Tecvayli

Léčbu přípravkem TECVAYLImajízahajovat a majína ni dohlížet lékaři se zkušenostmi s léčbou
mnohočetného myelomu.
Přípravek TECVAYLIsemápodávat ve zdravotnickém zařízení s odpovídajícím způsobem
proškolenými zdravotníkya příslušným lékařským vybavením, aby bylo možno zvládnout závažné
reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinůDávkování
Před každou dávkou přípravku TECVAYLI podávaném vpostupném je třebapodat premedikační léčivé přípravky Přípravek TECVAYLIvstep-updávkovacím schématuse nemápodávat pacientům saktivní infekcí
Doporučené dávkovací schéma
Doporučené dávkovací schéma přípravkuTECVAYLIje uvedeno v tabulce1. Doporučené dávky
přípravku TECVAYLIjsou 1,5mg/kg subkutánní injekcídávky 0,06mg/kg a 0,3mg/kg.U pacientů, kteří dosáhliúplnénebo lepší léčebné odpovědipo dobu
nejméně 6měsíců, lze zvážit sníženou frekvenci dávkování 1,5mg/kg subkutánně každé dvatýdny
Léčbu přípravkem TECVAYLIje nutno zahajovat podle step-updávkovacího schématu uvedeného
vtabulce1, aby se snížila incidence a závažnostsyndromu z uvolnění cytokinů.Kvůli riziku
syndromu z uvolnění cytokinůmusíbýtpacientipoučeni, aby setrvali vblízkosti zdravotnického
zařízenía aby denně po dobu 48 hodin po podání všechdávek v rámci step-updávkovacího schématu
přípravku TECVAYLIsledovaliznámkya příznakytohoto syndromu Nedodržení doporučených dávek nebo dávkovacího schématu při zahajování léčby nebo při
opětovném zahájení léčby po zpožděníchdávkymůže vést ke zvýšené četnosti a závažnosti
nežádoucích účinků souvisejících s mechanismem účinku, zejména syndromu z uvolnění cytokinůbod4.4Tabulka1:Dávkovací schéma přípravku TECVAYLI
Dávkovací schémaDenDávkaa
Všichni pacienti
Step-updávkovací
schémab
1.den1.step-updávka 0,06mg/kgjedna
dávkasubkutánně
3.denc2.step-updávka0,3mg/kgjedna dávka
subkutánně
5.dendPrvní udržovací
dávka
1,5mg/kgjedna dávka
subkutánně
Týdenní dávkovací
schémab
Týden po první
udržovacídávce a poté
každý týdene
Následující
udržovacídávky
1,5mg/kg jednou
týdněsubkutánně
Pacienti, kteří dosáhli úplnénebo lepší léčebné odpovědipo dobu nejméně 6měsíců
Dvoutýdenní dva týdnyschémab
Zvažtesníženífrekvencedávkování na 1,5 mg/kg subkutánně jednou za
dva týdny
aDávka je založena na skutečné tělesné hmotnosti a musí se podat subkutánně.
bDoporučení týkající se opětovného zahájeníléčbypřípravkemTECVAYLI po zpožděníchdávky-viz tabulkac2. step-up dávka může být podána dvaaž sedmdní po 1. step-up dávce.
dPrvní udržovacídávka může být podána dvaaž sedmdní po 2. step-up dávce. Jedná se o první plnou udržovacídávku
eMezi udržovacími dávkami podávanými jednou týdnědodržujte minimálně pětidenní interval.
Délkaléčby
Pacienti se mají léčitpřípravkemTECVAYLIdo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Premedikační léčivé přípravky
Vrámcistep-upschématu podávání přípravku TECVAYLI každou dávkou musí podat následující premedikační léčivé přípravky, aby se snížilo riziko syndromu
z uvolnění cytokinůkortikosteroid antihistaminikumekvivalent)
antipyretikaekvivalent)
Podání premedikačních léčivých přípravků může být taképotřeba před podáním následujících dávek
přípravku TECVAYLIu těchtopacientů:
pacienti, kteří opakují dávky v rámci step-updávkovacího schématu přípravku TECVAYLI
vdůsledku zpožděných dávekpacienti, kteří po předchozí dávce měli syndrom z uvolnění cytokinůPrevence reaktivace herpes zoster
Před zahájením léčbypřípravkem TECVAYLI se mázvážit antivirováprofylaxes cílem zabránit
reaktivaci viruherpes zoster, a to podle pokynů zdravotnického zařízení.
Opětovné nasazení přípravku TECVAYLI po zpoždění dávky
Pokud dojde kezpoždění dávky přípravku TECVAYLI, je třebaléčbu opětovně zahájitpodle
doporučení uvedených v tabulce2 a přípravek TECVAYLI znovu nasadit podle dávkovacího
schématuPacienty je třebaodpovídajícím způsobem sledovatTabulka2:Doporučení ohledně opětovného zahájeníléčby přípravkem TECVAYLIpo
zpoždění dávky
Poslední podaná
dávka
Délka zpoždění od
poslední podané dávky
Kroky
1. step-updávkaVíce než 7dníObnovte step-updávkovací schéma přípravku TECVAYLI od 1. step-updávky2. step-updávka
8až 28dní
Opakujte 2. step-updávku pokračujte v step-updávkovacím schématu
přípravku TECVAYLI.
Více než 28dníObnovte step-updávkovací schéma přípravku TECVAYLI od 1. step-updávkyJakákoli udržovací
dávka
8až 28dníPokračujte vpodávánípřípravku TECVAYLIposledníudržovací dávkou a podle schématu.
Více než 28dníObnovte step-updávkovací schéma přípravku TECVAYLI od 1. step-updávky aPřed dávkou přípravku TECVAYLI je třebapodat premedikační léčivé přípravky a pacienty odpovídajícím způsobem
sledovat.
Úpravy dávky
Léčbapřípravkem TECVAYLIse mázahajovat podle step-updávkovacího schématu uvedeného
vtabulceSnížení dávky přípravku TECVAYLIse nedoporučuje.
Zpoždění dávek mohou být vyžadována s cílem zvládnout toxicity související s přípravkem
TECVAYLIzpoždění dávky jsou uvedenav tabulceDoporučené kroky po nežádoucích účincích po podání přípravku TECVAYLIjsou uvedeny
vtabulceTabulka3:Doporučené kroky po nežádoucích účincích po podání přípravku TECVAYLI
Nežádoucí účinkyStupeňKroky
Syndrom z uvolnění
cytokinůabod4.StupeňTeplota≥38°Cb
Přerušte podávání přípravku
TECVAYLI, dokud nežádoucí
účinek nevymizí.
Léčbasyndromu zuvolnění
cytokinů viz tabulkaPřed další dávkou přípravku
TECVAYLI podejte
premedikační léčivé přípravky.
StupeňTeplota≥38°Cbbuď:
s hypotenzí reagující na
tekutiny a nevyžadující
vasopresorika, nebo
s potřebou kyslíku podávaného
snízkým průtokem nosní
kanyloucnebo kyslíkovými
brýlemi
Stupeň3Teplota≥38°Cbbuď:
s hypotenzí vyžadující jeden
vasopresors vasopresinem nebo
bez něj, nebo
s potřebou kyslíku podávaného
s vysokým průtokem nosní
kanylouc, obličejovou maskou,
jednosměrnou výdechovou
maskou nebo maskou
sVenturiho tryskou
Přerušte podávání přípravku
TECVAYLI, dokud nežádoucí
účinek nevymizí.
Léčbasyndromu zuvolnění
cytokinů viz tabulkaPřed další dávkou přípravku
TECVAYLI podejte
premedikační léčivé přípravky.
Pacienta po další dávce
přípravku TECVAYLI každý
den sledujte po dobu 48hodin.
Pacienty poučte, aby během
každodenního sledování
setrvávali v blízkosti
zdravotnického zařízení.
Stupeň3 více než 48hodin)
Teplota≥38°Cbbuď:
s hypotenzí vyžadující jeden
vasopresor s vasopresinem nebo
bez něj, nebo
s potřebou kyslíku podávaného
s vysokým průtokem nosní
kanylouc, obličejovou maskou,
jednosměrnou výdechovou
maskou nebo maskou
sVenturiho tryskou.
StupeňTeplota≥38°Cbbuď:
s hypotenzí vyžadující více
vasopresorik vasopresinuspotřebou kyslíku podávaného
pod tlakem positive airway pressure
[CPAP], bilevel positive airway
pressure [BiPAP], intubace a
mechanická ventilaceLéčbu přípravkem TECVAYLI
natrvalo ukončete.
Léčbasyndromu zuvolnění
cytokinů viz tabulkaSyndrom
neurotoxicity
asociovaný
simunitními
efektorovými
buňkamieffector
cell-associated
neurotoxicity
syndrome, ICANSTECVAYLI, dokud nežádoucí
účinek nevymizí.
Léčbasyndromu neurotoxicity
asociované simunitními
efektorovými buňkami viz
tabulkaStupeňStupeň3Přerušte podávání přípravku
TECVAYLI, dokud nežádoucí
účinek nevymizí.
Léčbasyndromu neurotoxicity
asociované simunitními
efektorovými buňkami viz
tabulkaPacienta po další dávce
přípravku TECVAYLI každý
den sledujte po dobu 48 hodin.
Pacienty poučte, aby během
každodenního sledování
setrvávali v blízkosti
zdravotnického zařízení.
Stupeň3StupeňLéčbu přípravkem TECVAYLI
trvaleukončete.
Léčbasyndromu neurotoxicity
asociované simunitními
efektorovými buňkami viz
tabulkaInfekcevstep-up dávkovacím
schématu přípravek
TECVAYLI nepodávejte.
Step-updávkovací schéma
přípravku TECVAYLImůže
pokračovat po vymizení
aktivní infekce.
StupeňStupeňNásledující udržovacídávky
přípravku TECVAYLIdávky podávanépo step-up
dávkovacím schématu
přípravkuinfekce nezlepší na stupeňnebo nižší.
Hematologické
toxicity0,5109/l
Přerušte podávání přípravku
TECVAYLI, dokud absolutní
počtyneutrofilů nebudou
0,5109/lnebo vyšší.
FebrilníneutropeniePřerušte podávání přípravku
TECVAYLI, dokud absolutní
počty neutrofilů nebudou
1,0109/lnebo vyššíahorečka
nevymizí.
Hemoglobinnižší než8g/dlPřerušte podávání přípravku
TECVAYLI, dokud
hemoglobinnebude8g/dl
nebo vyšší.
Počty trombocytůnižší než 25000/μl
Počty trombocytůmezi25000/μla
50000/μl s krvácením
Přerušte podávání přípravku
TECVAYLI, dokud počty
trombocytůnebudou 25000/μl
nebo vyššía nebudou přítomny
žádné známky krvácení.
Jiné nežádoucí
účinkyStupeňStupeňPřerušte podávání přípravku
TECVAYLI, dokud se
nežádoucí účinek nezlepší na
stupeň2 nebo nižší.
aNa základě klasifikace CRS American Society for Transplantation and Cellular Therapy bPřisuzuje se CRS. Horečka nemusí být současně s hypotenzí nebo hypoxií vždy přítomna, protože může být
maskována intervencemi, jakojepodávání antipyretik nebo anticytokinovéterapie kortikosteroidycKyslík podávaný snízkým průtokem nosní kanylou znamená ≤6l/mina kyslík podávaný svysokým průtokem nosní
kanylou znamená >6l/min.
dNa základě klasifikace ICANSASTCT.
eNa základě National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Pediatrickápopulace
U pediatrické populace nemá přípravek TECVAYLI při léčbě mnohočetného myelomu žádné
relevantní použití.
Starší osobyÚprava dávkování není nutnáPorucha funkce ledvin
U pacientů s lehkounebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nedoporučuje
Porucha funkce jate
U pacientů s lehkouporuchou funkce jater se úprava dávkování nedoporučujeZpůsob podání
Přípravek TECVAYLI je určen pouze ksubkutánnímu podání.
Ohledně pokynů k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod6.