Sunitinib msn

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých
přípravků.
Dávkování
Doporučená dávka sunitinibu k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po
sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní
cyklus.
Doporučená dávka sunitinibu k léčbě pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez naplánovaného
přerušení užívání.
Úprava dávky
Bezpečnost a snášenlivost
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět
úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg. Denní dávka nemá překročit 75 mg ani nemá klesnout pod mg.
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky
v přírůstcích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze 3 zaměřené na
pNET byla 50 mg.
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování sunitinibu.

CYP3A4 inhibitory/induktory
Je třeba se vyhnout souběžnému podání sunitinibu se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin
(viz body 4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance zvyšovat
dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg denně při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg
denně při léčbě pNET).
Je třeba se vyhnout souběžnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body
4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance snížit dávku
sunitinibu na minimum 37,5 mg denně při léčbě GIST a MRCC nebo na minimum 25 mg denně při
léčbě pNET.

Má se zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo
minimálním potenciálem k indukci nebo inhibici CYP3A4.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sunitinibu u pacientů do 18 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.
Starší pacienti
Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let
nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti
nebo účinnosti.
Porucha funkce jater
Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s lehkou nebo středně
těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů s těžkou poruchou funkce
jater stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání
pacientům s těžkou poruchou funkce jater nelze doporučit (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (lehkou až těžkou) nebo pacientům na
hemodialýze s poruchou ledvin v terminálním stadiu (end-stage renal disease, ESRD) není úprava
počáteční dávky nutná. Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a
snášenlivosti (viz bod 5.2).
Způsob podání
Sunitinib se podává perorálně, může, ale nemusí být užíván s jídlem.
Pokud pacient zapomene dávku užít, nemá užít dávku dodatečně. Pacient má užít obvyklou
předepsanou dávku následující den.