Topiramat actavis

Těhotenství

Riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky obecně
U žen, které mohou otěhotnět, je třeba poradit se se specialistou. Je nutné zhodnotit antiepileptickou
léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí na epilepsii, je třeba se vyhnout náhlému
ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což by mohlo mít závažné
důsledky pro ženu a nenarozené dítě.
Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože kombinovaná léčba může
souviset s vyšším rizikem kongenitálních malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na
současně podávané antiepileptické léčbě.

Riziko související s topiramátem
Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků (viz bod 5.3). U potkanů přestupuje topiramát
placentární bariéru.

U člověka topiramát přestupuje placentou a podobné koncentrace byly hlášeny v pupečníkové i
mateřské krvi.

Klinická data z těhotenských registrů naznačují, že děti vystavené působení topiramátu v monoterapii
mají:
• Zvýšené riziko kongenitálních malformací (zejména rozštěp rtu/patra, hypospádie a anomálie
různých tělesných systémů) následkem expozice v průběhu prvního trimestru těhotenství.
Data z těhotenského registru the North American Antiepileptic Drug prokázala průměrně 3krát
vyšší prevalenci závažných kongetinálních malformací (4,3 %) při monoterapii topiramátem
v porovnání s referenční skupinou bez antiepileptik (1,4 %).

Údaje z dalších studií navíc ukazují, že kombinovaná antiepileptická léčba představuje vyšší riziko
teratogenních účinků než monoterapie. Z hlášení vyplývá, že riziko je závislé na dávce; účinky byly
pozorovány u všech dávek. Zdá se, že u žen, které užívaly topiramát a mají dítě s kongenitální
malformací, existuje při následném těhotenství zvýšené riziko malformací při expozici topiramát.

• Vyšší prevalence nízké porodní hmotnosti (<2500 gramů) ve srovnání s referenční skupinou.
• Zvýšená prevalence malého vzrůstu vzhledem ke gestačnímu věku (SGA; definovaná jako
porodní váha pod 10. percentilem upravená pro jejich gestační věk, stratifikovaná podle
pohlaví). Dlouhodobé důsledky zjištění SGA nebylo možné určit.

Indikace epilepsie
U žen ve fertilním věku se doporučuje zvážit alternativní terapeutické možnosti. Pokud se topiramát
používá u žen ve fertilním věku, doporučuje se používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.5) a
žena musí být zcela informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a
potenciálních rizicích léčivého přípravku pro plod.
Pokud žena plánuje těhotenství, doporučuje se předběžná návštěva za účelem přehodnocení léčby a
zvážení dalších léčebných možností. V případě podávání v průběhu prvního trimestru je nutné
provádět pečlivé prenatální sledování.

Indikace profylaxe migrény
Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají vysoce
účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka. Vylučování topiramátu do lidského
mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno. Omezené údaje od pacientek svědčí o
značném vylučování topiramátu do mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených
novorozenců/kojenců léčených matek zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a nedostatečný přírůstek
tělesné hmotnosti. Z toho důvodu je nutno zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby topiramátem pro
ženu a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4).

Plodnost
Studie na zvířatech neodhalily zhoršení plodnosti topiramátem (viz bod 5.3). Účinek topiramátu na
lidskou plodnost nebyl stanoven.