Tritace combi

Vliv jednotlivých složek v tomto kombinovaném přípravku na těhotenství a kojení

Přípravek Tritace Combi se nedoporučuje užívat v prvním trimestru těhotenství a je kontraindikován ve
druhém a třetím trimestru.
Přípravek Tritace Combi se nedoporučuje užívat během kojení. Při rozhodování o tom, zda pokračovat v
kojení/ukončit kojení, či pokračovat v léčbě/ukončit léčbu přípravkem Tritace Combi, je třeba zvážit přínos
kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.


Těhotenství

Vztahující se k ramiprilu

Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Podávání ACE
inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba ACE
inhibitory pro pacientku nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou
antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned
ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.
Jsou-li ACE inhibitory/antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) podávány během druhého a třetího
trimestru těhotenství, způsobují fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace
lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenzi, hyperkalemii). (Viz bod 5.3) Pokud došlo k expozici
ACE inhibitorům po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky. Děti
matek, které užívaly v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány pro možnou hypotenzi, oligurii a
hyperkalemii (viz body 4.3 a 4.4).

Vztahující se k amlodipinu

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Použití v těhotenství se doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud
onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení

Vztahující se k ramiprilu

Podávání ramiprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje (viz bod 5.2).
Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u
matek kojících novorozence nebo nedonošené děti

Vztahující se k amlodipinu

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý. Při
rozhodování, zda pokračovat v kojení/ukončit kojení, či pokračovat v léčbě/ukončit léčbu amlodipinem, je
třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

Fertilita
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V jedné
studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).