Telmisartan/hydrochlorothiazid sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může
objevit závažný angioedém.

Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu 80 mg/hydrochlorothiazidu 12,mg byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů
užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636)
srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
Vztah mezi dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky
nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.

Celková frekvence výskytu a struktura nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu mg/hydrochlorothiazidu 25 mg byla srovnatelná s kombinací telmisartan 80 mg/hydrochlorothiazid
12,5 mg. Vztah mezi dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky
nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p ≤ 0,05) u
telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle tříd
orgánových systémů. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném
podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích,
mohou nastat i při léčbě telmisartanem/hydrochlorothiazidem.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Vzácné Bronchitida, faryngitida, sinusitida
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Exacerbace nebo aktivace systémového
onemocnění lupus erythematodesPoruchy metabolismu a
výživy
Méně časté Hypokalemie
Vzácné Hyperurikemie, hyponatremie
Psychiatrické poruchy Méně časté Úzkost
Vzácné Deprese
Poruchy nervového
systému
Časté Závrať
Méně časté Synkopa, parestezie
Vzácné Insomnie, poruchy spánku
Poruchy oka Vzácné Porucha zraku, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie, arytmie
Cévní poruchy Méně časté Hypotenze, ortostatická hypotenze

Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinek
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe
Vzácné Dechová tíseň (včetně zánětu plic a plicního
edému)
Gastrointestinální
poruchy
Méně časté Průjem, sucho v ústech, flatulence
Vzácné Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie,
zvracení, gastritida
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné Abnormální jaterní funkce/porucha funkce
jaterPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Vzácné Angioedém (včetně případů vedoucích k
úmrtí), erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné
pocení, kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Méně časté Bolesti zad, svalové spazmy, myalgie
Vzácné Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Méně časté Bolest na hrudi
Vzácné Onemocnění podobné chřipce, bolest
Vyšetření Méně časté Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Vzácné Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení
hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení
hladin jaterních enzymů
1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
2: pro další popis, viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně
nežádoucími účinky i kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid, i když nebyly v
klinických studiích s tímto přípravkem pozorovány.

Telmisartan:
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených
placebem i telmisartanem.

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při
podávání telmisartanu (41,4 %) obvykle srovnatelný s placebem (43,9 %). Následně
uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů
léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým
rizikem kardiovaskulárních příhod.


Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Infekce horních dýchacích cest, infekce
močových cest včetně zánětu močového
měchýře
Vzácné Sepse včetně případů vedoucích k úmrtíPoruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté Anemie
Vzácné Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Hypersenzitivita, anafylaktické reakce

Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a
výživy
Méně časté Hyperkalemie
Vzácné Hypoglykemie (u diabetických pacientů)
Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie
Poruchy nervového
systému
Vzácné Somnolence
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Kašel
Velmi vzácné Intersticiální plicní nemocGastrointestinální
poruchy
Vzácné Žaludeční potíže
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vzácné Ekzém, polékový exantém, toxoalergický kožní
exantém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Vzácné Artróza, bolesti šlach
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Porucha funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Slabost (astenie)
Vyšetření Vzácné Pokles hladiny hemoglobinu
3: pro další popis, viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“


Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolemie nebo ji může zhoršovat, což by
mohlo vést k poruše elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).
Nežádoucí účinky výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu zahrnují:

Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Není známo Sialoadenitida
Poruchy krve a
lymfatického systému
Vzácné Trombocytopenie (někdy doprovázena
purpurou)
Není známo Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání
kostní dřeně, leukopenie, neutropenie,
agranulocytóza
Poruchy imunitního
systému
Není známo Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Endokrinní poruchy Není známo Nedostatečná kompenzace diabetu mellitu
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Hypomagnesemie
Vzácné Hyperkalcemie
Velmi vzácné Hypochloremická alkalóza
Není známo Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy
rovnováhy elektrolitů, hypercholesterolemie,
hyperglykemie, hypovolemie
Psychiatrické poruchy Není známo Neklid
Poruchy nervového
systému
Vzácné Bolest hlavy
Není známo Závratě
Poruchy oka Není známo Xanthopsie, akutní myopie, akutní glaukom s
uzavřeným úhlem, choroidální efuze
Cévní poruchy Není známo Nekrotizující vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
Časté Nauzea
Není známo Pankreatitida, žaludeční potíže
Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo Hepatocelulární žloutenka, cholestatická
žloutenka
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo Lupus-like syndrom (syndrom připomínající
lupus erythematodes), fotosenzitivní reakce,
kožní vaskulitida, toxická epidermální
nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo Slabost
Poruchy ledvin a
močových cest
Není známo Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin,
glykosurie
Novotvary benigní,
maligní a blíže neurčené
(včetně cyst a polypů)
Není známo Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a
spinaliomy)Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Není známo Pyrexie
Vyšetření Není známo Zvýšení hladiny triacylglycerolů
Pro další informace viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abnormální jaterní funkce/porucha funkce jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy funkce jater z post-marketingových zkušeností s
telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod
5.1).

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní
nemoci v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována
spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a
5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.