PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
B.PODMÍNKY REGISTRACE
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizovanézprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitelrozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TREVICTA 175mginjekčnísuspenze s prodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahujepaliperidoni palmitas odpovídajícípaliperidonum
175mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: polysorbát 20, makrogol4000, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
1předplněná injekční stříkačkao obsahu 0,88ml
2jehly
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulárnípodání
Podávejte jednou za 3měsíce
Injekční stříkačkou silně třepejte nejméně 15sekund
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMODOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
MĚSÍCE
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
trevicta 175mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTY PODÁNÍ
TREVICTA 175mginjekce
paliperidonum
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Silně protřepat
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
175mg
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TREVICTA 263mginjekčnísuspenze s prodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitasodpovídající263mg
paliperidonum.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: polysorbát 20, makrogol4000, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
1předplněná injekční stříkačkao obsahu 1,32ml
2jehly
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulárnípodání
Podávejte jednou za 3měsíce
Injekční stříkačkou silně třepejte nejméně 15sekund
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
MĚSÍCE
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
trevicta 263mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍÚDAJE UVÁDĚNÉ NAMALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTY PODÁNÍ
TREVICTA 263mg injekce
paliperidonum
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Silně protřepat
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
263mg
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TREVICTA 350mginjekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitasodpovídající350mg
paliperidonum.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: polysorbát 20, makrogol4000, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
1předplněná injekční stříkačkao obsahu 1,75ml
2jehly
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulárnípodání
Podávejte jednou za 3měsíce
Injekční stříkačkou silně třepejte nejméně 15sekund
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
MĚSÍCE
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
trevicta 350mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍÚDAJE UVÁDĚNÉ NAMALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTY PODÁNÍ
TREVICTA 350mg injekce
paliperidonum
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Silně protřepat
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
350mg
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TREVICTA 525mginjekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitasodpovídající525mg
paliperidonum.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: polysorbát 20, makrogol4000, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
1předplněná injekční stříkačkao obsahu 2,63ml
2jehly
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulárnípodání
Podávejte jednou za 3měsíce
Injekční stříkačkou silně třepejte nejméně 15sekund
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
MĚSÍCE
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
trevicta 525mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍÚDAJE UVÁDĚNÉ NAMALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTY PODÁNÍ
TREVICTA 525mg injekce
paliperidonum
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Silně protřepat
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
525mg
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
TREVICTA175mg injekčnísuspenze sprodlouženým uvolňováním
TREVICTA263mg injekčnísuspenze sprodlouženým uvolňováním
TREVICTA350mg injekčnísuspenze sprodlouženým uvolňováním
TREVICTA525mg injekčnísuspenze sprodlouženým uvolňováním
paliperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucíchúčinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je TREVICTAa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekTREVICTApoužívat
3.Jak se TREVICTApoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek TREVICTAuchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je TREVICTAa kčemu se používá
TREVICTAobsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a
používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.
Pokud jste dobřereagovalmůže lékař zahájit léčbu přípravkem TREVICTA.
Schizofrenie jeonemocnění s„pozitivními“ a „negativními“ příznaky.Pozitivní znamená výskyt
příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba seschizofrenií může například slyšet hlasy nebo
vidět věci, které nejsou skutečnépravdivénepřítomnostchování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba seschizofrenií se může
například zdát staženou dosebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže sjasným a
logickým vyjadřováním. Lidé stímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost
nebo napětí.
TREVICTAmůže pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTApoužívat
Nepoužívejte přípravek TREVICTA
-jestliže jste alergický-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před použitím přípravku TREVICTAse poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů sdemencí. U starších pacientů sdemencí, kteří
jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, všakmůžebýt zvýšené rizikocévní mozkové příhody nebo
úmrtí Všechny lékymají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat
příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste sesvým lékařem prodiskutovalznásledujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
-jestliže máte Parkinsonovu chorobu
-jestliže uVás bylo vminulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a
svalová ztuhlost -jestliže jste usebe někdy zaznamenaljiných částech těla-jestliže víte, že jste mělnemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)
-jestliže máte diabetes -jestliže jste měl-jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte sklonknízkému
krevnímu tlaku
-jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se
-jestliže máte nebo jste někdy měl-jestliže máte potíže s ledvinami
-jestliže máte potíže s játry
-jestliže uVás dochází kprodloužené a/nebo bolestivé erekci
-jestliže máte obtíže sregulací tělesné teploty nebo spřehříváním
-jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu vkrvi nebo máte nádor, který je
pravděpodobně závislý na prolaktinu
-jestliže se u Vás nebo u někoho zVaší rodiny již někdy vyskytly potíže skrevnímisraženinami,
protože antipsychotika jsou spojována sjejich tvorbou
Jestliže se Vás týká kterýkoli zvýše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám
případně mohl upravit dávkování nebo ponějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Vzhledem ktomu, že upacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány
nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj sinfekcí,v krvi, může
Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
I když jste dříve snášelpřípravku TREVICTAse může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy sdýcháním, protože to
mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může
negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař tedy mápravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem ktomu, že upacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka mellitusUpacientů sjiž existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy vkrvi pravidelně.
Vzhledem ktomu, že tento přípravek může omezovat nucení kezvracení, existuje možnost, že může
zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.
Během oční operace šedého očního zákalu zvětšovat podle potřeby. Také se může vprůběhu operace vyskytnoutochablost duhovkyčásti okařeklDěti a dospívající
Nepoužívejte tento přípravek u dětía dospívajícíchdo 18let věku.Není známo, zda je u těchto
pacientů bezpečnýa účinný.
Další léčivé přípravky a TREVICTA
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat.
Používání tohoto přípravku skarbamazepinemvyžadovatúpravudávky tohoto přípravku.
Vzhledem ktomu, že tento přípravek účinkuje především vmozku, může vzájemné ovlivňování
sjinými léky, které rovněž působí vmozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků,jako je
ospalost nebo jiné účinky načinnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy,
antihistaminika nebo léky na spaní.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při
jeho používání spolu sjinými léky, které snižují krevní tlak.
Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou
Tento přípravek může způsobovat nepravidelnostielektrokardiogramu dobou, kterou potřebuje elektrický impuls kprůchodu určitou částí srdce „prodloužení intervalu QT“kléčbě srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.
Pokud máte nebo jste mělMezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané kléčbě deprese nebo infekce a
další antipsychotika.
Přípravek TREVICTA má být používán sopatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního
nervového systému TREVICTA salkoholem
Vyvarujte se pitíalkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek
nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se otom neporadila sesvým lékařem.Unovorozenců,
jejichž matky užívaly paliperidonvposledním trimestru vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy sdýcháním
a potíže spříjmem potravy. Pokudse u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte
lékaře.
Tento přípravek může přejít zmatky nadítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
Pokud používáte tento přípravek, neměla byste kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže bod 4dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
TREVICTAobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmolvpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se TREVICTApoužívá
Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat
dalšíinjekci. Je důležité, abyste nezmeškaltermín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.
Injekci přípravku TREVICTA budetekaždé 3 měsícedostávat do horní části paže nebo hýždí.
Vzávislosti na příznacích může lékař přidalší plánované injekcibuď zvýšit,nebo snížit množství
léčivého přípravku.
Pacienti sproblémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař stanoví správnou dávku přípravku TREVICTA na
základě dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, kterou jste dostávalstředně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemáse tento přípravek používat.
Starší osoby
Pokudmáte sníženou funkci ledvin, lékař Vám stanoví dávkutohoto léku.
Jestliže Vám bylo podánovíce přípravku TREVICTA, než mělo
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství
nepravděpodobné.
Upacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky:
ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na
elektrokardiogramu těla nebo horních či dolních končetin.
Jestliže jste přestalPokud nebudete injekce dostávat, mohou se příznaky schizofrenie zhoršit. Tento lék nesmíte přestat
používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
se u Vás objeví krevní sraženiny vžilách, zvláště dolních končetinbolest a zarudnutí dolní končetinybolest na hrudia dýchací potíže.Pokud zaznamenáte některý ztěchto příznaků, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc.
máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když
jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí „neuroleptický maligní syndrom“jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, rtů nebo v obličeji.Může být nutné
ukončení léčby paliperidonem.
se uVás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku „anafylaktickoureakci“nebo perorální paliperidon, mohou se u Vás vzácně objevit alergické reakce po podání injekce
paliperidonu.
se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že užíváte tento lék.
Během operace oka kvůli zákalu čočky ochablostduhovkycož může vést k poškození oka.
víte, že máte vkrvi nebezpečně nízkýpočeturčitého typu bílých krvinek, potřebných kboji s
infekcí.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky:mohou postihnout více než 1 z10osob
obtíže susínáním nebo se spánkem.
Časté nežádoucí účinky:mohou postihnout až 1 z10osob
příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce
TREVICTA může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, zjištěné při krevních testech
prolaktinu, mohou zahrnovat: nebo jiné sexuální poruchy; menstruace nebo jiné problémy smenstruací.
vysokéhladiny cukru vkrvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k
jídlu
podrážděnost, deprese, úzkost
pocit neklidu
parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalý nebo zhoršený pohyb, pocit ztuhlosti nebo
napětí svalů freezingvklidu, zvýšenoutvorbuslin a/nebo slinění a ztrátuvýrazu vobličeji
neklid, pocit ospalosti nebo sníženépozornosti.
dystonie: tento stav zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
Ikdyž může postihnout jakoukoli část těla často postihuje svalyvobličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
závrať
dyskineze: tento stav se týká mimovolníchpohybů svalů a může zahrnovat opakující se,
křečoviténebo kroutivépohyby nebo záškuby
třes bolest hlavy
rychlý tlukot srdce
vysoký krevní tlak
kašel, ucpaný nos
bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
zvýšení hodnot jaterních transamináz vkrvi
bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
vynechávání menstruace
horečka, slabost, únava
reakce vmístě vpichuinjekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.
Méně časté nežádoucí účinky:mohou postihnout až 1 ze 100osob
zápal plic, zánět průdušek dutin, infekce močovéhoměchýře, infekce ucha, zánět mandlí, plísňové infekce nehtů, infekce
kůže,absces snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které pomáhají chránit proti
infekci, anemiealergická reakce
diabetes hladiny cukru vkrvizvýšení chuti kjídlu
ztráta chuti kjídlu vedoucí kpodvýživě a nízké tělesné hmotnosti
vysoké hladiny triglyceridů poruchy spánku, povznesená nálada tardivní dyskineze nelze ovládatpohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončení léčby tímtolékem.
mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha
pozornosti, problémy sřečí, ztráta vnímání chutinebo nenormální vnímání chuti, snížená
citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže
rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko
pocit točení hlavy přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost vsrdci,
prodloužení QT intervalu srdce,rychlý tlukot srdce po postavení se, pomalý tlukot srdce,
abnormální záznam elektrické vodivosti vsrdci pocit vhrudi nebo pocit bušení na hrudi nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se používající tento lék cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se
omdlít)
dušnost, bolest vkrku, krvácení znosu
nepříjemné pocity vbřiše, infekce žaludku nebo střev, obtíže spolykáním, sucho vústech,
nadměrné nadýmání nebo plynatost
zvýšení hladiny GGT jaterních enzymů vkrvi
kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné
zvýšení CPK svalů
svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost
inkontinence erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy
smenstruací otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin
zvýšenítělesné teploty
změna způsobu chůze
bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, pocit nemoci
ztvrdnutí kůže
pád.
Vzácné nežádoucí účinky:mohou postihnout až 1 z1000osob
infekce oka
zánět kůže způsobený roztoči,šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo kůže
zvýšení počtu eozinofilů snížení počtu krevních destiček nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
cukr v moči
život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky
nízký krevní cukr
nadměrný příjem tekutin
zmatenost
třes hlavy
ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti náměsíčnost
nedostatek emocí
neschopnost dosáhnout orgasmu
neuroleptický maligní syndromzávažná ztuhlost svalůvědomí, nízká úroveň vědomí, konvulze abnormální koordinace pohybů
glaukom problémy spohyby očí, protáčení očí,přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí
očí
fibrilace síní krevní sraženiny v žilách zejména v nohách Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
krevní sraženina v plicích způsobující bolest nahrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte
některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
zrudnutí
problémy sdýcháním ve spánku překrvení plic,překrvení dýchacích cest, sípání
praskavé zvuky v plicích
zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice
neprůchodnoststřev
rozpraskané rty
kožní vyrážka související slékem, zesílení kůže, lupy
otok kloubů
neschopnost se vymočit
nepříjemné pocity v prsech, zvětšení prsních žláz, zvětšení prsů
vaginální výtok
priapismus velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
abstinenční příznaky
nahromadění hnisu způsobené infekcí vmístě vpichuinjekce, hluboká kožní infekce, cysta
vmístě vpichu, modřiny vmístěvpichu.
Není známo: četnost nelze zdostupných údajů určit
nebezpečněnízké počty určitého typu bílých krvinek v krvi, které pomáhají chránit proti infekci
závažnáalergickáreakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje,rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkoua někdy poklesemkrevního tlaku
nebezpečně nadměrný příjem tekutin
porucha příjmu potravy spojená se spánkem kóma rychlý, mělký dech, zápal plic vyvolaný vdechnutím jídla, porucha hlasu
snížení kyslíku vurčitých částechtěla zastavení pohybu střev, které způsobíucpání
zežloutnutí kůže a očí závažná nebo život ohrožující vyrážka spuchýři a odlupující se kůží, která se může objevit
vústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýzazávažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem,
změna barvy kůže
abnormální držení těla
novorozenci narození matkám používajícím přípravek TREVICTA během těhotenství mohou
mít nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznakyz vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo
prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy sdýcháním a potíže spříjmem potravy
pokles tělesné teploty
odumřelékožní buňky v místě vpichuinjekce, vřed v místě vpichuinjekce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení
nežádoucích účinků uvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek TREVICTAuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek pouplynutí doby použitelnosti uvedené nakrabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co TREVICTAobsahuje
Léčivou látkou je paliperidonum.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA175mg obsahuje paliperidoni palmitas
273mgv0,88ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA263mg obsahuje paliperidoni palmitas
410mgv1,32ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA350mg obsahuje paliperidoni palmitas
546mgv1,75ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA525mg obsahuje paliperidoni palmitas
819mgv2,63ml.
Pomocnými látkami jsou:
polysorbát makrogolmonohydrát kyseliny citronové
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
hydroxid sodný voda proinjekci
Jak TREVICTAvypadá a co obsahuje toto balení
TREVICTAje bílá až téměř bílá injekční suspenze sprodlouženým uvolňováním vpředplněné
injekční stříkačce, kterou lékař nebo sestra předinjekčnímpodáním silně protřepe, aby se suspenze
promísila.
Balení obsahuje 1předplněnou injekční stříkačku a 2jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 България
”Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД
Тел.:+359 2 489 Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 Česká republika
Janssen-Cilags.r.o.
Tel:+420 227 012 Magyarország
Janssen-CilagKft.
Tel.:+36 1 884 Danmark
Janssen-CilagA/S
Tlf: +45 4594 Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-CilagGmbH
Tel: +49 Nederland
Janssen-CilagB.V.
Tel: +31 76 711 Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel.: +372 617 Norge
Janssen-CilagAS
Tlf: +47 24 12 65 Ελλάδα
Janssen-CilagΦαρμακευτικήΑ.Ε.Β.Ε
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 Polska
Janssen-CilagPolska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 France
Janssen-Cilag
Tel: 0800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1401 18 Ísland
Janssen-CilagAB
C/o Vistor hf
Sími: +354 535 Slovenská republika
Johnson & Johnson,s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-CilagAB
Tfn: +46 8 626 50 Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +United KingdomJanssenSciences Ireland UC
Tel: +44 1494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům
Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky a lékař nebo
zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň splnou informací opřípravku údajů opřípravkuPodávejte jednou za 3 měsíce
Injekční stříkačkou silně třepejte nejméně 15 sekund
Pouze kintramuskulární injekci. Nepodávejtežádnou jinou cestou.
Upozornění
Před použitím si přečtěte celé pokyny. U přípravku TREVICTA je nutné kúspěšnému podání věnovat
pozornost tomuto podrobnému návodu k použití.
Přípravek TREVICTA musí zdravotnický pracovníkpodat jako jedinou injekci. Dávku NEDĚLTEdo
několika injekcí.
Přípravek TREVICTA je určen pouze kintramuskulárnímu podání. Injikujte jej pomalu, hluboko do
svalu a dbejte na to, aby nedošlo kinjekci do cévy.
Dávkování
Přípravek TREVICTA se musí podávat jednou za každé 3 měsíce.
Příprava
Odlepte nálepku s tabulkou a nalepte ji do pacientovy dokumentace.
Přípravek TREVICTA vyžaduje delší a silnější protřepávání,než1měsíční injekční paliperidon-
palmitát. Injekční stříkačkou silně třepejte, přičemž špička injekční stříkačky směřuje vzhůru, ato
nejméně 15sekund během 5 minut před podánímVolba tenkostěnné jehly
Tenkostěnnébezpečnostní jehly jsou navrženy kpoužití spřípravkem TREVICTA. Je důležité, abyste
používali pouze jehlyposkytnuté vbalení přípravku TREVICTA.
MĚSÍCE
Obsah balení
Obsah balení
PředplněnáTenkostěnné
injekčníbezpečnostní
stříkačkajehly
Spička inj.
stříkačky
Pryžová krytka
Luer
konekto
Táhlo pístu
Bezp.
mechanismus
Plášť
jehly
Pouzdro
na jehlu
Růžový
nástavec
22Gx1′′
Žlutý nástavec
22Gx1½′′
Bezp.
mechanismus
Plášť
jehly
Pouzdro
na jehlu
Jehla se určí podle místa injekce a hmotnosti pacienta.
Při podání do deltovéhosvalu
Pokud pacient váží:
Méně než90kg
růžový nástavec
90kg nebo více
žlutý nástavec
Při podání do gluteálního svalu
Bez ohledu na hmotnost pacienta:
žlutý nástavec
Nepoužitou jehlu ihned zlikvidujte do schválené nádoby na ostré
předměty. Jehlu neuchovávejte k dalšímu použití.
Zvolte jehluPříprava injekceIhned po protřepání přistupte k
dalšímu kroku. Pokud před injekcí
uplyne více než 5minut,znovu
nejméně15sekundsilně
protřepávejte držícstříkačku špičkou nahoru,aby se
přípravek resuspendoval.
SILNĚ TŘEPEJTEnejméně
15sekund
Držícnahoru,SILNĚ TŘEPEJTE při
uvolněném zápěstínejméně sekund, čímž se zajistí homogenizace
suspenze.
POZNÁMKA:tento přípravek
vyžaduje delší a silnější třepání než
1měsíční injekce paliperidon-
palmitátu.
Suspenzi zkontrolujte
Po nejméně 15sekundovém třepání injekční stříkačkou kontrolním okénkem zkontrolujte vzhled
suspenze.
Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu.
Rovněž jsou normálně vidět malé vzduchové bubliny.
Otevřete pouzdro jehly a sejměte krytku
Napřed otevřete pouzdro tak, že zpoloviny odloupnete krycí fólii. Položte na čistý povrch.
Poté, držícUchopte pouzdro jehly
Blistr jehly do poloviny sloupněte. Poté pevně přes pouzdro uchopte plášťjehly, jak je ukázáno na
obrázku.
Jehlu nasaďte
Držte injekční stříkačku špičkou vzhůru. Nasaďte bezpečnostní jehluna injekční stříkačku jemným
otáčivým pohybem, aby nedošlo kprasknutí nebo poškození nástavce jehly.Před podáním vždy
zkontrolujte známky poškození nebo netěsnosti.
Plášť zjehly sejměte
Přímým pohybem plášť z jehly stáhněte.
Pláštěmneotáčejte, protože by tím mohlo dojít kuvolnění jehly zinjekční stříkačky.
Odstraňte vzduchové bubliny
Injekční stříkačku držte špičkou vzhůru a jemně na ni poklepávejte, aby se bubliny dostaly nahoru.
Pomalu a opatrně stlačujte píst, aby se vzduch vytlačil.
Injikujte dávku
Pomalu intramuskulárněinjikujte celý obsah injekční stříkačky, hluboko do zvoleného deltového
nebo gluteálního svalu.
Nepodávejte žádnou jinou cestou.
Zajistěte jehlu
Po dokončení injekce pomocí palce nebo o rovný povrch jehlu zajistěte bezpečnostním mechanismem.
Jehla je zajištěna poté, co se ozve „cvaknutí“.
InjikujtePoinjekciCVAK!
Deltový sv.
Růžový
nástavec
Žlutý
nástavec
Žlutý
nástavec
nebo
Gluteální sv.
Řádně zlikvidujte
Injekční stříkačku a nepoužitou jehlu zlikvidujte do schválené nádoby na ostré předměty.
Tenkostěnné jehly jsou navrženy specificky k použití přípravku
TREVICTA. Nepoužité jehly se musí zlikvidovat a nesmějí se
uchovávat k dalšímu použití.