Tafen nasal 50 mcg

U dětí do 6 let má být tento přípravek používán, pouze je-li to zcela nezbytné.

Způsob podání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mohou se vyskytnout systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména ve vysokých dávkách
předepisovaných dlouhodobě. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u
perorálních kortikosteroidů a jejich výskyt se může lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými
léčivými přípravky.
Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese,
růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom, a velmi vzácně řada psychologických
nežádoucích účinků nebo poruchy chování, např. psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku,
úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).

Vliv na růst
V průběhu dlouhodobé léčby nosními kortikosteroidy u dětí se doporučuje pravidelná kontrola jejich
tělesné výšky. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba se má přehodnotit za účelem redukce dávky
nosního kortikosteroidu. Je třeba pečlivě zvažovat prospěch z léčby kortikosteroidy a možné riziko
zpomalení růstu. Dále se má zvážit odeslání pacienta ke specialistovi na dětské respirační nemoci.
U dětí léčených nosními kortikosteroidy v doporučených dávkách byly hlášeny případy zpomalení
růstu.

Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než jaké jsou doporučovány, může vést ke klinicky
signifikantní insuficienci nadledvin. Pokud se prokáže, že jsou používány vyšší dávky, než je
doporučené dávkování, je třeba zvážit dodatečné krytí systémovými kortikosteroidy v období stresu či
plánované operace.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s mykotickými, bakteriálními či virovými infekcemi
dýchacích cest a u pacientů s tuberkulózou.

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikoidů na hojení ran se má přípravek Tafen nasal používat se
zvýšenou opatrností u pacientů s ulceracemi nosní sliznice, po nedávno prodělaném nosním operačním
výkonu nebo traumatu v oblasti nosu, dokud nedojde k úplnému zahojení.

Porucha jaterní funkce může ovlivnit farmakokinetiku kortikosteroidů. Těžká porucha funkce jater
ovlivňuje farmakokinetiku perorálně podávaného budesonidu, což vede ke zvýšené systémové
biologické dostupnosti a snížení schopnosti eliminace. Intravenózní farmakokinetika budesonidu u
zdravých dobrovolníků a pacientů s jaterní cirhózou je však přibližně stejná. V případě nosních sprejů
je klinický význam tohoto účinku zanedbatelný, jelikož systémová biologická dostupnost nazálně
podávaného budesonidu je relativně nízká.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud
se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Změna cesty podání
V případě jakéhokoli podezření na zhoršenou funkci nadledvin je třeba opatrnosti při převádění
pacientů ze systémové léčby steroidy na Tafen nasal.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s astmatem, u nichž rychlé snížení dávky systémových
glukokortikosteroidů může vyvolat závažné zhoršení jejich stavu.

Ukončení léčby přípravkem Tafen nasal má být postupné. V průběhu snižování dávky mohou někteří
pacienti zaznamenat příznaky z vysazení systémových kortikosteroidů, jako např. bolest kloubů
a/nebo svalů, letargie a deprese. Je-li prokázána insuficience nadledvin, je nutno dočasně zvýšit dávky
systémových kortikosteroidů a pokračovat v pomalejším vysazování budesonidu.

Pacienti mají být informováni, že plného účinku nosního spreje s budesonidem je dosaženo po
několika dnech léčby. Léčba alergické rinitidy má být zahájena dříve, než je pacient vystaven
alergenům. Někdy může být nutná souběžná léčba očních symptomů alergie. Při dlouhodobém
podávání přípravku Tafen nasal se doporučuje jednou až dvakrát ročně vyšetření nosní sliznice.

Tafen nasal obsahuje sodík, methylparaben, propylparaben.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
.
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben, propylparaben, které mohou způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).