Topotecan hospira

Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek
s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu,
byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. Tato toxicita
byla očekávaná a reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné
toxicity.
Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u
pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu sprofilem nežádoucích účinků zaznamenaným
při léčbě topotekanem v monoterapii. Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených
topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale
vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto
nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných připoužívání cisplatiny je uveden v informaci o
použití cisplatiny.
Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových třída absolutní frekvence případyčastá vzácná Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekceainfestace
Velmi častéInfekce
ČastéSepseTSvýČ89 žvů. č V9≥Oč6KČžé8S 5956é≥ý
Velmi častéFebrilní neutropenie, neutropenie poruchy”Časté Pancytopenie
Není známoZávažné krváceníPoruchy imunitního systému
ČastéHypersensitivníreakcevčetně vyrážky
VzácnéAnafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
TSvýČ89≥.6čISVK5≥ý č ůúxKůVelmi častéAnorexiei.5ÚKvč0ěC3 8vý:ěC č ≥.:Kč56KěřVěC ÚSvýČVzácnéIntersticiální plicní onemocněnífatálníGastrointestinální poruchy
Velmi častéNauzea, zvracení a průjembýt závažnéNení známoGastrointestinální perforace
Poruchy jater a žlučových cest
ČastéHyperbilirubinemie
TSvýČ89 ž,x. č ÚS:žSxěC 6žřěU
Velmi častéAlopecie
Časté Svědění
Velmi častéPyrexie, astenie, únava
Časté Malátnost
Velmi vzácnéExtravazaceNení známoZánět sliznice
Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem4.42Neutropenická kolitida, včetněfatálníneutropenickékolitidy, byla hlášena jako
komplikace topotekanem vyvolané neutropenie3.Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Výše uvedenénežádoucí účinkyse obvykle objevují s vyšší frekvencí upacientů v celkově špatném
stavu Níže je uvedena frekvence výskytu hlášených hematologických a jiných nežádoucích účinků, které
jsou připisovány/pravděpodobně připisovány topotekanové terapii.
Hematologické
Neutropenie
Během 1. cyklubyla pozorována těžká neutropenie toho u 20% přetrvávaladéle než sedmdní, a celkově se vyskytovalau 77% pacientů V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16% pacientů
léčených během prvního cyklu a celkově u 23% pacientů těžké neutropenie byla devětdní a střední délka trvání byla sedmdní. Těžká neutropenie trvající déle
než sedmdníse objevila celkově v 11% cyklů. Ve skupině všech pacientů léčených v rámci
klinických studiíse těžká neutropenie neobjevilapacientůkrozvojisepse Trombocytopenie
Těžká trombocytopenie cyklůpětdní.
Transfuze trombocytů byla podána ve 4% cyklů. Signifikantnínásledky vznikající v souvislosti s
trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Anemie
Středně těžká až těžká anémie Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52% pacientů Jiné než hematologické
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí
účinky, jako např. nauzea respektive 3, 2 a 1%.
Mírná bolest břicha byla hlášena u 4% pacientů.
Únavu uvádělo asi 25% a astenii 16% pacientůběhem léčbytopotekanem. Výskyt těžkéúnavya
astenieÚplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30% pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Dalšízávažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebomožné souvislosti s léčbou
topotekanem, bylyanorexie Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny
vzácně. V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4% nemocných a svědění u 1,5%
nemocných.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivéhopřípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.