Triasyn 5/5 mg

Následující seznam nežádoucích účinků a jejich četností je založen na zkušenostech s podáváním
v monoterapiích v obvyklých dávkách, stanovených v klinických studiích a po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů, podle klesající četnosti výskytu a podle
závažnosti.

Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až
< 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve spojitosti s felodipinem:

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
imunitního
systému

Hypersenzitivní
reakce, angioedém,
horečka
Poruchy
metabolismu a
výživy

Hyperglykemie
Poruchy
nervového
systému

Bolest
hlavy
Závrať,
parestézie

Srdeční poruchy Periferní
edém
Tachykardie,
palpitace
Synkopa
Cévní poruchy Zrudnutí Hypotenze
Gastrointesti-
nální poruchy
Nauzea, bolest
břicha
Zvracení Gingivální
hyperplazie,
gingivitida
Porucha jater a
žlučových cest

Zvýšení jaterních
enzymů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka,
pruritus
Kopřivka Fotosenzitivní
reakce,
leukocytoklastická
vaskulitida
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Artralgie,
myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest


Polakisurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Impotence/
sexuální
dysfunkce

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Únava



Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve spojitosti s ramiprilem:

Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Eosinofilie Pokles počtu
bílých krvinek
(včetně
neutropenie nebo
agranulocytózy),
pokles počtu
červených
krvinek,
pokles hladiny
hemoglobinu,
pokles počtu
krevních destiček
Selhání funkce
kostní dřeně,
pancytopenie,
hemolytická
anemie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické
nebo
anafylaktoidní
reakce, zvýšení
antinukleárních
protilátek
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu
a výživy
Zvýšení
hladiny
draslíku v krvi
Anorexie,
pokles chuti
k jídlu
Snížení hladiny
sodíku v krvi
Psychiatrické
poruchy
Depresivní
nálada, úzkost,
nervozita,
neklid, poruchy
spánku včetně
somnolence
Stav zmatenosti Poruchy
pozornosti
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať
Vertigo,
parestezie,
ageuzie,
dysgeuzie
Tremor, poruchy
rovnováhy
Mozková
ischemie, včetně
ischemické
mozkové
příhody a
tranzitorní
ischemické
ataky, zhoršené
psychomoto-
rické
dovednosti,
pocit pálení,
parosmie
Poruchy oka Poruchy zraku
včetně
rozmazaného
vidění
Konjunktivitida
Poruchy ucha
a labyrintu

Zhoršení sluchu,
tinitus

Srdeční
poruchy
Ischemie
myokardu
včetně anginy
pectoris nebo
infarktu
myokardu,
tachykardie,
arytmie,
palpitace,
periferní edém

Cévní poruchy Hypotenze,
pokles
ortostatického
krevního tlaku,
synkopa
Zrudnutí Vaskulární
stenóza,
hypoperfuze,
vaskulitida
Raynaudův
fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Neproduktivní
suchý kašel,
bronchitida,
sinusitida,
dyspnoe
Bronchospasmu
s včetně
zhoršení
astmatu, nazální
kongesce

Gastrointesti-
nální poruchy
Gastrointesti-
nální zánět,
poruchy
trávení, břišní
diskomfort,
Pankreatitida
(velmi ojediněle
byly
v souvislosti s
ACE inhibitory
Glositida Aftózní
stomatitida
dyspepsie,
průjem,
nauzea,
zvracení
hlášeny fatální
případy),
zvýšení
pankreatických
enzymů,
angioedém
tenkého střeva,
bolest horní
poloviny břicha
včetně
gastritidy,
zácpa, sucho v
ústech
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšení
jaterních
enzymů a/nebo
konjugovaného
bilirubinu
Cholestatická
žloutenka,
hepatocelulární
poškození
Akutní selhání
jater,
cholestatická
nebo cytolytická
hepatitida (ve
velmi
výjimečných
případech
s fatálním
výsledkem)
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka,
zejména
makulopapu-
lózní
Angioedém
(velmi ojediněle
může mít
obstrukce
dýchacích cest
ve spojitosti
s angioedémem
fatální průběh),
pruritus,
hyperhidróza
Exfoliativní
dermatitida,
kopřivka,
onycholýza
Fotosen-
zitivní
reakce
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém,
pemfigus,
zhoršení
psoriázy,
psoriasiformní
dermatitida,
pemfigoidní
nebo lichenoidní
erytém nebo
exantém,
alopecie
Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Svalové
spazmy,
myalgie
Artralgie
Poruchy
ledvin a
močových cest
Poškození
ledvin včetně
akutního selhání
ledvin, zvýšené
vylučování
moči, zhoršení
již existující
proteinurie,

zvýšení hladiny
močoviny
v krvi, zvýšení
hladiny
kreatininu v krvi
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Přechodná
erektilní
impotence,
pokles libida
Gynekomastie
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Bolest na
hrudi, únava
Pyrexie Astenie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek