Tisseel lyo
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA (KONEČNÝ PŘEBAL)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TISSEEL Lyo
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii
chloridum dihydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Prášek TISSEEL, rekonstituovaný roztokem aprotininu
Léčivé látky: lidský fibrinogen (jako srážlivý protein), lyofilizovaný, 91 mg/ml, aprotininum
(syntetické) 3000 KIU/ml
Složka 2 – Roztok thrombinu
Prášek thrombin, rekonstituovaný v roztoku chloridu vápenatého
Léčivé látky: lidský thrombin (lyofilizovaný) 500 IU/ml, dihydrát chloridu vápenatého 40 mol/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát a
voda na injekci.
Složka 2 – Roztok thrombinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Obsah balení:
injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s práškem TISSEEL, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml)
roztoku aprotininu
injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s práškem thrombinem, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, ml) roztoku chloridu vápenatého
injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s roztokem aprotininu
injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s roztokem chloridu vápenatého
souprava pro rekonstituci a aplikaci Duploject
Velikost balení Prášky jsou lyofilizované.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Epilezionální podání.
Rychlé tuhnutí.
Neaplikujte intravaskulárně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: a č. š.: viz individuální štítky
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00, Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/792/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Použitelné do: a č. š.: viz individuální štítky
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a
chirurgy.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Rekonstituované roztoky použijte do 4 hodin. Rekonstituovaný přípravek musí být uchováván při
teplotě +37°C nebo při pokojové teplotě. Rekonstituované roztoky nelze zmrazovat ani ukládat do
chladničky.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA TISSEEL Lyo
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TISSEEL Lyo
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii
chloridum dihydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Prášek TISSEEL, rekonstituovaný roztokem aprotininu
Léčivé látky: lidský fibrinogen (jako srážlivý protein), lyofilizovaný, 91 mg/ml, aprotininum
(syntetické) 3000 KIU/ml
Složka 2 – Roztok thrombinu
Prášek thrombin, rekonstituovaný v roztoku chloridu vápenatého
Léčivé látky: lidský thrombin (lyofilizovaný) 500 IU/ml, dihydrát chloridu vápenatého, 40 mol/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát a
voda na injekci.
Složka 2 – Roztok thrombinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Obsah balení:
injekční lahvička s práškem TISSEEL, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku aprotininu
injekční lahvička s práškem thrombinem, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku chloridu
vápenatého
injekční lahvička s roztokem aprotininu
injekční lahvička s roztokem chloridu vápenatého
Velikost balení Prášky jsou lyofilizované.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Epilezionální podání.
Rychlé tuhnutí.
Neaplikujte intravaskulárně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00, Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/792/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a
chirurgy.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Rekonstituované roztoky použijte do 4 hodin. Rekonstituovaný přípravek musí být uchováván při
teplotě +37°C nebo při pokojové teplotě. Rekonstituované roztoky nelze zmrazovat ani ukládat do
chladničky.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
Odlepovací štítek: TISSEEL Lyo
č.š.:
Použitelné do:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM TISSEEL LYO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
TISSEEL Lyo
Prášek pro tkáňové lepidlo - Složka
Obsahuje: fibrinogenum humanum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Epilezionální podání. K rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku aprotininu.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Lidský fibrinogen 91 mg/ml
6. JINÉ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Logo Baxter
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZTOKEM APROTININU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
TISSEEL Lyo
Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo - Složka Obsahuje: roztok aprotininu
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Epilezionální podání.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml (2 ml, 5 ml)
Syntetické aprotininum 3000 KIU/ml
6. JINÉ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Logo Baxter
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM THROMBIN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
TISSEEL Lyo
Prášek pro tkáňové lepidlo - Složka
Obsahuje: thrombinum humanum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Epilezionální podání. K rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku chloridu vápenatého.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 (1000, 2500) IU
Lidský thrombin 500 IU/ml
6. JINÉ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Logo Baxter
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZTOKEM CHLORIDU VÁPENATÉHO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
TISSEEL Lyo
Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo - Složka Obsahuje: roztok chloridu vápenatého
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Epilezionální podání.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml (2 ml, 5 ml)
Calcii chloridum dihydricum 40 μmol/ml
6. JINÉ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Logo Baxter