sáčků
EU/1/17/1179/005 60 sáčků
EU/1/17/1179/006 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VELTASSA 16,8 G
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK s přípravkem Veltassa 16,8 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Veltassa 25,2 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
30 sáčků
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky:______ ______
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1179/007 30 sáčků
EU/1/17/1179/008 60 sáčků
EU/1/17/1179/009 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VELTASSA 25,2 G
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK s přípravkem Veltassa 25,2 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA s „Blue Box“ – VÍCEČETNÉ BALENÍ s 90 SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
Vícečetné balení: 90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky:____________
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1179/010 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VELTASSA 8,4 G
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍMOBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA bez „Blue Box“ – 30 SÁČKŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
30 sáčků. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky:______ ______
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1179/010 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VELTASSA 8,4 G
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi
Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
patiromerum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat
3. Jak se přípravek Veltassa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Veltassa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá
Přípravek Veltassa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku patiromer.
Přípravek Veltassa se používá k léčbě dospělých s vysokou hladinou draslíku v krvi.
Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na nervové řízení svalové činnosti. To může vést ke
slabosti nebo dokonce paralýze. Vysoké hladiny draslíku mohou rovněž vyústit v abnormální srdeční
tep, což může mít závažné nežádoucí účinky na srdeční rytmus.
Přípravek Veltassa dokáže navázat draslík ve střevě. Tím se znemožní přechod draslíku do krevního
oběhu, následkem čehož klesá hladina draslíku v krvi zpět k normě.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat
Neužívejte přípravek Veltassa
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Veltassa se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• máte potíže s polykáním,
• máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,
• jste prodělali velkou operaci žaludku nebo střev.
Při užívání přípravku Veltassa může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Lékař Vám bude během
léčby přípravkem Veltassa hladinu hořčíku kontrolovat po dobu nejméně 1 měsíce a může Vám dle
potřeby předepsat doplněk s hořčíkem.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Veltassa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Veltassa může ovlivňovat určité léky, pokud jsou užívány perorálně dobu. Jedná se např. o:
• ciprofloxacin: lék k léčbě bakteriálních infekcí,
• levothyroxin: lék k léčbě deficitu hormonů štítné žlázy,
• metformin: lék k léčbě cukrovky,
• mykofenolát-mofetil: lék k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu Vaším tělem,
• chinidin: lék k léčbě nepravidelného srdečního rytmu,
• telmisartan, bisoprolol, karvedilol, nebivolol: léky k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů
se srdcem.
Pokud Vám lékař nebo lékárník nedá jiné pokyny Veltassa ovlivňoványVeltassa. Pokud si nejste jistý
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Veltassa užívejte během těhotenství a v období kojení, pouze pokud to Váš lékař považuje
za nezbytné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Veltassa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Veltassa obsahuje sorbitol.
Obsah sorbitolu je přibližně 4 g Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou
nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni
rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Přípravek Veltassa obsahuje vápník
Pokud Vám lékař sdělil, abyste omezilVám podán tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Veltassa užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku je:
• počáteční dávka: 8,4 g patiromeru • maximální dávka: 25,2 g patiromeru
V závislosti na hladině draslíku v krvi Vám lékař může dávku upravit.
Užívejte přípravek Veltassa nejméně 3 hodiny před nebo po užití jiných perorálně podávaných léčiv,
pokud lékař nebo lékárník neurčí jinak.
Způsob podání
Podle následujících pokynů smíchejte přípravek Veltassa s níže uvedenými tekutinami nebo měkkými
jídly a směs důkladně promíchejte:
• Připravte si do sklenice/misky přibližně 40 ml • Poté přidejte požadované množství sáčků přípravku Veltassa a promíchejte.
• Přidejte dalších asi 40 ml promíchejte. Prášek se nerozpustí, ale vytvoří suspenzi, ve které můžete cítit malé částečky.
• Ke směsi můžete přidat více tekutiny nebo měkkého jídla, aby se Vám lék lépe polykal.
• Nejpozději do 1 hodiny od přípravy směs vypijte nebo snězte. Pokud zůstane po vypití/snězení
ve sklenici/misce prášek, přidejte další tekutinu nebo měkké jídlo, promíchejte a ihned
vypijte/snězte. Toto může být zapotřebí zopakovat, abyste si bylvšechen prášek.
K přípravě směsi můžete pomocí stejného postupu, který je uveden výše, použít vodu nebo následující
tekutiny nebo měkká jídla: jablečnou šťávu, brusinkovou šťávu, ananasovou šťávu, pomerančovou
šťávu, grapefruitovou šťávu, hruškovou šťávu, meruňkový nektar, broskvový nektar, jogurt, mléko,
zahušťovadlo
Pokud použijete tyto tekutiny nebo měkká jídla, dodržujte dietní doporučení týkající se denního příjmu
draslíku potravou. Pokud si nejste jistý
Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství jiné léčivé přípravky.
Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou
dobu. Nikdy přípravek Veltassa neohřívejte ani nepřidávejte do ohřátých jídel či tekutin.
Neužívejte přípravek Veltassa v podobě suchého prášku.
Jestliže jste užilPřestaňte přípravek Veltassa užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomnělPokud jste vynechalabyste nahradillékaře.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího souhlasu svého lékaře, protože by Vám mohla
stoupnout hladina draslíku v krvi.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté • zácpa,
• průjem,
• bolest břicha,
• větry,
• nízká hladina hořčíku v krvi zjištěná v testech.
Méně časté • pocit na zvracení,
• zvracení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Veltassa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za
„Použitelné do:“ či „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a přepravujte v chladu
Jakmile přípravek Veltassa obdržíte, lze jej uchovávat při teplotě do 25°C až po dobu 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Veltassa obsahuje
Léčivou látkou je patiromerum • Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g.
• Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g.
• Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g.
Další složkou je xanthanová klovatina.
Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek pro perorální suspenzi je téměř bílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.
Přípravek Veltassa 8,4 g je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků a ve vícečetných
baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků.
Přípravek Veltassa 16,8 g a 25,2 g je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
Výrobce
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Veltassa
Veltassa
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
