Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Trigelan


a. Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Trigelan jsou dyskineze, které se objevují přibližně u
19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nauzey a průjmu, které se objevují přibližně u
15% a 12% pacientů, bolesti svalů, muskuloskeletální bolesti a bolesti pojivové tkáně, které se
objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se
objevuje přibližně u 10% léčených. V klinických studiích s přípravkem Trigelan nebo
entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitory byly zaznamenány závažné příhody
krvácení do gastrointestinálního traktu (méně časté) a angioedém (vzácné). V souvislosti
s přípravkem Trigelan se může vyskytnout hepatitida se závažným průběhem a převážně
cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní syndrom; v údajích z klinických
studií však nebyl žádný takový případ identifikován.

b. Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě

Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě
zaslepených klinických studií s 3230 pacienty (1810 nemocných bylo léčeno přípravkem Trigelan
nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem a 1420 pacientů bylo léčeno
placebem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo kabergolinem v kombinaci s
levodopou/DDC inhibitorem), tak z údajů získaných během postmarketingového sledování od
uvedení entakaponu na trh pro kombinované použití s levodopou/DDC inhibitory.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako
první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit – z klinických studií ani z
epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: Anémie

Méně časté: Trombocytopenie

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*


Psychiatrické poruchy

Časté: Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost

Méně časté: Psychóza, agitovanost*
Není známo: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Dyskineze*

Časté: Zhoršení parkinsonismu (např. bradykineze)*, tremor, fenomén „on-off", dystonie, duševní
poruchy (např. poruchy paměti, demence), somnolence, závratě*, bolest hlavy

Není známo: Neuroleptický maligní syndrom*

Poruchy oka

Časté: Rozmazané vidění
Srdeční poruchy

Časté: Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina
pectoris)**, nepravidelný srdeční rytmus
Méně časté: Infarkt myokardu**

Cévní poruchy:

Časté: Ortostatická hypotenze, hypertenze

Méně časté: Krvácení do gastrointestinálního traktu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: Průjem*, nauzea*

Časté: Zácpa*, zvracení*, dyspepsie, bolest břicha a břišní diskomfort*, sucho v ústech*
Méně časté: Kolitida*, dysfagie

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Abnormální jaterní testy*

Není známo: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: Vyrážka*, hyperhidróza

Méně časté: Zbarvení jiných tkání či tekutin než moči (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)*
Vzácné: Angioedém
Není známo: Kopřivka*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté: Bolest svalů, bolest muskuloskeletální a pojivové tkáně*
Časté: Svalové spasmy, artralgie
Není známo: Rhabdomyolýza*

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi časté: Chromaturie*
10
Časté: Infekce močových cest
Méně časté: Retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Bolest na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únava

Méně časté: Malátnost

*Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou četnější (podle
rozdílu frekvence nejméně o 1% v údajích z klinických studií) u entakaponu než u samotné
kombinace levodopa/DDC inhibitor. Viz část c.

**Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43%) a jiných projevů ischemické choroby srdeční
(1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu
trpícími motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose).

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u
entakaponu než u samotné kombinace levodopa/DDC inhibitor, jsou v Tabulce 1, bodu 4.8b,
označeny hvězdičkou. Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní
aktivitou (např. dyskineze, nauzea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby. Snížení
dávky levodopy vede ke snížení intenzity a frekvence těchto dopaminergních účinků. Je známo,
že několik nežádoucích účinků přímo souvisí s léčivou látkou entakapon, včetně průjmu a
červenohnědého zbarvení moče. V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení
kůže, nehtů, vlasů a potu. Ostatní nežádoucí účinky s hvězdičkou v Tabulce 1, bodu 4.8b, jsou
takto označené buďto na základě jejich četnějšího výskytu u entakaponu než u samotné
kombinace levodopa/DDCI v klinických studiích (s rozdílem frekvence o nejméně 1 %), nebo na
základě individuálních bezpečnostních hlášení obdržených po uvedení entakaponu na trh.

Ve spojení s kombinací levodopa/karbidopa se vzácně objevily konvulze, nicméně kauzální
vztah k léčbě kombinací levodopa/karbidopa nebyl prokázán.

Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky
obsahujícími levodopu včetně přípravku Trigelan se mohou rozvinout symptomy jako patologické
hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a
nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha pozorovaná u některých pacientů
léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání
dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických
symptomů, které mohou v některých případech vést k závažné dyskinezi (viz také bod 4.4).

Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence
během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
11
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova

100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Trigelan

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 790 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
199 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
609 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
135 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
609 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
435 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
15 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
309 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
155 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
39 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
145 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
85 CZK
 

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info