sp.zn. sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety
V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: jedna tableta obsahuje 0,8 MIU (523 mg) draselné soli
fenoxymethylpenicilinu.

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: jedna tableta obsahuje 1,2 MIU (784 mg) draselné soli
fenoxymethylpenicilinu.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku:
V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: téměř bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na
jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Indikace volby:
Streptokoková tonzilofaryngitida.
Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce.
Indikace alternativní:
Alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky a středně těžkých
streptokokových infekcí měkkých tkání.
Další indikace:
K dokončení počáteční parenterální aplikace benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu.
Lymská borelióza (erythema chronicum migrans) u dětí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
250 mg fenoxymethylpenicilinu je ekvivalentních 0,44 MIU (respektive 0,5 MIU je
ekvivalentních 329 mg).

Obvyklá dávka:
Dospělí: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin nebo 1,2 – 1,5 MIU (nebo 750 mg) každých hodin. Pevné lékové formy jsou určeny pro dospělé a děti starší 3 let.
Způsob podání:
Z důvodu lepší dostupnosti se má přípravek užívat nalačno, nejlépe jednu hodinu před jídlem nebo dvě
hodiny po jídle. V případě výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (nauzea, zvracení apod.)
je možné užít přípravek s jídlem.

Interval: Terapeuticky každých 6 - 8 hodin, profylakticky každých 12 hodin.
Délka podání: Není-li uvedeno jinak, pak 48 - 72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby
Streptokoková faryngitida: 2,4 MIU (nebo 1250 - 1500 mg) denně ve 4 dílčích dávkách po 6 hodinách
nebo 3,6 - 4,5 MIU (nebo 2000 - 2500 mg) denně ve 3 dílčích dávkách po 8 hodinách.

Dokončení parenterální léčby aktinomykózy: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin po dobu - 12 měsíců.
Profylaxe revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.

Dávkování při snížené funkci ledvin
Při závažné renální insuficienci (clearance endogenního kreatininu <10 ml/min) se podává obvyklá
dávka penicilinu V (fenoxymethylpenicilin) každých 8 hodin. Při hepatální insuficienci je třeba
dávkování penicilinu V obdobně upravit jen při současné renální insuficienci, protože v tomto případě
jsou játra hlavní cestou eliminace.

Pediatrická populace
Obvyklá dávka: 20 kIU/kg (nebo 10 - 12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25 - 30 kIU/kg (nebo 15 -
17,5 mg/kg) každých 8 hodin.
Streptokoková faryngitida: 20 kIU/kg (nebo 10 - 12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25 - 30 kIU/kg
(nebo 15 - 17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 10 dnů.
Lymská borelióza (erythema migrans): 25 - 30 kIU/kg (nebo 15 - 17,5 mg/kg) každých 8 hodin po
dobu 3 týdnů.
Profylaxe revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na
cefalosporiny. Pacient má být informován, že příznaky (kopřivka, horečka, bolesti kloubů) se mohou
objevit nečekaně po zahájení léčby a tyto projevy má bezodkladně oznámit lékaři.
Podávání pacientům s kopřivkou, bronchiálním astmatem a sennou rýmou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s alergií jakéhokoliv typu je vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce na podání
penicilinu. Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou objevit už po zahájení medikace (svědění,
kopřivka, zánět sliznice v oblasti úst a tváře), dále poruchami činnosti žaludku a střev projevujícími se
pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v břišní dutině, řídkou stolicí nebo průjmem. Mají obyčejně
mírný charakter a často mizí už v průběhu léčby nebo po jejím přerušení. Nejtěžším a výjimečným
projevem přecitlivělosti je anafylaktický šok, který se většinou dostaví už několik minut po podání
penicilinu. Projeví se selháváním činnosti srdce a dýchání a je potřebná okamžitá lékařská pomoc
podle zásad první lékařské pomoci při anafylaktickém šoku (adrenalin, noradrenalin, hydrokortison,
antihistaminika, kalcium). Každý pacient, u kterého došlo k anafylaktickému šoku, je v akutním
nebezpečí života a vyžaduje intenzivní péči v lůžkovém zařízení.
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance
galaktosy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy/galaktosy by neměli tento
přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Penicilin a jiná léčiva mohou vzájemně ovlivňovat svou účinnost. Kontraindikované je současné
podávání V-PENICILIN BBP s chemoterapeutiky s bakteriostatickým účinkem (tetracykliny,
sulfonamidy, chloramfenikol aj.), protože dochází k poklesu antimikrobiálního účinku.
Salicyláty, indomethacin, fenylbutazon, sulfinpyrazon zvyšují hladinu penicilinu v krevním séru a
prodlužují jeho účinek. Penicilin může přechodně snížit účinnost antikoncepčních přípravků, a proto
se doporučuje při jeho podávání zajistit antikoncepci jiným způsobem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Při podávání penicilinu březím samicím zvířat nebyla zjištěna teratogenita ani fetotoxicita. Zkušenosti
s několika tisíci těhotnými ženami léčenými penicilinem v 1. trimestru nebo později během těhotenství
neukazují na žádné poškození plodu. Kontrolované studie u těhotných žen však nejsou dostupné.
Pokud je nezbytná antibiotická léčba, je možno podávat V-PNC v průběhu celého těhotenství.

Kojení
Penicilin přestupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Jako u každého antibiotika, i po
minimálních dávkách penicilinu v mléce může u kojeného dítěte nastat střevní dysmikrobie s průjmy
nebo alergická reakce.
Vzhledem k minimální toxicitě penicilinových antibiotik patří V-PNC mezi léky první volby, je-li u
kojící matky nezbytná antibiotická léčba. Možné riziko ovlivnění dítěte se zvyšuje s vyššími dávkami
a délkou trvání léčby. U dítěte je třeba sledovat rozvoj průjmu nebo alergie.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obyčejně dobře snášen, ale mohou se vyskytnout i nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až
<1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek


Poruchy krve a lymfatického systému



Velmi vzácné
Eozinofilie
Leukopenie
Trombocytopenie
Pancytopenie
Hemolytická anémie

Poruchy imunitního systému Časté
Alergické reakce
Vzácné Anafylaktický šok
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné Hyperkalemie *
Poruchy nervového systému Velmi vzácné Poruchy CNS**
MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Cévní poruchy Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Velmi vzácné Respirační obtíže

Gastrointestinální poruchy

Časté***
Nauzea
Vomitus
Diarea
Orální léze


Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté
Vyrážka
Kopřivka
Pruritus
Velmi vzácné Angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi vzácné Atralgie
Otoky kloubů
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Intersticiální nefritida
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi vzácné Horečka

Vyšetření

Velmi vzácné
Abnormální krvácivost
(následek poruchy funkce trombocytů
a trombocytopenie)

* Při užívání vysokých dávek může vzniknout z důvodu značného přívodu draslíku.
** Megadávky (více než 12 g penicilinu denně) mohou způsobit poruchy CNS, hlavně u dětí a
starších osob s poruchou funkce ledvin.
*** Po perorálním podání vysokých dávek penicilinu. Obtíže obvykle vymizí po skončení léčby
a nebývají důvodem k přerušení terapie.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Toxicita fenoxymethylpenicilinu je velmi nízká, terapeutická šířka je mimořádně velká. Podobně jako
u jiných penicilinů jednorázové perorální užití několika dávek fenoxymethylpenicilinu nepůsobí
akutně toxicky. Při perorální aplikaci není možno prakticky dosáhnout koncentrace, jež by mohla
vyvolat neurotoxické symptomy.
Při předávkování nejsou potřebná žádná zvláštní opatření mimo přerušení medikace.
Fenoxymethylpenicilin se dá eliminovat hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ
VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické
vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny
citlivé k působení beta-laktamáz
ATC kód:
J01CEFenoxymethylpenicilin (penicilin V) je biosyntetické antibiotikum, nestabilní vůči beta-laktamázám,
stabilní v kyselém prostředí, působící baktericidně.

Mechanismus účinku
Inhibice syntézy buněčné stěny bakterií vazbou na specifické proteiny (PBP). Je rozkládán
penicilinázou a dalšími ß-laktamázami bakterií.

Spektrum účinku
In vitro jako penicilin G. Vzhledem k nižším plazmatickým hladinám než penicilin G (1 - 2 mg/ml) je
klinická účinnost omezena pouze na Streptococcus pyogenes, a jiné dobře citlivé bakterie
(orofaryngeální anaeroby, Borrelia spp.).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fenoxymethylpenicilin je stabilní vůči žaludeční kyselině a po přechodu žaludkem se vstřebává v
horní části tenkého střeva. Absorbuje se z 50 až 60 %. Současný příjem potravy vede ke snížení
vstřebávání.
Maximální sérové koncentrace se dosahují po 30 až 60 minutách. Sérový biologický poločas je 30 až
45 minut. U novorozenců a pacientů se sníženou funkcí ledvin je eliminace zpomalena.
Fenoxymethylpenicilin se vylučuje renálně a z malé části také biliárně. Penicilin V se eliminuje
glomerulární filtrací a tubulární sekrecí ledvinami. V moči odebíraném 0 až 12 hodin od aplikace
antibiotika se nachází přibližně 25 % podané dávky v nezměněné, mikrobiologicky aktivní formě.
Zhruba 30 až 55 % dávky se zjistí v moči ve formě neúčinných metabolitů. Fenoxymethylpenicilin
dobře proniká do tkání a terapeutické koncentrace se dosahují v různých orgánech i tělesných
tekutinách. Prostupnost do likvoru je nízká i při zánětu meningů. Vazba na sérové bílkoviny je
přibližně 60 % (55 - 70 %).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Zkoušky akutní toxicity na myších i potkanech a chronické toxicity na potkanech a psech nepodaly
důkaz toxické účinnosti penicilinu. V publikovaných testech nebylo poukázáno na mutagenní
potenciál penicilinu. Ani testování na rozličných druzích zvířat nepodalo důkaz teratogenního účinku.
Hladiny penicilinu v krvi plodu dosahovaly 44 % koncentrace v krvi matky. Bezpečnost přípravku
byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním v klinické praxi.
Vylučování mateřským mlékem: kvocient mezi hladinou v mléce a sérovou hladinou ležel při
zkouškách v rozsahu 0,05 a 1,02 (střední hodnota 0,15) po jednorázové perorální dávce
fenoxymethylpenicilinu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvý PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)
V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: 30 tablet (5 blistrů po 6 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je určen pro perorální podání. Tablety se užívají nejlépe jednu hodinu před jídlem
nerozkousané a zapijí se sklenicí vody nebo ovocné šťávy.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika


REGISTRAČNÍ ČÍSLA / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: 15/639/99-C
V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: 15/640/99-C


DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 01.12.Datum posledního prodloužení registrace: 28.11.

10 DATUM REVIZE TEXTU

22. 12.