Tavlesse

Vzhledem k nežádoucím účinkům na aktivně rostoucí kosti pozorovaným v neklinických studiích bod 5.3
Způsob podání

Fostamatinib je určen k perorálnímu podání.

Tablety se mají užívat dvakrát denně, celé, s jídlem nebo bez něj potíží lze tablety užívat s jídlem.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Informace vychází z placebem kontrolované populace s imunitní trombocytopenií, pokud není
uvedeno jinak.

Pomocné látky:

TAVLESSE 100 mg potahovaná tableta obsahuje v jedné tabletě 23 mg sodíku, což odpovídá 1,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

TAVLESSE 150 mg potahovaná tableta obsahuje v jedné tabletě 34 mg sodíku, což odpovídá 1,7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Hypertenze

Ve všech dávkách zkoumaných u zdravých dobrovolníků je účinek R406 metabolitu fostamatinibuV placebem kontrolované populaci s imunitní trombocytopenií byl hlášen zvýšený krevní tlak, včetně
rozvoje hypertenze u pacientů léčených fostamatinibem. U jednoho krizi. Pacienti s preexistující hypertenzí mohou být k hypertenzním účinkům fostamatinibu
náchylnější. V klinických studiích odezněly účinky na krevní tlak do týdne po ukončení léčby.

Krevní tlak pacienta je třeba monitorovat každé dva týdny, dokud se neustálí, poté jednou měsíčně,
a upravovat nebo zahájit antihypertenzní léčbu, aby byla v průběhu léčby fostamatinibem zajištěna
kompenzace krevního tlaku. Jestliže zvýšený krevní tlak i přes vhodnou léčbu přetrvává, je třeba, aby
lékař zvážil přerušení podávání, snížení dávky nebo ukončení podávání fostamatinibu
Abnormální funkční jaterní testy a riziko hepatotoxicity

V placebem kontrolovaných studiích byly maximální hodnoty ALT/AST v laboratorních testech více
než 3 x vyšší než horní hranice normy z pacientů užívajících placebo.

Ojedinělé údaje naznačují zvýšení rizika hyperbilirubinemie u pacientů s genetickými polymorfismy
UGT1A1, např. Gilbert. Je třeba, aby lékař tyto pacienty často sledoval
U všech pacientů se transaminázy obvykle vrátily na výchozí úroveň do 2 až 6 týdnů po úpravě
dávkování. Lékař má v průběhu léčby provádět jednou měsíčně funkční jaterní testy. Jestliže se
hodnoty ALT nebo AST zvýší na více než 3 x ULN, lékař má hepatotoxicitu řešit přerušením léčby,
snížením dávky nebo ukončením léčby. Při současném zvýšení celkového bilirubinu na více než 2 x
ULN je třeba léčbu ukončit
Celkový krevní obraz

Lékař má monitorovat celkový krevní obraz, včetně počtu krevních destiček jednou měsíčně, dokud se
počet krevních destiček neustálí včetně počtu neutrofilů, pravidelně sledovat.

Průjem

Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě fostamatinibem je průjem, u 1 % pacientů se však vyskytl
těžký průjem. Pacienty je třeba sledovat, zda se u nich nerozvíjí průjem, a stav řešit brzy po nástupu
příznaků podpůrnými opatřeními Jestliže se průjem výrazně zhorší snížit dávku nebo podávání fostamatinibu ukončit
Neutropenie

Neutropenie se vyskytla u 7 % pacientů léčených fostamatinibem a febrilní neutropenie u 1 %
pacientů. Pacienti s neutropenií mohou být náchylnější k infekcím.

Lékař má jednou měsíčně kontrolovat absolutní počet neutrofilů. Lékař má řešit toxicitu přerušením
podávání, snížením dávky nebo ukončením podávání fostamatinibu
Infekce

V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce včetně pneumonie a infekcí dýchacích cest 4.8
V průběhu léčby je třeba sledovat, zda se u pacienta nerozvíjí infekce. Lékař má posoudit poměr
přínosů a rizik pokračování léčby během infekce.

Remodelace kostí

Protože bylo zjištěno, že fostamatinib in vitro cílí nejenom na SYK, ale také na další tyrozinkinázy,
které se účastní metabolismu kostí účinky na remodelaci nebo tvorbu kostí stanoveny, zejména u pacientů s osteoporózou, pacientů
s frakturami nebo u mladých dospělých, u nichž ještě nedošlo ke srůstu epifýz. Proto se doporučuje
bedlivější sledování těchto pacientů. Lékař má důkladně posoudit poměr přínosů a rizik pokračování
léčby během hojení fraktury kosti.