Tecfidera

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Dávkování

Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku
240 mg dvakrát denně
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku
užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient
počkat a užít až následující plánovanou dávku.

Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce má dojít ke zvýšení udržovací dávky na
doporučených 240 mg dvakrát denně.

Přípravek Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem gastrointestinálním nežádoucím účinkům či zrudnutí Tecfidera s jídlem zlepšit snášenlivost
Zvláštní populace

Starší pacienti
Klinické studie přípravku Tecfidera zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve věku od 55 let,
přičemž nebyl zahrnut dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují
odlišně než mladší pacienti teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.

Porucha funkce ledvin a jater
Přípravek Tecfidera nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater. Na základě výsledků
farmakologických klinických studií není nutno upravovat dávkování s těžkou poruchou funkce ledvin či jater je nicméně nutno postupovat s opatrností
Pediatrická populace
Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku od 13 let je stejné.

U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí ve věku do 10 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolka se musí spolknout vcelku. Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani
žvýkat, protože enterosolventní potah mikrotablet brání dráždivým účinkům na gastrointestinální trakt.