Typhim vi

a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Během klinického vývoje byla vakcína TYPHIM Vi (první injekce nebo přeočkování) podána více než
15 000 osobám.


Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve všech věkových skupinách byla bolest v místě aplikace.
U dospělých od 18 let byly nejčastěji hlášené systémové účinky myalgie a únava. U dětí a
dospívajících (ve věku od 2 do 17 let) byly nejčastěji hlášené systémové účinky myalgie a bolest
hlavy.
Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po očkování a odezněla spontánně během 1 až 3 dnů
po nástupu.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pocházejí z klinických studií (souhrnná analýza) a celosvětových zkušeností po
uvedení přípravku na trh. Souhrnná analýza byla provedena na základě 6 recentních studií,
uplatňujících jednotný standard bezpečnosti, integrující údaje od 1532 subjektů (97 dětí a
dospívajících ve věku od 2 do 17 let a 1435 dospělých).

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu, od
nejčastěji se vyskytujících, za použití následující konvence:

Velmi časté: (≥1/10)
Časté: (1/100 až <1/10)
Méně časté: (1/1 000 až <1/100)
Vzácné: (1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (<1/10 000) včetně izolovaných případů
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka níže shrnuje frekvenci nežádoucích účinků zaznamenaných po každé dávce vakcíny TYPHIM
Vi u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a dospělých.

Osoby s nejméně 1 prodělaným
nežádoucím účinkem
Děti a dospívající
2-17 let
(n=97)
Dospělí
≥ 18 let
(n=1435)
Frekvence Frekvence
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
zahrnující šok
Není známo*
sérová nemoc Není známo*
Poruchy nervového systému
Vazovagální synkopa jako odpověď
na injekci
Není známo*
Bolest hlavy Velmi časté Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astma Není známo*
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Není známo*
Zvracení Není známo*
Průjem Není známo*
Bolest břicha Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergii podobné reakce jako jsou:
svědění, vyrážka, kopřivka
Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Není známo*
Myalgie Velmi časté Velmi časté


Osoby s nejméně 1 prodělaným
nežádoucím účinkem
Děti a dospívající
2-17 let
(n=97)
Dospělí
≥ 18 let
(n=1435)
Frekvence Frekvence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě aplikace Velmi časté
Erytém v místě aplikace Velmi časté Časté
Pruritus v místě aplikace - Méně časté
Otok/edém/indurace v místě aplikace Velmi časté Časté
Malátnost Časté Velmi časté
Horečka Časté -
Únava/astenie Časté Velmi časté
*z postmarketingového sledování

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let) byly reakce v
místě aplikace: bolest (52,6 %), otok/edém/indurace (16,5 %) a erytém (14,4 %). Nejčastěji hlášené
systémové reakce byly myalgie (14,6 %) a bolest hlavy (13,5 %).

U dospělých od 18 let byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest v místě aplikace (75,6 %),
myalgie (47,1 %) a únava/astenie (25,0 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek