Trumenba

PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮOPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trumenba injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce
Vakcína proti meningokokům skupinyB 2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1dávka NeisseriaemeningitidisB proteinum NeisseriaemeningitidisB proteinum 1Rekombinantní lipidovaný fHbp 2Produkovaný vbuňkách bakterií Escherichiacoli technologií rekombinantní DNA
3Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá kapalná suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Vakcína Trumenba je indikována kaktivní imunizaci osob ve věku od 10 leta staršíchproti
invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis
sérotypuB.
Informace oimunitní odpovědiproti specifickým kmenům sérotypuB naleznete vbodě5.Tuto vakcínu je třeba používat vsouladu soficiálními doporučeními.
4.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
Primárnísérie
Dvědávky:Třidávky: 2dávky dávka nejméně 4měsíce po druhé dávcePosilovací dávka
Je třeba zvážit podání posilovací dávkypo kterémkoliv režimu dávkováníu jedinců spřetrvávajícím
rizikem invazivního meningokokového onemocněníJinépediatricképopulace
Bezpečnosta účinnost udětímladších 10letnebyla stanovena.Vsoučasnostidostupné údaje týkající
se dětí ve věku 1 až 9let jsou uvedeny vbodech4.8 a5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování, jelikož údaje jsou omezené.
Způsob podání
Pouze pro intramuskulární injekci. Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval vhorní části
paže.
Návod kzacházení stouto vakcínou před jejím podáním je uveden vbodě6.Nejsou kdispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba sjinými vakcínami
proti meningokokům skupinyB při dokončenívakcinační série.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se do dokumentace pacienta
přehledně zaznamenat obchodní název podaného přípravku ačíslo šarže.
Je nutné mít vždy kdispozici odpovídající lékařskou péči adohled pro případ, že by po podání
vakcíny došlo kanafylaktické reakci.
Stejně jako ujiných vakcínpodávaných injekčně může vsouvislosti spodáváním přípravku Trumenba
dojít kpřípadům synkopy vpřípadě mdloby.
Vakcinace má být odloženaujedinců sakutním závažným febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti
méně závažnéinfekce, jako např. nachlazení, však není nutné vakcinaci odkládat.
Nepodávejte intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům strombocytopenií nebo skoagulačními poruchami,
které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně
nepřevýší riziko podání.
Uosob sfamiliárními komplementovými deficiencemi dostávajících léčbu inhibující terminální aktivaci komplementu riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidisséroskupiny B, ato ikdyž si
vytvoří protilátky po očkování vakcínou Trumenba.
Stejně jako ujakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
Omezení klinických studií
Údaje opoužití vakcíny Trumenba uimunokompromitovaných jedinců nejsou kdispozici.
Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít
sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Údaje opoužití vakcíny Trumenba ujedinců ve věku 40 až 65let jsou omezené aúdaje o použití
vakcíny Trumenba u osob starších 65 let nejsou kdispozici.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol snízkým obsahem sodíku je možné informovat otom, že je tento léčivý přípravek vpodstatě bez
sodíku.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně sjakoukoliv znásledujících vakcín: vakcína obsahující
tetanickýtoxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku ainaktivovaný poliovirus
proti meningokokům séroskupinA, C, W, Y toxoid, redukovaný difterický toxoid aacelulární pertusovou složku Pokud se současně podává více vakcín, musí sepro vakcínu Trumenbapoužít jiné místo injekce.
Vakcína Trumenba se nesmí mísit sžádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Údaje opodávání vakcíny Trumenba těhotným ženámnejsou kdispozici. Potenciální riziko pro
těhotné ženy není známo. Přesto však není vhodné vakcinaci oddalovat, pokud jasně hrozí expozice
meningokokové infekci.
Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz ozhoršené fertilitěsamic
nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Kojení
Není známo, zda se vakcína Trumenba vylučuje do lidského mateřského mléka. Vakcína Trumenba se
smí během kojení podávat pouze vpřípadě, když možné výhody převažují nad potenciálními riziky.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic Vakcína Trumenba nebyla hodnocena zhlediska zhoršení fertility usamců.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně některé účinky zmíněné vbodě4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze přibližně17000subjektůstaršíchstudiích.
Uvíce než16000subjektůve věku ≥10let byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest hlavy,
průjem, nauzea, bolest svalů, bolest kloubů, únava, zimnice abolest, zduření azarudnutí vmístě
injekce.
Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 301subjektům ve věku 15 až 23let byly podobné jako
nežádoucí účinkyběhem primární série očkování přípravkem Trumenbapřibližněo 4roky dříve.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené vklinických studiích usubjektů ve věku 10let astarších jsou uvedeny
podle klesající frekvence výskytu azávažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Velmi časté Není známo Porucha imunitního systému
Není známo:Alergické reakce*
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, nauzea
Časté: Zvracení
Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně
Velmi časté: Myalgie, artralgie
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
Velmi časté: Zimnice, únava, zarudnutí Časté: Pyrexie≥38°C
*Hlášeny po uvedení vakcíny na trh. Protožebyl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo
možné určit frekvenci, aproto se považuje za frekvenci výskytu „není známo“.
Ve studii 220batolat ve věku 1 až <2let se vyskytly následující nežádoucí účinky sfrekvencí výskytu
„velmi časté“ abolest, zduření azarudnutí vmístě injekce.
Ve studii 294dětí ve věku 2 až 9let se vyskytly následující nežádoucí účinky sfrekvencí výskytu
„velmi časté“ abolest, zduření azarudnutí vmístě injekce.
Vklinických studiích se horečka Usubjektů ve věku 1 až <2let byla horečka hlášena u37,3%; usubjektů ve věku 2 až 9let byla
horečka hlášena u24,5%; usubjektů ve věku 10 až 18let byla horečka hlášena u9,8% ausubjektů
ve věku 18 až 25let byla horečka hlášena u4,4%. Horečka po očkování se objevovala podle
predikovatelného modelu: knástupu došlo během 2 až 4dnů, trvala 1den abyla mírného až středně
závažného charakteru. Míra azávažnost horečky měla tendenci se snáslednými podáními vakcíny
Trumenba snižovat.
Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 147subjektům ve věku 3až 5let byly podobné jako
nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenbapřibližně o 2roky dříve.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Zkušenosti spředávkováním jsou omezené. Vpřípadě předávkování se doporučuje sledovat životní
funkce azavést případnou symptomatickou léčbu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AHMechanismus účinku
Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor
Hobraně hostitele. Varianty fHbp se dělí do 2imunologicky odlišných podčeledí, A aB, avíce než 96%
izolátůmeningokokové séroskupinyB vEvropě exprimuje variantyfHbp zkterékoliv podčeledi na
povrchu bakterie.
Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleďA aB, má za
cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp azabíjení meningokokových kmenůséroskupinyB
vanalýzách sérových baktericidních protilátek shumánním komplementem než 2150různých izolátů invazivních meningokoků séroskupinyB shromážděných vletech 2014 v7 evropských zemích, USA aKanadě prokázal, že více než 91% všech izolátů meningokoků
sérotypuB exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení
protilátkami indukovanými vakcínou.
Klinická účinnost
Účinnost vakcíny Trumenba nebyla vklinických hodnoceních hodnocena. Účinnost vakcíny byla
odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkovýchodpovědí na testované meningokokové kmeny séroskupinyB varianty fHbp představující 2podčeledi kmeny séroskupinyB způsobující invazivní onemocnění.
Imunogenita
Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými
baktericidními protilátkami proti povrchovým antigenům bakterií. Baktericidní protilátky působí ve
shodě shumánním komplementem scílem zabíjet meningokoky. Tento proces se měří in vitro
spoužitím hSBA pro meningokokové kmeny séroskupinyB. Titr hSBA ≥1:4 se považuje za
protektivní proti meningokokovému onemocnění. Vanalýzeimunogenityuvakcíny Trumenba byl
uplatněn konzervativnější titr hSBA ≥1:8 nebo 1:16 vzávislosti na kmenu hSBA.
Byla zkoumána šířepokrytí vakcínou za použití čtyř primárních reprezentativních testovaných
meningokokových kmenů séroskupiny B, dva exprimující podčeleď A fHbp dva exprimujícípodčeleď B fHbp vakcínou kmenů bylo použito dalších 10testovanýchmeningokokových kmenů séroskupiny B, které
zahrnovaly šest exprimujících podčeleď A fHbp exprimující podčeleď B fHbp Imunogenita usubjektů ve věku 10let astarších
Imunogenita vakcíny Trumenba popsaná vtomto bodě zahrnuje výsledky z klinických studií fáze II a
fázeIII:
po dvoudávkovém schématu avEvropě po třídávkovém schématu po dvoudávkovém straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10 do 25let dostávaly vakcínu Trumenba
vměsících0 a6pentavalentní meningokokovou vakcínu vměsících0 a6.Vakcínu Trumenba celkem dostalo
1057subjektů a 543subjektů dostalo hodnocenou kontrolu. Titry hSBA pro primární testované kmeny
jsou uvedeny vTabulce
1. Tabulka2 uvádí titry hSBA vůči dalším 10testovaným kmenům, což

podporuje a zvětšuje šířipokrytí vakcínou,prokázanou pomocí 4reprezentativních primárních kmenů.
Tabulka1:Titry hSBA usubjektů ve věku 10 až25let dostávajících vakcínu Trumenba va6měsíčním dávkovacím schématu proprimární kmeny1 měsíc po 2. dávceB≥4násobné
zvýšeníKmenn
%
%
GMT
n%
n%
A2282773,8komplementu.
čtyřnásobek prahové hodnoty1:8 nebo16, nebo čtyřnásobek výchozího titru hSBApodle toho, co je vyšší, usubjektů
svýchozím titrem hSBA ≥1:4.
Tabulka 2:Titry hSBA usubjektů ve věku od 10 do25let dostávajících vakcínu Trumenba va6měsíčním dávkovacím schématu pro další kmeny 1měsícpo2.dávceBn% titru≥1:8A0615989,383,4; 93,A0715796,892,7; 99,A1215783,476,7; 88,A1516589,183,3; 93,A1916790,484,9; 94,A2916695,290,7; 97,B0316474,467,0; 80,B0916671,163,6; 77,B1516785,078,7; 90,B1616477,470,3; 83,Zkratky:hSBA=analýza sérových baktericidních protilátek spoužitím humánního komplementu.
zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10do 18let dostávaly 1ze 3šarží
vakcíny Trumenba nebo aktivní kontrolní vakcínu proti viru hepatitidyA nejméně 1dávku vakcíny HAV/ fyziologického roztoku. Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost,
imunogenitu aprokázání vyrobitelnosti 3šarží vakcíny Trumenba podávaných vdávkovacím
schématu 0, 2 a6měsíců. Titry hSBA pro primární testované kmeny pozorované po 3. dávce všaržiakontrole jsou uvedeny vtabulce3. Výsledky ze šarží2 a3 nejsou uvedeny, protože byly
vyhodnoceny pouze 2reprezentativní kmeny. Pro šarže2 a3 byly pozorovány podobné výsledky jako
pro šaržiStudie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III
zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18do 25let zařazeny
kpodávání buď vakcínyTrumenba vměsících0, 2 a6, nebofyziologickéhoroztokuvměsících0, a6, atovpoměru 3:1.Celkem 2471subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a822subjektů dostávalo
fyziologický roztok. Titry hSBApro primární testovanékmenypozorované po 3. dávce jsou uvedeny
vTabulceTabulka3. Titry hSBA usubjektů ve věku od 10do 25let 1 měsíc po 3. dávce vakcíny Trumenba
nebo kontrolyv0-,2-a6měsíčním dávkovacím schématu pro primární kmeny
Studie BTrumenbaHAV/fyziologic
ký roztok
TrumenbaFyziologický
roztok
Kmenn
% nebo
GMT
n
% nebo
GMT
n
% nebo
GMT
n
% nebo
GMT
A≥4násobné
zvýšenízvýšenízvýšenízvýšeníkomplementu; HAV=vakcína proti viru hepatitidyA.
prahové hodnoty 1:8/16 nebo čtyřnásobek titru hSBA podle toho, co je vyšší, usubjektů svýchozím titrem hSBA ≥ 1:Ve studiích B1971009 aB1971016 byl stanovenpodíl subjektů, které dosáhly titru hSBA ≥1:testovaným kmenůmpo 3dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2-a6měsíčního
dávkovacího schématu.Vtěchto dvou studiích dosáhla většina subjektů, která se pohybovala
vrozsahu od 71,3% do 99,3% pro 6kmenů podčeledi A fHbp a 77,0% až 98,2% pro 4kmeny
podčeledi B fHbp,titru hSBA ≥1:8 nebo 16 vsouladu svýsledky pozorovanými se 4primárními
testovanými kmeny.
Ve studii B1971012, studii fázeII, usubjektů ve věku 11 až 18let vEvropě byly stanoveny titry
hSBA po dokončení dvou třídávkových schémat schémat pozorovány podobné robustní a široké imunitní odpovědi pro obětřídávková schématas86,1% až
99,4% dosahujícími titrů hSBA≥1:8 nebo 16 a74,6% až 94,2% dosahujícími4násobného zvýšení
titru hSBA.Za 1měsíc po dokončení dvoudávkového schématu98,4% titrů hSBA ≥1:8 nebo16 a 65,5% až90,4% dosáhlo 4násobného zvýšení titru hSBA.
Studie B1971033 bylaotevřená studie následného sledování subjektů, které již byly zařazeny do
primární studie včetně studie B1971012. Subjekty docházely během 4let kodběru vzorků krve
adostaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4roky po podání primární série
2nebo 3dávek vakcíny Trumenba. Titry hSBA 4roky po primární sérii a26měsíců po posilovací
dávce uzařazených subjektů ze skupiny1 posilující vakcinaci na základě hSBA za 1měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4roky
po primární sérii 2dávek Tabulka 4: Titry hSBA usubjektů ve věku 11 až 18let dostávajících vakcínu Trumenba v0-, 1-,
6měsíčníma0, 2 a6měsíčníma0-a6měsíčnímdávkovacímschématuaposilovací dávku
4roky po dokončení primárních sérií Primární vakcinační skupiny studie B1971012 0, 1 a 6měsíců0, 2 a6měsíců0 a 6měsíců
N
% ≥1:8GMT
% ≥1:8GMT
% ≥1:8GMT
APo
p
im
árn
í
měsíc 15989,8 po
sil
ov
ací
měsíc 159100,0 pr
im
árn
í
měsíc 158100,0 po
sil
ov
ací
měsíc 157100,0 měsíc 15988,16měsíčníma0, 2 a6měsíčníma0-a6měsíčnímdávkovacímschématuaposilovací dávku
4roky po dokončení primárních sérií Primární vakcinační skupiny studie B1971012 0, 1 a 6měsíců0, 2 a6měsíců0 a 6měsíců
N
% ≥1:8GMT
% ≥1:8GMT
% ≥1:8GMT
měsíc 129840,8 po
sil
ov
ací
měsíc 158100,0 pr
im
árn
í
měsíc 15886,2 po
sil
ov
ací
měsíc 159100,0 pr
im
árn
í
měsíc 15780,7měsíc 125510,9měsíc 485119,6Po
po
sil
ov
ací
měsíc 156100měsíc 125352,8měsíc 260NETabulka 4: Titry hSBA usubjektů ve věku 11 až 18let dostávajících vakcínu Trumenba v0-, 1-,
6měsíčníma0, 2 a6měsíčníma0-a6měsíčnímdávkovacímschématuaposilovací dávku
4roky po dokončení primárních sérií Primární vakcinační skupiny studie B1971012 0, 1 a 6měsíců0, 2 a6měsíců0 a 6měsíců
N
% ≥1:8GMT
% ≥1:8GMT
% ≥1:8GMT
Zkratky: hSBA=analýza sérových baktericidních protilátek spoužitím humánního komplementu; NE = nehodnoceno;
GMT=geometrický průměr titru.
Vzorky séra byly analyzovány souběžně ve stejné sérologické kampani pro všechny časové body svýjimkou časového bodu
12měsíců po primární dávce, uněhož jsou výsledky zprozatímní analýzy.
Imunogenita ujedinců ve věku 1 až 9let
Imunogenita přípravku Trumenba ve věku 1 až 9let byla hodnocena ve 2studiích fázeII.V1měsíci po dokončení série dosáhlo 81,4%
až 100% subjektů definovaného titru hSBA proti4primárnímtestovanýmmeningokokovýmkmenům
studie.
Údaje opřetrvávání imunity po dokončení primárních sérií ubatolat ve věku 1 až <2letnaznačují, že
u12,4 %, 59,1%, 10,3% a40,4% subjektů v6měsících au3,7%, 22,8%, 3,7% a12,5% subjektů
v24měsících po dokončení sérií přetrvávaly titry hSBA ≥1:8 nebo1:16proti primárním testovaným
kmenům A22, A56, B24 resp. B44.Anamnestická odpověď byla pozorována, jestliže tyto děti dostaly
posilovací dávku přibližně 24měsíců po dokončení primárních sérií ve věku 3 až 5 let, kdy 92,6% až
100% subjektů dosáhlo titrů hSBA ≥1:8 nebo1:16proti 4primárním testovaným kmenům.
U dětí ve věku 2 až 9 let přetrvávaly6 měsíců po dokončení série titry hSBA ≥1:8 nebo1:16proti
primárnímtestovanýmkmenůmA22, A56, B24 resp. B44 u 32,5 %, 82,4 %, 15,5 % resp. 10,4 %
účastníků. Vtéto věkové skupině nejsou kdispozici žádné údaje opřetrvávání imunity po 6 měsících
nebo údaje oposilovací dávce.
Informace opoužití udětí ve věku 1až 9let viz bod4.Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem Trumenbaujedné nebo více podskupin pediatrické populace vprevenci invazivního
meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidisséroskupinyB opoužití udětí viz bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání
areprodukční avývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Histidin
Polysorbát 80 Adsorbent, viz bod 6.2Inkompatibility
VakcínaTrumenbanesmí být mísenasjinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční
stříkačce.
Studie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
4roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Injekční stříkačky je nutné uchovávat vchladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné
dispergace.
Chraňte před mrazem.
6.5Druh obalu aobsah balení
0,5ml suspenze vpředplněné injekční stříkačce zátkou pístu zchlorobutylové pryže avíčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže
splastovým rigidnímkrytem víčka hrotusjehlou či bez ní. Víčko hrotuapryžovýpíst předplněné
injekční stříkačky nejsou vyrobeny zpřírodního kaučukového latexu.
Velikosti balení1, 5 a10 předplněných injekčních stříkaček sjehlou či bez ní.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Během uchovávání může být vpředplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá
usazenina ačirý supernatant.
Před použitím je nutné předplněnou injekční stříkačku intenzivně protřepat tak, aby vznikla
homogenní bílá suspenze.
Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se vní nenachází žádné částice anedošlo
kjejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností,
vakcínu nepodávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24.května Datum posledního prodloužení registrace: 25. dubna 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCIBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYAVÝROBCE
ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ
AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCIBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCEODPOVĚDNÝZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobcůbiologické léčivé látky
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-A-1121 Vienna
Rakousko
nebo
Pfizer Health AB
Mariefredsvägen S-645 41 Strängnäs
Švédsko
Název aadresa výrobceodpovědnéhoza propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 2870 Puurs-Sint-Amands
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku114 směrnice2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř ktomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie ajakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace
ave veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička obsahující 1, 5 a10předplněných injekčních stříkaček sjehlami či bez nich
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trumenba injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce
vakcína proti meningokokům skupinyB 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1dávka Neisseriae meningitidisB proteinum Neisseriae meningitidisB proteinum 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, histidin, voda proinjekci, fosforečnan hlinitý apolysorbát80 4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
1jednodávková 1jednodávková 5jednodávkových 5jednodávkových 10jednodávkových 10jednodávkových 5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím důkladně protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Injekční stříkačky je nutné uchovávat vchladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné
dispergace.
Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADUZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1187/001 –1 předplněná injekční stříkačka sjehlou
EU/1/17/1187/002 –1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
EU/1/17/1187/003 –5 předplněných injekčních stříkaček sjehlami
EU/1/17/1187/004 –5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
EU/1/17/1187/005 –10 předplněných injekčních stříkaček sjehlami
EU/1/17/1187/006 –10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2Dčárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na předplněné injekční stříkačce
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Trumenba injekční suspenze
vakcína proti meningokokům skupinyB
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepejte.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1dávka 6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Trumenba injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce
vakcína proti meningokokům skupinyB
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto
vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je vakcína Trumenba akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
3.Jak se vakcína Trumenba podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak vakcínu Trumenba uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je vakcína Trumenba akčemu se používá
Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění
způsobenému bakteriíNeisseriameningitidis séroskupinyB aje určena pro osoby ve věku od 10leta
starší. Jedná se otyp bakterie, který může způsobit závažné aněkdy iživot ohrožující infekce, jako
jsou meningitida Vakcína obsahuje 2 důležité složky zpovrchu bakterie.
Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
Vakcína Trumenba se nesmípodávat
-jestliže jste alergickýpřípravku Upozornění aopatření
Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě:
máte závažnou infekci svysokou horečkou. Vtakovém případě bude očkování odloženo.
Přítomnost méně závažnéinfekce, jako je nachlazení, by neměla vyžadovat odložení očkování, ale
nejprve si promluvte se svým lékařem;
máte problém skrvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
máte Vy nebo Vaše dítě oslabený imunitní systém, což může bránit ve využití všech přínosů
vakcíny Trumenba;
máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo
problémy sdýcháním.
Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na
jakoukoliv injekci. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve
zaznamenalDalší léčivé přípravky avakcína Trumenba
Informujte svého lékaře,lékárníkanebo zdravotní sestruovšech lécích, které Vy nebo Vaše dítě
užíváte, které jste vnedávné době užívalvposlední době dostalVakcínu Trumenba lze podat současně skteroukoli znásledujících očkovacích látek: proti tetanu,
záškrtuA, C, W, Y.
Podání vakcíny Trumenbasjinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.
Pokud dostanete více než 1očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce.
Pokud podstupujeteléčbu, kteráovlivňujeimunitní systém kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocněnívyužít veškerý přínos vakcíny Trumenba.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána. Pokud uVás hrozí expozice
meningokokové infekci, lékař Vám může doporučit, abyste si nechalŘízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné vbodě4 „Možné nežádoucí účinky“ Vás mohou dočasně
ovlivnit. Vtakovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
Vakcína Trumenba obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jakse vakcína Trumenba podává
Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra. Podává se injekcí do
svalu vhorní části paže.
Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníkanebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě
úspěšně prošelJedinci ve věku 10a starší
-Vy nebo Vaše dítě dostanete 2injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6měsíců po první
injekci;
nebo
-Vy nebo Vaše dítě dostanete 2injekcevakcíny podané sodstupem nejméně 1měsíce atřetí
injekci nejméně 4měsíce po druhé injekci.
-Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít itato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté -Zarudnutí, otokabolest vmístě injekce
-Bolest hlavy
-Průjem
-Pocit na zvracení
-Bolest svalů
-Bolest kloubů
-Zimnice
-Únava
Časté-Zvracení
-Horečka 38°Cnebo vyšší
Není známo-Alergické reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokudse uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku akrabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Injekční stříkačky je nutné uchovávat vchladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba
opětovného promíchání Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co vakcína Trumenba obsahuje
Jedna dávka Léčivé látky:
NeisseriaemeningitidisBproteinum, NeisseriaemeningitidisBproteinum, 1Rekombinantní lipidovaný fHbp 2Produkovaný vbuňkách bakteriíEscherichiacoli technologií rekombinantní DNA
3Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý Další složky:
Chlorid sodnýpolysorbát80 Jak vakcína Trumenba vypadá aco obsahuje toto balení
Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná vpředplněné injekční stříkačce
Velikost balení 1, 5 a10 předplněných injekčních stříkaček sjehlami či bez nich.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci avýrobce
Držitel rozhodnutí oregistraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobceodpovědnýza propouštění šarží:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 2870 Puurs-Sint-Amands
Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft
Tel.: +36 1 488 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Tel.: +372666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: + 43 Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel:+Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer s.r.l
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
kdispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina ačirý supernatant.
Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se vní nenachází žádné částice anedošlo
kjejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností,
vakcínu nepodávejte.
Před použitím dobře protřepejte, abyste získalVakcína Trumenba je určena pouze kintramuskulárnímu podání. Nepodávejte intravaskulárně nebo
subkutánně.
Vakcína Trumenba se nesmí mísit sžádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Při současném podávání sjinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu
injekce.
Veškeránepoužitávakcínanebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.