Vaxigrip tetra

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost vakcíny Vaxigrip Tetra byla hodnocena v šesti klinických studiích, ve kterých
040 dospělých ve věku 18 až 60 let, 1 392 starších 60 let a 429 dětí od 9 do 17 let obdrželo jednu
dávku vakcíny Vaxigrip Tetra a 884 dětí od 3 do 8 let obdrželo jednu nebo dvě dávky vakcíny
Vaxigrip Tetra v závislosti na předchozí vakcinaci proti chřipce a 1614 dětí od 6 měsíců do 35 měsíců
obdrželo dvě dávky (0,5 ml) vakcíny Vaxigrip Tetra.

K většině reakcí většinou došlo během prvních 3 dnů po vakcinaci a spontánně odezněly během 1 až
dnů po objevení. Intenzita těchto reakcí byla mírná.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po očkování byla ve všech věkových skupinách, včetně celé
skupiny dětí od 6 do 35 měsíců věku, bolest v místě vpichu injekce (mezi 52,8 % a 56,5 % u dětí od do 17 let věku a u dospělých, 26,8 % u dětí od 6 do 35 měsíců věku a 25,8 % u starších subjektů). V
subpopulaci dětí do 24 měsíců věku byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem podrážděnost
(32,3 %).
V subpopulaci dětí od 24 do 35 měsíců věku je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem malátnost
(26,8%).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou byly:
- u dospělých: bolest hlavy (27,8 %), myalgie (23 %) a malátnost (19,2 %),
- u starších subjektů: bolest hlavy (15,6 %) a myalgie (13,9 %),
- u dětí od 9 do 17 let: myalgie (29,1 %), bolest hlavy (24,7 %), malátnost (20,3 %) a otok v místě
vpichu injekce (10,7 %),
- u dětí od 3 do 8 let: malátnost (30,7 %), myalgie (28,5 %), bolest hlavy (25,7 %), otok v místě
vpichu injekce (20,5 %), erytém v místě vpichu injekce (20,4 %), indurace v místě vpichu
injekce (16,4 %), třes (11,2 %),
- u všech dětí od 6 do 35 měsíců věku: horečka (20,4 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce
(17,2 %),

- u dětí do 24 měsíců věku: ztráta chuti k jídlu (28,9 %), abnormální pláč (27,1 %), zvracení
(16,1 %) a ospalost (13,9 %),
- u dětí od 24 do 35 měsíců věku: bolest hlavy (11,9 %) a myalgie (11,6 %).

Nežádoucí účinky byly všeobecně méně časté u starších subjektů než u dospělých a dětí.

Tabulka se seznamem nežádoucích účinků

Níže uvedené údaje sumarizují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po
očkování vakcínou Vaxigrip Tetra během klinických studií a během celosvětového sledování po
uvedení vakcíny na trh.

Nežádoucí příhody jsou řazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence:
velmi časté (≥1/10);
časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000);
velmi vzácné (<1/10 000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit): po uvedení vakcíny Vaxigrip Tetra na trh byly na
základě spontánních hlášení hlášeny nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou uváděny dobrovolně z
populací nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci.

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Dospělí a starší pacienti

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na:
- údajích od 3 040 dospělých ve věku od 18 do 60 let a 1 392 starších 60 let,
- údajích z celosvětového sledování po uvedení vakcíny na trh (*).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY FREKVENCE
Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie(1) Méně časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita(1), alergické reakce jako je angioedém(1), kožní alergie(1),
generalizovaný pruritus(1), kopřivka(1), pruritus(2), erytém
Vzácné
Anafylaktické reakce Není známo*
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Velmi časté
Závrať3) Méně časté
Parestezie, somnolence Vzácné
Cévní poruchy
Návaly horka(4) Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe(1) Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Průjem, nauzea(5) Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza Vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest svalů Velmi časté
Artralgie(1) Vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Malátnost(6)
Bolest v místě injekce
Velmi časté

Třes, horečka(2)
Erytém v místě injekce, otok a indurace v místě injekce
Časté
Únava
Ekchymóza v místě injekce, pruritus v místě injekce, teplo v místě injekce
Méně časté
Astenie, onemocnění podobné chřipce
Diskomfort v místě injekce(1)
Vzácné
(1) U dospělých (2) Méně časté u starších (3) Vzácné u dospělých
(4) U starších (5) Vzácné u starších (6) Časté u starších

Pediatrická populace

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na:
- údajích od 429 dětí od 9 do 17 let, které dostaly jednu dávku vakcíny Vaxigrip Tetra, a od 884 dětí
od 3 do 8 let, které dostaly jednu, nebo dvě dávky vakcíny Vaxigrip Tetra v závislosti na
předchozím očkování proti chřipce ;
- údajích z celosvětového sledování po uvedení vakcíny na trh (*).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY FREKVENCE
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie(1) Méně časté
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce včetně anafylaktických Není známo*
Psychiatrické poruchy
Plačtivost(2), neklid(2) Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Velmi časté
Závrať(2) Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Průjem, zvracení(2), bolest horní poloviny břicha(2) Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie Velmi časté
Artralgie(2) Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Malátnost, třes(3)
Bolest v místě injekce, otok a erytém v místě injekce(3), indurace v místě
injekce(3)
Velmi časté
Horečka
Ekchymóza v místě injekce
Časté
Únava(2)
Teplo v místě injekce(2), pruritus v místě injekce(4)
Méně časté
(1) Hlášeno u jednoho dítěte ve věku 3 let (2) Hlášeno u dětí od 3 do 8 let
(3) Časté u dětí od 9 do 17 let (4) Hlášeno u dětí od 9 do 17 let

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na:
- údajích od 1614 dětí od 6 do 35 měsíců věku, které dostaly dvě dávky vakcíny Vaxigrip Tetra;
- údajích z celosvětového sledování po uvedení vakcíny na trh (*).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY FREKVENCE
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Méně časté
Alergické reakce, jako je generalizovaný pruritus, papulózní vyrážka Vzácné
Anafylaktické reakce Není známo*

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy (1) Velmi časté
Gastrointestinální poruchy
Zvracení (2) Velmi časté
Průjem Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (3) Velmi časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Podrážděnost (4), ztráta chuti k jídlu (4), abnormální pláč (5), malátnost (3),
horečka, ospalost (5)
Bolest/citlivost v místě injekce, erytém v místě injekce
Velmi časté
Třesavka (1)
Indurace v místě injekce, otok v místě injekce, ekchymóza v místě injekce
Časté
Onemocnění podobné chřipce
Vyrážka v místě injekce, pruritus v místě injekce
Vzácné
(1) Hlášeno u dětí od 24 měsíců věku (2) Méně časté u dětí od 24 měsíců věku
(3) Vzácné u dětí do 24 měsíců věku (4) Vzácné u dětí od 24 měsíců věku
(5) Hlášeno u dětí do 24 měsíců věku

U dětí od 6 měsíců do 8 let věku byl bezpečnostní profil vakcíny Vaxigrip Tetra po první a druhé
injekci podobný, se sklonem k nižšímu výskytu nežádoucích účinků po druhé injekci ve srovnání s
první u dětí od 6 do 35 měsíců věku.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení vakcíny Vaxigrip na trh. Příčinný vztah s
vakcínou Vaxigrip Tetra nebyl stanoven.

• Poruchy krve a lymfatického systému
Přechodná trombocytopenie (1), lymfadenopatie (1)

• Poruchy nervového systému
Parestezie (1), Guillainův-Barréův syndrom (GBS), neuritida, neuralgie, křeče, encefalomyelitida

• Cévní poruchy
Vaskulitida jako Henochova-Schönleinova purpura, v některých případech s přechodným postižením
ledvin

(1) Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií pouze v některých věkových skupinách (viz
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků).

Další zvláštní skupiny pacientů

Bezpečnostní profil vakcíny Vaxigrip Tetra zaznamenaný v klinických studiích u omezeného počtu
subjektů s komorbiditami se nelišil od profilu zaznamenaného u celkové populace. Dále studie
vakcíny Vaxigrip provedené u pacientů s transplantovanou ledvinou a pacientů s astmatem
neprokázaly v těchto skupinách pacientů žádné významné rozdíly v bezpečnostním profilu vakcíny
Vaxigrip.




Těhotné ženy
V klinických studiích provedených u těhotných žen v Jižní Africe a Mali s vakcínou Vaxigrip (viz
body 4.6 a 5.1) byly četnosti lokálních a systémových nežádoucích účinků hlášených během 7 dnů po
podání vakcíny v souladu s četnostmi hlášenými pro dospělou populaci během klinických studií
provedených s vakcínou Vaxigrip. Ve studii provedené v Jižní Africe byly lokální reakce častější ve
skupině, které byla podána vakcína Vaxigrip, než ve skupině s placebem, u HIV negativní i HIV
pozitivní kohorty. V obou kohortách nebyly zjištěny žádné další významné rozdíly v nežádoucích
účincích mezi skupinou, které byla podána vakcína Vaxigrip a skupinou, které bylo podáno placebo.

V jedné klinické studii provedené s vakcínou Vaxigrip Tetra u těhotných žen ve Finsku (viz body 4.6 a
5.1) byly frekvence lokálních a systémových očekávaných reakcí hlášených do 7 dnů po podání
vakcíny Vaxigrip Tetra shodné s frekvencemi hlášenými u negravidní dospělé populace během
klinické studie provedené s vakcínou Vaxigrip Tetra, ačkoliv u některých nežádoucích účinků (bolest
v místě vpichu, malátnost, třes, bolest hlavy, myalgie) byla frekvence vyšší.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek