Stimuloton

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů
léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba.
Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií při
léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému
v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známa) a
v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a
2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné
poruchy.
Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti
a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese,
OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení
přípravku na trh.

Strana 10 (celkem 19)
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥až <1/1000)
Velmi
vzácné
(<1/10000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Infekce
horních cest
dýchacích,
faryngitida,
rinitida
Gastroenterit
ida, otitis
media
Divertikuliti
da §

Novotvary
benigní,
maligní a
blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
Novotvar
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Lymfadenop
atie,
trombocytop
enie*§,
leukopenie*§

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenziti
vita*,
sezónní
alergie
Anafylaktoi
dní reakce*

Endokrinní
poruchy
Hypotyreóza
*
Hyperprolak
tinemie*§,
syndrom
nepřiměřené
sekrece
ADH*§

Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená
chuť k jídlu,
zvýšená
chuť k jídlu*
Hypercholes
terolemie
diabetes
mellitus*, ,
hypoglykem
ie*,
hyperglyke
mie*§,
hyponatremi
e*§

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost*,
deprese*,
agitovanost*
, pokles
libida,
nervozita,
depersonaliz
ace, noční
můry,
bruxismus*
Sebevražedn
é
myšlenky/ch
ování,
psychotické
poruchy*,
abnormální
myšlení,
apatie,
halucinace*,
agresivita*,
euforická
nálada*,
paranoia
Konverzní
porucha*§,
děsivé sny*§,
léková
závislost,
náměsíčnost,
předčasná
ejakulace

Strana 11 (celkem 19)
Poruchy
nervového
systému
Závratě,
bolest
hlavy*,
somnolenc
e
Třes,
pohybové
poruchy
(zahrnující
extrapyrami
dové
symptomy,
jako je
hyperkineze,
hypertonie,
dystonie,
skřípání
zubů nebo
poruchy
chůze),
parestezie*,
hypertonie*,
porucha
pozornosti,
dysgeuzie
Amnézie,
hypestezie*,
nekontrolov
atelné
svalové
kontrakce*,
synkopa*,
hyperkineze
*, migréna*,
konvulze*,
posturální
vertigo,
abnormální
koordinace
pohybů,
porucha řeči
Kóma*,
akatizie (viz
bod 4.4),
dyskineze,
hyperestezie
,
cerebrovask
ulární
spazmy
(zahrnující
syndrom
reverzibilní
mozkové
vazokonstrik
ce a Call-
Flemingův
syndrom) *§,
psychomotor
ický
neklid*§ (viz
bod 4.4),
porucha
smyslového
vnímání,
choreoatetóz
a§, dále byly
hlášeny
známky a
příznaky
související
se
serotoninový
m
syndromem*
nebo
neuroleptick
ým
maligním
syndromem:
v některých
případech
související
se
souběžným
užitím
serotonergní
ch léků
zahrnující
agitovanost,
zmatenost,
diaforézu,
průjem,
horečku,
hypertenzi,
rigiditu a
tachykardii§.

Strana 12 (celkem 19)
Poruchy oka Poruchy
zraku
Mydriáza* Skotom,
glaukom,
diplopie,
fotofobie,
hyféma*§,
anizokorie*§
, poruchy
vidění §,
porucha
slzení
Makulopatie
Poruchy ucha
a labyrintu
Tinitus* Bolest ucha
Srdeční
poruchy
Palpitace* Tachykardie
*, srdeční
porucha
Infarkt
myokardu*§,
torsade de
pointes*§
(viz body
4.4, 4.5 a
5.1),
bradykardie,
prodloužení
QTc
intervalu *
(viz body
4.4, 4.5 a
5.1)

Cévní
poruchy
Návaly
horka*
Neobvyklé
krvácení
(jako je
gastrointesti
nální
krvácení)*,
hypertenze*,
návaly,
hematurie*
Periferní
ischemie

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Zívání* Dyspnoe,
epistaxe*,
bronchospas
mus*
Hyperventila
ce,
intersticiální
plicní
onemocnění
*§,
laryngospaz
mus,
dysfonie,
stridor*§,
hypoventilac
e, škytavka

Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea,
průjem,
sucho
v ústech
Dyspepsie,
zácpa*,
bolest
břicha*
zvracení*,
flatulence
Meléna,
porucha
zubů,
ezofagitida,
glositida,
hemoroidy,
hypersekrec
e slin,
dysfagie,
říhání,
Vředy
v ústech,
pankreatitida
*§,
hematochezi
e, tvorba
vředů na
jazyku,
stomatitida
Mikroskopická
kolitida
Strana 13 (celkem 19)
porucha
jazyka
Poruchy jater
a žlučových
cest
Porucha
jaterních
funkcí,
závažné
jaterní
příhody
(zahrnující
hepatitidu,
žloutenku a
selhání jater)

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Hyperhidróz
a, vyrážka*
Periorbitální
edém*,
kopřivka*,
alopecie*,
pruritus*,
purpura*,
dermatitida,
suchá kůže,
otok
obličeje,
studený pot
Závažné
kožní
nežádoucí
účinky
(SCAR):
např.
Stevensův-
Johnsonův
syndrom* a
epidermální
nekrolýza*§,
kožní
reakce*§,
fotosenzitivi
ta§,
angioedém,
změna
struktury
vlasu, změna
pachu kůže,
bulózní
dermatitida,
folikulární
vyrážka

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Bolest zad,
artralgie,
myalgie
Osteoartróza
, svalové
záškuby,
svalové
křeče*,
svalová
slabost
Rhabdomyol
ýza*§,
porucha
kostí
Trismus*
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Polakisurie,
porucha
mikce,
retence
moči*,
močová
inkontinence
*, polyurie,
nykturie
Opožděný
začátek
močení*,
oligurie

Strana 14 (celkem 19)
Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
Porucha
ejakulace
Nepravideln
á
menstruace*
, erektilní
dysfunkce
Sexuální
dysfunkce,
menoragie,
vaginální
krvácení,
ženská
sexuální
dysfunkce
Galaktorea*,
atrofická
vulvovaginit
ida, výtok
z genitálu,
balanopostiti
da*§,
gynekomasti
e*,
priapismus*
Poporodní
krvácení**
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava * Malátnost*,
bolest na
hrudi*,
astenie*,
pyrexie*
Periferní
edém*,
zimnice,
porucha
chůze*,
žízeň
Hernie,
snížená
léková
tolerance

Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti*
Zvýšení
alaninaminot
ransferázy,
zvýšení
aspartátamin
otransferázy,
snížení
tělesné
hmotnosti*
Zvýšená
hladina
cholesterolu
v séru,
abnormální
klinické
laboratorní
nálezy,
abnormální
sperma,
změněná
funkce
trombocytů*
§

Poranění a
otravy a
procedurální
komplikace
Zranění
Chirurgické a
léčebné
postupy
Vazodilatač
ní léčba

* Nežádoucí účinky, které se vyskytly po uvedení přípravku na trh
** Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).
§ Četnost nežádoucích účinků představuje odhadovanou horní hranici 95% intervalu spolehlivosti za
využití „Pravidla tří“. (V případě, že se nežádoucí účinek ve sledovaném vzorku pacientů dosud
nevyskytl, pravděpodobnost jeho výskytu v budoucnosti je: 3/sledovaný počet pacientů).

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené
účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně
jsou tyto příznaky lehké až středně těžké a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a
přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz
body 4.2 a 4.4).

Starší osoby
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné
hyponatremie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku
(viz bod 4.4).
Strana 15 (celkem 19)

Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií
(n=281 pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥1/10): bolest hlavy (22 %), nespavost (21 %), průjem (11 %) a nauzea (15 %).
Časté (≥1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,
agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy
zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,
flatulence.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), pokus o
sebevraždu, konvulze, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura,
hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes
simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulózní vyrážka,
rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie,
polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna
pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.
Není známo: enuréza

Skupinové účinky
Epidemiologické studie ‒ především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly
zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek