Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Vagifem

Nežádoucí účinky z klinických studií:

V klinických studiích bylo přípravkem Vagifem 10 mikrogramů léčeno více než 673 pacientek, a to
včetně více než 497 pacientek léčených po dobu až 52 týdnů.

Nežádoucí účinky spojené s estrogenem, jako jsou bolestivost prsů, periferní edém a postmenopauzální
krvácení, byly při používání přípravku Vagifem 10 mikrogramů hlášeny ve velmi nízkém počtu,
srovnatelném s placebem. Pokud se však vyskytly, byly přítomny spíše na začátku léčby. Nežádoucí
účinky, které byly pozorovány u pacientek léčených přípravkem Vagifem 10 mikrogramů s vyšší
frekvencí než u placeba a které jsou pravděpodobně spojeny s léčbou, jsou uvedeny níže.

Třídy orgánových
systémů
Časté
1/100 až 1/1 000 až
až <1/1 Infekce a infestace Vulvovaginální
mykotické infekce

Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy
Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha

Nausea

Poruchy
reprodukčního systému
a prsu
Vaginální hemoragie,
vaginální výtok nebo
vaginální diskomfort

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka
Vyšetření Zvýšení hmotnosti
Cévní poruchy Návaly horka
Hypertenze

Poregistrační zkušenosti:

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly spontánně hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky,
které byly hlášeny pacientkami užívajícími Vagifem 25 mikrogramů a které jsou obecně považovány za
účinky pravděpodobně související s léčbou. Frekvence spontánních hlášení jsou uváděny jako velmi
vzácné (<1/10 000 pacientek/rok).

• Novotvary benigní a maligní (včetně cyst a polypů): Rakovina prsu, rakovina endometria
• Poruchy imunitního systému: Generalizované hypersenzitivní reakce (například
anafylaktická reakce/šok)
• Poruchy metabolismu a výživy: Retence tekutin
• Psychiatrické poruchy: Nespavost
• Poruchy nervového systému: Zhoršená migréna
• Cévní poruchy: Tromboembolické onemocnění hlubokých žil
• Gastrointestinální poruchy: Průjem
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Kopřivka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka, genitální
pruritus
• Poruchy reprodukčního systému a prsu: hyperplazie endometria, podráždění pochvy, bolest
v pochvě, vaginismus, vaginální ulcerace
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Lék je neúčinný
• Vyšetření: Zvyšování tělesné hmotnosti, zvyšování hladiny estrogenu v krvi

Další nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení se systémovou léčbou estrogeny/progestageny. Protože
údaje o předpokládaném riziku čerpaly z dat systémové léčby, není známo, jak se vztahují na lokální
léčbu:

• Onemocnění žlučníku
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma, multiformní erytém, nodózní erytém, vaskulární
purpura
• Pravděpodobná demence nad 65 let (viz bod 4.4)

Účinky terapeutické skupiny spojené se systémovou HST

Následující rizika byla spojena se systémovou HST a v menším rozsahu platí u přípravků pro vaginální
aplikaci obsahujících estrogen, jejichž systémová expozice estrogenu zůstává v normálním
postmenopauzálním rozmezí.

Rakovina vaječníků

Užívání systémové HST bylo spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy rakoviny vaječníků (viz
bod 4.4).

Podle metaanalýzy 52 epidemiologických studií existuje u žen, které v současnosti užívají systémovou
HST, zvýšené riziko rakoviny vaječníků oproti ženám, které HST nikdy neužívaly (RR 1,43; 95% CI
1,31–1,56). U žen ve věku 50–54 let, které užívaly HST po dobu 5 let, připadá přibližně 1 případ navíc
na 2 000 pacientek. U žen ve věku 50–54 let, které HST neužívají, bude během 5letého období
diagnostikována rakovina vaječníků přibližně u 2 žen z 2 000.

Riziko venózního tromboembolického onemocnění

Systémová HST je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika vzniku venózního
tromboembolického onemocnění, tj. trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie. Vznik těchto případů
je více pravděpodobný během prvního roku užívání HST (viz bod 4.4). Výsledky studie WHI jsou
prezentovány níže:

WHI Studie – dodatečné riziko venózního tromboembolického onemocnění po pěti letech užívání
Věkové rozmezí
(roky)
Výskyt za dobu 5 let na
000 žen ve větvi
užívající placebo
Poměr rizika
a 95% CI
Případy navíc na 1 žen užívajících HST
Samotný estrogen podávaný perorálně*
50–59 7 1,2 (0,6–2,4) 1 (-3–10)
* Studie u žen, jimž byla odňata děloha

Riziko ischemické cévní mozkové příhody

Systémová léčba HST je spojena s až 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní
mozkové příhody. Riziko hemoragické cévní mozkové příhody se užíváním HST nezvyšuje.

Relativní riziko není závislé na věku nebo době trvání léčby, ale výchozí riziko je silně závislé na věku.
Celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HST se bude s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).

WHI studie kombinované – dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody* po 5 letech
užívání

Věkové rozmezí
(roky)
Výskyt za dobu 5 let na
000 žen ve větvi
užívající placebo
Poměr rizika
a 95% CI
Případy navíc na
000 žen užívajících
HST po dobu 5 let
50–59 8 1,3 (1,1–1,6) 3 (1–5)
* Nebyl činěn rozdíl mezi ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek