PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Supemtek injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka Proteiny hemaglutininu
A/XXXXXX A/XXXXXX B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramů HA
B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramů HA
*vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému
v kontinuálních hmyzích buněčných liniích, které jsou odvozeny z buněk Sf9 blýskavky kukuřičné,
Spodoptera frugiperda.

Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace doporučení EU pro sezónu XXXX/XXXX.

Supemtek může obsahovat stopy oktoxinolu 10.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Čirý a bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Supemtek je indikován k aktivní imunizaci k prevenci chřipkového onemocnění u dospělých.

Supemtek musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna dávka je 0,5 ml.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Supemtek u osob mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.

Způsob podání

Pouze k intramuskulární injekci. Preferovaným místem injekce je deltový sval. Vakcína nesmí být
aplikována intravaskulárně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
kterékoli stopové reziduum, jako je oktoxinol 10.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
Pro případ anafylaktického šoku po podání vakcíny má být vždy k dispozici odpovídající lékařská
péče a dohled.

Interkurentní onemocnění
U pacientů s akutním febrilním onemocněním má být vakcinace odložena, dokud horečka neustoupí.

Imunodeficience
Protilátková odpověď u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být pro prevenci
chřipky nedostatečná.

Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako všechny injekčně podávané vakcíny se i vakcína Supemtek musí podávat s opatrností
osobám s trombocytopenií nebo krvácivými poruchami, protože po intramuskulárním podání se u nich
může objevit krvácení.

Synkopa
Po jakémkoli očkování, nebo dokonce i před ním, se může objevit synkopa jako psychogenní reakce
na injekční jehlu. Ta může být doprovázena některými neurologickými příznaky, jako je přechodná
porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během zotavování. Mají se přijmout
opatření k předcházení pádu a poranění a ke zvládnutí synkopy.

Ochrana
Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou Supemtek chránit všechny očkované.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí ani nejsou k dispozici údaje k posouzení současného
podávání vakcíny Supemtek s jinými vakcínami.
Pokud je vakcína Supemtek podávána současně s další injekční vakcínou, musí být tyto vakcíny
podávány vždy do různých míst podání injekce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití vakcíny Supemtek u těhotných žen je omezené množství údajů.
Jedna studie na zvířatech prováděná s trivalentní rekombinantní chřipkovou vakcínou neprokázala
přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na těhotenství, embryofetální vývoj nebo časný
postnatální vývoj.
Před podáním vakcíny Supemtek těhotné ženě musí zdravotnický pracovník zhodnotit poměr rizik a
přínosů vakcinace.

Kojení
Není známo, zda je vakcína Supemtek vylučována do mateřského mléka.
Před podáním vakcíny Supemtek kojící ženě musí zdravotnický pracovník zhodnotit poměr rizik a
přínosů vakcinace.

Fertilita
Žádné údaje ohledně vlivu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prováděná s trivalentní rekombinantní chřipkovou vakcínou neprokázala škodlivý
účinek na ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Supemtek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Při podávání vakcíny Supemtek byly shromážděny údaje o bezpečnosti od 998 dospělých ve věku 49 let Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly, byly reakce v místě injekce hlášené celkově u 48 % a 37 % účastníků studie ve věku 18–49 let, kteří dostali vakcínu Supemtek. U
účastníků studie ve věku 50 let a starších byla hlášena citlivost v místě injekce u 34 % a bolest v místě
injekce u 19 %.
Závažnost těchto reakcí byla mírná až středně těžká. Nástup se obvykle objevil během prvních 3 dnů po
vakcinaci. Všechny reakce odezněly bez následků.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou řazeny do tříd orgánových systémů podle MedDRA a podle frekvence výskytu
za použití následující konvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známo určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášeny po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších během
klinických zkoušek a postmarketingového sledování.

Třída
orgánového
systému podle
MedDRA
Velmi časté

Časté
<1/10
Méně časté
<1/100
Vzácné
<1/1 000
Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitiv
ita včetně
anafylaktické
reakce

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
únava
ZávraťBarrého
syndromRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel,
orofaryngeáln
í bolest

Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea PrůjemPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritusdermatitida5
KopřivkaPoruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové káně
Myalgieartralgie
Celkové
poruchy a reakce
v místě aplikace
Lokální
citlivost,
lokální bolest
Zatvrdnutí/ot
ok, zarudnutí,
horečkatřes/zimnice
Příznaky
podobné
chřipcepruritus
v místě
injekce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02

Imunogenita

Vakcína Supemtek byla hodnocena u zdravých dospělých ve věku 18–49 let v randomizované,
zaslepené, aktivně kontrolované, non-inferiorní, multicentrické studii imunogenity, provedené během
chřipkové sezóny 2014 – 2015 v USA
Ve Studii 1 byla subjektům aplikována vakcína Supemtek chřipková vakcína

Geometrické průměry titrů protilátek vakcinační skupiny pro každý vakcinační antigen. Imunogenita byla porovnávána výpočtem rozdílů
v mírách sérokonverze
Studie 1 měla dva primární cílové parametry: míry GMT a HAI sérokonverze 28.den pro každý ze čtyř
antigenů obsažených ve studovaných vakcínách.

Vakcína Supemtek splnila kritéria úspěšnosti pro GMT tří že čtyř antigenů, avšak nesplnila kritérium
úspěšnosti pro antigen linie B/Victoria vakcinačních skupin.

Tabulka 2: Srovnání postvakcinačních geometrických průměrů titrů protilátek populace
Antigen Postvakcinační GMT
Supemtek n=969
Postvakcinační GMT
Komparátor n=323
Poměr GMT
Komparátor/Supemtek
[95% CI]
A/H1N1 493 397 0,81 A/H3N2 748 377 0,50 B/Yamagata 156 134 0,86 B/Victoria 43 64 1,49 Zkratky: CI – interval spolehlivosti; GMT-geometrický průměr titru protilátek
HI titry byly testovány za použití antigenů připravených na vejcích.
Komparátor: tetravalentní inaktivovaná chřipková vakcína připravená na vejcích.
Úspěšnost splnění GMT cílových parametrů byla předdefinována jako horní hranice komparátoru/GMT vakcíny Supemtek ≤ 1,5.

Vakcína Supemtek splnila kritéria úspěšnosti pro SCR tří že čtyř antigenů kritérium úspěšnosti pro antigen linie B/Victoria. HAI odpověď na antigen linie B/Victoria byla nízká
u obou vakcinačních skupin.

Tabulka 3: Srovnání míry sérokonverze ke dni 28 pro vakcínu Supemtek a komparátor u
dospělých ve věku 18–49 let, Studie 1
Antigen SCR Supemtek n=SCR Komparátor n=SCR rozdíl Komparátor -
Supemtek [95% CI]
A/H1N1 66,7 A/H3N2 72,1 B/Yamagata 59,6 B/Victoria 40,6 Zkratky: CI – interval spolehlivosti; SCR-míra sérokonverze
HI titry byly testovány za použití antigenů připravených na vejcích.
Komparátor: tetravalentní inaktivovaná chřipková vakcína připravená na vejcích.
Sérokonverze byla definována jako buď prevakcinační HAI titr <1:10 a postvakcinační HAI titr ≥1:40, anebo prevakcinační
HAI titr ≥1:10 a minimálně 4násobný nárůst postvakcinačního titru ke dni 28.
Úspěšnost splnění cílových parametrů míry sérokonverze oboustranného 95% CI SCR komparátoru - SCR vakcíny Supemtek ≤ 10 %.

Studie 1 u dospělých ve věku 18 až 49 let byla provedena souběžně se Studií 2 u dospělých ve věku let a starších. Dospělí ve věku 18 až 49 let byli vakcinováni během stejné chřipkové sezóny sezóna 2014–2015 na severní polokoulivakcinačních kmenůvakcínou Supemtek byla hodnocena stejným HAI testem a provedena ve stejné laboratoři pro obě
studie. Výsledky imunogenity u dospělých ve věku 18–49 let starších

Tabulka 4: Souhrn HAI protilátkové odpovědi na vakcínu Supemtek pro každý kmen u
dospělých ve věku 18–49 let analýz imunogenity

Dospělí ve věku 18–49 let
n=969
Dospělí ve věku 50 let a starší
n=314

Postvakcinační GMT

A/California/7/2009 A/Texas/50/2012 B/Massachusetts/B/Brisbane/60/2008 Victoria
SCR %

A/California/7/2009 A/Texas/50/2012 B/Massachusetts/B/Brisbane/60/2008 Victoria
GMTR %

A/California/7/2009 A/Texas/50/2012 B/Massachusetts/B/Brisbane/60/2008 Victorian=počet subjektů s dostupnými údaji pro zvažovaný cílový parametr
GMT: geometrický průměr titru protilátek; CI: interval spolehlivosti; SCR: míra sérokonverze; GMTR: poměry
geometrických průměrů titrů protilátek jednotlivců
Tyto údaje o imunogenitě poskytují podpůrné informace pro věkovou skupinu 18-49 let navíc k
údajům o účinnosti přípravku dostupným pro dospělé ve věku 50 let a starší
Klinická účinnost

Účinnost vakcíny Supemtek z hlediska prevence laboratorně potvrzeného onemocnění podobného
chřipce
Celkem 8963 zdravých, klinicky stabilních dospělých bylo randomizováno v poměru 1:1, aby dostali
buď jednu dávku vakcíny Supemtek připravenou na vejcích
Primárním cílovým parametrem účinnosti ve Studii 2 bylo rtPCR-pozitivní, protokolem definované
ILI způsobené jakýmkoli kmenem chřipky.

Laboratorně potvrzené, protokolem definované ILI, bylo definované jako mající alespoň jeden
symptom v každé ze dvou kategorií respiračních a systémových příznaků, které mohou zahrnovat
bolest v krku, kašel, produkci sputa, sípot a potíže s dýcháním, nebo systémové příznaky, jako je

horečka > 37 °C, třes, únava, bolest hlavy a myalgie, a je laboratorně potvrzeno polymerázovou
řetězovou reakcí v reálném čase
Epidemiologické údaje z USA pro chřipkovou sezónu 2014–2015 naznačovaly, že převládaly viry
chřipky A B byly antigenně podobné antigenům ve vakcíně. Vakcína Supemtek splnila předem stanovené
kritérium úspěšnosti pro non-inferioritu vůči komparátoru, předem definované jako spodní hranice
oboustranného 95% CI >-20%.

Ze 4 474 účastníků exponovaných vakcíně Supemtek v aktivně kontrolované studii fáze 3 bylo celkem 1 761 ve věku 65 let a starších. Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a
účinnosti mezi staršími a mladšími účastníky, počet účastníků ve věku 65 let a starších v této studii
nebyl dostatečný pro statistické stanovení, zda tato věková skupina bude reagovat odlišně od mladších
jedinců.

Tabulka 5: Relativní účinnost vakcíny potvrzené chřipce, bez ohledu na antigenní podobnost s antigeny ve vakcíně, dospělí ve věku let a starší, Studie 2
Supemtek
Komparátor
RR rVE % n
Míra
zasažení %
n
Míra
zasažení %
Všechny případy chřipky
s pozitivním rtPCR3 96 2,2 138 3,2 0,70 30 Všechny případy chřipky
typu A s pozitivním
rtPCR3
73 1,7 114 2,7 0,64 36 Všechny případy chřipky
typu B s pozitivním
rtPCR23 0,5 24 0,6 0,96 4 Všechny kultivačně
potvrzené a protokolem
definované ILI3,58 1,3 101 2,3 0,57 43 Zkratky: rtPCR=reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce; Komparátor= tetravalentní inaktivovaná chřipková
vakcína připravená na vejcích; n= počet případů chřipky; N= počet subjektů v léčené skupině; RR= relativní riziko zasažení ve skupině Supemtek/míra zasažení ve skupině s IIV4Vyřazeny subjekty s odchylkami protokolu, které mohly nepříznivě ovlivnit účinnost.
Primární analýza. Všechny případy chřipky potvrzené rtPCR byly zahrnuty.
Post hoc analýzy. Všechny případy chřipky A byly A/H3N2. Případy chřipky B nebyly rozlišeny podle linie.
Kultivace rtPCR pozitivních vzorků byla prováděna na MDCK buňkách.
Spodní hranice relativní účinnost vakcíny, LB > 9%.

Účinnost trivalentní rekombinantní chřipkové vakcíny
Účinnost trivalentní rekombinantní chřipkové vakcíny protože obě vakcíny jsou vyráběny stejným způsobem a mají překrývající se složení.

Účinnost trivalentní rekombinantní chřipkové vakcíny v ochraně proti chřipkovému onemocnění byla
hodnocena v randomizované, zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii provedené
v USA během chřipkové sezóny 2007–2008 u dospělých ve věku 18-49 let
Studie 3 zahrnovala očkovaných 4 648 zdravých dospělých, randomizovaných v poměru 1:1, kteří
dostali jednu dávku RIV3

Primární cílový parametr účinnosti ve Studii 3 byl definován jako onemocnění podobné chřipce s pozitivní kultivací kmene chřipky antigenně připomínajícího kmen obsažený v RIV3. ILI je
definováno jako horečka ≥ 37,8 °C doprovázená kašlem, bolestí v krku, nebo obojím, ve stejný den
nebo po sobě následující dny. Míra zasažení a účinnost vakcíny výskytu chřipky pro RIV3 ve srovnání s placebem, byly počítány pro celou vakcinovanou kohortu
kmeny byla provedena průzkumná analýza účinnosti vakcíny antigenní shodu, které byly izolovány z kteréhokoli subjektu, který nemusí nutně splňovat kritéria ILI,
která demonstrovala odhad účinnosti 44,8 % definice případu.

Tabulka 6: Účinnost vakcíny proti kultivačně potvrzené chřipce u zdravých dospělých ve věku
18-49 let, Studie 31,
Definice případu
RIV3 Placebo,
fyziologický
roztok
RIVÚčinnost
vakcíny%
95% Interval
spolehlivosti Případ
y,
n
Míra,
%
Případ
y,
n
Míra,
%

Pozitivní kultivace kmenů obsažených ve vakcíně

CDC-ILI2, všechny shodné
kmeny5 1 0,04 4 0,2 75,4 Jakékoli ILI, všechny shodné
kmeny 2 0,1 6 0,3 67,2
Pozitivní kultivace kteréhokoli kmene, bez ohledu na shodu s kmeny obsaženými ve vakcíně

CDC-ILI2, všechny kmeny 44 1,9 78 3,4 44,6 Subtyp A 26 1,1 56 2,4 54,4 Typ B 18 0,8 23 1,0 23,1 Jakékoli ILI, všechny kmeny 64 2,7 114 4,9 44,8 Subtyp A 41 1,7 79 3,4 49,0 Typ B 23 1,0 36 1,6 37,2 Účinnost vakcíny Centers for Disease Control and Prevention – definuje onemocnění podobné chřipce doprovázenou kašlem a/nebo bolestí v krku, ve stejný den nebo po sobě následující dny.
Předem definovaným kritériem úspěšnosti pro primární analýzu účinnosti bylo, že spodní hranice 95 % intervalu
spolehlivosti Stanoveno podle Poissonova předpokladu míry výskytu, podle Breslowa a Daye, 1987.
Primární cíl studie.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
vakcínou Supemtek u dětí od 6 měsíců do 3 let věku k prevenci chřipkové infekce.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Supemtek u dětí od 3 do 17 let věku k prevenci chřipkové infekce 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické bezpečnostní údaje trivalentní formulace na základě konvenčních studií s opakovanou
dávkou, lokální toxicity, reprodukční a vývojové bezpečnostních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Výsledky těchto studií s trivalentní
rekombinantní chřipkovou vakcínou jsou relevantní pro vakcínu Supemtek, protože obě vakcíny jsou
vyráběny za použití stejného výrobního procesu a mají překrývající se složení.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 20 Chlorid sodný
Dihydrogenfosforečnan sodný
Hydrogenfosforečnan sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce butylová pryž
Velikosti balení:
10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnou jehlou nebo bez jehly.
předplněných injekčních stříkaček se samostatnou jehlou nebo bez jehly.
předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou nebo bez jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má být před použitím vizuálně zkontrolována na přítomnost částic a/nebo změnu zbarvení.
Pokud takovýto případ nastane, má být vakcína zlikvidována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/1484/001
EU/1/20/1484/002
EU/1/20/1484/003
EU/1/20/1484/004
EU/1/20/1484/005
EU/1/20/1484/006


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:



10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Unigen Inc.
11 Azakamikasugo Miyaji Ikeda-cho
Ibi-gun Gifu, Japonsko

Protein Sciences Corp.
401 North Middletown Road
Pearl River, NY 10965-Spojené státy

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Francie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,


• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička bez jehly nebo se samostatnou jehlou – balení po 1, 5 a 10


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Supemtek injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce Sezóna xxxx/xxxx


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Proteiny hemaglutininu chřipkového viru následujících kmenů:

A/XXXXXX A/XXXXXX B/XXXXXX – varianta kmene
B/XXXXXX – varianta kmene

45 mikrogramů hemaglutininu na jeden kmen v 0,5 ml dávce.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Polysorbát 20 pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněných injekčních stříkaček
předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ




11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1484/001 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
EU/1/20/1484/002 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
EU/1/20/1484/003 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
EU/1/20/1484/004 5 předplněných injekčních stříkaček se samostatnou jehlou
EU/1/20/1484/005 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
EU/1/20/1484/006 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnou jehlou


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ




15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Supemtek
Injekce
Tetravalentní vakcína proti chřipce
Sezóna xxxx/xxxx


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka – 0,5 ml


6. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Supemtek injekční roztok

Tetravalentní vakcína proti chřipce

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Supemtek a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Supemtek podána
3. Jak se vakcína Supemtek podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Supemtek uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je vakcína Supemtek a k čemu se používá


Supemtek je vakcína chránit se před chřipkou. Vakcína Supemtek neobsahuje stopy vajec díky technologii používané při
výrobě.

Jak vakcína Supemtek funguje
Když je člověku podána vakcína Supemtek, jeho přirozený obranný systém těla vytváří ochranu proti virům chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit chřipku. Stejně, jako je
tomu u všech vakcín, nemusí ani vakcína Supemtek plně chránit všechny očkované osoby.

Kdy se nechat očkovat proti chřipce
Chřipka se může šířit velmi rychle.
• Je způsobena různými typy chřipkových virů, které se mohou každý rok měnit. Z tohoto
důvodu můžete potřebovat očkování každý rok.
• Největší riziko onemocnění chřipkou je v chladných měsících od října do března.
• Pokud jste nebylprotože do té doby riskujete nákazu chřipkou.
Lékař Vám doporučí nejvhodnější dobu k očkování.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Supemtek podána

Nepoužívejte vakcínu Supemtek, jestliže jste alergický• léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku • oktoxinol 10, který může být přítomen v stopovém množství z výrobního procesu.


Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou Supemtek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Stejně, jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani vakcína Supemtek plně chránit všechny očkované
osoby.

Před očkováním touto vakcínou informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud:
• máte krátkodobé onemocnění s horečkou. Očkování může být nutné odložit, dokud horečka
neustoupí.
• máte oslabený imunitní systém systém, jako jsou léky k léčbě rakoviny • máte problémy se srážením krve nebo sklon k snadné tvorbě krevních podlitin • jste již dříve omdlelk mdlobám.
Pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vás lékárníkem nebo zdravotní sestrou ještě před očkováním vakcínou Supemtek.

Další léčivé přípravky a vakcína Supemtek
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalpokud jste v nedávné době byl očkovánVakcína Supemtek může být podána současně s jinou vakcínou, pokud je podána do jiné končetiny.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než podstoupíte očkování touto vakcínou. Lékař nebo
lékárník Vám pomůže s rozhodnutím, zda se máte nechat očkovat vakcínou Supemtek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Supemtek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vakcína Supemtek obsahuje sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.


3. Jak se vakcína Supemtek podává

Vakcína Supemtek Vám bude aplikována lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce do svalu v horní
části paže
Dospělí od 18 let věku:

Jedna dávka je 0,5 ml.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce
Pokud se u Vás objeví alergická reakce, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotnického
pracovníka, nebo rovnou navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o život ohrožující
stav.



Příznaky zahrnují:
• ztížené dýchání, dušnost
• otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka
• studenou lepkavou kůži
• bušení srdce
• pocit závratě, pocit slabosti, mdlobu
• vyrážku nebo svědění.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s vakcínou Supemtek:

Další nežádoucí účinky
Velmi časté • bolest v místě injekce
• pocit únavy • bolest hlavy
• bolest svalů a bolest kloubů
Bolest svalů a bolest kloubů jsou časté u dospělých ve věku 50 let a starších.

Časté • pocit na zvracení • zarudnutí, otok, zatvrdnutí v okolí místa podání injekce vakcíny
• horečka, třes
Horečka se vyskytuje vzácně u dospělých ve věku 50 let a starších.

Méně časté • průjem
• svědění, podráždění kůže, vyrážka
• příznaky podobné chřipce
• kašel, bolest v ústech a krku
• svědění v místě injekce
Svědění se vyskytuje vzácně u dospělých ve věku 50 let a starších.
Podráždění kůže a vyrážka byly hlášeny u dospělých ve věku 50 let a starších.
Příznaky podobné chřipce a infekce horních cest dýchacích nebyly hlášeny u dospělých ve věku 18-let.

Vzácné • pocit závratě
• kopřivka
Pocit závratě a kopřivka nebyly hlášeny u dospělých ve věku 18–49 let.

Není známo • neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhlost šíje, zmatenost, necitlivost, bolest
a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, ochrnutí části nebo celého těla

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak vakcínu Supemtek uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Supemtek obsahuje

Jedna dávka
Léčivými látkami jsou proteiny hemaglutininu A/XXXXXX A/XXXXXX B/XXXXXX – varianta kmene.........................................45 mikrogramů HA
B/XXXXXX – varianta kmene.........................................45 mikrogramů HA

*vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému v
kontinuálních hmyzích buněčných liniích, které jsou odvozeny z buněk Sf9 blýskavky kukuřičné,
Spodoptera frugiperda.

Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace doporučení EU pro sezónu XXXX/XXXX.

Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Supemtek vypadá a co obsahuje toto balení

Supemtek je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Supemtek je čirý a bezbarvý roztok.
Jedna stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.

Supemtek je dostupný v baleních po 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo se
samostatnou jehlou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie





Výrobce

Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel.: +32 02 710.54.Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 280 00 France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor
Tel : +354 535 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 Latvija United Kingdom
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pro případ vzácné anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny musí být vždy snadno dostupná
odpovídající lékařská péče a dohled.

Vakcína má být před použitím vizuálně zkontrolována na přítomnost částic a změnu zbarvení.
V případě výskytu cizorodých částic a/nebo změny fyzikálních vlastností vakcínu nepodávajte.