Travoprost stada

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích s travoprostem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční
hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6 % pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině
četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány
z klinických studií a zkušeností po uvedení travoprostu na trh.
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita, sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Není známo deprese, úzkost, nespavost
Poruchy nervového systému
Méně časté bolesti hlavy
Vzácné
závrať, poruchy zorného pole, dysgeuzie
Poruchy oka
Velmi časté oční hyperemie
Časté
hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční
diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění
oka

Méně časté

eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední
komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie,
výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka,
periorbitální edém, svědění očního víčka, snížení
zrakové ostrosti, rozmazané vidění, zvýšené
slzení,
konjunktivitida, ektropium, katarakta, tvorba
krust
na okraji víčka, nárůst očních řas
Vzácné
iridocyklitida, herpes simplex oka, zánět oka,
fotopsie, ekzém očních
víček, edém spojivky, vnímání barevných kruhů
(aureol) okolo světel, spojivkové folikuly,
hypestézie oka, trichiáza, meibomitida,
pigmentace přední
komory, mydriáza, astenopie, hyperpigmentace
očních řas, zhoustnutí očních řas
Není známo makulární edém, prohloubený záhyb očního víčka
Poruchy ucha a labyrintu Není známo závrať, tinitus
Srdeční poruchy
Méně časté palpitace
Vzácné nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční
frekvence
Není známo bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie,
arytmie
Cévní poruchy Vzácné snížený diastolický krevní tlak, zvýšený
systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté kašel, ucpaný nos, podráždění krku
Vzácné
dyspnoe, astma. poruchy dýchání, bolest hrtanu
a hltanu, dysfonie, alergická rinitida, sucho v
nose
Není známo zhoršení astmatu, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Vzácné reaktivace žaludečního vředu, zažívací potíže,
zácpa, sucho v ústech
Není známo průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté
hyperpigmentace kůže (periokulární), změna
barvy kůže, abnormální struktura vlasů,
hypertrichóza
Vzácné


alergická dermatitida, kontaktní dermatitida,
erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza
Není známo svědění, abnormální růst vlasů
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné

bolest svalů a kostí, artralgie




Pediatrická populace
V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických
pacientů vystavených účinkům travoprostu, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích
účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti
v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1). Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních
řas (6,5 %). V podobné 3měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly
s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.

Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n =
77), v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního
víčka, keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody
s incidencí 1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek