Tobi podhaler

Dávkování

Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového
rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost. Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu tobolka 28 mgcyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby. Interval mezi dvěma inhalacemi tobolky
Zapomenuté dávky
V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku
co nejdříve. V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby
nahradil vynechanou dávku.

Trvání léčby
Léčba přípravkem TOBI Podhaler má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud je dle názoru lékaře
léčba přípravkem TOBI Podhaler pro pacienty klinickým přínosem. Pokud je zjevné, že dochází ke
klinickému zhoršení stavu plicních funkcí, je třeba zvážit přidání dodatečné nebo alternativní léčby
pseudomonádové infekce. Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
5.1.

Zvláštní populace

Starší pacienti Vzhledem k nedostatečným údajům o této populaci nelze podpořit doporučení pro nebo proti úpravě
dávky.

Porucha funkce ledvin
Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici
tobramycinu. Pacienti s hladinou sérového kreatininu 2 mg/dl nebo více a dusíkem močoviny v krvi
by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler. Obezřetnost je nutná
při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládánou ledvinnou
dysfunkcí.

Údaje o nefrotoxicitě viz bod 4.4.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Protože se tobramycin
nemetabolizuje, neočekává se vliv poruchy funkce jater na expozici tobramycinu.

Pacienti po orgánové transplantaci
Odpovídající údaje o pacientech po orgánové transplantaci léčených přípravkem TOBI Podhaler
nejsou k dispozici. U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě
dávky.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Inhalační podání.

Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler k použití viz bod 6.6
Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve
věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor
Podhaler správně samy bez pomoci.

Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat. Každá tobolka přípravku TOBI Podhaler se
inhaluje nadvakrát se zadržením dechu a zkontroluje se, zda je prázdná.

Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě
dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.