Tonarssa neo

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky s perindoprilem a amlodipinem, podávanými samostatně, jsou
edém, somnolence, závrať, bolest hlavy (zvláště na začátku léčby), dysgeuzie, parestezie, poruchy
vidění (včetně diplopie), tinitus, vertigo, palpitace, návaly, hypotenze (a účinky související s hypotenzí),
dyspnoe, kašel, bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, změna způsobu vyprazdňování střeva,
průjem, zácpa, svědění, vyrážka, exantém, otoky kloubů (otoky kotníků), svalové křeče, únava, tělesná
slabost.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Během léčby perindoprilem nebo amlodipinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které
jsou uvedeny níže pro léčivé látky odděleně a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a
frekvence výskytu:

- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (1/10 000 až < 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Perindopril
Infekce a infestace Rinitida Méně časté Velmi vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie - Méně časté*
Leukopenie/neutropenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Agranulocytóza nebo pancytopenie (viz bod - Velmi vzácné

4.4)
Trombocytopenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Hemolytická anémie z defektu enzymů u
pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH
(viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Velmi vzácné Méně časté
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) - Méně časté*
Hyperkalemie reverzibilní po vysazení (viz
bod 4.4)
- Méně časté*
Hyponatremie - Méně časté*
Hyperglykemie Velmi vzácné -
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Méně časté -
Změny nálady (včetně úzkosti) Méně časté Méně časté
Deprese Méně časté -
Poruchy spánku - Méně časté
Poruchy nervového
systému
Somnolence (především na počátku léčby) Časté -
Závrať (především na počátku léčby) Časté Časté
Bolest hlavy (především na počátku léčby) Časté Časté
Dysgeuzie (porucha chuti) Méně časté Časté
Třes Méně časté -
Hypoestezie Méně časté -
Parestezie Méně časté Časté
Synkopa Méně časté Méně časté
Stav zmatenosti Vzácné Velmi vzácné
Hypertonie Velmi vzácné -
Periferní neuropatie Velmi vzácné -
Cévní mozková příhoda, pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u
vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy oka Postižení zraku Časté Časté
Diplopie Časté -
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Méně časté Časté
Vertigo - Časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté Méně časté*
Tachykardie - Méně časté*
Angina pectoris (viz bod 4.4) - Velmi vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně
v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace)
Méně časté Velmi vzácné
Cévní poruchy Návaly Časté -
Hypotenze (a účinky související s hypotenzí) Méně časté Časté
Vaskulitida Velmi vzácné Méně časté*
Raynaudův fenomén - Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe Časté Časté
Kašel Méně časté Časté
Bronchospasmus - Méně časté
Eozinofilní pneumonie - Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Gingivální hyperplazie Velmi vzácné -
Bolest břicha Časté Časté
Nauzea Časté Časté
Zvracení Méně časté Časté
Dyspepsie Časté Časté
Změna způsobu vyprazdňování střeva Časté -
Sucho v ústech Méně časté Méně časté
Průjem Časté Časté

Zácpa Časté Časté
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Gastritida Velmi vzácné -
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, žloutenka Velmi vzácné -
Hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz
bod 4.4)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Quinkeho edém Velmi vzácné -
Angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka,
hlasivek a/nebo hrtanu (viz bod 4.4)
Velmi vzácné Méně časté
Erythema multiforme Velmi vzácné Velmi vzácné
Alopecie Méně časté -
Purpura Méně časté -
Zabarvení kůže Méně časté -
Hyperhidróza Méně časté Méně časté
Svědění Méně časté Časté
Vyrážka, exantém Méně časté Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté Méně časté
Fotosenzitivní reakce Velmi vzácné Méně časté*
Pemfigoid - Méně časté*
Zhoršení psoriázy - Vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom Velmi vzácné -
Exfoliativní dermatitida Velmi vzácné -
Toxická epidermální nekrolýza Není známo -
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Otoky kloubů (otoky kotníků) Časté -
Artralgie Méně časté Méně časté*
Myalgie Méně časté Méně časté*
Svalové křeče Časté Časté
Bolest v zádech Méně časté -
Poruchy ledvin a
močových cest
Poruchy močení, noční močení, polakisurie Méně časté -
Porucha funkce ledvin - Méně časté
Akutní renální selhání - Velmi vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Gynekomastie Méně časté -
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edém Velmi časté -
Periferní edém - Méně časté*
Únava Časté -
Bolest na hrudi Méně časté Méně časté*
Astenie Časté Časté
Bolest Méně časté -
Malátnost Méně časté Méně časté*
Pyrexie - Méně časté*
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
Méně časté -
Zvýšená hladina urey v krvi - Méně časté*
Zvýšená hladina kreatininu v krvi - Méně časté*
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi - Vzácné
Zvýšení hladin jaterních enzymů - Vzácné
Snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu - Velmi vzácné
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Pád - Méně časté*
*Frekvence byla vypočtena v rámci klinických studií nežádoucích příhod na základě spontánních
hlášení.

U jiných inhibitorů ACE byly hlášeny případy SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu). SIADH lze považovat za velmi vzácnou, ale možnou komplikaci spojenou s léčbou inhibitory
ACE, včetně perindoprilu.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek