Sublana

Nežádoucí účinky methadonu jsou obecně stejné jako u jiných opioidů. Nejčastěji se vyskytla
nauzea a zvracení. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány u asi 20 % pacientů, kteří podstupují
ambulantní léčbou methadonem, kdy je lékařská kontrola často neuspokojivá.
Dlouhodobé užívání methadonu může způsobovat závislost morfinového typu. Abstinenční
příznaky jsou podobné těm, které byly zaznamenány u morfinu a heroinu, jsou však méně

intenzivní, ale trvají déle. Nejzávažnější nežádoucí účinek methadonu je respirační deprese,
která se může objevit během stabilizační fáze. Byly hlášeny případy apnoe, šoku a srdeční
zástavy.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu a třídy orgánových
systémů. Tyto reakce jsou častěji pozorovány u jedinců, kteří netolerují opioidy. Frekvenční
kategorie jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
<1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<
1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému
(MedDRA)
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému

Není známo

Reverzibilní trombocytopenie
byla hlášena u pacientů s
chronickou hepatitidou, kteří
jsou závislí na opioidech.
Endokrinní poruchy

Není známo

Zvýšené hladiny prolaktinu
při dlouhodobém podávání.
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Retence tekutin
Není známo

Anorexie, hypokalemie,
hypomagnezemie,
hypoglykémie

Psychiatrické poruchy

Časté Euforie, halucinace
Méně časté

Dysforie, agitovanost,
insomnie, desorientace,
snížené libido
Poruchy nervového systému

Časté Sedace
Méně časté

Bolest hlavy, synkopa
Poruchy oka

Časté Rozmazané vidění, mióza,
suchost očí
Poruchy ucha a labyrintu

Časté Vertigo
Není známo Ztráta sluchu
Srdeční poruchy

Vzácné Bradykardie, palpitace,
případy prodlouženého QT
intervalu a torsade de pointes
byly hlášeny zejména u
vysokých dávek methadonu.
Cévní poruchy Méně časté

Zrudnutí obličeje, hypotenze
Vzácné Šok
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Méně časté

Plicní edém, exacerbace
astmatu, suchost nosu,
respirační deprese, zejména u
velkých dávek
Vzácné Dechová zástava
Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Nauzea, zvracení
Časté Zácpa
Méně časté Xerostomie, glositida
Vzácné Snížená pohyblivost střev
(ileus)
Poruchy jater a žlučových Méně časté Dyskineze žlučových cest

cest
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Časté Přechodná vyrážka, pocení.
Méně časté Pruritus, kopřivka, jiná
vyrážka a ve velmi vzácných
případech krvácivá kopřivka
Poruchy ledvin a močových
cest

Méně časté Retence moči, antidiuretické
účinky
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Méně časté Snížená potence, galaktorea,
dysmenorea a amenorea
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Časté Únava, ospalost
Méně časté Otok dolních končetin,
astenie, edém, hypotermie
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti

Reference
Při dlouhodobém užívání methadonu stejně jako v případě udržovací léčby nežádoucí účinky
postupně a progresivně odeznívají během období několika týdnů,. Často však trvale přetrvá
zácpa a zvýšené pocení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek