Tralgit 50 inj

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky tramadolu rozdělené do tříd podle databáze
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté
( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému vzácné alergické reakce, anafylaxe
Poruchy metabolismu a
výživy
méně časté nechutenství*
není známo hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
vzácné

zmatenost, poruchy spánku, elace,
dysforie, suprese aktivity, halucinace, změny
kognitivních funkcí, změny senzorických funkcí,
noční děsy
velmi vzácné závislost, neklid, agitovanost, nervozita
není známo delirium
Poruchy nervového systému
velmi časté závratě
časté bolest hlavy, malátnost
vzácné změny chuti, parestézie, epileptiformní záchvaty, zvýšení aktivity,
velmi vzácné hyperkineze, třes
není známo serotoninový syndrom
Poruchy oka vzácné rozmazané vidění není známo mióza
Srdeční poruchy méně časté palpitace1, tachykardie1 vzácné bradykardie
Cévní poruchy méně časté posturální hypotenze1, kardiovaskulární kolapsRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
vzácné respirační deprese, dyspnoe, bronchospasmy, sípání, zhoršení astmatu
není známo škytavka
Gastrointestinální poruchy
velmi časté nauzea
časté zvracení, sucho v ústech, zácpa*
méně časté žaludeční obtíže*, průjem
vzácné gastrointestinální obtíže, bolest břicha*, říhání
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté pocení
méně časté pruritus, vyrážka, kopřivka
velmi vzácné angioneurotický edém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
vzácné svalová slabost
není známo dystonie, hypertonie


Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy ledvin a močových
cest vzácné poruchy močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
není známo androgenní deficience (poruchy erekce/ejakulace)
Poruchy jater a žlučových
cest
není známo poškození jater (hepatocelulární, smíšené,
cholestatické)
Vyšetření vzácné zvýšení krevního tlaku velmi vzácné zvýšení aktivity jaterních enzymů
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace není známo únava
*údaje z poregistrační studie bezpečnosti

Méně často může tramadol způsobit změny kardiovaskulárních funkcí. Tyto nežádoucí účinky se
mohou vyskytnout především v souvislosti s intravenózní aplikací a u pacientů po fyzické zátěži.

Nejčastěji se vyskytují nauzea a závratě.

Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a
povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku.

Byly popsány vzácné případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých
dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo
samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo antipsychotika).

Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.

Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena
doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.

Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce,
podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opioidů: neklid (agitovanost), úzkost, nervozita,
nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy. K dalším symptomům, které byly
pozorovány při vysazení tramadolu, patří: záchvaty paniky, silná úzkost, halucinace, parestezie, tinitus
a neobvyklé příznaky CNS (tj. zmatenost, bludy, depersonalizace, derealizace, paranoia).

V několika velmi vzácných případech bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové
souvislosti s podáváním tramadolu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek