Urikostad

Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně
jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality
funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém. Tyto nežádoucí účinky byly převážně
mírné nebo střední intenzity. Po uvedení přípravku na trh se objevily vzácné závažné hypersenzitivní
reakce na febuxostat, z nichž některé byly spojovány se systémovými příznaky, a vzácné příhody
náhlé srdeční smrti.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených
klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh

Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné
Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza*
Poruchy imunitního systému Vzácné
Anafylaktická reakce*, léková hypersenzitivita*
Endokrinní poruchy Méně časté
Zvýšení hladiny TSH v krvi
Poruchy oka Vzácné
Rozmazané vidění
Poruchy metabolismu a výživy Časté***
Dnavé záchvaty
Méně časté
Diabetes mellitus, hyperlipidemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení
tělesné hmotnosti
Vzácné
Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, anorexie
Psychiatrické poruchy Méně časté
Snížení libida, nespavost
Vzácné
Nervozita
Poruchy nervového systému Časté
Bolest hlavy
Méně časté
Závratě, parestézie, hemiparéza, somnolence, změny chuti,
hypestézie, hyposmie
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné
Tinitus
Srdeční poruchy Méně časté
Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG
Vzácné
Náhlá srdeční smrt*
Cévní poruchy Méně časté
Hypertenze, návaly, návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté
Dušnost, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kašel
Gastrointestinální poruchy Časté
Průjem**, nauzea
Méně časté
Bolest břicha, břišní distenze, gastroezofageální refluxní choroba,
zvracení, sucho v ústech, dyspepsie, zácpa, časté stolice,
nadýmání, gastrointestinální potíže
Vzácné
Zánět slinivky břišní, ulcerace dutiny ústní
Poruchy jater a žlučových cest Časté
Abnormality jaterních testů**
Méně časté
Cholelithiáza
Vzácné
Hepatitida, žloutenka*, poškození jater*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Vyrážka (včetně různých typů vyrážek hlášených s nižší
frekvencí, viz níže)
Méně časté
Dermatitida, kopřivka, pruritus, změna barvy kůže, kožní léze,
petechie, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární
vyrážka
Vzácné
Toxická epidermální nekrolýza*, Stevensův-Johnsonův
syndrom*, angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky*, generalizovaná vyrážka (závažné)*,
erytém, exfoliativní vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární
vyrážka, pustulární vyrážka, pruritická vyrážka*, erytematózní
vyrážka, morbiliformní vyrážka, alopecie, hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Artralgie, artritida, myalgie, bolest svalů a kostí, svalová slabost,
svalový spasmus, svalové napětí, burzitida
Vzácné
Rhabdomyolýza*, ztuhlost kloubů, ztuhlost kosterního svalstva
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Selhání ledvin, nefrolitiáza, hematurie, polakisurie, proteinurie
Vzácné
Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté
Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté
Otok
Méně časté
Únava, bolest na prsou, hrudní potíže
Vzácné
Žízeň
Vyšetření Méně časté
Zvýšení hladiny amylázy v krvi, snížení počtu trombocytů,
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu lymfocytů, zvýšení
kreatinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, snížení hemoglobinu,
zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi,
zvýšení cholesterolu v krvi, snížení hematokritu, zvýšení laktát
dehydrogenázy v krvi, zvýšení draslíku v krvi

Vzácné
Zvýšení hladiny glukózy v krvi, prodloužení aPTT, snížení počtu
červených krvinek, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení
kreatinfosfokinázy v krvi*

* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh
** U pacientů, kteří jsou současně léčeni kolchicinem, se v kombinovaných studiích fáze 3 častěji
vyskytují neinfekční průjmy vyvolané léčbou a abnormální výsledky testů jaterních funkcí
*** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod
5.1.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaktických reakcí/šoku.
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní
kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním očí. Hypersenzitivní reakce
na febuxostat mohou být spojené s následujícími příznaky: kožní reakce charakterizované
infiltrovanou makulopapulární erupcí, generalizovanou nebo exfoliativní vyrážkou, ale také kožními
lézemi, otokem obličeje, horečkou, hematologickými abnormalitami jako trombocytopenie a
eozinofilie a poškozením jednoho nebo více orgánů (jaterní nebo ledvinové poškození včetně
tubulointersticiální nefritidy) (viz bod 4.4).

Brzy po začátku léčby a během prvních měsíců byly často pozorovány dnavé záchvaty. Poté se
v závislosti na čase frekvence dnavých záchvatů snižuje. Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů
(viz bod 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek