PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění covid-

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tabulka 1. Kvalitativní a kvantitativní složení podle síly a typu obalu

Síla Obal Dávka Spikevax
0,2 mg/ml
injekční
disperze
Vícedávková
injekční lahvička
odtrhovací víčkoMaximum 10 dávek
po 0,5 ml
Jedna dávka 100 mikrogramů elasomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění covid-
19
Maximum 20 dávek po
0,25 ml

Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění covid-
19
Spikevax
0,1 mg/ml
injekční
disperze
Vícedávková
injekční lahvička
víčko
dávek
po 0,5 ml
Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění covid-
19
Maximum 10 dávek
po 0,25 ml
Jedna dávka 25 mikrogramů elasomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění covid-
19 Spikevax
50 mikrogramů
injekční
disperze
v předplněné
injekční
stříkačce
Předplněná
injekční stříkačka


dávka 0,5 ml

Pouze pro jednorázové
použití.

Předplněnou injekční
stříkačku nepoužívejte
k podání částečného
objemu 0,25 ml.
Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění covid-
19

Elasomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční disperze
Bílá až téměř bílá disperze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Spikevax je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 6 měsíců a starších k prevenci
onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

V tabulce 2 jsou uvedeny dávky podle síly přípravku Spikevax a typu vakcinace.

Tabulka 2. Dávkování přípravku Spikevax pro primární sérii, třetí dávku u těžce
imunokompromitovaných osob a posilovací dávky

Síla Typ
vakcinace
Věk

Dávka Doporučení
Spikevax
0,2 mg/ml
injekční
disperze

Primární
série

Osoby ve věku
12 let a starší

dávky po
0,5 ml, obsahující
100 mikrogramů
mRNA

Druhou dávku se
doporučuje podat 28 dní
po první dávce 4.4 a 5.1
Děti ve věku
od 6 let do 11 let

dávky 0,25 ml,
obsahující
50 mikrogramů
mRNA, což je
polovina primární
dávky pro osoby
ve věku 12 let
a starší
Síla Typ
vakcinace
Věk

Dávka Doporučení
Třetí dávka u
těžce
imunokompr
omitovaných
osob
Osoby ve věku
12 let a starší

dávka 0,5 ml,
obsahující
100 mikrogramů
mRNA
Třetí dávku lze podat nejméně 28 dní po druhé

dávka 0,25 ml,
obsahující
50 mikrogramů
mRNA

Posilovací
dávka

Osoby ve věku
12 let a starší

dávka 0,25 ml,
obsahující
50 mikrogramů
mRNA

Přípravek Spikevax lze použít
k podání posilovací dávky
u osob ve věku 12 let
a starších po primární sérii
přípravkem Spikevax, jinou
mRNA vakcínou nebo
adenovirovou vektorovou
vakcínou nejméně 3 měsíce
po dokončení primární série

Spikevax
0,1 mg/ml
injekční
disperze
a
Spikevax
50 mikrogra
mů injekční
disperze
v předplněné
injekční
stříkačce*

Primární
série†

Děti ve věku
od 6 let do 11 let

dávky 0,5 ml, obsahující
50 mikrogramů
mRNA
Druhou dávku se
doporučuje podat 28 dní
po první dávce 4.4 a 5.1
Děti ve věku
od 6 měsíců
do 5 let

dávky
obsahující
25 mikrogramů
mRNA, což je
polovina primární
dávky pro děti
ve věku 6 let až
11 let
Třetí dávka u
těžce
imunokompr
omitovaných
osob‡

Děti ve věku
od 6 let do 11 let

dávka 0,5 ml,
obsahující
50 mikrogramů
mRNA

Třetí dávku lze podat
nejméně 28 dní po druhé

Děti ve věku
od 6 měsíců
do 5 let

dávka 0,25 ml,
obsahující
25 mikrogramů
mRNA*

Posilovací
dávka

Osoby ve věku
12 let a starší

dávka 0,5 ml,
obsahující
50 mikrogramů
mRNA
Přípravek Spikevax lze použít
k podání posilovací dávky
u osob ve věku 6 let a starších
po primární sérii přípravkem
Síla Typ
vakcinace
Věk

Dávka Doporučení
Spikevax, jinou mRNA
vakcínou nebo adenovirovou
vektorovou vakcínou nejméně
měsíce po dokončení
primární série
Děti ve věku
od 6 let do 11 let

dávka
po 0,25 ml,
obsahující
25 mikrogramů
mRNA*

*Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte k podání částečného objemu 0,25 ml.
†Na primární sérii u osob ve věku 12 let a starších má být použita injekční lahvička o síle 0,2 mg/ml.
‡Na třetí dávku u těžce imunokompromitovaných osob ve věku 12 let a starších má být použita injekční
lahvička o síle 0,2 mg/ml.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Spikevax u dětí mladších 6 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Starší osoby
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování.

Způsob podání

Vakcína má být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní
části paže nebo u kojenců a malých dětí anterolaterální část stehna.
Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami ani s jinými léčivými přípravky.

Opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.

Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

U osob, které dostaly vakcínu Spikevax, byly hlášeny případy anafylaxe. V případě anafylaktické reakce
po podání vakcíny musí být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.

Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu nejméně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá být
podána osobám, u kterých došlo k anafylaxi po podání první dávky vakcíny Spikevax.

Myokarditida a perikarditida

Po očkování vakcínou Spikevax existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy.

Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména
do 14 dnů. Byla pozorována častěji u mladších mužů a chlapců a častěji po druhé dávce než po první bod 4.8
Z dostupných údajů vyplývá, že ve většině případů dojde k zotavení. V některých případech byla nutná
podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.

Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich
po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu, například bolest na hrudi

Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy a/nebo
se mají obrátit na specialisty.

Reakce spojené s úzkostí

Po jakékoli vakcinaci se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí
stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Souběžné onemocnění

U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je třeba vakcinaci
odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teploty není důvod k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat s opatrností osobám
podstupujícím antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace hemofiliemodřin.

Vzplanutí syndromu kapilárního úniku

V prvních dnech po vakcinaci přípravkem Spikevax bylo hlášeno několik případů vzplanutí syndromu
kapilárního úniku. Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi známek a příznaků syndromu kapilárního
úniku, aby tento stav mohli okamžitě rozpoznat a léčit. U jedinců s anamnézou syndromu kapilárního
úniku je třeba naplánovat vakcinaci ve spolupráci s příslušnými zdravotnickými odborníky.

Imunokompromitované osoby

Účinnost vakcíny nebyla hodnocena u imunokompromitovaných osob, včetně osob podstupujících
imunosupresivní léčbu, a může být nižší.

Doporučení zvážit podání třetí dávky těžce imunokompromitovaným osobám omezených sérologických důkazech u osob, které jsou imunokompromitované po transplantaci solidních
orgánů.

Doba ochrany

Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících klinických
studiích.

Omezená účinnost vakcíny

Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 14 dnů po druhé dávce. Podobně jako u jiných vakcín je
možné, že vakcinace vakcínou Spikevax nemusí chránit všechny její příjemce.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vysokodávková kvadrivalentní vakcína proti chřipce smí být podávána současně s vakcínou Spikevax.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Velké množství údajů z pozorování těhotných žen očkovaných vakcínou Spikevax během druhého
a třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích
těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo pozorováno
zvýšené riziko potratu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé
účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj Vakcínu Spikevax lze v těhotenství podávat.

Kojení

Systémová expozice vakcíně Spikevax je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na
kojeného novorozence/dítě neočekávají. Observační údaje od žen, které po očkování kojily, neprokázaly
riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/dětí. Vakcínu Spikevax lze během kojení podávat.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Spikevax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
dočasně ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Dospělí
Bezpečnost vakcíny Spikevax byla hodnocena v průběžné randomizované, placebem kontrolované, pro
pozorovatele zaslepené klinické studii fáze 3 prováděné ve Spojených státech amerických, která
zahrnovala 30 351 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax
52 let účastníků bylo ve věku 65 let a starších.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce zduření/citlivost Nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci.
Mírně nižší frekvence příhod reaktogenity byla spojena s vyšším věkem.

Celkově byl výskyt některých nežádoucích účinků vyšší u mladších věkových skupin: výskyt axilárního
zduření/citlivosti, únavy, bolesti hlavy, myalgie, artralgie, zimnice, nauzey/zvracení a horečky byl vyšší u
dospělých ve věku 18 let až < 65 let než u dospělých ve věku 65 let a více. Lokální a systémové
nežádoucí účinky byly častěji hlášeny po 2. dávce než po 1. dávce.

Dospívající ve věku 12 let až 17 let
Údaje o bezpečnosti vakcíny Spikevax u dospívajících byly získány z průběžné několikadílné
randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studie fáze 2/3 prováděné
ve Spojených státech amerických. První část studie zahrnovala 3 726 účastníků ve věku 12 let až 17 let,
kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax kteří dostali placebo, byly podobné.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 let až 17 let byly bolest v místě injekce

Tato studie přešla na otevřenou studii fáze 2/3, ve které 1 346 účastníků ve věku 12 let až 17 let dostalo
posilovací dávku vakcíny Spikevax alespoň 5 měsíců po druhé dávce primární série. V otevřené části
studie nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Děti ve věku 6 let až 11 let
Údaje o bezpečnosti vakcíny Spikevax u dětí byly shromažďovány v průběžné dvoudílné randomizované
klinické studie fáze 2/3 zaslepené pro pozorovatele, prováděné ve Spojených státech amerických
a v Kanadě a zahrnovala 380 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali alespoň 1 dávku Spikevax. Druhá část je placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a zahrnovala 4 016 účastníků ve věku
let až 11 let, kteří dostali alespoň 1 dávku účastníků, kteří dostali vakcínu Spikevax, byly podobné jako u účastníků, kteří dostali placebo.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 let až 11 let po podání primární série byly bolest v místě injekce injekce
Protokol studie byl upraven tak, aby zahrnoval otevřenou fázi posilovací dávky, která zahrnovala 1 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali posilovací dávku vakcíny Spikevax alespoň 6 měsíců
po druhé dávce primární série. V otevřené části studie nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Děti ve věku 6 měsíců až 5 let
Průběžná randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená studie fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity a účinnosti vakcíny Spikevax byla provedena
ve Spojených státech a Kanadě. Tato studie zahrnovala 10 390 účastníků ve věku 6 měsíců až 11 let, kteří
dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax
Do studie byly zařazeny děti ve 3 věkových skupinách: 6 let až 11 let; 2 roky až 5 let; a 6 měsíců až
23 měsíců. Tato pediatrická studie zahrnovala 6 388 účastníků ve věku 6 měsíců až 5 let, kteří dostali
alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Spikevax, a účastníků, kteří dostali placebo, byly
podobné.

V této klinické studii byly po podání primární série nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 měsíců až
23 měsíců podrážděnost/pláč k jídlu a axilární zduření/citlivost
Nežádoucí účinky po podání primární série u účastníků ve věku 24 měsíců až 36 měsíců byly bolest
v místě injekce horečka zduření/citlivost
Nežádoucí účinky po podání primární série u účastníků ve věku 37 měsíců až 5 let byly bolest v místě
injekce injekce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedený bezpečnostní profil vychází z údajů získaných v několika placebem kontrolovaných
klinických studiích:
- 30 351 dospělých osob ve věku ≥ 18 let,
- 3 726 dospívajících ve věku 12 let až 17 let,
- 4 002 dětí ve věku 6 let až 11 let,
- 6 388 dětí ve věku 6 měsíců až 5 let,
- ze zkušeností získaných po registraci vakcíny.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti
Tabulka 3: Nežádoucí účinky z klinických studií vakcíny Spikevax a zkušeností získaných po
registraci u dětí a osob ve věku 6 měsíců a starších

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Lymfadenopatie*
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu†
Psychiatrické poruchy Velmi časté Podrážděnost/pláč†
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Ospalost†
Méně časté Závrať
Vzácné Akutní periferní obrna lícního nervu‡
Hypestezie
Parestezie
Srdeční poruchy Velmi vzácné Myokarditida
Perikarditida
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea/zvracení
Časté Průjem
Méně časté Bolest břicha§
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Méně časté Kopřivka¶
Není známo Erythema multiforme
Mechanická kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Artralgie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Není známo Silné menstruační krvácení#
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Bolest v místě injekce
Únava
Zimnice
Pyrexie
Zduření v místě injekce
Erytém v místě injekce
Časté Kopřivka v místě injekce
Vyrážka v místě injekce
Pozdní reakce v místě injekce♠
Méně časté Pruritus v místě injekce
Vzácné Otok obličeje♥
Není známo Rozsáhlý otok vakcinované končetiny
*Lymfadenopatie byla zachycena jako axilární lymfadenopatie na stejné straně, jako bylo místo vpichu injekce. V některých
případech byly postiženy jiné lymfatické uzliny †Pozorováno u pediatrické populace ‡Během celého období sledování bezpečnosti byla hlášena akutní periferní obrna skupině s vakcínou Spikevax a jedním účastníkem ve skupině s placebem. Nástup účinků u účastníků ze skupiny s vakcínou byl
22 dní, 28 dní a 32 dní po 2. dávce.
§U pediatrické populace ve skupině s placebem.
¶Kopřivka byla pozorována s akutním nástupem dva týdny po vakcinaci#Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy
♠Medián doby do nástupu účinku byl 9 dní po první injekci a 11 dní po druhé injekci. Medián trvání byl 4 dny po první injekci a
dny po druhé injekci.
♥Dvě závažné nežádoucí příhody otoku obličeje po podání vakcíny byly hlášené u osob, které v minulosti podstoupily injekční
aplikaci dermálních výplní. Nástup otoku byl hlášen 1., resp. 3. den vzhledem ke dni vakcinace.

Reaktogenita a bezpečnostní profil u 343 subjektů, které dostaly vakcínu Spikevax a byly při výchozím
stavu séropozitivní na SARS-CoV-2, byly srovnatelné se subjekty séronegativními na SARS-CoV-2 ve
výchozím stavu.

Dospělí Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky vakcíny Spikevax jsou hodnoceny v probíhající
randomizované, placebem kontrolované studii fáze 2, zaslepené pro pozorovatele a s potvrzením dávky,
u účastníků ve věku 18 let a starších primární série vakcíny Spikevax studie dostalo 167 z těchto účastníků jednu posilovací dávku po podání druhé dávky primární série. Profil nežádoucích účinků u posilovací dávky 50 mikrogramů
Popis vybraných nežádoucích účinků

Myokarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Spikevax je nejvyšší u mladších mužů a chlapců bod 4.4
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Spikevax bylo blíže určeno ve
dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že v období dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o 1,316 1,299; 1,333v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o 1,88 0,956; 2,804
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, pokud je k dispozici.

4.9 Předávkování

V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, covid-19 vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku

Vakcína Spikevax kóduje plnou délku spike proteinu viru SARS-CoV-2 modifikovaného 2 prolinovými substitucemi
v doméně sedmičlenných repetic 1 Po podání intramuskulární injekce buňky v místě vpichu a spádové lymfatické uzliny zachytí lipidové
nanočástice, čímž se do buněk dodá sekvence mRNA pro translaci do virového proteinu. Dodaná mRNA
neproniká do buněčného jádra ani neinteraguje s genomem, nereplikuje se a je exprimována dočasně,
zejména dendritickými buňkami a subkapsulárními sinusovými makrofágy. Tento exprimovaný,
membránově vázaný spike protein SARS-CoV-2 je poté rozpoznán imunitními buňkami jako cizí antigen.
To vede k reakci T a B lymfocytů a k vytvoření neutralizačních protilátek, které mohou přispět k ochraně
proti onemocnění covid-19.

Klinická účinnost

Klinická účinnost u dospělých
U dospělých byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3, zaslepená vůči pozorovateli. Ze studie byly vyloučeny imunokompromitované osoby nebo osoby
užívající imunosupresiva v předchozích 6 měsících a rovněž těhotné ženy nebo osoby se známou infekcí
virem SARS-CoV-2 v anamnéze. Účastníci se stabilním onemocněním virem HIV nebyli vyloučeni.
Vakcíny proti chřipce mohly být podány 14 dní před nebo 14 dní po jakékoli dávce vakcíny Spikevax.
Účastníci rovněž museli dodržet minimální interval 3 měsíců po podání přípravků z krve/plazmy nebo
imunoglobulinů před zařazením do studie, aby mohli dostat buď placebo, nebo vakcínu Spikevax.

Cílem studie bylo sledovat rozvoj onemocnění covid-19 u celkem 30 351 subjektů po dobu 92 dnů

Populace pro primární analýzu účinnosti Per Protocol Setplacebo žen, 52,6 % mužů, 79,5 % bělochů, 9,7 % účastníků afroamerického původu, 4,6 % asijského původu a
6,2 % jiného původu. Celkem 19,7 % účastníků se identifikovalo jako hispánského nebo
latinskoamerického původu. Medián věku subjektů byl 53 let PPS bylo povoleno dávkovací okno v rozmezí -7 až +14 dní pro podání druhé dávky den
Případy onemocnění covid-19 byly potvrzeny polymerázovou řetězovou reakcí využívající reverzní
transkriptázu věkových skupin je uvedena v tabulce 4.

Tabulka 4: Analýza účinnosti vakcíny: potvrzení onemocnění covid-19# bez ohledu na závažnost,
které začalo 14 dní po podání 2. dávky – PPS


Věková
skupina
Spikevax Placebo
Subjekty
n

Případy
onemocnění
covid-n
Míra výskytu
onemocnění
covid-na 1 osoboroků
Subjekty
n
Případy
onemocnění
covid-n
Míra výskytu
onemocnění
covid-na 1 osoboroků
Účinnost
vakcíny v %
Celkem
94,96,818 let až
<65 10 551 7 2,875 10 521 156 64,625
95,≥65 3 583 4 4,595 3 552 29 33,728 86, až
 2 953 4 5,586 2 864 22 31,82,4 %
 630 0 0 688 7 41,968 100 % #covid-19: symptomatické onemocnění covid-19 vyžadující pozitivní výsledek RT-PCR a nejméně 2 systémové
příznaky nebo 1 respirační příznak. Případy začínající 14 dní po 2. dávce.
*Účinnost vakcíny a 95% interval spolehlivosti **CI není upraven o multiplicitu. Statistické analýzy upravené o multiplicitu byly provedeny v průběžné analýze
vycházející z méně případů onemocnění covid-19 a nejsou zde uvedeny.

Ze všech subjektů v PPS nebyly ve skupině s vakcínou hlášeny žádné případy závažného onemocnění
covid-19 ve srovnání s 30 případy ze 185 s těžkým onemocněním bylo 9 hospitalizováno, z toho 2 byli přijati na jednotku intenzivní péče. Většina
zbývajících těžkých případů splňovala pouze kritérium saturace kyslíkem onemocnění
Účinnost vakcíny Spikevax k prevenci onemocnění covid-19, bez ohledu na předchozí infekci virem
SARS-CoV-2 14 dnech po 2. dávce byla 93,6 %
Dále analýzy podskupin z pohledu primárního cílového parametru účinnosti ukázaly podobné odhady
parametru účinnosti u všech pohlaví a etnických skupin a účastníků se zdravotními komorbiditami
spojovanými s vysokým rizikem těžkého onemocnění covid-19.

Imunogenita u dospělých – po posilovací dávce Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky vakcíny Spikevax jsou hodnoceny v probíhající
randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 2 k potvrzení dávky
u účastníků ve věku 18 let a starších dostalo 149 z nich měsíců po podání druhé dávky v primární sérii. Bylo prokázáno, že jedna posilovací dávka 50 mikrogramůGMFRposilovací dávce oproti hodnotám před posilovací dávkou. Zvýšení GMFR hodnot neutralizačních
protilátek činilo 1,53
Imunogenita posilovací dávky po primárním očkování jinou schválenou vakcínou proti onemocnění
covid-19 u dospělých
Bezpečnost a imunogenita vakcíny Spikevax jako heterologní posilovací dávky byla zkoumána ve studii
iniciované zkoušejícími se 154 účastníky. Minimální časový interval mezi primární sérií vakcíny proti
onemocnění covid-19 na bázi vektoru nebo RNA a vakcínou Spikevax jako posilovací dávkou byl
12 týdnů 100 mikrogramů. Titry neutralizačních protilátek měřené testem neutralizačních protilátek proti
pseudoviru byly hodnoceny 1. den před podáním a 15. a 29. den po podání posilovací dávky. Odpověď
vyvolaná posilovací dávkou byla prokázána bez ohledu na primární očkování.

Dostupné jsou pouze údaje o krátkodobé imunogenitě; dlouhodobá ochrana a imunologická paměť nejsou
zatím známy.

Bezpečnost a imunogenita sedmi vakcín proti onemocnění covid-19 jako třetí ve Spojeném království
COV-BOOST je multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 iniciovaná zkoušejícími, která se týká třetí,
posilovací vakcíny proti onemocnění covid-19, s dílčím souborem účastníků k detailnímu zkoumání
imunologie. Účastníky byli dospělí ve věku 30 let nebo starší, v dobrém fyzickém stavu mírné až středně závažné, dobře kompenzované komorbidityBioNTech nebo Oxford-AstraZeneca a v době zařazení do studie byli nejméně 84 dnů po druhé dávce. Vakcína Spikevax zvýšila protilátkovou
a neutralizační odpověď a byla dobře snášena bez ohledu na primární sérii. V uvedené studii byla jako
posilovací podávána dávka 100 mikrogramů. Titry neutralizačních protilátek měřené testem
neutralizačních protilátek proti pseudoviru byly hodnoceny 28. den po podání posilovací dávky.

Neutralizační protilátky proti variantě B.1.617.2 Výsledky testu neutralizačních protilátek proti pseudoviru podáním posilovací dávky a 29. den po podání posilovací dávky ukázaly, že podání posilovací dávky
vakcíny Spikevax protilátek proti variantě delta oproti jejich koncentraci před podáním posilovací dávky 95% interval spolehlivosti: 14,38; 20,77; n = 295
Klinická účinnost u dospívajících ve věku 12 let až 17 let
U dospívajících probíhá randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená klinická
studie fáze 2/3 u dospívajících ve věku 12 let až 17 let. Účastníci se známou infekcí virem SARS-CoV-2 v anamnéze
byli ze studie vyloučeni. Celkem bylo v poměru 2 : 1 randomizováno 3 732 účastníků k podání 2 dávek
vakcíny Spikevax nebo fyziologického roztoku jako placeba s odstupem 1 měsíce.

Sekundární analýza účinnosti byla provedena u 3 181 účastníků, kterým byly podány 2 dávky vakcíny
Spikevax virem SARS-CoV-2 v souboru pro analýzu dle protokolu. Mezi účastníky, kterým byla podána vakcína
Spikevax, a účastníky, kterým bylo podáno placebo, nebyly žádné významné rozdíly v demografických
údajích nebo preexistujícím zdravotním stavu.

Onemocnění covid-19 bylo definováno jako symptomatické onemocnění covid-19 vyžadující pozitivní
test RT-PCR a nejméně 2 systémové příznaky nebo 1 respirační příznak, s případy začínajícími 14 dnů po
druhé dávce.

Ve skupině s vakcínou Spikevax nebyly žádné symptomatické případy onemocnění covid-19 a ve skupině
s placebem byly 4 symptomatické případy onemocnění covid-19.

Imunogenita u dospívajících ve věku 12 let až 17 let – po primární sérii vakcínou Spikevax
Analýza neinferiority hodnotící 50% titry neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2 a míry
sérologické odpovědi za 28 dnů po 2. dávce byla provedena v podsouboru pro analýzu imunogenity dle
protokolu u dospívajících ve věku 12 let až 17 let ve věku 18 let až 25 let imunologický či virologický průkaz předchozí infekce virem SARS-CoV-2. Geometrický průměrný
poměr se subjekty ve věku 18 let až 25 let byl 1,08 0,2 % pro rozdíl v míře sérologické odpovědi > -10 %
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 let až 17 let – po posilovací dávce vakcínou Spikevax Primárním cílem imunogenity fáze posilovací dávky této studie bylo odvodit účinnost posilovací dávky
u účastníků ve věku 12 let až 17 let porovnáním imunitních odpovědí po posilovací dávce s odpověďmi získanými po 2. dávce primární série 25 letpokud imunitní reakce po posilovací dávce sérologické odpovědi [SRR]s hodnotami naměřenými po dokončení primární série 100 mikrogramů vakcíny Spikevax u podskupiny
mladých dospělých
V otevřené fázi této studie dostali účastníci ve věku 12 let až 17 let jednu posilovací dávku alespoň
měsíců po dokončení primární série imunogenity zahrnovala 257 účastníků s posilovací dávkou v této studii a náhodnou podskupinu účastníků ze studie mladých dospělých dávek vakcíny Spikevax s odstupem 1 měsíce. V žádné ze skupin účastníků zahrnutých do populace
pro analýzu se nevyskytovaly žádné sérologické ani virologické známky infekce virem SARS-CoV-před první dávkou primární série ani před posilovací dávkou.

GMR GMC u dospívajících s posilovací dávkou 29. den ve srovnání s mladými dospělými: 57. den GMR
byl 5,1 bodový odhad ≥ 0,8mez 95% rozdílu SRR > -10 %
U 257 účastníků byla GMC nAb před posilovací dávkou 370,0; 433,4po posilovací dávce vzrostla 29. den po posilovací dávce přibližně 18krát oproti GMC před posilovací
dávkou, což dokazuje účinnost posilovací dávky u dospívajících. SRR byla 100
Předem určená kritéria úspěšnosti pro cíl primární imunogenity byla splněna, což umožnilo odvodit
účinnost vakcíny ze studie u dospělých.

Klinická účinnost u dětí ve věku 6 let až 11 let
Pediatrická studie je probíhající randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2/3,
zaslepená pro pozorovatele, v níž se hodnotí bezpečnost, reaktogenita a účinnost vakcíny Spikevax u dětí
ve věku 6 let až 11 let včetně ve Spojených státech amerických a v Kanadě známou infekcí virem SARS-CoV-2 v anamnéze byli ze studie vyloučeni. Celkem 4 011 účastníků bylo
randomizováno v poměru 3 : 1 do dvou skupin – 2 dávky vakcíny Spikevax, nebo fyziologického roztoku
jako placeba s odstupem 1 měsíce.

Sekundární analýza účinnosti hodnotící potvrzené případy onemocnění covid-19 do data uzávěrky dat
10. listopadu 2021 byla provedena u 3 497 účastníků ze souboru podle protokolu, kteří dostali dvě dávky
SARS-CoV-2 na zařazovací návštěvě. Mezi účastníky, kteří dostali vakcínu Spikevax, a těmi, kteří dostali
placebo, nebyly žádné významné demografické rozdíly.

Onemocnění covid-19 bylo definováno jako symptomatické onemocnění covid-19 potvrzené pozitivním
výsledkem testu RT-PCR s alespoň 2 systémovými příznaky nebo 1 respiračním příznakem. Případy
počínaje 14 dnů po druhé dávce.

Ve skupině s vakcínou Spikevax se vyskytly tři případy infekce onemocněním covid-19 ve skupině s placebem čtyři
Imunogenita u dětí ve věku 6 let až 11 let
U podskupiny dětí ve věku 6 let až 11 let 25 let titry a míru sérologické odpovědi 28 dní po 2. dávce. Subjekty neměly ve výchozím stavu žádný
imunologický nebo virologický průkaz předchozí infekce virem SARS-CoV-2. Geometrický průměrný
poměr ve věku 18 let až 25 let byl 1,239 pro rozdíl v míře sérologické odpovědi > -10 %
Imunogenita u dětí ve věku 6 let až 11 let – po posilovací dávce vakcínou Spikevax Primárním cílem imunogenity fáze posilovací dávky této studie bylo odvodit účinnost posilovací dávky
u účastníků ve věku 6 let až 11 let porovnáním imunitních odpovědí po posilovací dávce s odpověďmi získanými po 2. dávce primární série 25 letSpikevax je odvozena, pokud imunitní reakce po posilovací dávce [GMC] nAb a míra sérologické odpovědi [SRR]i SRRSpikevax u podskupiny mladých dospělých
V otevřené fázi této studie dostali účastníci ve věku 6 let až 11 let jednu posilovací dávku alespoň
měsíců po dokončení primární série imunogenity zahrnovala 95 účastníků ve věku 6 let až 11 let s posilovací dávkou a náhodnou podskupinu
295 účastníků ze studie mladých dospělých, kteří dostali dvě dávky vakcíny Spikevax s odstupem
měsíce. V žádné ze skupin účastníků zahrnutých do populace pro analýzu se nevyskytovaly žádné
sérologické ani virologické známky infekce SARS-CoV-2 před první dávkou primární série ani
před posilovací dávkou.

U 95 účastníků byla GMC v 29. den po posilovací dávce 5 847,5 100 v podskupině imunogenity dle protokolu s negativním stavem SARS-CoV-2 před podáním posilovací
dávky ve srovnání s hodnotami u mladých dospělých v 29. den ve srovnání s GMC mladých dospělých v 57. den byl 4,2 neinferiority kritéria neinferiority
Předem určená kritéria úspěšnosti pro cíl primární imunogenity byla splněna, což umožnilo odvodit
účinnost posilovací dávky vakcíny. Rychlá zpětná reakce evidentní během 4 týdnů po posilovací dávce je
důkazem silné primární aktivace vyvolané primární sérií vakcíny Spikevax.

Neutralizační protilátky proti variantě B.1.617.2 Vzorky séra z podskupiny imunogenity podle protokolu na zařazovací návštěvě a 57. den byly podrobeny testu PsVNA založeném na variantě B.1.617.2 U dětí ve věku 6 let až 11 let včetně došlo ke geometricky průměrnému násobnému zvýšení protilátek
pro variantu delta odpovědi.

Klinická účinnost u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let
Byla provedena průběžná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity
a účinnosti vakcíny Spikevax u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 11 let. Do studie byly zařazeny děti
ve 3 věkových skupinách: 6 let až 11 let; 2 let až 5 let; a 6 měsíců až 23 měsíců.

Popisná analýza účinnosti hodnotící potvrzené případy onemocnění covid-19 nashromážděné do data
uzávěrky dat 21. února 2022 byla provedena u 5 476 účastníků ve věku 6 měsíců až 5 let, kteří dostali dvě
dávky výchozí stav SARS-CoV-2 dostali vakcínu Spikevax, a těmi, kteří dostali placebo, nebyly žádné významné demografické rozdíly.

Medián délky sledování účinnosti po 2. dávce byl 71 dní pro účastníky ve věku 2 roky až 5 let a 68 dnů
pro účastníky ve věku 6 měsíců až 23 měsíců.

Účinnost vakcíny v této studii byla pozorována během období, kdy převládající variantou v oběhu byla
varianta B.1.1.529
Účinnost vakcíny pro případy onemocněné covid-19 14 dní nebo déle po 2. dávce pomocí „definice případu covid-19 P301“
ve věku 2 roky až 5 let a 31,5 %
Imunogenita u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let
U dětí ve věku 2 let až 5 let prokázalo porovnání odpovědí nAb ze dne 57 v této části 2 podsouboru
imunogenity dle protokolu 100 mikrogramůneinferiority násobné zvýšení 204,912,7 %; 1,5 %
U kojenců a batolat ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců prokázalo srovnání odpovědí nAb dne 57 v této
části 2 podsouboru imunogenity dle protokolu dospělých kojenci/batolaty a mladými dospělými byl 0,7 % neinferiority
V souladu s tím byla u obou věkových skupin splněna předem stanovená kritéria úspěšnosti pro cíl
primární imunogenity, což umožnilo odvodit účinnost 25 mikrogramů u dětí ve věku 2 let až 5 let
i u kojenců a batolat ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců
Tabulka 5. Souhrn geometrického průměru poměru koncentrací a míry sérologické odpovědi –
srovnání jedinců ve věku 6 měsíců až 23 měsíců s účastníky ve věku 18 let až 25 let – soubor
imunogenity dle protokolu

6 měsíců až 23 měsíců n = 230 18 let až 25 let n = 291 6 měsíců až 23 měsíců / 18 let až 25 let
Test Časový
bod
GMC Splnilo cíl
neinferiority


Test
neutralizačních
protilátek proti
viru SARS-
CoV-2c


28 dní
po 2.
dávce
780,390,1,A


Sérologická odpověď
%

Sérologická odpověď
%
Rozdíl v míře
sérologické
odpovědi %
99,0,GMC = geometrický průměr koncentrace
n = počet účastníků s nechybějícími údaji ve výchozím stavu a ke dni *Hodnoty protilátek uváděné jako pod dolní mezí kvantifikace Hodnoty vyšší než horní mez kvantifikace skutečné hodnoty.
aLogaritmicky transformované hladiny protilátek se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance
účinek. Výsledné průměry na základě metody nejmenších čtverců pro prezentaci zpětně převedeny na původní stupnici.
bNeinferiorita je stanovena, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI poměru GMC větší než 0,s bodovým odhadem > 0,8 a dolní hranice 2stranného 95% CI rozdílu v míře sérologické odpovědi větší
než -10 % s bodovým odhadem > -5 %.
cKonečný geometrický průměr koncentrace protilátek mikroneutralizačního testu na SARS-CoV-2.
dSérologická odpověď v důsledku očkování specifická pro koncentraci SARS-CoV-2 neutralizačních
protilátek RVP u subjektu je v protokolu definována jako změna z nižší LLOQ na 4× LLOQ nebo vyšší
nebo alespoň 4násobné zvýšení, pokud je výchozí hodnota rovna nebo vyšší LLOQ. Sérologická odpověď
95% CI se vypočítává pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
eRozdíl v míře sérologické odpovědi 95% CI se vypočítá pomocí intervalu spolehlivosti Miettinen-
Nurminen
Tabulka 6. Souhrn geometrického průměru poměru koncentrací a míry sérologické odpovědi –
srovnání jedinců ve věku 2 let až 5 let s účastníky ve věku 18 let až 25 let – soubor imunogenity dle
protokolu

2 roky až 5 let
n = 18 let až 25 let
n = 2 roky až 5 let /
18 let až 25 let
Test Časový
bod
GMC Splnilo cíl
neinferiority


Test
neutralizačních
protilátek proti
viru SARS-
CoV-2c


28 dní
po 2.
dávce
410,390,1,A


Sérologická odpověď
%

Sérologická odpověď
%
Rozdíl v míře
sérologické
odpovědi %
98,99,-0,
GMC = geometrický průměr koncentrace
n = počet účastníků s nechybějícími údaji ve výchozím stavu a ke dni *Hodnoty protilátek uváděné jako pod dolní mezí kvantifikace Hodnoty vyšší než horní mez kvantifikace skutečné hodnoty.
aLogaritmicky transformované hladiny protilátek se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance
účinek. Výsledné průměry na základě metody nejmenších čtverců pro prezentaci zpětně převedeny na původní stupnici.
bNeinferiorita je stanovena, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI poměru GMC větší než 0,s bodovým odhadem > 0,8 a dolní hranice 2stranného 95% CI rozdílu v míře sérologické odpovědi větší
než -10 % s bodovým odhadem > -5 %.
cKonečný geometrický průměr koncentrace protilátek mikroneutralizačního testu na SARS-CoV-2.
dSérologická odpověď v důsledku očkování specifická pro koncentraci SARS-CoV-2 neutralizačních
protilátek RVP u subjektu je v protokolu definována jako změna z nižší LLOQ na 4× LLOQ nebo vyšší
nebo alespoň 4násobné zvýšení, pokud je výchozí hodnota rovna nebo vyšší LLOQ. Sérologická odpověď
95% CI se vypočítává pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
eRozdíl v míře sérologické odpovědi 95% CI se vypočítá pomocí intervalu spolehlivosti Miettinen-
Nurminen
Starší osoby

Vakcína Spikevax byla hodnocena u jedinců ve věku 6 měsíců a starších, včetně 3 768 subjektů
ve věku 65 let a starších. Účinnost vakcíny Spikevax byla konzistentní mezi staršími dospělými subjekty
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Spikevax u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k prevenci onemocnění covid-19 o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční
a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Obecná toxicita

Studie obecné toxicity byly provedeny u potkanů dávku pro člověka jednou za 2 týdnyv místě injekce a přechodné a reverzibilní změny v laboratorních testech aktivovaného parciálního tromboplastinového času a fibrinogenutoxicity pro člověka je nízký.

Genotoxicita/karcinogenita

Byly provedeny in vitro a in vivo studie genotoxicity s novou lipidovou složkou SM-102 vakcíny.
Výsledky naznačují, že potenciál genotoxicity pro člověka je velmi nízký. Studie karcinogenity nebyly
provedeny.

Reprodukční toxicita

Ve studii vývojové toxicity bylo samicím potkanů intramuskulárně podáno 0,2 ml vakcíny ve složení
obsahujícím stejné množství mRNA Spikevax pro humánní použití ve čtyřech okamžicích: 28 a 14 dní před pářením a 1. a 13. den březosti.
Reakce tvorby protilátek proti viru SARS-CoV-2 byly přítomny u matek od doby před pářením až
do konce studie 21. laktační den, stejně jako u plodů a potomků. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí
účinky spojené s vakcinací na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu nebo postnatální vývoj.
Údaje o placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka nejsou pro vakcínu Spikevax
k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

SM-102 Cholesterol
Kolfosceryl-stearát
Methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Kyselina octová
Trihydrát natrium-acetátu
Sacharosa
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn nebo mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená vícedávková injekční lahvička injekční disperze
měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být neotevřená injekční lahvička s vakcínou po vyjmutí
z mrazničky uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše
30 dnů. V této době lze využít až 12 hodin na transport při teplotě 2 °C až 8 °C
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených injekčních lahviček s vakcínou, pokud
jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že po
rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude neotevřená
injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů 50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Neotevřená injekční lahvička s vakcínou může být uchovávána při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až
24 hodin po vyjmutí z chladničky.

Propíchnutá vícedávková injekční lahvička injekční disperze
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 19 hodin při teplotě
°C až 25 °C po počátečním propíchnutí teplotě 2 °C až 8 °C a včetně 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °Cpřípravek použit okamžitě. Pokud vakcína není použita okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání po
otevření před použitím je odpovědný uživatel.

Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti mohou být předplněné injekční stříkačky po vyjmutí z mrazničky
uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněny před světlem, po dobu nejvýše 30 dnůbod 6.4
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených předplněných injekčních stříkaček
s vakcínou, pokud jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C,
pod podmínkou, že po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném
před světlem bude předplněná injekční stříkačka spotřebována nejpozději do 14 dnů 30 dnů při uchovávání při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsícůuchovávání 12 měsíců.

Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až
25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze a Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze lahvičky
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Podmínky uchovávání vícedávkové injekční lahvičky po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport rozmrazených vícedávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Pokud není transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo
více rozmrazených injekčních lahviček v tekutém stavu po dobu až 12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C rámci 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Ca transportu v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se injekční lahvičky nemají znovu zmrazovat a mají
se uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C až do použití.

Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Není-li transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo více
rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Cv tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C nemají být předplněné injekční stříkačky znovu zmrazeny a mají
se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vícedávkové injekční lahvičky

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
ml disperze ve vícedávkové injekční lahvičce cyklického olefinu s vnitřní ochrannou vrstvouplastovým víčkem s krytem
Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml.

Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
2,5 ml disperze ve vícedávkové injekční lahvičce cyklického olefinu s vnitřní ochrannou vrstvouplastovým víčkem s krytem
Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 ml.

Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

0,5 ml disperze v předplněné injekční stříkačce
Předplněné injekční stříkačky jsou baleny v 5 čirých blistrech po 2 předplněných injekčních.

Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
0,5 ml. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte k podání částečného objemu 0,25 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má být připravována a podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem za použití
aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita disperze.

Uchovávejte injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Vícedávková injekční lahvička

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před jednotlivými odběry vakcíny injekční lahvičkou jemně
zakružte.


Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
Z každé injekční lahvičky 0,5 ml
Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě. Nepropichujte injekční lahvičku více než 20krát.

Každá injekční lahvička obsahuje větší objem, aby bylo zajištěno, že lze podat maximum 10 dávek
po 0,5 ml nebo 20 dávek po 0,25 ml.

Ověřte, zda má injekční lahvička červené odtrhovací víčko a zda je název přípravku Spikevax 0,2 mg/ml.
Pokud má injekční lahvička modré víčko a název přípravku je Spikevax bivalent Original/Omicron BA.nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů 7pokojové teplotě.

Tabulka 7. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazení a doba
Teplota
rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Vícedávková injekční
lahvička 2 °C – 8 °C
hodiny
a 30 minut 15 °C – 25 °C 1 hodina



Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
Z každé injekční lahvičky maximálně deset
Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a zda je název přípravku Spikevax 0,1 mg/ml.
Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název je Spikevax bivalent Original/Omicron BA.nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, prosíme přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto
složení.

Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě.

Každá injekční lahvička obsahuje větší objem, aby bylo zajištěno, že lze podat maximum 5 dávek
po 0,5 ml nebo maximálně 10 dávek po 0,25 ml.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů 8pokojové teplotě.

Tabulka 8. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazení a doba
Teplota
rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Vícedávková injekční
lahvička 2 °C – 8 °C
hodiny
a 30 minut 15 °C – 25 °C 1 hodina



Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze a Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze


Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Obsah předplněné injekční stříkačky neprotřepávejte ani neřeďte.

Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití. Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Z každé předplněné injekční stříkačky lze podat jednu nepoužívejte k podání částečného objemu 0,25 ml.

Spikevax je dodáván v jednodávkové předplněné injekční stříkačce
Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů. Injekční
stříkačky lze rozmrazovat v blistrech v samotné krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě stříkačka rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 9. Pokyny k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
při rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Předplněná injekční
stříkačka v blistru 2–8 55 15–25 Krabička 2–8 155 15–25
Ověřte, že název přípravku v předplněné injekční stříkačce je Spikevax 50 mikrogramů. Pokud je název
přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5,
prosíme přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokyny pro manipulaci s předplněnými injekčními stříkačkami
• Každou předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním stát při pokojové teplotě 25 °C• Netřepejte
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice
a nedošlo ke změně barvy.
• Spikevax je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průsvitné částice, které jsou
součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo obsahuje jiné částice.
• Jehly nejsou v obalu s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
• Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci • Z injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček.
• Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční
stříkačce.
• Z jehly odstraňte kryt, až když je přípravek připraven k podání.
• Intramuskulárně aplikujte celou dávku.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12
Madrid Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 3. října

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné
injekční stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění covid-

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tabulka 1. Kvalitativní a kvantitativní složení přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.
Síla Obal Dávka
Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.injekční disperze
Vícedávková 2,5ml
injekční lahvička
víčkodávek
po 0,5 ml nebo
10 dávek
po 0,25 ml
Jedna dávka obsahuje
25 mikrogramů
elasomeranu
a 25 mikrogramů
imelasomeranu, mRNA
vakcíny proti
onemocnění covid-nukleosiddo lipidových
nanočástic
Jedna dávka obsahuje
12,5 mikrogramů
elasomeranu
a 12,5 mikrogramů
imelasomeranu, mRNA
vakcíny proti
onemocnění covid-nukleosiddo lipidových
nanočástic
Vícedávková 5ml
injekční lahvička
víčko10 dávek
po 0,5 ml nebo
20 dávek
po 0,25 ml
Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.25 mikrogramů/25 mikrogramů
injekční disperze
Jednodávková 0,5 ml
injekční lahvička
víčkodávka po 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.
Jedna dávka obsahuje
25 mikrogramů
elasomeranu
a 25 mikrogramů
Síla Obal Dávka
Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.25 mikrogramů/25 mikrogramů
injekční disperze v předplněné
injekční stříkačce
Předplněná injekční
stříkačka
dávka po 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.
imelasomeranu, mRNA
vakcíny proti
onemocnění covid-nukleosiddo lipidových
nanočástic
Elasomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Imelasomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční disperze

Bílá až téměř bílá disperze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je indikován k aktivní imunizaci a tím k prevenci
onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 6 let a starších, které již dříve
absolvovaly alespoň primární očkování proti onemocnění covid-19
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Osoby ve věku 12 let a starší
Dávka vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je 0,5 ml a podává se intramuskulárně.

Děti ve věku 6 let až 11 let
Dávka přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je 0,25 ml a podává se intramuskulárně.

Mezi podáním vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 a poslední předchozí dávkou vakcíny
proti onemocnění covid-19 má být interval nejméně 3 měsíce.

Přípravek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je indikován pouze u osob, které již podstoupily
alespoň primární očkování proti onemocnění covid-19.

Podrobnosti o primárním očkování pro děti od 6 let jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku
pro přípravek Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 u dětí mladších 6 let nebyly
dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší osoby
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování.

Způsob podání

Vakcína má být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní
části paže.

Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami ani s jinými léčivými přípravky.

Opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.

Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

U osob, které dostaly vakcínu Spikevax V případě anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.

Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu nejméně 15 minut. Další dávka vakcíny Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.1 nemá být podána osobám, u kterých došlo k anafylaxi po podání
předchozí dávky vakcíny Spikevax
Myokarditida a perikarditida

Po očkování vakcínou Spikevax existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy.

Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména do dnů. Byla pozorována častěji u mladších mužů a chlapců a častěji po druhé dávce než po první 4.8
Z dostupných údajů vyplývá, že ve většině případů dojde k zotavení. V některých případech byla nutná
podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.

Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich
po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu, například bolest na hrudi

Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy a/nebo
se mají obrátit na specialisty.

Reakce spojené s úzkostí

Po jakékoli vakcinaci se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí
stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Souběžné onemocnění

U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je třeba vakcinaci
odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teploty není důvod k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat s opatrností osobám
podstupujícím antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace hemofiliemodřin.

Vzplanutí syndromu kapilárního úniku

V prvních dnech po vakcinaci přípravkem Spikevax syndromu kapilárního úniku. Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi známek a příznaků syndromu
kapilárního úniku, aby tento stav mohli okamžitě rozpoznat a léčit. U jedinců s anamnézou syndromu
kapilárního úniku je třeba naplánovat vakcinaci ve spolupráci s příslušnými zdravotnickými odborníky.

Imunokompromitované osoby

Účinnost vakcíny nebyla hodnocena u imunokompromitovaných osob, včetně osob podstupujících
imunosupresivní léčbu, a může být u imunokompromitovaných osob nižší.

Doporučení zvážit podání třetí dávky těžce imunokompromitovaným osobám omezených sérologických důkazech u pacientů, kteří jsou imunokompromitovaní po transplantaci
solidních orgánů.

Doba ochrany

Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících klinických
studiích.

Omezená účinnost vakcíny

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 nemusí chránit všechny její příjemce.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Souběžné podávání vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 s jinými vakcínami nebylo
hodnoceno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 během těhotenství.

Velké množství údajů z pozorování těhotných žen očkovaných vakcínou Spikevax druhého a třetího trimestru však neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o
výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo
pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj Přípravky se liší pouze v sekvenci spike proteinu a neexistují mezi nimi klinicky významné rozdíly
v reaktogenitě, takže lze Spikevax bivalent/ Original Omicron BA.1 podávat během těhotenství.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 během kojení.

Systémová expozice této vakcíně je však u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na
kojeného novorozence/dítě neočekávají. Observační údaje od žen, které po očkování vakcínou Spikevax
Original/Omicron BA.1 lze podávat během kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Dospělí
Bezpečnost vakcíny Spikevax kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studii fáze 3 prováděné ve Spojených státech
amerických, která zahrnovala 30 351 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali alespoň jednu dávku
vakcíny Spikevax byl průměrný věk populace 52 let 64 let a 7 520
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce zduření/citlivost Nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci.
Mírně nižší frekvence příhod reaktogenity byla spojena s vyšším věkem.

Celkově byl výskyt některých nežádoucích účinků vyšší u mladších věkových skupin: výskyt axilárního
zduření/citlivosti, únavy, bolesti hlavy, myalgie, artralgie, zimnice, nauzey/zvracení a horečky byl vyšší u
dospělých ve věku 18 let až < 65 let než u dospělých ve věku 65 let a více. Lokální a systémové
nežádoucí účinky byly častěji hlášeny po 2. dávce než po 1. dávce.

Dospívající ve věku 12 let až 17 let
Údaje o bezpečnosti vakcíny Spikevax randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studie fáze 2/3 prováděné
ve Spojených státech amerických. První část studie zahrnovala 3 726 účastníků ve věku 12 let až 17 let,
kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax a účastníků, kteří dostali placebo, byly podobné.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 let až 17 let byly bolest v místě injekce

Tato studie dále přešla na otevřenou studii fáze 2/3, ve které 1 346 účastníků ve věku 12 let až 17 let
dostalo posilovací dávku vakcíny Spikevax alespoň 5 měsíců po druhé dávce primární série. V otevřené
části studie nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Děti ve věku 6 let až 11 let
Údaje o bezpečnosti vakcíny Spikevax randomizované klinické studie fáze 2/3 zaslepené pro pozorovatele, prováděné ve Spojených státech
amerických a v Kanadě a imunogenity a zahrnovala 380 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali alespoň 1 dávku vakcíny Spikevax Demografické charakteristiky účastníků, kteří dostali vakcínu Spikevax u účastníků, kteří dostali placebo.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 let až 11 let po podání primární série

Protokol studie byl upraven, aby zahrnoval otevřenou fázi studie posilovací dávky, která zahrnovala 1 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali posilovací dávku vakcíny Spikevax měsíců po druhé dávce primární série. V otevřené části studie nebyly zjištěny žádné další nežádoucí
účinky.

Děti ve věku 6 měsíců až 5 let
Průběžná randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená studie fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity a účinnosti vakcíny Spikevax provedena ve Spojených státech a Kanadě. Tato studie zahrnovala 10 390 účastníků ve věku 6 měsíců až
11 let, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax
Do studie byly zařazeny děti ve 3 věkových skupinách: 6 let až 11 let; 2 roky až 5 let; a 6 měsíců až
23 měsíců. Tato pediatrická studie zahrnovala 6 388 účastníků ve věku 6 měsíců až 5 let, kteří dostali
alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Spikevax byly podobné.

V této klinické studii byly po podání primární série nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 měsíců až
23 měsíců podrážděnost/pláč k jídlu a axilární zduření/citlivost
Nežádoucí účinky po podání primární série u účastníků ve věku 24 měsíců až 36 měsíců byly bolest
v místě injekce horečka zduření/citlivost
Nežádoucí účinky po podání primární série u účastníků ve věku 37 měsíců až 5 let byly bolest v místě
injekce injekce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedený bezpečnostní profil vychází z údajů získaných v několika placebem kontrolovaných
klinických studiích:
- 30 351 dospělých osob ve věku ≥18 let,
- 3 726 dospívajících ve věku 12 let až 17 let,
- 4 002 dětí ve věku 6 let až 11 let,
- 6 388 dětí ve věku 6 měsíců až 5 let,
- ze zkušeností získaných po registraci vakcíny.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti
Tabulka 2: Nežádoucí účinky z klinických studií vakcíny Spikevax po registraci u dětí a osob ve věku 6 měsíců a starších

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Lymfadenopatie*
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu†
Psychiatrické poruchy Velmi časté Podrážděnost/pláč†
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Ospalost†
Méně časté Závrať
Vzácné Akutní periferní obrna lícního nervu‡
Hypestezie
Parestezie
Srdeční poruchy Velmi vzácné Myokarditida
Perikarditida
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea/zvracení
Časté Průjem
Méně časté Bolest břicha§
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Méně časté Kopřivka¶
Není známo Erythema multiforme
Mechanická kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Artralgie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Není známo Silné menstruační krvácení#
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Bolest v místě injekce
Únava
Zimnice
Pyrexie
Zduření v místě injekce
Erytém v místě injekce
Časté Kopřivka v místě injekce
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Vyrážka v místě injekce
Pozdní reakce v místě injekce♠
Méně časté Pruritus v místě injekce
Vzácné Otok obličeje♥
Není známo Rozsáhlý otok vakcinované končetiny
*Lymfadenopatie byla zachycena jako axilární lymfadenopatie na stejné straně, jako bylo místo vpichu injekce. V některých
případech byly postiženy jiné lymfatické uzliny †Pozorováno u pediatrické populace ‡Během celého období sledování bezpečnosti byla hlášena akutní periferní obrna skupině s vakcínou Spikevax vakcínou byl 22 dní, 28 dní a 32 dní po 2. dávce.
§U pediatrické populace a 0 % ve skupině s placebem.
¶Kopřivka byla pozorována s akutním nástupem dva týdny po vakcinaci#Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
♠Medián doby do nástupu účinku byl 9 dní po první injekci a 11 dní po druhé injekci. Medián trvání byl 4 dny po první injekci a
dny po druhé injekci.
♥Dvě závažné nežádoucí příhody otoku obličeje po podání vakcíny byly hlášené u osob, které v minulosti podstoupily injekční
aplikaci dermálních výplní. Nástup otoku byl hlášen 1., resp. 3. den vzhledem ke dni vakcinace.

Reaktogenita a bezpečnostní profil u 343 subjektů, které dostaly vakcínu Spikevax při výchozím stavu séropozitivní na SARS-CoV-2, byly srovnatelné se subjekty séronegativními
na SARS-CoV-2 ve výchozím stavu.

Dospělí Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky vakcíny Spikevax v průběžné randomizované, placebem kontrolované studii fáze 2, zaslepené pro pozorovatele
a s potvrzením dávky, u účastníků ve věku 18 let a starších 198 účastníků dvě dávky primární série vakcíny Spikevax s odstupem 1 měsíceúčinků u posilovací dávky
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 jsou hodnoceny v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u účastníků ve věku 18 let a starších 1273-P205Original/Omicron BA.1 50 mikrogramů a 377 účastníků posilovací dávku přípravku Spikevax 50 mikrogramů.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 měl profil reaktogenity podobný posilovací dávce přípravku
Spikevax přípravkem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 byla také podobná nebo nižší než u první
posilovací dávky přípravku Spikevax
Popis vybraných nežádoucích účinků

Myokarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Spikevax a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Spikevax určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o 1,studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o 1,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, pokud je k dispozici.

4.9 Předávkování

V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, covid-19 vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku

Vakcíny Spikevax mRNA zapouzdřenou v lipidových nanočásticích. Tato mRNA kóduje plnou délku spike proteinu viru
SARS-CoV-2 modifikovaného 2 prolinovými substitucemi v doméně sedmičlenných repetic 1 stabilizaci spike proteinu do prefúzní konformace. Po podání intramuskulární injekce buňky v místě
vpichu a spádové lymfatické uzliny zachytí lipidové nanočástice, čímž se do buněk dodá sekvence mRNA
pro translaci do virového proteinu. Dodaná mRNA neproniká do buněčného jádra ani neinteraguje
s genomem, nereplikuje se a je exprimována dočasně, zejména dendritickými buňkami a subkapsulárními
sinusovými makrofágy. Tento exprimovaný, membránově vázaný spike protein SARS-CoV-2 je poté
rozpoznán imunitními buňkami jako cizí antigen. To vede k reakci T a B lymfocytů a k vytvoření
neutralizačních protilátek, které mohou přispět k ochraně proti onemocnění covid-19.

Klinická účinnost

Imunogenita u dospělých – po posilovací dávce přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 jsou hodnoceny v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u účastníků ve věku 18 let a starších 1273-P205Original/Omicron BA.1 50 mikrogramů a 377 účastníků posilovací dávku přípravku Spikevax 50 mikrogramů.

Část G studie P205 ověřovala bezpečnost, reaktogenitu a imunogenitu přípravku Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 při podání jako druhé posilovací dávky dospělým, kteří už obdrželi dvě dávky
přípravku Spikevax original Spikevax nesoučasná srovnávací skupina pro část G, porovnávaná se dvěma posilovacími vakcínami, Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.1 a Spikevax
V této studii byla primární imunogenita analyzována na souboru s primární imunogenitou; v něm byli
účastníci, u nichž na počátku studie 2. V primární analýze byl 28 dní po podání posilovací dávky zjištěn odhadovaný geometrický průměr
titru neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2 6 422,3 posilovací dávka provedena bivalentní vakcínou Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, resp.
286,6 odpovědi vůči původnímu kmeni viru SARS-CoV-2 bivalentní a původní vakcínou Spikevax. GMR předem stanovené kritérium non-inferiority
Odhadovaný geometrický průměr titru neutralizačních protilátek proti kmeni Omicron, BA.1 k 29. dni
činil 2 479,9 posilovací dávce původní vakcínou. GMR stanovené kritérium superiority
Tříměsíční perzistence protilátek posilovací vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 proti
onemocnění covid-Účastníci části G ve studii P205 byli zařazeni postupně k podání 50 mikrogramů přípravku Spikevax
dávky. U účastníků před posilovací dávkou nevystavených viru SARS-CoV-2 vyvolal přípravek Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.1 titry BA.1 významně vyšší 730,9]
Klinická účinnost u dospělých
U dospělých byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3, zaslepená vůči pozorovateli. Ze studie byly vyloučeny imunokompromitované osoby nebo osoby
užívající imunosupresiva v předchozích 6 měsících a rovněž těhotné ženy nebo osoby se známou infekcí
virem SARS-CoV-2 v anamnéze. Účastníci se stabilním onemocněním virem HIV nebyli vyloučeni.
Vakcíny proti chřipce mohly být podány 14 dní před nebo 14 dní po jakékoli dávce vakcíny Spikevax
z krve/plazmy nebo imunoglobulinů před zařazením do studie, aby mohli dostat buď placebo, nebo
vakcínu Spikevax
Cílem studie bylo sledovat rozvoj onemocnění covid-19 u celkem 30 351 subjektů po dobu 92 dnů

Populace pro primární analýzu účinnosti Per Protocol Setnebo placebo zahrnovala 47,4 % žen, 52,6 % mužů, 79,5 % bělochů, 9,7 % účastníků afroamerického původu, 4,6 %
asijského původu a 6,2 % jiného původu. Celkem 19,7 % účastníků se identifikovalo jako hispánského
nebo latinskoamerického původu. Medián věku subjektů byl 53 let do PPS bylo povoleno dávkovací okno v rozmezí -7 až +14 dní pro podání druhé dávky 29. den-3 až +7 dnů kolem intervalu 28 dnů
Případy onemocnění covid-19 byly potvrzeny polymerázovou řetězovou reakcí využívající reverzní
transkriptázu věkových skupin je uvedena v tabulce 3.

Tabulka 3: Analýza účinnosti vakcíny: potvrzení onemocnění covid-19# bez ohledu na závažnost,
které začalo 14 dní po podání 2. dávky – PPS


Věková
skupina
Spikevax Subjekty
n

Případy
onemocnění
covid-n
Míra výskytu
onemocnění
covid-19 na
000 osoboroků
Subjekty
n
Případy
onemocnění
covid-n
Míra výskytu
onemocnění
covid-19 na
osoboroků
Účinnost
vakcíny v %
Celkem
94,18 let až <65 10 551 7 2,875 10 521 156 64,625 95,≥65 3 583 4 4,595 3 552 29 33,728 86, až  2 953 4 5,586 2 864 22 31,744 82,4 %  630 0 0 688 7 41,968 100 % #covid-19: symptomatické onemocnění covid-19 vyžadující pozitivní výsledek RT-PCR a nejméně 2 systémové
příznaky nebo 1 respirační příznak. Případy začínající 14 dní po 2. dávce.
*Účinnost vakcíny a 95% interval spolehlivosti **CI není upraven o multiplicitu. Statistické analýzy upravené o multiplicitu byly provedeny v průběžné analýze
vycházející z méně případů onemocnění covid-19, které zde nejsou uvedeny.

Ze všech subjektů v PPS nebyly ve skupině s vakcínou hlášeny žádné případy závažného onemocnění
covid-19 ve srovnání s 30 případy ze 185 s těžkým onemocněním bylo 9 hospitalizováno, z toho 2 byli přijati na jednotku intenzivní péče. Většina
zbývajících těžkých případů splňovala pouze kritérium saturace kyslíkem onemocnění
Účinnost vakcíny Spikevax virem SARS-CoV-2 stavu
Dále analýzy podskupin z pohledu primárního cílového parametru účinnosti ukázaly podobné odhady
parametru účinnosti u všech pohlaví a etnických skupin a účastníků se zdravotními komorbiditami
spojovanými s vysokým rizikem těžkého onemocnění covid-19.

Imunogenita u dospělých – po posilovací dávce Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky vakcíny Spikevax v probíhající randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studii fáze k potvrzení dávky u účastníků ve věku 18 let a starších 198 účastníků dvě dávky jako primární sérii. V otevřené fázi dostalo 149 z nich jedna posilovací dávka 11,04; 15,29hodnot neutralizačních protilátek činilo 1,53 28 dnů po 2. dávce
Imunogenita posilovací dávky po primárním očkování jinou schválenou vakcínou proti onemocnění
covid-19 u dospělých
Bezpečnost a imunogenita vakcíny Spikevax ve studii iniciované zkoušejícími se 154 účastníky. Minimální časový interval mezi primární sérií vakcíny
proti onemocnění covid-19 na bázi vektoru nebo RNA a vakcínou Spikevax dávkou byl 12 týdnů dávka 100 mikrogramů. Titry neutralizačních protilátek měřené testem neutralizačních protilátek proti
pseudoviru byly hodnoceny 1. den před podáním a 15. a 29. den po podání posilovací dávky. Odpověď
vyvolaná posilovací dávkou byla prokázána bez ohledu na primární očkování.

Dostupné jsou pouze údaje o krátkodobé imunogenitě; dlouhodobá ochrana a imunologická paměť nejsou
zatím známy.

Bezpečnost a imunogenita sedmi vakcín proti onemocnění covid-19 jako třetí ve Spojeném království
COV-BOOST je multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 iniciovaná zkoušejícími, která se týká třetí,
posilovací vakcíny proti onemocnění covid-19, s dílčím souborem účastníků k detailnímu zkoumání
imunologie. Účastníky byli dospělí ve věku 30 let nebo starší, v dobrém fyzickém stavu mírné až středně závažné, dobře kompenzované komorbidityBioNTech nebo Oxford-AstraZeneca a v době zařazení do studie byli nejméně 84 dnů po druhé dávce. Vakcína Spikevax protilátkovou a neutralizační odpověď a byla dobře snášena bez ohledu na primární sérii. V uvedené
studii byla jako posilovací podávána dávka 100 mikrogramů. Titry neutralizačních protilátek měřené
testem neutralizačních protilátek proti pseudoviru byly hodnoceny 28. den po podání posilovací dávky.

Neutralizační protilátky proti variantě B.1.617.2 Výsledky testu neutralizačních protilátek proti pseudoviru podáním posilovací dávky a 29. den po podání posilovací dávky ukázaly, že podání posilovací dávky
vakcíny Spikevax neutralizačních protilátek proti variantě delta oproti jejich koncentraci před podáním posilovací dávky

Klinická účinnost u dospívajících ve věku 12 let až 17 let
U dospívajících probíhá randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená klinická
studie fáze 2/3 ze studie vyloučeni. Celkem bylo v poměru 2 : 1 randomizováno 3 732 účastníků k podání 2 dávek
vakcíny Spikevax
Sekundární analýza účinnosti byla provedena u 3 181 účastníků, kterým byly podány 2 dávky vakcíny
Spikevax infekci virem SARS-CoV-2 v souboru pro analýzu dle protokolu. Mezi účastníky, kterým byla podána
vakcína Spikevax v demografických údajích nebo preexistujícím zdravotním stavu.

Onemocnění covid-19 bylo definováno jako symptomatické onemocnění covid-19 vyžadující pozitivní
test RT-PCR a nejméně 2 systémové příznaky nebo 1 respirační příznak, s případy začínajícími 14 dnů po
druhé dávce.

Ve skupině s vakcínou Spikevax
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 let až 17 let – po primární sérii vakcínou Spikevax
Analýza neinferiority hodnotící 50% titry neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2 a míry
sérologické odpovědi za 28 dnů po 2. dávce byla provedena v podsouboru pro analýzu imunogenity dle
protokolu u dospívajících ve věku 12 let až 17 let věku 18 let až 25 let imunologický či virologický průkaz předchozí infekce virem SARS-CoV-2. Geometrický průměrný
poměr subjekty ve věku 18 let až 25 let byl 1,08 0,2 % pro rozdíl v míře sérologické odpovědi > -10 %
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 let až 17 let – po posilovací dávce vakcínou Spikevax Primárním cílem imunogenity fáze posilovací dávky této studie bylo odvodit účinnost posilovací dávky
u účastníků ve věku 12 let až 17 let porovnáním imunitních odpovědí po posilovací dávce s odpověďmi získanými po 2. dávce primární série 25 letpokud imunitní reakce po posilovací dávce sérologické odpovědi [SRR]s hodnotami naměřenými po dokončení primární série 100 mikrogramů vakcíny Spikevax u podskupiny
mladých dospělých
V otevřené fázi této studie dostali účastníci ve věku 12 let až 17 let jednu posilovací dávku alespoň
měsíců po dokončení primární série imunogenity zahrnovala 257 účastníků s posilovací dávkou v této studii a náhodnou podskupinu účastníků ze studie mladých dospělých dávek vakcíny Spikevax s odstupem 1 měsíce. V žádné ze skupin účastníků zahrnutých do populace
pro analýzu se nevyskytovaly žádné sérologické ani virologické známky infekce virem SARS-CoV-před první dávkou primární série ani před posilovací dávkou.

GMR GMC u dospívajících s posilovací dávkou 29. den ve srovnání s mladými dospělými: 57. den GMR
byl 5,1 bodový odhad ≥ 0,8mez 95% rozdílu SRR > -10 %
U 257 účastníků byla GMC nAb před posilovací dávkou 370,0; 433,4po posilovací dávce vzrostla 29. den po posilovací dávce přibližně 18krát oproti GMC před posilovací
dávkou, což dokazuje účinnost posilovací dávky u dospívajících. SRR byla 100
Předem určená kritéria úspěšnosti pro cíl primární imunogenity byla splněna, což umožnilo odvodit
účinnost vakcíny ze studie u dospělých.

Klinická účinnost u dětí ve věku 6 let až 11 let
Pediatrická studie je probíhající randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2/3,
zaslepená pro pozorovatele, v níž se hodnotí bezpečnost, reaktogenita a účinnost vakcíny Spikevax
Celkem 4 011 účastníků bylo randomizováno v poměru 3 : 1 do dvou skupin – 2 dávky vakcíny Spikevax

Sekundární analýza účinnosti hodnotící potvrzené případy onemocnění covid-19 do data uzávěrky dat
10. listopadu 2021 byla provedena u 3 497 účastníků ze souboru podle protokolu, kteří dostali dvě dávky
test na SARS-CoV-2 na zařazovací návštěvě. Mezi účastníky, kteří dostali vakcínu Spikevax a těmi, kteří dostali placebo, nebyly žádné významné demografické rozdíly.

Onemocnění covid-19 bylo definováno jako symptomatické onemocnění covid-19 potvrzené pozitivním
výsledkem testu RT-PCR s alespoň 2 systémovými příznaky nebo 1 respiračním příznakem. Případy
počínaje 14 dnů po druhé dávce.

Ve skupině s vakcínou Spikevax
Imunogenita u dětí ve věku 6 let až 11 let
U podskupiny dětí ve věku 6 let až 11 let 25 let titry a míru sérologické odpovědi 28 dní po 2. dávce. Subjekty neměly ve výchozím stavu žádný
imunologický nebo virologický průkaz předchozí infekce virem SARS-CoV-2. Geometrický průměrný
poměr ve věku 18 let až 25 let byl 1,239 pro rozdíl v míře sérologické odpovědi > -10 %
Imunogenita u dětí ve věku 6 let až 11 let – po posilovací dávce vakcínou Spikevax Primárním cílem imunogenity fáze posilovací dávky této studie bylo odvodit účinnost posilovací dávky
u účastníků ve věku 6 let až 11 let porovnáním imunitních odpovědí po posilovací dávce s odpověďmi získanými po 2. dávce primární série 25 letSpikevax je odvozena, pokud imunitní reakce po posilovací dávce [GMC] nAb a míra sérologické odpovědi [SRR]i SRRSpikevax u podskupiny mladých dospělých
V otevřené fázi této studie dostali účastníci ve věku 6 let až 11 let jednu posilovací dávku alespoň
měsíců po dokončení primární série imunogenity zahrnovala 95 účastníků ve věku 6 let až 11 let s posilovací dávkou a náhodnou podskupinu
295 účastníků ze studie mladých dospělých, kteří dostali dvě dávky vakcíny Spikevax s odstupem
měsíce. V žádné ze skupin účastníků zahrnutých do populace pro analýzu se nevyskytovaly žádné
sérologické ani virologické známky infekce SARS-CoV-2 před první dávkou primární série ani
před posilovací dávkou.

U 95 účastníků byla GMC v 29. den po posilovací dávce 5 847,5 100 v podskupině imunogenity dle protokolu s negativním stavem SARS-CoV-2 před podáním posilovací
dávky ve srovnání s hodnotami u mladých dospělých dávky v 29. den ve srovnání s GMC mladých dospělých v 57. den byl 4,2 kritéria neinferiority splňující kritéria neinferiority
Předem určená kritéria úspěšnosti pro cíl primární imunogenity byla splněna, což umožnilo odvodit
účinnost posilovací dávky vakcíny. Rychlá zpětná reakce evidentní během 4 týdnů po posilovací dávce je
důkazem silné primární aktivace vyvolané primární sérií vakcíny Spikevax.

Neutralizační protilátky proti variantě B.1.617.2 Vzorky séra z podskupiny imunogenity podle protokolu na zařazovací návštěvě a 57. den byly podrobeny testu PsVNA založeném na variantě B.1.617.2 U dětí ve věku 6 let až 11 let včetně došlo ke geometricky průměrnému násobnému zvýšení protilátek
pro variantu delta odpovědi.

Klinická účinnost u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let
Byla provedena průběžná fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity a účinnosti
vakcíny Spikevax u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 11 let. Do studie byly zařazeny děti ve 3 věkových
skupinách: 6 let až 11 let; 2 let až 5 let; a 6 měsíců až 23 měsíců.

Popisná analýza účinnosti hodnotící potvrzené případy onemocnění covid-19 nashromážděné do data
uzávěrky dat 21. února 2022 byla provedena u 5 476 účastníků ve věku 6 měsíců až 5 let, kteří dostali dvě
dávky výchozí stav SARS-CoV-2 dostali vakcínu Spikevax, a těmi, kteří dostali placebo, nebyly žádné významné demografické rozdíly.

Medián délky sledování účinnosti po 2. dávce byl 71 dní pro účastníky ve věku 2 roky až 5 let a 68 dnů
pro účastníky ve věku 6 měsíců až 23 měsíců.

Účinnost vakcíny v této studii byla pozorována během období, kdy převládající variantou v oběhu byla
varianta B.1.1.529
Účinnost vakcíny pro případy onemocněné covid-19 14 dní nebo déle po 2. dávce pomocí „definice případu covid-19 P301“
ve věku 2 roky až 5 let a 31,5 %
Imunogenita u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let
U dětí ve věku 2 let až 5 let prokázalo porovnání odpovědí nAb ze dne 57 v této části 2 podsouboru
imunogenity dle protokolu 100 mikrogramůneinferiority násobné zvýšení 204,912,7 %; 1,5 %
U kojenců a batolat ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců prokázalo srovnání odpovědí nAb dne 57 v této
části 2 podsouboru imunogenity dle protokolu dospělých kojenci/batolaty a mladými dospělými byl 0,7 % neinferiority
V souladu s tím byla u obou věkových skupin splněna předem stanovená kritéria úspěšnosti pro cíl
primární imunogenity, což umožnilo odvodit účinnost 25 mikrogramů u dětí ve věku 2 let až 5 let
i u kojenců a batolat ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců
Tabulka 4. Souhrn geometrického průměru poměru koncentrací a míry sérologické odpovědi –
srovnání jedinců ve věku 6 měsíců až 23 měsíců s účastníky ve věku 18 let až 25 let – soubor
imunogenity dle protokolu

6 měsíců až 23 měsíců n = 230 18 let až 25 let n = 291 6 měsíců až 23 měsíců / 18 let až 25 let
Test Časový
bod
GMC Splnilo cíl
neinferiority


Test
neutralizačních
protilátek proti
viru SARS-
CoV-2c


28 dní
po 2.
dávce
780,390,1,




A


Sérologická odpověď
%

Sérologická odpověď
%
Rozdíl v míře
sérologické
odpovědi %
99,0,GMC = geometrický průměr koncentrace
n = počet účastníků s nechybějícími údaji ve výchozím stavu a ke dni *Hodnoty protilátek uváděné jako pod dolní mezí kvantifikace než horní mez kvantifikace aLogaritmicky transformované hladiny protilátek se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance se skupinovou proměnnou na základě metody nejmenších čtverců na původní stupnici.
bNeinferiorita je stanovena, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI poměru GMC větší než 0,67 s bodovým
odhadem > 0,8 a dolní hranice 2stranného 95% CI rozdílu v míře sérologické odpovědi větší než -10 % s bodovým
odhadem > -5 %.
cKonečný geometrický průměr koncentrace protilátek testu na SARS-CoV-2.
dSérologická odpověď v důsledku očkování specifická pro koncentraci SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek RVP
u subjektu je v protokolu definována jako změna z nižší LLOQ na 4× LLOQ nebo vyšší nebo alespoň 4násobné
zvýšení, pokud je výchozí hodnota rovna nebo vyšší LLOQ. Sérologická odpověď 95% CI se vypočítává pomocí
Clopper-Pearsonovy metody.
eRozdíl v míře sérologické odpovědi 95% CI se vypočítá pomocí intervalu spolehlivosti Miettinen-Nurminen

Tabulka 5. Souhrn geometrického průměru poměru koncentrací a míry sérologické odpovědi –
srovnání jedinců ve věku 2 let až 5 let s účastníky ve věku 18 let až 25 let – soubor imunogenity dle
protokolu

2 roky až 5 let
n = 18 let až 25 let
n = 2 roky až 5 let /
18 let až 25 let
Test Časový
bod
GMC Splnilo cíl
neinferiority


Test
neutralizačních
protilátek proti
viru SARS-
CoV-2c


28 dní
po 2.
dávce
410,390,1,A


Sérologická odpověď
%

Sérologická odpověď
%
Rozdíl v míře
sérologické
odpovědi %
98,99,-0,
GMC = geometrický průměr koncentrace
n = počet účastníků s nechybějícími údaji ve výchozím stavu a ke dni *Hodnoty protilátek uváděné jako pod dolní mezí kvantifikace než horní mez kvantifikace aLogaritmicky transformované hladiny protilátek se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance se skupinovou proměnnou na základě metody nejmenších čtverců na původní stupnici.
bNeinferiorita je stanovena, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI poměru GMC větší než 0,67 s bodovým
odhadem > 0,8 a dolní hranice 2stranného 95% CI rozdílu v míře sérologické odpovědi větší než -10 % s bodovým
odhadem > -5 %.
cKonečný geometrický průměr koncentrace protilátek testu na SARS-CoV-2.
dSérologická odpověď v důsledku očkování specifická pro koncentraci SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek RVP
u subjektu je v protokolu definována jako změna z nižší LLOQ na 4× LLOQ nebo vyšší nebo alespoň 4násobné
zvýšení, pokud je výchozí hodnota rovna nebo vyšší LLOQ. Sérologická odpověď 95% CI se vypočítává pomocí
Clopper-Pearsonovy metody.
eRozdíl v míře sérologické odpovědi 95% CI se vypočítá pomocí intervalu spolehlivosti Miettinen-Nurminen

Starší osoby

Vakcína Spikevax ve věku 65 let a starších. Účinnost vakcíny Spikevax i mladšími dospělými subjekty
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Spikevax covid-19
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční
a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Obecná toxicita

Studie obecné toxicity byly provedeny u potkanů dávku pro člověka jednou za 2 týdnyv místě injekce a přechodné a reverzibilní změny v laboratorních testech eozinofilů, aktivovaného parciálního tromboplastinového času a fibrinogenupotenciál toxicity pro člověka je nízký.

Genotoxicita/karcinogenita

Byly provedeny in vitro a in vivo studie genotoxicity s novou lipidovou složkou SM-102 vakcíny.
Výsledky naznačují, že potenciál genotoxicity pro člověka je velmi nízký. Studie karcinogenity nebyly
provedeny.

Reprodukční toxicita

Ve studii vývojové toxicity bylo samicím potkanů intramuskulárně podáno 0,2 ml vakcíny ve složení
obsahujícím stejné množství mRNA Spikevax březosti. Reakce tvorby protilátek proti viru SARS-CoV-2 byly přítomny u matek od doby před pářením
až do konce studie 21. laktační den, stejně jako u plodů a potomků. Nebyly zaznamenány žádné
nežádoucí účinky spojené s vakcinací na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu nebo postnatální
vývoj. Údaje o placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka nejsou pro vakcínu Spikevax


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

SM-102 Cholesterol
Kolfosceryl-stearát
Methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Kyselina octová
Trihydrát natrium-acetátu
Sacharosa
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn nebo mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená vícedávková injekční lahvička
měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být neotevřená injekční lahvička s vakcínou po vyjmutí
z mrazničky uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše
30 dnů. V této době lze využít až 12 hodin na transport při teplotě 2 °C až 8 °C
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených injekčních lahviček s vakcínou, pokud
jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že po
rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude neotevřená
injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů 50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Neotevřená injekční lahvička s vakcínou může být uchovávána při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až
24 hodin po vyjmutí z chladničky.

Propíchnuté vícedávkové injekční lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 19 hodin při teplotě
°C až 25 °C po počátečním propíchnutí teplotě 2 °C až 8 °C a včetně 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °Cpřípravek použit okamžitě. Pokud vakcína není použita okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání po
otevření před použitím je odpovědný uživatel.

Neotevřená jednodávková injekční lahvička měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti mohou být jednodávkové injekční lahvičky po vyjmutí z mrazničky
uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněny před světlem, po dobu nejvýše 30 dnů.
Během této doby mohou být jednodávkové injekční lahvičky transportovány až 12 hodin, při teplotě 2 °C
až 8 °C
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených jednodávkových injekčních lahviček,
pokud jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že
po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude
jednodávková injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů uchovávání při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců12 měsíců.

Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Jednodávkové injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až
25 °C.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné
injekční stříkačce

měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti mohou být předplněné injekční stříkačky po vyjmutí z mrazničky
uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněny před světlem, po dobu nejvýše 30 dnů bod 6.4
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených předplněných injekčních stříkaček
s vakcínou, pokud jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C,
pod podmínkou, že po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném
před světlem bude předplněná injekční stříkačka spotřebována nejpozději do 14 dnů 30 dnů při uchovávání při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsícůuchovávání 12 měsíců.

Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až
25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Podmínky uchovávání vícedávkové injekční lahvičky po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport rozmrazených vícedávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Pokud není transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo
více rozmrazených injekčních lahviček v tekutém stavu po dobu až 12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C rámci 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Ca transportu v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se injekční lahvičky nemají znovu zmrazovat a mají
se uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C až do použití.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte jednodávkovou injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport jednodávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Pokud není transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo
více rozmrazených jednodávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Cv tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se jednodávkové injekční lahvičky nemají znovu zmrazovat a
mají se uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C až do použití.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné
injekční stříkačce

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Pokud není transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo
více rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Cv tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se předplněné injekční stříkačky nemají znovu zmrazovat a mají
se uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C až do použití.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
2,5 ml nebo 5 ml disperze ve vícedávkové injekční lahvičce polymer z cyklického olefinu s vnitřní ochrannou vrstvouodtrhovacím plastovým víčkem s krytem
Velikost balení:
10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 ml.
10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
0,5 ml disperze v jednodávkové injekční lahvičce
Velikost balení: 10 jednodávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné
injekční stříkačce

0,5 ml disperze v předplněné injekční stříkačce
Předplněné injekční stříkačky jsou baleny v 5 čirých blistrech po 2 předplněných injekčních stříkačkách.

Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
0,5 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má být připravována a podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem za použití
aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita disperze.

Uchovávejte injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před jednotlivými odběry vakcíny injekční lahvičkou jemně
zakružte.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a zda je název přípravku Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1. Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je
Spikevax 0,1 mg/ml nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, přejděte na Souhrn údajů o
přípravku pro toto složení.

Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě. Nepropichujte injekční lahvičku více než 20krát.

Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje větší objem, aby bylo zajištěno, že lze podat 5 nebo
10 dávek po 0,5 ml, nebo 10 nebo 20 dávek po 0,25 ml, v závislosti na velikosti injekční lahvičky.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle pokynů níže injekční lahvička rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 6. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazení a doba
Teplota
rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Vícedávková injekční
lahvička 2 °C – 8 °C
hodiny
a 30 minut 15 °C – 25 °C 1 hodina



Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před odběrem vakcíny injekční lahvičkou jemně zakružte.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1. Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Každou jednodávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle níže uvedených pokynů.
Každou jednodávkovou injekční lahvičku nebo krabičku obsahující 10 injekčních lahviček lze rozmrazit
buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě
Tabulka 7. Pokyny k rozmrazení jednodávkových injekčních lahviček a krabičky před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování

Teplota
při rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování

Jednodávková
injekční lahvička 2 °C – 8 °C 45 minut 15 °C – 25 °C 15 minut
Krabička 2 °C – 8 °C 1 hodina 45 minut 15 °C – 25 °C 45 minut
Pokud jsou injekční lahvičky rozmrazovány při teplotě 2 °C až 8 °C, je třeba je před podáním nechat stát
přibližně 15 minut při pokojové teplotě
Podávání

Tato vakcína musí být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový
sval horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vícedávkové injekční lahvičky


Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné
injekční stříkačce

Obsah předplněné injekční stříkačky neprotřepávejte ani neřeďte.

Každá předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití. Vakcína je připravena k použití
po rozmrazení.

Z každé předplněné injekční stříkačky lze podat jednu
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je dodáván v jednodávkové předplněné injekční stříkačce jehlypodáním musí být rozmrazen.

Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle níže uvedených pokynů. Injekční
stříkačky lze rozmrazovat v blistrech v samotné krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě stříkačka rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 8. Pokyny k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
při rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Předplněná injekční
stříkačka v blistru 2–8 55 15–25 Krabička 2–8 155 15–25
Ověřte, že název přípravku v předplněné injekční stříkačce je Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Pokud je název přípravku Spikevax 50 mikrogramů nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5,
prosíme přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokyny pro manipulaci s předplněnými injekčními stříkačkami Spikevax bivalent Original/Omicron BA.• Každou předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním stát při pokojové teplotě 25 °C• Netřepejte.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice
a nedošlo ke změně barvy.
• Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo
průsvitné částice, které jsou součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo
obsahuje jiné částice.
• Jehly nejsou v obalu s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
• Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci • Z injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček.
• Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční
stříkačce.
• Z jehly odstraňte kryt, až když je přípravek připraven k podání.
• Intramuskulárně aplikujte celou dávku.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12
Madrid Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 3. října

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
v předplněné injekční stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění covid-

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tabulka 1. Kvalitativní a kvantitativní složení přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-
Síla Obal Dávka
Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-injekční disperze
Vícedávková 2,5ml
injekční lahvička
víčkodávek
po 0,5 ml nebo
10 dávek po
0,25 ml
Jedna dávka obsahuje
25 mikrogramů
elasomeranu
a 25 mikrogramů
davesomeranu, mRNA
vakcíny proti
onemocnění covid-nukleosiddo lipidových
nanočástic
Jedna dávka obsahuje
12,5 mikrogramu
elasomeranu a
12,5 mikrogramu
davesomeranu, mRNA
vakcíny proti
onemocnění covid-nukleosidlipidových nanočástic
Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-25 mikrogramů/25 mikrogramů
injekční disperze
Jednodávková 0,5ml
injekční lahvička
víčkodávka po 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.
Jedna dávka obsahuje
25 mikrogramů
elasomeranu
a 25 mikrogramů
Síla Obal Dávka
davesomeranu, mRNA
vakcíny proti
onemocnění covid-nukleosiddo lipidových
nanočástic
Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-25 mikrogramů/25 mikrogramů
injekční disperze v předplněné
injekční stříkačce
Předplněná injekční
stříkačka
dávka po 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.
Jedna dávka obsahuje
25 mikrogramů
elasomeranu
a 25 mikrogramů
davesomeranu, mRNA
vakcíny proti
onemocnění covid-nukleosiddo lipidových
nanočástic

Elasomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Davesomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční disperze
Bílá až téměř bílá disperze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je indikován k aktivní imunizaci a tím k prevenci
onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 6 měsíců a starších4.2 a 5.1
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulka 2. Dávkování vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-
Věk Dávka Další doporučení

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let
bez předchozí vakcinace a bez
známé anamnézy infekce virem
SARS-CoV-2
Dvě dávky po 0,25 ml, podané
intramuskulárně*

Podejte druhou dávku 28 dní po první
dávce
Pokud dítě dostalo jednu předchozí
dávku vakcíny Spikevax, je pro
dokončení série dvou dávek třeba
podat jednu dávku vakcíny Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.4-5.

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let s
předchozí vakcinací nebo známou
anamnézou infekce virem SARS-
CoV-2
Jedna dávka 0,25 ml podaná
intramuskulárně*
Přípravek Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5 je třeba
podat alespoň 3 měsíce po poslední
dávce vakciny proti COVID-19.

Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*

Osoby ve věku 12 let a starší s
předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml podaná
intramuskulárně
Osoby ve věku 65 let a starší Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
Jedna další dávka může být podána
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakcíny proti COVID-19.
* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku k podání
částečného objemu 0,25 ml.

Tabulka 3. Dávkování vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 pro
imunokompromitované osoby

Věk Dávka Další doporučení

Imunokompromitované děti ve
věku od 6 měsíců do 4 let bez
předchozího očkování

Dvě dávky po 0,25 mL, podané
intramuskulárně*

Třetí dávku lze závažně
imunokompromitovaným osobám
podat alespoň 28 dní po druhé dávce.

Imunokompromitované děti ve
věku od 6 měsíců do 4 let s
předchozí vakcinací
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*


Další dávka vzhledem k věku lze podat závažně
imunokompromitovaným osobám
alespoň za 2 měsíce po poslední dávce
vakciny proti COVID-19 na základě
rozhodnutí poskytovatele zdravotní
Imunokompromitované děti ve
věku 5 let až 11 let s předchozí
vakcinací nebo bez předchozí
vakcinace

Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*

Věk Dávka Další doporučení

Imunokompromitované osoby ve
věku 12 let a starší s předchozí
vakcinací nebo bez předchozí
vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
péče se zohledněním individuálních
klinických okolností.

* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku k podání
částečného objemu 0,25 ml.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 u dětí mladších 6 měsíců
nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší osoby
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování.

Způsob podání

Vakcína má být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní
části paže.

Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami ani s jinými léčivými přípravky.

Opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.

Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

U osob, které dostaly vakcínu Spikevax V případě anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.

Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu nejméně 15 minut. Další dávka vakcíny Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.4-5 nemá být podána osobám, u kterých došlo k anafylaxi po podání
předchozí dávky vakcíny Spikevax
Myokarditida a perikarditida

Po očkování vakcínou Spikevax existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy.

Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména do dnů. Byla pozorována častěji u mladších mužů a chlapců a častěji po druhé dávce než po první 4.8
Z dostupných údajů vyplývá, že ve většině případů dojde k zotavení. V některých případech byla nutná
podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich
po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu, například bolest na hrudi

Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy a/nebo
se mají obrátit na specialisty.

Reakce spojené s úzkostí

Po jakékoli vakcinaci se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí
stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Souběžné onemocnění

U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je třeba vakcinaci
odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teploty není důvod k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat s opatrností osobám
podstupujícím antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace hemofiliemodřin.

Vzplanutí syndromu kapilárního úniku

V prvních dnech po vakcinaci přípravkem Spikevax syndromu kapilárního úniku. Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi známek a příznaků syndromu
kapilárního úniku, aby tento stav mohli okamžitě rozpoznat a léčit. U jedinců s anamnézou syndromu
kapilárního úniku je třeba naplánovat vakcinaci ve spolupráci s příslušnými zdravotnickými odborníky.

Imunokompromitované osoby

Účinnost vakcíny nebyla hodnocena u imunokompromitovaných osob, včetně osob podstupujících
imunosupresivní léčbu, a může být u imunokompromitovaných osob nižší.

Doporučení zvážit podání třetí dávky těžce imunokompromitovaným osobám omezených sérologických důkazech u pacientů, kteří jsou imunokompromitovaní po transplantaci
solidních orgánů.

Doba ochrany

Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících klinických
studiích.

Omezená účinnost vakcíny

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 nemusí chránit všechny její příjemce.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Souběžné podávání vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 s jinými vakcínami nebylo
hodnoceno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-během těhotenství.

Velké množství údajů z pozorování těhotných žen očkovaných vakcínou Spikevax druhého a třetího trimestru však neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o
výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo
pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj Přípravky se liší pouze v sekvenci spike proteinu a neexistují mezi nimi klinicky významné rozdíly
v reaktogenitě, takže lze Spikevax bivalent/ Original Omicron BA.4-5 podávat během těhotenství.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-během kojení.

Systémová expozice této vakcíně je však u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na
kojeného novorozence/dítě neočekávají. Observační údaje od žen, které po očkování vakcínou Spikevax
Original/Omicron BA. 4-5 lze podávat během kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv
na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 však
mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Dospělí
Bezpečnost vakcíny Spikevax kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studii fáze 3 prováděné ve Spojených státech
amerických, která zahrnovala 30 351 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali alespoň jednu dávku
vakcíny Spikevax byl průměrný věk populace 52 let 64 let a 7 520
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce zduření/citlivost Nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci.
Mírně nižší frekvence příhod reaktogenity byla spojena s vyšším věkem.

Celkově byl výskyt některých nežádoucích účinků vyšší u mladších věkových skupin: výskyt axilárního
zduření/citlivosti, únavy, bolesti hlavy, myalgie, artralgie, zimnice, nauzey/zvracení a horečky byl vyšší u
dospělých ve věku 18 let až < 65 let než u dospělých ve věku 65 let a více. Lokální a systémové
nežádoucí účinky byly častěji hlášeny po 2. dávce než po 1. dávce.

Dospívající ve věku 12 let až 17 let
Údaje o bezpečnosti vakcíny Spikevax randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studie fáze 2/3 prováděné
ve Spojených státech amerických. První část studie zahrnovala 3 726 účastníků ve věku 12 let až 17 let,
kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax a účastníků, kteří dostali placebo, byly podobné.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 let až 17 let byly bolest v místě injekce

Tato studie dále přešla na otevřenou studii fáze 2/3, ve které 1 346 účastníků ve věku 12 let až 17 let
dostalo posilovací dávku vakcíny Spikevax alespoň 5 měsíců po druhé dávce primární série. V otevřené
části studie nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Děti ve věku 6 let až 11 let
Údaje o bezpečnosti vakcíny Spikevax randomizované klinické studie fáze 2/3 zaslepené pro pozorovatele, prováděné ve Spojených státech
amerických a v Kanadě a imunogenity a zahrnovala 380 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali alespoň 1 dávku vakcíny Spikevax 4016 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali alespoň 1 dávku Demografické charakteristiky účastníků, kteří dostali vakcínu Spikevax u účastníků, kteří dostali placebo.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 let až 11 let po podání primární série

Protokol studie byl upraven, aby zahrnoval otevřenou fázi posilovací dávky, která zahrnovala 1 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali posilovací dávku vakcíny Spikevax alespoň 6 měsíců
po druhé dávce primární série. V otevřené části studie nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Děti ve věku 6 měsíců až 5 let
Průběžná randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená studie fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity a účinnosti vakcíny Spikevax byla provedena
ve Spojených státech a Kanadě. Tato studie zahrnovala 10 390 účastníků ve věku 6 měsíců až 11 let, kteří
dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax
Do studie byly zařazeny děti ve 3 věkových skupinách: 6 let až 11 let; 2 roky až 5 let; a 6 měsíců až
23 měsíců. Tato pediatrická studie zahrnovala 6 388 účastníků ve věku 6 měsíců až 5 let, kteří dostali
alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Spikevax, a účastníků, kteří dostali placebo, byly
podobné.

V této klinické studii byly po podání primární série nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 měsíců až
23 měsíců podrážděnost/pláč k jídlu a axilární zduření/citlivost
Nežádoucí účinky po podání primární série u účastníků ve věku 24 měsíců až 36 měsíců byly bolest
v místě injekce horečka zduření/citlivost
Nežádoucí účinky po podání primární série u účastníků ve věku 37 měsíců až 5 let byly bolest v místě
injekce injekce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedený bezpečnostní profil vychází z údajů získaných v několika placebem kontrolovaných
klinických studiích:
- 30 351 dospělých osob ve věku ≥18 let,
- 3 726 dospívajících ve věku 12 let až 17 let,
- 4 002 dětí ve věku 6 let až 11 let,
- 6 388 dětí ve věku 6 měsíců až 5 let,
- a ze zkušeností získaných po registraci vakcíny.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti
Tabulka 4: Nežádoucí účinky z klinických studií vakcíny Spikevax po registraci u dětí a osob ve věku 6 měsíců a starších

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Lymfadenopatie*
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu†
Psychiatrické poruchy Velmi časté Podrážděnost/pláč†
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Ospalost†
Méně časté Závrať
Vzácné Akutní periferní obrna lícního nervu‡
Hypestezie
Parestezie
Srdeční poruchy Velmi vzácné Myokarditida
Perikarditida
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea/zvracení
Časté Průjem
Méně časté Bolest břicha§
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Méně časté Kopřivka¶
Není známo Erythema multiforme
Mechanická kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Artralgie
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Není známo Silné menstruační krvácení#
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Bolest v místě injekce
Únava
Zimnice
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Pyrexie
Zduření v místě injekce
Erytém v místě injekce
Časté Kopřivka v místě injekce
Vyrážka v místě injekce
Pozdní reakce v místě injekce♠
Méně časté Pruritus v místě injekce
Vzácné Otok obličeje♥
Není známo Rozsáhlý otok vakcinované končetiny
*Lymfadenopatie byla zachycena jako axilární lymfadenopatie na stejné straně, jako bylo místo vpichu injekce. V některých
případech byly postiženy jiné lymfatické uzliny †Pozorováno u pediatrické populace ‡Během celého období sledování bezpečnosti byla hlášena akutní periferní obrna skupině s vakcínou Spikevax vakcínou byl 22 dní, 28 dní a 32 dní po 2. dávce.
§U pediatrické populace a 0 % ve skupině s placebem.
¶Kopřivka byla pozorována s akutním nástupem dva týdny po vakcinaci#Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy
♠Medián doby do nástupu účinku byl 9 dní po první injekci a 11 dní po druhé injekci. Medián trvání byl 4 dny po první injekci a
dny po druhé injekci.
♥Dvě závažné nežádoucí příhody otoku obličeje po podání vakcíny byly hlášené u osob, které v minulosti podstoupily injekční
aplikaci dermálních výplní. Nástup otoku byl hlášen 1., resp. 3. den vzhledem ke dni vakcinace.

Reaktogenita a bezpečnostní profil u 343 subjektů, které dostaly vakcínu Spikevax při výchozím stavu séropozitivní na SARS-CoV-2, byly srovnatelné se subjekty séronegativními
na SARS-CoV-2 ve výchozím stavu.

Dospělí Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky vakcíny Spikevax v probíhající randomizované, placebem kontrolované studii fáze 2, zaslepené pro pozorovatele
a s potvrzením dávky, u účastníků ve věku 18 let a starších 198 účastníků dvě dávky primární série vakcíny Spikevax s odstupem 1 měsíceúčinků u posilovací dávky
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 jsou hodnoceny v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u účastníků ve věku 18 let a starších 1273-P205Original/Omicron BA.1 50 mikrogramů a 377 účastníků posilovací dávku přípravku Spikevax 50 mikrogramů.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 měl profil reaktogenity podobný posilovací dávce přípravku
Spikevax přípravkem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 byla také podobná nebo nižší než u první
posilovací dávky přípravku Spikevax BA.1
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 je ověřována v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u účastníků starších 18 let Original/Omicron BA.4-5
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 měl profil reaktogenity podobný přípravku Spikevax

Popis vybraných nežádoucích účinků

Myokarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Spikevax a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Spikevax určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o 1,studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o 1,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, pokud je k dispozici.

4.9 Předávkování

V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, covid-19 vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku

Vakcíny Spikevax mRNA zapouzdřenou v lipidových nanočásticích. Tato mRNA kóduje plnou délku spike proteinu viru
SARS-CoV-2 modifikovaného 2 prolinovými substitucemi v doméně sedmičlenných repetic 1 stabilizaci spike proteinu do prefúzní konformace. Po podání intramuskulární injekce buňky v místě
vpichu a spádové lymfatické uzliny zachytí lipidové nanočástice, čímž se do buněk dodá sekvence mRNA
pro translaci do virového proteinu. Dodaná mRNA neproniká do buněčného jádra ani neinteraguje
s genomem, nereplikuje se a je exprimována dočasně, zejména dendritickými buňkami a subkapsulárními
sinusovými makrofágy. Tento exprimovaný, membránově vázaný spike protein SARS-CoV-2 je poté
rozpoznán imunitními buňkami jako cizí antigen. To vede k reakci T a B lymfocytů a k vytvoření
neutralizačních protilátek, které mohou přispět k ochraně proti onemocnění covid-19. mRNA vakcína
formulována v lipidových částicích, které umožňují dodání mRNA modifikovaného nukleosidu do
hostitelských buněk, aby se umožnila exprese S antigenu SARS-CoV-2. Vakcína vyvolává imunitní
odpověď na S antigen, což chrání před onemocněním covid-19.

Klinická účinnost

Imunogenita u účastníků starších 18 let – po posilovací dávce přípravku Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 je ověřována v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u účastníků starších 18 let BA.4-5 50 mikrogramů a 376 účastníků posilovací dávku přípravku Spikevax
Část H studie P205 ověřovala bezpečnost, reaktogenitu a imunogenitu přípravku Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5 při podání jako druhé posilovací dávky dospělým, kteří už obdrželi dvě dávky
přípravku Spikevax Spikevax srovnávací skupina k pacientům očkovaným vakcínou Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.
V této studii byla primární imunogenita analyzována na souboru určenému ke sledování primární
imunogenity; v něm byli účastníci, u nichž na počátku studie zjištěna infekce SARS-CoV-2. V primární analýze měl pozorovaný geometrický střední titr CISpikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 stoupl na 2 324,6 den po podání posilovací dávky Spikevax Original/Omicron BA.4-5 50 mikrogramů v porovnání
s posilovací dávku vakcíny Spikevax předem specifikované kritérium superiority
Odhadovaný geometrický průměr BA.4/BA.5 s korekcí na titr před posilováním a věkovou skupinu činil 2 747,3 436,7 Original/Omicron BA.4-5 a Spikevax tak předem stanovené kritérium neinferiority
Imunogenita u dospělých – po posilovací dávce přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 jsou hodnoceny v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u účastníků ve věku 18 let a starších 1273-P205Original/Omicron BA.1 50 mikrogramů a 377 účastníků posilovací dávku přípravku Spikevax 50 mikrogramů.

Část G studie P205 ověřovala bezpečnost, reaktogenitu a imunogenitu přípravku Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 při podání jako druhé posilovací dávky dospělým, kteří už obdrželi dvě dávky
přípravku Spikevax originaloriginal Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 přičemž skupina z části G v rámci studie sloužila jako nesoučasná srovnávací skupina k pacientům
očkovaným bivalentní vakcínou Spikevax Original/Omicron BA.1.

V této studii byla primární imunogenita analyzována na souboru s primární imunogenitou; v něm byli
účastníci, u nichž na počátku studie 2. V primární analýze byl 28 dní po podání posilovací dávky zjištěn odhadovaný geometrický průměr
titru neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2 6 422,3 posilovací dávka provedena bivalentní vakcínou Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, resp.
286,6 odpovědi vůči původnímu kmeni viru SARS-CoV-2 bivalentní a původní vakcínou Spikevax. GMR předem stanovené kritérium non-inferiority
Odhadovaný geometrický průměr titru neutralizačních protilátek proti kmeni Omicron, BA.1 k 29. dni
činil 2 479,9 posilovací dávce původní vakcínou. GMR stanovené kritérium superiority
Tříměsíční perzistence protilátek posilovací vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 proti
onemocnění covid-Účastníci části G ve studii P205 byli zařazeni postupně k podání 50 mikrogramů přípravku Spikevax
dávky. U účastníků před posilovací dávkou nevystavených viru SARS-CoV-2 vyvolal přípravek Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.1 titry BA.1 významně vyšší 730,9]
Klinická účinnost u dospělých
U dospělých byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3, zaslepená vůči pozorovateli. Ze studie byly vyloučeny imunokompromitované osoby nebo osoby
užívající imunosupresiva v předchozích 6 měsících a rovněž těhotné ženy nebo osoby se známou infekcí
virem SARS-CoV-2 v anamnéze. Účastníci se stabilním onemocněním virem HIV nebyli vyloučeni.
Vakcíny proti chřipce mohly být podány 14 dní před nebo 14 dní po jakékoli dávce vakcíny Spikevax
z krve/plazmy nebo imunoglobulinů před zařazením do studie, aby mohli dostat buď placebo, nebo
vakcínu Spikevax
Cílem studie bylo sledovat rozvoj onemocnění covid-19 u celkem 30 351 subjektů po dobu 92 dnů

Populace pro primární analýzu účinnosti Per Protocol Setnebo placebo zahrnovala 47,4 % žen, 52,6 % mužů, 79,5 % bělochů, 9,7 % účastníků afroamerického původu, 4,6 %
asijského původu a 6,2 % jiného původu. Celkem 19,7 % účastníků se identifikovalo jako hispánského
nebo latinskoamerického původu. Medián věku subjektů byl 53 let do PPS bylo povoleno dávkovací okno v rozmezí -7 až +14 dní pro podání druhé dávky 29. den-3 až +7 dnů kolem intervalu 28 dnů
Případy onemocnění covid-19 byly potvrzeny polymerázovou řetězovou reakcí využívající reverzní
transkriptázu věkových skupin je uvedena v tabulce 5.

Tabulka 5: Analýza účinnosti vakcíny: potvrzení onemocnění covid-19# bez ohledu na závažnost,
které začalo 14 dní po podání 2. dávky – PPS


Věková
skupina
Spikevax Subjekty
n

Případy
onemocnění
covid-n
Míra výskytu
onemocnění
covid-na 1 osoboroků
Subjekty
n
Případy
onemocnění
covid-n
Míra výskytu
onemocnění
covid-na 1 osoboroků
Účinnost
vakcíny v %
Celkem
94,18 let až <65 10 551 7 2,875 10 521 156 64,625 95,≥65 3 583 4 4,595 3 552 29 33,728 86, až  2 953 4 5,586 2 864 22 31,744 82,4 %  630 0 0 688 7 41,968 100 % #covid-19: symptomatické onemocnění covid-19 vyžadující pozitivní výsledek RT-PCR a nejméně 2 systémové
příznaky nebo 1 respirační příznak. Případy začínající 14 dní po 2. dávce.
*Účinnost vakcíny a 95% interval spolehlivosti **CI není upraven o multiplicitu. Statistické analýzy upravené o multiplicitu byly provedeny v průběžné analýze
vycházející z méně případů onemocnění covid-19, které zde nejsou uvedeny.

Ze všech subjektů v PPS nebyly ve skupině s vakcínou hlášeny žádné případy závažného onemocnění
covid-19 ve srovnání s 30 případy ze 185 s těžkým onemocněním bylo 9 hospitalizováno, z toho 2 byli přijati na jednotku intenzivní péče. Většina
zbývajících těžkých případů splňovala pouze kritérium saturace kyslíkem onemocnění
Účinnost vakcíny Spikevax virem SARS-CoV-2 stavu
Dále analýzy podskupin z pohledu primárního cílového parametru účinnosti ukázaly podobné odhady
parametru účinnosti u všech pohlaví a etnických skupin a účastníků se zdravotními komorbiditami
spojovanými s vysokým rizikem těžkého onemocnění covid-19.

Imunogenita u dospělých – po posilovací dávce Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky vakcíny Spikevax v probíhající randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studii fáze k potvrzení dávky u účastníků ve věku 18 let a starších 198 účastníků dvě dávky jako primární sérii. V otevřené fázi dostalo 149 z nich jedna posilovací dávka 11,04; 15,29hodnot neutralizačních protilátek činilo 1,53 28 dnů po 2. dávce
Imunogenita posilovací dávky po primárním očkování jinou schválenou vakcínou proti onemocnění
covid-19 u dospělých
Bezpečnost a imunogenita vakcíny Spikevax ve studii iniciované zkoušejícími se 154 účastníky. Minimální časový interval mezi primární sérií vakcíny
proti onemocnění covid-19 na bázi vektoru nebo RNA a vakcínou Spikevax dávkou byl 12 týdnů dávka 100 mikrogramů. Titry neutralizačních protilátek měřené testem neutralizačních protilátek proti
pseudoviru byly hodnoceny 1. den před podáním a 15. a 29. den po podání posilovací dávky. Odpověď
vyvolaná posilovací dávkou byla prokázána bez ohledu na primární očkování.

Dostupné jsou pouze údaje o krátkodobé imunogenitě; dlouhodobá ochrana a imunologická paměť nejsou
zatím známy.

Bezpečnost a imunogenita sedmi vakcín proti onemocnění covid-19 jako třetí ve Spojeném království
COV-BOOST je multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 iniciovaná zkoušejícími, která se týká třetí,
posilovací vakcíny proti onemocnění covid-19, s dílčím souborem účastníků k detailnímu zkoumání
imunologie. Účastníky byli dospělí ve věku 30 let nebo starší, v dobrém fyzickém stavu mírné až středně závažné, dobře kompenzované komorbidityBioNTech nebo Oxford-AstraZeneca a v době zařazení do studie byli nejméně 84 dnů po druhé dávce. Vakcína Spikevax protilátkovou a neutralizační odpověď a byla dobře snášena bez ohledu na primární sérii. V uvedené
studii byla jako posilovací podávána dávka 100 mikrogramů. Titry neutralizačních protilátek měřené
testem neutralizačních protilátek proti pseudoviru byly hodnoceny 28. den po podání posilovací dávky.

Neutralizační protilátky proti variantě B.1.617.2 Výsledky testu neutralizačních protilátek proti pseudoviru podáním posilovací dávky a 29. den po podání posilovací dávky ukázaly, že podání posilovací dávky
vakcíny Spikevax neutralizačních protilátek proti variantě delta oproti jejich koncentraci před podáním posilovací dávky

Klinická účinnost u dospívajících ve věku 12 let až 17 let
U dospívajících probíhá randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená klinická
studie fáze 2/3 ze studie vyloučeni. Celkem bylo v poměru 2 : 1 randomizováno 3 732 účastníků k podání 2 dávek
vakcíny Spikevax
Sekundární analýza účinnosti byla provedena u 3 181 účastníků, kterým byly podány 2 dávky vakcíny
Spikevax infekci virem SARS-CoV-2 v souboru pro analýzu dle protokolu. Mezi účastníky, kterým byla podána
vakcína Spikevax v demografických údajích nebo preexistujícím zdravotním stavu.

Onemocnění covid-19 bylo definováno jako symptomatické onemocnění covid-19 vyžadující pozitivní
test RT-PCR a nejméně 2 systémové příznaky nebo 1 respirační příznak, s případy začínajícími 14 dnů po
druhé dávce.

Ve skupině s vakcínou Spikevax
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 let až 17 let – po primární sérii vakcínou Spikevax
Analýza neinferiority hodnotící 50% titry neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2 a míry
sérologické odpovědi za 28 dnů po 2. dávce byla provedena v podsouboru pro analýzu imunogenity podle
protokolu u dospívajících ve věku 12 let až 17 let věku 18 let až 25 let imunologický či virologický průkaz předchozí infekce virem SARS-CoV-2. Geometrický průměrný
poměr subjekty ve věku 18 let až 25 let byl 1,08 0,2 % pro rozdíl v míře sérologické odpovědi > -10 %
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 let až 17 let – po posilovací dávce vakcínou Spikevax Primárním cílem imunogenity fáze posilovací dávky této studie bylo odvodit účinnost posilovací dávky
u účastníků ve věku 12 let až 17 let porovnáním imunitních odpovědí po posilovací dávce s odpověďmi získanými po 2. dávce primární série 25 letpokud imunitní reakce po posilovací dávce sérologické odpovědi [SRR]s hodnotami naměřenými po dokončení primární série 100 mikrogramů vakcíny Spikevax u podskupiny
mladých dospělých
V otevřené fázi této studie dostali účastníci ve věku 12 let až 17 let jednu posilovací dávku alespoň
měsíců po dokončení primární série imunogenity zahrnovala 257 účastníků s posilovací dávkou v této studii a náhodnou podskupinu účastníků ze studie mladých dospělých dávek vakcíny Spikevax s odstupem 1 měsíce. V žádné ze skupin účastníků zahrnuté do populace
pro analýzu se nevyskytovaly žádné sérologické ani virologické známky infekce SARS-CoV-2 před první
dávkou primární série ani před posilovací dávkou.

GMR GMC u dospívajících s posilovací dávkou 29. den ve srovnání s mladými dospělými: 57. den GMR
byl 5,1 bodový odhad ≥ 0,8mez 95% rozdílu SRR > -10 %
U 257 účastníků byla GMC nAb před posilovací dávkou 370,0; 433,4po posilovací dávce vzrostla 29. den po posilovací dávce přibližně 18krát oproti GMC před posilovací
dávkou, což dokazuje účinnost posilovací dávky u dospívajících. SRR byla 100
Předem určená kritéria úspěšnosti pro cíl primární imunogenity byla splněna, což umožnilo odvodit
účinnost vakcíny ze studie u dospělých.

Klinická účinnost u dětí ve věku 6 let až 11 let
Pediatrická studie je probíhající randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2/3,
zaslepená pro pozorovatele, v níž se hodnotí bezpečnost, reaktogenita a účinnost vakcíny Spikevax
Celkem 4 011 účastníků bylo randomizováno v poměru 3 : 1 do dvou skupin – 2 dávky vakcíny Spikevax

Sekundární analýza účinnosti hodnotící potvrzené případy onemocnění covid-19 do data uzávěrky dat
10. listopadu 2021 byla provedena u 3497 účastníků ze souboru podle protokolu, kteří dostali dvě dávky
test na SARS-CoV-2 na zařazovací návštěvě. Mezi účastníky, kteří dostali vakcínu Spikevax a těmi, kteří dostali placebo, nebyly žádné významné demografické rozdíly.

Onemocnění covid-19 bylo definováno jako symptomatické onemocnění covid-19 potvrzené pozitivním
výsledkem testu RT-PCR s alespoň 2 systémovými příznaky nebo 1 respiračním příznakem. Případy
počínaje 14 dnů po druhé dávce.

Ve skupině s vakcínou Spikevax
Imunogenita u dětí ve věku 6 let až 11 let
U podskupiny dětí ve věku 6 let až 11 let 25 let titry a míru sérologické odpovědi 28 dní po 2. dávce. Subjekty neměly ve výchozím stavu žádný
imunologický nebo virologický průkaz předchozí infekce virem SARS-CoV-2. Geometrický průměrný
poměr ve věku 18 let až 25 let byl 1,239 pro rozdíl v míře sérologické odpovědi > -10 %
Imunogenita u dětí ve věku 6 let až 11 let – po posilovací dávce vakcínou Spikevax Primárním cílem imunogenity fáze posilovací dávky této studie bylo odvodit účinnost posilovací dávky
u účastníků ve věku 6 let až 11 let porovnáním imunitních odpovědí po posilovací dávce s odpověďmi získanými po 2. dávce primární série 25 letSpikevax je odvozena, pokud imunitní reakce po posilovací dávce [GMC] nAb a míra sérologické odpovědi [SRR]i SRRSpikevax u podskupiny mladých dospělých
V otevřené fázi této studie dostali účastníci ve věku 6 let až 11 let jednu posilovací dávku alespoň
měsíců po dokončení primární série imunogenity zahrnovala 95 účastníků ve věku 6 let až 11 let s posilovací dávkou a náhodnou podskupinu
295 účastníků ze studie mladých dospělých kteří dostali dvě dávky vakcíny Spikevax s odstupem
měsíce. V žádné ze skupin účastníků zahrnutých do populace pro analýzu se nevyskytovaly žádné
sérologické ani virologické známky infekce SARS-CoV-2 před první dávkou primární série ani
před posilovací dávkou.

U 95 účastníků byla GMC v 29. den po posilovací dávce 5 847,5 100 v podskupině imunogenity dle protokolu s negativním stavem SARS-CoV-2 před podáním posilovací
dávky ve srovnání s hodnotami u mladých dospělých v 29. den ve srovnání s GMC mladých dospělých v 57. den byl 4,2 neinferiority kritéria neinferiority
Předem určená kritéria úspěšnosti pro cíl primární imunogenity byla splněna, což umožnilo odvodit
účinnost posilovací dávky vakcíny. Rychlá zpětná reakce evidentní během 4 týdnů po posilovací dávce je
důkazem silné primární aktivace vyvolané primární sérií vakcíny Spikevax.

Neutralizační protilátky proti variantě B.1.617.2 Vzorky séra z podskupiny imunogenity podle protokolu na zařazovací návštěvě a 57. den byly podrobeny testu PsVNA založeném na variantě B.1.617.2 U dětí ve věku 6 let až 11 let včetně došlo ke geometricky průměrnému násobnému zvýšení protilátek
pro variantu delta odpovědi.

Klinická účinnost u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let
Byla provedena průběžná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity
a účinnosti vakcíny Spikevax u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 11 let. Do studie byly zařazeny děti
ve 3 věkových skupinách: 6 let až 11 let; 2 let až 5 let; a 6 měsíců až 23 měsíců.

Popisná analýza účinnosti hodnotící potvrzené případy onemocnění covid-19 nashromážděné do data
uzávěrky dat 21. února 2022 byla provedena u 5 476 účastníků ve věku 6 měsíců až 5 let, kteří dostali dvě
dávky výchozí stav SARS-CoV-2 dostali vakcínu Spikevax, a těmi, kteří dostali placebo, nebyly žádné významné demografické rozdíly.

Medián délky sledování účinnosti po 2. dávce byl 71 dní pro účastníky ve věku 2 roky až 5 let a 68 dnů
pro účastníky ve věku 6 měsíců až 23 měsíců.

Účinnost vakcíny v této studii byla pozorována během období, kdy převládající variantou v oběhu byla
varianta B.1.1.529
Účinnost vakcíny pro případy onemocněné covid-19 14 dní nebo déle po 2. dávce pomocí „definice případu covid-19 P301“
ve věku 2 roky až 5 let a 31,5 %
Imunogenita u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let
U dětí ve věku 2 let až 5 let prokázalo porovnání odpovědí nAb ze dne 57 v této části 2 podsouboru
imunogenity dle protokolu 100 mikrogramůneinferiority násobné zvýšení 204,912,7%; 1,5%
U kojenců a batolat ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců prokázalo srovnání odpovědí nAb dne 57 v této
části 2 podsouboru imunogenity dle protokolu dospělých kojenci/batolaty a mladými dospělými byl 0,7 % neinferiority
V souladu s tím byla u obou věkových skupin splněna předem stanovená kritéria úspěšnosti pro cíl
primární imunogenity, což umožnilo odvodit účinnost 25 mikrogramů u dětí ve věku 2 let až 5 let
i u kojenců a batolat ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců
Tabulka 6. Souhrn geometrického průměru poměru koncentrací a míry sérologické odpovědi –
srovnání jedinců ve věku 6 měsíců až 23 měsíců s účastníky ve věku 18 let až 25 let – soubor
imunogenity dle protokolu

6 měsíců až 23 měsíců n = 230 18 let až 25 let n = 291 6 měsíců až 23 měsíců / 18 let až 25 let
Test Časový
bod
GMC Splnilo cíl
neinferiority


Test
neutralizačních
protilátek proti
viru SARS-
CoV-2c


28 dní
po 2.
dávce
780,390,1,




A


Sérologická odpověď
%

Sérologická odpověď
%
Rozdíl v míře
sérologické
odpovědi %
99,0,GMC = geometrický průměr koncentrace
n = počet účastníků s nechybějícími údaji ve výchozím stavu a ke dni *Hodnoty protilátek uváděné jako pod dolní mezí kvantifikace než horní mez kvantifikace aLogaritmicky transformované hladiny protilátek se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance se skupinovou proměnnou na základě metody nejmenších čtverců na původní stupnici.
bNeinferiorita je stanovena, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI poměru GMC větší než 0,67 s bodovým
odhadem > 0,8 a dolní hranice 2stranného 95% CI rozdílu v míře sérologické odpovědi větší než -10 % s bodovým
odhadem > -5 %.
cKonečný geometrický průměr koncentrace protilátek testu na SARS-CoV-2.
dSérologická odpověď v důsledku očkování specifická pro koncentraci SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek RVP
u subjektu je v protokolu definována jako změna z nižší LLOQ na 4× LLOQ nebo vyšší nebo alespoň 4násobné
zvýšení, pokud je výchozí hodnota rovna nebo vyšší LLOQ. Sérologická odpověď 95% CI se vypočítává pomocí
Clopper-Pearsonovy metody.
eRozdíl v míře sérologické odpovědi 95% CI se vypočítá pomocí intervalu spolehlivosti Miettinen-Nurminen

Tabulka 7. Souhrn geometrického průměru poměru koncentrací a míry sérologické odpovědi –
srovnání jedinců ve věku 2 let až 5 let s účastníky ve věku 18 let až 25 let – soubor imunogenity dle
protokolu

2 roky až 5 let
n = 18 let až 25 let
n = 2 roky až 5 let /
18 let až 25 let
Test Časový
bod
GMC Splnilo cíl
neinferiority


Test
neutralizačních
protilátek proti
viru SARS-
CoV-2c


28 dní
po 2.
dávce
410,390,1,A


Sérologická odpověď
%

Sérologická odpověď
%
Rozdíl v míře
sérologické
odpovědi %
98,99,-0,
GMC = geometrický průměr koncentrace
n = počet účastníků s nechybějícími údaji ve výchozím stavu a ke dni *Hodnoty protilátek uváděné jako pod dolní mezí kvantifikace než horní mez kvantifikace aLogaritmicky transformované hladiny protilátek se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance se skupinovou proměnnou na základě metody nejmenších čtverců na původní stupnici.
bNeinferiorita je stanovena, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI poměru GMC větší než 0,67 s bodovým
odhadem > 0,8 a dolní hranice 2stranného 95% CI rozdílu v míře sérologické odpovědi větší než -10 % s bodovým
odhadem > -5 %.
cKonečný geometrický průměr koncentrace protilátek testu na SARS-CoV-2.
dSérologická odpověď v důsledku očkování specifická pro koncentraci SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek RVP
u subjektu je v protokolu definována jako změna z nižší LLOQ na 4× LLOQ nebo vyšší nebo alespoň 4násobné
zvýšení, pokud je výchozí hodnota rovna nebo vyšší LLOQ. Sérologická odpověď 95% CI se vypočítává pomocí
Clopper-Pearsonovy metody.
eRozdíl v míře sérologické odpovědi 95% CI se vypočítá pomocí intervalu spolehlivosti Miettinen-Nurminen

Starší osoby

Vakcína Spikevax ve věku 65 let a starších. Účinnost vakcíny Spikevax i mladšími dospělými subjekty
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Spikevax covid-19
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční
a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Obecná toxicita

Studie obecné toxicity byly provedeny u potkanů dávku pro člověka jednou za 2 týdnyv místě injekce a přechodné a reverzibilní změny v laboratorních testech eozinofilů, aktivovaného parciálního tromboplastinového času a fibrinogenupotenciál toxicity pro člověka je nízký.

Genotoxicita/karcinogenita

Byly provedeny in vitro a in vivo studie genotoxicity s novou lipidovou složkou SM-102 vakcíny.
Výsledky naznačují, že potenciál genotoxicity pro člověka je velmi nízký. Studie karcinogenity nebyly
provedeny.

Reprodukční toxicita

Ve studii vývojové toxicity bylo samicím potkanů intramuskulárně podáno 0,2 ml vakcíny ve složení
obsahujícím stejné množství mRNA Spikevax březosti. Reakce tvorby protilátek proti viru SARS-CoV-2 byly přítomny u matek od doby před pářením
až do konce studie 21. laktační den, stejně jako u plodů a potomků. Nebyly zaznamenány žádné
nežádoucí účinky spojené s vakcinací na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu nebo postnatální
vývoj. Údaje o placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka nejsou pro vakcínu Spikevax


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

SM-102 Cholesterol
Kolfosceryl-stearát
Methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Kyselina octová
Trihydrát natrium-acetátu
Sacharosa
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn nebo mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená vícedávková injekční lahvička
měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být neotevřená injekční lahvička s vakcínou po vyjmutí
z mrazničky uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše
30 dnů. V této době lze využít až 12 hodin na transport při teplotě 2 °C až 8 °C
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených injekčních lahviček s vakcínou, pokud
jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že po
rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude neotevřená
injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů 50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Neotevřená injekční lahvička s vakcínou může být uchovávána při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až
24 hodin po vyjmutí z chladničky.

Propíchnuté vícedávkové injekční lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 19 hodin při teplotě
°C až 25 °C po počátečním propíchnutí teplotě 2 °C až 8 °C a včetně 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °Cpřípravek použit okamžitě. Pokud vakcína není použita okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání po
otevření před použitím je odpovědný uživatel.

Neotevřená jednodávková injekční lahvička
měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být neotevřená jednodávková injekční lahvička po vyjmutí
z mrazničky uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše
30 dnů. Během této doby mohou být jednodávkové injekční lahvičky transportovány až 12 hodin, při
teplotě 2 °C až 8 °C
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených jednodávkových injekčních lahviček,
pokud jsou uchovávány po dobu 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že
po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude
neotevřená injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Jednodávkové injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až
25 °C po dobu až 24 hodin.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být předplněná injekční stříkačka po vyjmutí z mrazničky
uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše 30 dnů bod 6.4
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených předplněných injekčních stříkaček,
pokud jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že
po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude
předplněná injekční stříkačka spotřebována nejpozději do 14 dnů při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až
25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Podmínky uchovávání vícedávkové injekční lahvičky po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport rozmrazených vícedávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Pokud není transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo
více rozmrazených injekčních lahviček v tekutém stavu po dobu až 12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C rámci 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Ca transportu v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se injekční lahvičky nemají znovu zmrazovat a mají
se uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C až do použití.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte jednodávkovou injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport jednodávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Není-li transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo více
rozmrazených jednodávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Cv tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C nemají být jednodávkové injekční lahvičky znovu zmrazeny
a mají se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
v předplněné injekční stříkačce

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Není-li transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo více
rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Cv tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C nemají být předplněné injekční stříkačky znovu zmrazeny a mají
se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
2,5 ml disperze ve vícedávkové injekční lahvičce cyklického olefinu s vnitřní ochrannou vrstvouplastovým víčkem s krytem
Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze

0,5 ml disperze v jednodávkové injekční lahvičce
Velikost balení: 10 jednodávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
v předplněné injekční stříkačce

0,5 ml disperze v předplněné injekční stříkačce
Předplněné injekční stříkačky jsou baleny v 5 čirých blistrech po 2 předplněných injekčních stříkačkách

Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
0,5 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má být připravována a podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem za použití
aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita disperze.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před jednotlivými odběry vakcíny injekční lahvičkou jemně
zakružte.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a zda je název přípravku Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5. Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je
Spikevax 0,1 mg/ml nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, prosíme přejděte na Souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.

Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě.

Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje větší objem, aby bylo zajištěno, že lze podat 5 dávek
po 0,5 ml nebo maximálně 10 dávek po 0,25 ml, v závislosti na věku osoby.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle pokynů níže injekční lahvička rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 8. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazení a doba
Teplota
rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Vícedávková injekční
lahvička 2 °C – 8 °C
hodiny
a 30 minut 15 °C – 25 °C 1 hodina



Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů / 25 mikrogramů injekční disperze

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před odběrem vakcíny injekční lahvičkou jemně zakružte.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5. Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Každou jednodávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů.
Každou jednodávkovou injekční lahvičku nebo krabičku s 10 injekčními lahvičkami lze rozmrazit buď
v chladničce, nebo při pokojové teplotě
Tabulka 9. Pokyny k rozmrazení jednodávkových injekčních lahviček a krabičky před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota při
rozmrazování chladničceDoba rozmrazování
Teplota při
rozmrazování
teplotěDoba rozmrazování
Jednodávková
injekční lahvička 2 °C až 8 °C 45 minut 15 °C až 25 °C 15 minut
Krabička 2 °C až 8 °C 1 hod. 45 minut 15 °C až 25 °C 45 minut

Pokud jsou injekční lahvičky rozmrazovány při teplotě 2 °C až 8 °C, je třeba je před podáním nechat stát
přibližně 15 minut při pokojové teplotě
Podávání

Vakcína musí být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval
horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vícedávkové injekční lahvičky


Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů / 25 mikrogramů injekční disperze
v předplněné injekční stříkačce

Obsah předplněné injekční stříkačky neprotřepávejte ani neřeďte.

Každá předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití. Vakcína je připravena k použití po
rozmrazení.

Z každé předplněné injekční stříkačky lze podat jednu
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je dodáván v jednodávkové předplněné injekční stříkačce
před podáním musí být rozmrazen.

Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů. Injekční
stříkačky lze rozmrazovat v blistrech v samotné krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě
Tabulka 10. Pokyny k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček přípravku
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota při
rozmrazování chladničceDoba
rozmrazová
ní
Teplota při
rozmrazování
teplotěDoba rozmrazování
Předplněná injekční
stříkačka v blistru 2 – 8 55 15 – 25 Krabička 2 – 8 155 15 – 25
Ověřte, zda je název přípravku v předplněné injekční stříkačce Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5. Pokud je název přípravku Spikevax 50 mikrogramů nebo Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1, prosíme přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokyny k zacházení s předplněnými injekčními stříkačkami Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-• Každou předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním stát při pokojové teplotě 25 °C• Netřepejte.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice a
nedošlo ke změně barvy.
• Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé
nebo průsvitné částice, které jsou součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená
nebo obsahuje jiné částice.
• Jehly nejsou v obalu s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
• Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci • Z injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček.
• Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční
stříkačce.
• Z jehly odstraňte kryt, až když je přípravek připraven k podání.
• Intramuskulárně aplikujte celou dávku.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12
Madrid Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 3. října

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění covid-

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tabulka 1. Kvalitativní a kvantitativní složení přípravku Spikevax XBB.1.
Síla Obal Dávka
Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml
injekční disperze

Vícedávková 2,5ml
injekční lahvička
víčko
dávek
po 0,5 ml nebo
10 dávek po
0,25 ml

Jedna dávka 50 mikrogramů andusomeranu,
mRNA vakcíny proti
onemocnění covid-nanočástic
Jedna dávka 25 mikrogramů andusomeranu,
mRNA vakcíny proti
onemocnění covid-
19 nanočástic
Spikevax XBB.1.50 mikrogramů injekční disperze

Jednodávková
0,5ml injekční
lahvička odtrhovací víčko
dávka
po 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.

Jedna dávka 50 mikrogramů andusomeranu,
mRNA vakcíny proti
onemocnění covid-nanočástic
Spikevax XBB.1.50 mikrogramů injekční disperze
v předplněné injekční stříkačce

Předplněná injekční
stříkačka
dávka
po 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.

Jedna dávka 50 mikrogramů andusomeranu,
mRNA vakcíny proti
onemocnění covid-nanočástic

Andusomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční disperze
Bílá až téměř bílá disperze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Spikevax XBB.1.5 je indikován k aktivní imunizaci a tím k prevenci onemocnění covid-
19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 6 měsíců a starších
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulka 2. Dávkování vakcíny Spikevax XBB.1.
Věk Dávka Další doporučení

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let
bez předchozí vakcinace a bez
známé anamnézy infekce virem
SARS-CoV-2
Dvě dávky po 0,25 ml, podané
intramuskulárně*

Podejte druhou dávku 28 dní po první
dávce
Pokud dítě dostalo jednu předchozí
dávku jakékoli vakcíny Spikevax, je
pro dokončení série dvou dávek třeba
podat jednu dávku vakcíny Spikevax
XBB.1.5.

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let s
předchozí vakcinací nebo známou
anamnézou infekce virem SARS-
CoV-2
Jedna dávka 0,25 ml podaná
intramuskulárně*
Přípravek Spikevax XBB.1.5 je třeba
podat alespoň 3 měsíce po poslední
dávce vakcíny proti COVID-19.

Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*

Osoby ve věku 12 let a starší s
předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml podaná
intramuskulárně
Osoby ve věku 65 let a starší Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
Jedna další dávka může být podána
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakcíny proti COVID-19.
* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku k podání
částečného objemu 0,25 ml.

Tabulka 3. Dávkování vakcíny Spikevax XBB.1.5 pro imunokompromitované osoby

Věk Dávka Další doporučení

Imunokompromitované děti ve
věku od 6 měsíců do 4 let bez
předchozího očkování

Dvě dávky po 0,25 ml, podané
intramuskulárně*

Třetí dávku lze závažně
imunokompromitovaným osobám
podat alespoň 28 dní po druhé dávce.

Imunokompromitované děti ve
věku od 6 měsíců do 4 let s
předchozí vakcinací
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*
Další dávka vzhledem k věku lze podat závažně
imunokompromitovaným osobám
alespoň za 2 měsíce po poslední dávce
vakcíny proti COVID-19 na základě
rozhodnutí poskytovatele zdravotní
péče se zohledněním individuálních
klinických okolností.

Imunokompromitované děti ve
věku 5 let až 11 let s předchozí
vakcinací nebo bez předchozí
vakcinace

Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*

Imunokompromitované osoby ve
věku 12 let a starší s předchozí
vakcinací nebo bez předchozí
vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku k podání
částečného objemu 0,25 ml.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Spikevax XBB.1.5 u dětí mladších 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší osoby
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování.

Způsob podání

Vakcína má být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní
části paže.

Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami ani s jinými léčivými přípravky.

Opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.

Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

U osob, které dostaly vakcínu Spikevax V případě anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.

Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu nejméně 15 minut. Další dávka vakcíny Spikevax
XBB.1.5 nemá být podána osobám, u kterých došlo k anafylaxi po podání předchozí dávky vakcíny
Spikevax
Myokarditida a perikarditida

Po očkování vakcínou Spikevax existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy.

Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména do dnů. Byla pozorována častěji u mladších mužů a chlapců a častěji po druhé dávce než po první 4.8
Z dostupných údajů vyplývá, že ve většině případů dojde k zotavení. V některých případech byla nutná
podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich
po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu, například bolest na hrudi

Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy a/nebo
se mají obrátit na specialisty.

Reakce spojené s úzkostí

Po jakékoli vakcinaci se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí
stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Souběžné onemocnění

U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je třeba vakcinaci
odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teploty není důvod k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat s opatrností osobám
podstupujícím antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace hemofiliemodřin.

Vzplanutí syndromu kapilárního úniku

V prvních dnech po vakcinaci přípravkem Spikevax syndromu kapilárního úniku. Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi známek a příznaků syndromu
kapilárního úniku, aby tento stav mohli okamžitě rozpoznat a léčit. U jedinců s anamnézou syndromu
kapilárního úniku je třeba naplánovat vakcinaci ve spolupráci s příslušnými zdravotnickými odborníky.

Imunokompromitované osoby

Účinnost vakcíny nebyla hodnocena u imunokompromitovaných osob, včetně osob podstupujících
imunosupresivní léčbu, a může být u imunokompromitovaných osob nižší.

Doporučení zvážit podání další dávky těžce imunokompromitovaným osobám na omezených sérologických důkazech u pacientů, kteří jsou imunokompromitovaní po transplantaci
solidních orgánů.

Doba ochrany

Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících klinických
studiích.

Omezená účinnost vakcíny

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Spikevax XBB.1.5 nemusí chránit
všechny její příjemce.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Souběžné podávání vakcíny Spikevax XBB.1.5 s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití andusomeranu během těhotenství.

Velké množství údajů z pozorování těhotných žen očkovaných vakcínou Spikevax druhého a třetího trimestru však neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o
výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo
pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj Přípravky se liší pouze v sekvenci spike proteinu a neexistují mezi nimi klinicky významné rozdíly
v reaktogenitě, takže lze andusomeran podávat během těhotenství.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití andusomeranu během kojení.

Systémová expozice této vakcíně je však u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na
kojeného novorozence/dítě neočekávají. Observační údaje od žen, které po očkování vakcínou Spikevax
podávat během kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Andusomeran nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé
z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně
ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Dospělí
Bezpečnost vakcíny Spikevax kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studii fáze 3 prováděné ve Spojených státech
amerických, která zahrnovala 30 351 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali alespoň jednu dávku
vakcíny Spikevax byl průměrný věk populace 52 let 64 let a 7 520
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce zduření/citlivost Nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci.
Mírně nižší frekvence příhod reaktogenity byla spojena s vyšším věkem.

Celkově byl výskyt některých nežádoucích účinků vyšší u mladších věkových skupin: výskyt axilárního
zduření/citlivosti, únavy, bolesti hlavy, myalgie, artralgie, zimnice, nauzey/zvracení a horečky byl vyšší u
dospělých ve věku 18 let až < 65 let než u dospělých ve věku 65 let a více. Lokální a systémové
nežádoucí účinky byly častěji hlášeny po 2. dávce než po 1. dávce.

Dospívající ve věku 12 let až 17 let
Údaje o bezpečnosti vakcíny Spikevax randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studie fáze 2/3 prováděné
ve Spojených státech amerických. První část studie zahrnovala 3 726 účastníků ve věku 12 let až 17 let,
kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax a účastníků, kteří dostali placebo, byly podobné.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 let až 17 let byly bolest v místě injekce

Tato studie dále přešla na otevřenou studii fáze 2/3, ve které 1 346 účastníků ve věku 12 let až 17 let
dostalo posilovací dávku vakcíny Spikevax alespoň 5 měsíců po druhé dávce primární série. V otevřené
části studie nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Děti ve věku 6 let až 11 let
Údaje o bezpečnosti vakcíny Spikevax randomizované klinické studie fáze 2/3 zaslepené pro pozorovatele, prováděné ve Spojených státech
amerických a v Kanadě a imunogenity a zahrnovala 380 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali alespoň 1 dávku vakcíny Spikevax 4016 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali alespoň 1 dávku Demografické charakteristiky účastníků, kteří dostali vakcínu Spikevax u účastníků, kteří dostali placebo.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 let až 11 let po podání primární série

Protokol studie byl upraven, aby zahrnoval otevřenou fázi posilovací dávky, která zahrnovala 1 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali posilovací dávku vakcíny Spikevax alespoň 6 měsíců
po druhé dávce primární série. V otevřené části studie nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Děti ve věku 6 měsíců až 5 let
Průběžná randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená studie fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity a účinnosti vakcíny Spikevax byla provedena
ve Spojených státech a Kanadě. Tato studie zahrnovala 10 390 účastníků ve věku 6 měsíců až 11 let, kteří
dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax
Do studie byly zařazeny děti ve 3 věkových skupinách: 6 let až 11 let; 2 roky až 5 let; a 6 měsíců až
23 měsíců. Tato pediatrická studie zahrnovala 6 388 účastníků ve věku 6 měsíců až 5 let, kteří dostali
alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Spikevax, a účastníků, kteří dostali placebo, byly
podobné.

V této klinické studii byly po podání primární série nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 měsíců až
23 měsíců podrážděnost/pláč k jídlu a axilární zduření/citlivost
Nežádoucí účinky po podání primární série u účastníků ve věku 24 měsíců až 36 měsíců byly bolest
v místě injekce horečka zduření/citlivost
Nežádoucí účinky po podání primární série u účastníků ve věku 37 měsíců až 5 let byly bolest v místě
injekce injekce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedený bezpečnostní profil vychází z údajů získaných v několika placebem kontrolovaných
klinických studiích:
- 30 351 dospělých osob ve věku ≥18 let,
- 3 726 dospívajících ve věku 12 let až 17 let,
- 4 002 dětí ve věku 6 let až 11 let,
- 6 388 dětí ve věku 6 měsíců až 5 let,
- a ze zkušeností získaných po registraci vakcíny.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti
Tabulka 4: Nežádoucí účinky z klinických studií vakcíny Spikevax po registraci u dětí a osob ve věku 6 měsíců a starších

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Lymfadenopatie*
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu†
Psychiatrické poruchy Velmi časté Podrážděnost/pláč†
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Ospalost†
Méně časté Závrať
Vzácné Akutní periferní obrna lícního nervu‡
Hypestezie
Parestezie
Srdeční poruchy Velmi vzácné Myokarditida
Perikarditida
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea/zvracení
Časté Průjem
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Méně časté Bolest břicha§
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Méně časté Kopřivka¶
Není známo Erythema multiforme
Mechanická kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Artralgie
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Není známo Silné menstruační krvácení#
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Bolest v místě injekce
Únava
Zimnice
Pyrexie
Zduření v místě injekce
Erytém v místě injekce
Časté Kopřivka v místě injekce
Vyrážka v místě injekce
Pozdní reakce v místě injekce♠
Méně časté Pruritus v místě injekce
Vzácné Otok obličeje♥
Není známo Rozsáhlý otok vakcinované končetiny
*Lymfadenopatie byla zachycena jako axilární lymfadenopatie na stejné straně, jako bylo místo vpichu injekce. V některých
případech byly postiženy jiné lymfatické uzliny †Pozorováno u pediatrické populace ‡Během celého období sledování bezpečnosti byla hlášena akutní periferní obrna skupině s vakcínou Spikevax vakcínou byl 22 dní, 28 dní a 32 dní po 2. dávce.
§U pediatrické populace a 0 % ve skupině s placebem.
¶Kopřivka byla pozorována s akutním nástupem dva týdny po vakcinaci#Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy
♠Medián doby do nástupu účinku byl 9 dní po první injekci a 11 dní po druhé injekci. Medián trvání byl 4 dny po první injekci a
dny po druhé injekci.
♥Dvě závažné nežádoucí příhody otoku obličeje po podání vakcíny byly hlášené u osob, které v minulosti podstoupily injekční
aplikaci dermálních výplní. Nástup otoku byl hlášen 1., resp. 3. den vzhledem ke dni vakcinace.

Reaktogenita a bezpečnostní profil u 343 subjektů, které dostaly vakcínu Spikevax při výchozím stavu séropozitivní na SARS-CoV-2, byly srovnatelné se subjekty séronegativními
na SARS-CoV-2 ve výchozím stavu.

Dospělí Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky vakcíny Spikevax v probíhající randomizované, placebem kontrolované studii fáze 2, zaslepené pro pozorovatele
a s potvrzením dávky, u účastníků ve věku 18 let a starších 198 účastníků dvě dávky primární série vakcíny Spikevax s odstupem 1 měsíceúčinků u posilovací dávky
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 jsou hodnoceny v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u účastníků ve věku 18 let a starších 1273-P205Original/Omicron BA.1 50 mikrogramů a 377 účastníků posilovací dávku přípravku Spikevax 50 mikrogramů.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 měl profil reaktogenity podobný posilovací dávce přípravku
Spikevax přípravkem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 byla také podobná nebo nižší než u první
posilovací dávky přípravku Spikevax BA.1
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 je ověřována v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u účastníků starších 18 let Original/Omicron BA.4-5
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 měl profil reaktogenity podobný přípravku Spikevax

Spikevax XBB.1.5 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax XBB.1.5 jsou hodnoceny
v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u dospělých subjektů dostalo 50 účastníků posilovací dávku přípravku Spikevax XBB.1.5 dostalo posilovací dávku hodnocené bivalentní Omicron XBB.1.5/BA.4-5 vakcíny
Přípravek Spikevax XBB.1.5 měl profil reaktogenity podobný přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. Medián doby sledování v této průběžné analýze byl u obou
vakcinačních skupin 20 dní
Popis vybraných nežádoucích účinků

Myokarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Spikevax a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Spikevax určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o 1,studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o 1,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, pokud je k dispozici.

4.9 Předávkování

V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, covid-19 vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku

Elasomeran a elasomeran/imelasomeran obsahují mRNA zapouzdřenou v lipidových nanočásticích. Tato
mRNA kóduje plnou délku spike proteinu viru SARS-CoV-2 modifikovaného 2 prolinovými substitucemi
v doméně sedmičlenných repetic 1 podání intramuskulární injekce buňky v místě vpichu a spádové lymfatické uzliny zachytí lipidové
nanočástice, čímž se do buněk dodá sekvence mRNA pro translaci do virového proteinu. Dodaná mRNA
neproniká do buněčného jádra ani neinteraguje s genomem, nereplikuje se a je exprimována dočasně,
zejména dendritickými buňkami a subkapsulárními sinusovými makrofágy. Tento exprimovaný,
membránově vázaný spike protein SARS-CoV-2 je poté rozpoznán imunitními buňkami jako cizí antigen.
To vede k reakci T a B lymfocytů a k vytvoření neutralizačních protilátek, které mohou přispět k ochraně
proti onemocnění covid-19. mRNA a andusomeranu je formulována v lipidových částicích, které umožňují dodání mRNA modifikovaného
nukleosidu do hostitelských buněk, aby se umožnila exprese S antigenu SARS-CoV-2. Vakcína vyvolává
imunitní odpověď na S antigen, což chrání před onemocněním covid-19.

Klinická účinnost

Imunogenita u dospělých – po dávce Spikevax XBB.1.5 s hodnocenou bivalentní XBB.1.5/BA.4-5 dávkou Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita přípravku Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů a bivalentní
vakcíny obsahující stejné množství mRNA spike proteinů Omicron XBB.1.5 a Omicron BA.4-dospělých subjektů. V této studii dostalo 50 účastníků přípravek Spikevax XBB.1.5 a 51 účastníků
dostalo hodnocený bivalentní přípravek XBB.1.5/BA.4-5 skupiny byly randomizovány 1:1.

Vakcíny byly podány jako pátá dávka dospělým účastníkům, kteří předtím dostali dvoudávkovou
primární sérii libovolné mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19, posilovací dávku libovolné mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 a posilovací dávku libovolné mRNA bivalentní vakcíny
Original/Omicron BA.4-5.

Spikevax XBB.1.5 a bivalentní XBB.1.5/BA.4-5 vyvolaly 15. den silnou neutralizační odpověď proti
XBB.1.5, XBB.1.16, BA.4-5, BQ.1.1 a D614G. V souboru imunogenity dle protokolu, který zahrnuje
všechny účastníky bez ohledu na předchozí infekci virem SARS-CoV-2 přípravkem Spikevax XBB.1.5 a N = 50 pro skupinu s bivalentní XBB.1.5/BA.4-5XBB.1.5/BA.4-5, přičemž proti BA.4-5 bylo 6,3
Pro varianty neobsažené v těchto vakcínách bylo v 15. dni GMFR 7,9
Imunogenita u účastníků starších 18 let – po posilovací dávce přípravku Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 je ověřována v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u účastníků starších 18 let BA.4-5 50 mikrogramů a 376 účastníků posilovací dávku přípravku Spikevax
Část H studie P205 ověřovala bezpečnost, reaktogenitu a imunogenitu přípravku Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5 při podání jako druhé posilovací dávky dospělým, kteří už obdrželi dvě dávky
přípravku Spikevax Spikevax srovnávací skupina k pacientům očkovaným vakcínou Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.
V této studii byla primární imunogenita analyzována na souboru určenému ke sledování primární
imunogenity; v něm byli účastníci, u nichž na počátku studie zjištěna infekce SARS-CoV-2. V primární analýze měl pozorovaný geometrický střední titr CISpikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 stoupl na 2 324,6 den po podání posilovací dávky Spikevax Original/Omicron BA.4-5 50 mikrogramů v porovnání
s posilovací dávku vakcíny Spikevax předem specifikované kritérium superiority
Odhadovaný geometrický průměr BA.4/BA.5 s korekcí na titr před posilováním a věkovou skupinu činil 2 747,3 436,7 Original/Omicron BA.4-5 a Spikevax tak předem stanovené kritérium neinferiority
Imunogenita u dospělých – po posilovací dávce přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 jsou hodnoceny v probíhající otevřené studii fáze 2/3 u účastníků ve věku 18 let a starších 1273-P205Original/Omicron BA.1 50 mikrogramů a 377 účastníků posilovací dávku přípravku Spikevax 50 mikrogramů.

Část G studie P205 ověřovala bezpečnost, reaktogenitu a imunogenitu přípravku Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 při podání jako druhé posilovací dávky dospělým, kteří už obdrželi dvě dávky
přípravku Spikevax originaloriginal Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 přičemž skupina z části G v rámci studie sloužila jako nesoučasná srovnávací skupina k pacientům
očkovaným bivalentní vakcínou Spikevax Original/Omicron BA.1.

V této studii byla primární imunogenita analyzována na souboru s primární imunogenitou; v něm byli
účastníci, u nichž na počátku studie 2. V primární analýze byl 28 dní po podání posilovací dávky zjištěn odhadovaný geometrický průměr
titru neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2 6 422,3 posilovací dávka provedena bivalentní vakcínou Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, resp.
286,6 odpovědi vůči původnímu kmeni viru SARS-CoV-2 bivalentní a původní vakcínou Spikevax. GMR předem stanovené kritérium non-inferiority
Odhadovaný geometrický průměr titru neutralizačních protilátek proti kmeni Omicron, BA.1 k 29. dni
činil 2 479,9 posilovací dávce původní vakcínou. GMR stanovené kritérium superiority
Tříměsíční perzistence protilátek posilovací vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 proti
onemocnění covid-Účastníci části G ve studii P205 byli zařazeni postupně k podání 50 mikrogramů přípravku Spikevax
dávky. U účastníků před posilovací dávkou nevystavených viru SARS-CoV-2 vyvolal přípravek Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.1 titry BA.1 významně vyšší 730,9]
Klinická účinnost u dospělých
U dospělých byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3, zaslepená vůči pozorovateli. Ze studie byly vyloučeny imunokompromitované osoby nebo osoby
užívající imunosupresiva v předchozích 6 měsících a rovněž těhotné ženy nebo osoby se známou infekcí
virem SARS-CoV-2 v anamnéze. Účastníci se stabilním onemocněním virem HIV nebyli vyloučeni.
Vakcíny proti chřipce mohly být podány 14 dní před nebo 14 dní po jakékoli dávce vakcíny Spikevax
z krve/plazmy nebo imunoglobulinů před zařazením do studie, aby mohli dostat buď placebo, nebo
vakcínu Spikevax
Cílem studie bylo sledovat rozvoj onemocnění covid-19 u celkem 30 351 subjektů po dobu 92 dnů

Populace pro primární analýzu účinnosti Per Protocol Setnebo placebo zahrnovala 47,4 % žen, 52,6 % mužů, 79,5 % bělochů, 9,7 % účastníků afroamerického původu, 4,6 %
asijského původu a 6,2 % jiného původu. Celkem 19,7 % účastníků se identifikovalo jako hispánského
nebo latinskoamerického původu. Medián věku subjektů byl 53 let do PPS bylo povoleno dávkovací okno v rozmezí -7 až +14 dní pro podání druhé dávky 29. den-3 až +7 dnů kolem intervalu 28 dnů
Případy onemocnění covid-19 byly potvrzeny polymerázovou řetězovou reakcí využívající reverzní
transkriptázu věkových skupin je uvedena v tabulce 5.

Tabulka 5: Analýza účinnosti vakcíny: potvrzení onemocnění covid-19# bez ohledu na závažnost,
které začalo 14 dní po podání 2. dávky – PPS


Věková
skupina
Spikevax Subjekty
n

Případy
onemocnění
covid-n
Míra výskytu
onemocnění
covid-na 1 osoboroků
Subjekty
n
Případy
onemocnění
covid-n
Míra výskytu
onemocnění
covid-na 1 osoboroků
Účinnost
vakcíny v %
Celkem
94,18 let až <65 10 551 7 2,875 10 521 156 64,625 95,≥65 3 583 4 4,595 3 552 29 33,728 86, až  2 953 4 5,586 2 864 22 31,744 82,4 %  630 0 0 688 7 41,968 100 % #covid-19: symptomatické onemocnění covid-19 vyžadující pozitivní výsledek RT-PCR a nejméně 2 systémové
příznaky nebo 1 respirační příznak. Případy začínající 14 dní po 2. dávce.
*Účinnost vakcíny a 95% interval spolehlivosti **CI není upraven o multiplicitu. Statistické analýzy upravené o multiplicitu byly provedeny v průběžné analýze
vycházející z méně případů onemocnění covid-19, které zde nejsou uvedeny.

Ze všech subjektů v PPS nebyly ve skupině s vakcínou hlášeny žádné případy závažného onemocnění
covid-19 ve srovnání s 30 případy ze 185 s těžkým onemocněním bylo 9 hospitalizováno, z toho 2 byli přijati na jednotku intenzivní péče. Většina
zbývajících těžkých případů splňovala pouze kritérium saturace kyslíkem onemocnění
Účinnost vakcíny Spikevax virem SARS-CoV-2 stavu
Dále analýzy podskupin z pohledu primárního cílového parametru účinnosti ukázaly podobné odhady
parametru účinnosti u všech pohlaví a etnických skupin a účastníků se zdravotními komorbiditami
spojovanými s vysokým rizikem těžkého onemocnění covid-19.

Imunogenita u dospělých – po posilovací dávce Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky vakcíny Spikevax v probíhající randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studii fáze k potvrzení dávky u účastníků ve věku 18 let a starších 198 účastníků dvě dávky jako primární sérii. V otevřené fázi dostalo 149 z nich jedna posilovací dávka 11,04; 15,29hodnot neutralizačních protilátek činilo 1,53 28 dnů po 2. dávce
Imunogenita posilovací dávky po primárním očkování jinou schválenou vakcínou proti onemocnění
covid-19 u dospělých
Bezpečnost a imunogenita vakcíny Spikevax ve studii iniciované zkoušejícími se 154 účastníky. Minimální časový interval mezi primární sérií vakcíny
proti onemocnění covid-19 na bázi vektoru nebo RNA a vakcínou Spikevax dávkou byl 12 týdnů dávka 100 mikrogramů. Titry neutralizačních protilátek měřené testem neutralizačních protilátek proti
pseudoviru byly hodnoceny 1. den před podáním a 15. a 29. den po podání posilovací dávky. Odpověď
vyvolaná posilovací dávkou byla prokázána bez ohledu na primární očkování.

Dostupné jsou pouze údaje o krátkodobé imunogenitě; dlouhodobá ochrana a imunologická paměť nejsou
zatím známy.

Bezpečnost a imunogenita sedmi vakcín proti onemocnění covid-19 jako třetí ve Spojeném království
COV-BOOST je multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 iniciovaná zkoušejícími, která se týká třetí,
posilovací vakcíny proti onemocnění covid-19, s dílčím souborem účastníků k detailnímu zkoumání
imunologie. Účastníky byli dospělí ve věku 30 let nebo starší, v dobrém fyzickém stavu mírné až středně závažné, dobře kompenzované komorbidityBioNTech nebo Oxford-AstraZeneca a v době zařazení do studie byli nejméně 84 dnů po druhé dávce. Vakcína Spikevax protilátkovou a neutralizační odpověď a byla dobře snášena bez ohledu na primární sérii. V uvedené
studii byla jako posilovací podávána dávka 100 mikrogramů. Titry neutralizačních protilátek měřené
testem neutralizačních protilátek proti pseudoviru byly hodnoceny 28. den po podání posilovací dávky.

Klinická účinnost u dospívajících ve věku 12 let až 17 let
U dospívajících probíhá randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená klinická
studie fáze 2/3 ze studie vyloučeni. Celkem bylo v poměru 2 : 1 randomizováno 3 732 účastníků k podání 2 dávek
vakcíny Spikevax
Sekundární analýza účinnosti byla provedena u 3 181 účastníků, kterým byly podány 2 dávky vakcíny
Spikevax infekci virem SARS-CoV-2 v souboru pro analýzu dle protokolu. Mezi účastníky, kterým byla podána
vakcína Spikevax v demografických údajích nebo preexistujícím zdravotním stavu.

Onemocnění covid-19 bylo definováno jako symptomatické onemocnění covid-19 vyžadující pozitivní
test RT-PCR a nejméně 2 systémové příznaky nebo 1 respirační příznak, s případy začínajícími 14 dnů po
druhé dávce.

Ve skupině s vakcínou Spikevax
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 let až 17 let – po primární sérii vakcínou Spikevax
Analýza neinferiority hodnotící 50% titry neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2 a míry
sérologické odpovědi za 28 dnů po 2. dávce byla provedena v podsouboru pro analýzu imunogenity podle
protokolu u dospívajících ve věku 12 let až 17 let věku 18 let až 25 let imunologický či virologický průkaz předchozí infekce virem SARS-CoV-2. Geometrický průměrný
poměr subjekty ve věku 18 let až 25 let byl 1,08 0,2 % pro rozdíl v míře sérologické odpovědi > -10 %
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 let až 17 let – po posilovací dávce vakcínou Spikevax Primárním cílem imunogenity fáze posilovací dávky této studie bylo odvodit účinnost posilovací dávky
u účastníků ve věku 12 let až 17 let porovnáním imunitních odpovědí po posilovací dávce s odpověďmi získanými po 2. dávce primární série 25 letpokud imunitní reakce po posilovací dávce sérologické odpovědi [SRR]s hodnotami naměřenými po dokončení primární série 100 mikrogramů vakcíny Spikevax u podskupiny
mladých dospělých
V otevřené fázi této studie dostali účastníci ve věku 12 let až 17 let jednu posilovací dávku alespoň
měsíců po dokončení primární série imunogenity zahrnovala 257 účastníků s posilovací dávkou v této studii a náhodnou podskupinu účastníků ze studie mladých dospělých dávek vakcíny Spikevax s odstupem 1 měsíce. V žádné ze skupin účastníků zahrnuté do populace
pro analýzu se nevyskytovaly žádné sérologické ani virologické známky infekce SARS-CoV-2 před první
dávkou primární série ani před posilovací dávkou.

GMR GMC u dospívajících s posilovací dávkou 29. den ve srovnání s mladými dospělými: 57. den GMR
byl 5,1 bodový odhad ≥ 0,8mez 95% rozdílu SRR > -10 %
U 257 účastníků byla GMC nAb před posilovací dávkou 370,0; 433,4po posilovací dávce vzrostla 29. den po posilovací dávce přibližně 18krát oproti GMC před posilovací
dávkou, což dokazuje účinnost posilovací dávky u dospívajících. SRR byla 100
Předem určená kritéria úspěšnosti pro cíl primární imunogenity byla splněna, což umožnilo odvodit
účinnost vakcíny ze studie u dospělých.

Klinická účinnost u dětí ve věku 6 let až 11 let
Pediatrická studie je probíhající randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2/3,
zaslepená pro pozorovatele, v níž se hodnotí bezpečnost, reaktogenita a účinnost vakcíny Spikevax
Celkem 4 011 účastníků bylo randomizováno v poměru 3 : 1 do dvou skupin – 2 dávky vakcíny Spikevax

Sekundární analýza účinnosti hodnotící potvrzené případy onemocnění covid-19 do data uzávěrky dat
10. listopadu 2021 byla provedena u 3497 účastníků ze souboru podle protokolu, kteří dostali dvě dávky
test na SARS-CoV-2 na zařazovací návštěvě. Mezi účastníky, kteří dostali vakcínu Spikevax a těmi, kteří dostali placebo, nebyly žádné významné demografické rozdíly.

Onemocnění covid-19 bylo definováno jako symptomatické onemocnění covid-19 potvrzené pozitivním
výsledkem testu RT-PCR s alespoň 2 systémovými příznaky nebo 1 respiračním příznakem. Případy
počínaje 14 dnů po druhé dávce.

Ve skupině s vakcínou Spikevax
Imunogenita u dětí ve věku 6 let až 11 let
U podskupiny dětí ve věku 6 let až 11 let 25 let titry a míru sérologické odpovědi 28 dní po 2. dávce. Subjekty neměly ve výchozím stavu žádný
imunologický nebo virologický průkaz předchozí infekce virem SARS-CoV-2. Geometrický průměrný
poměr ve věku 18 let až 25 let byl 1,239 pro rozdíl v míře sérologické odpovědi > -10 %
Imunogenita u dětí ve věku 6 let až 11 let – po posilovací dávce vakcínou Spikevax Primárním cílem imunogenity fáze posilovací dávky této studie bylo odvodit účinnost posilovací dávky
u účastníků ve věku 6 let až 11 let porovnáním imunitních odpovědí po posilovací dávce s odpověďmi získanými po 2. dávce primární série 25 letSpikevax je odvozena, pokud imunitní reakce po posilovací dávce [GMC] nAb a míra sérologické odpovědi [SRR]i SRRSpikevax u podskupiny mladých dospělých
V otevřené fázi této studie dostali účastníci ve věku 6 let až 11 let jednu posilovací dávku alespoň
měsíců po dokončení primární série imunogenity zahrnovala 95 účastníků ve věku 6 let až 11 let s posilovací dávkou a náhodnou podskupinu
295 účastníků ze studie mladých dospělých kteří dostali dvě dávky vakcíny Spikevax s odstupem
měsíce. V žádné ze skupin účastníků zahrnutých do populace pro analýzu se nevyskytovaly žádné
sérologické ani virologické známky infekce SARS-CoV-2 před první dávkou primární série ani
před posilovací dávkou.

U 95 účastníků byla GMC v 29. den po posilovací dávce 5 847,5 100 v podskupině imunogenity dle protokolu s negativním stavem SARS-CoV-2 před podáním posilovací
dávky ve srovnání s hodnotami u mladých dospělých v 29. den ve srovnání s GMC mladých dospělých v 57. den byl 4,2 neinferiority kritéria neinferiority
Předem určená kritéria úspěšnosti pro cíl primární imunogenity byla splněna, což umožnilo odvodit
účinnost posilovací dávky vakcíny. Rychlá zpětná reakce evidentní během 4 týdnů po posilovací dávce je
důkazem silné primární aktivace vyvolané primární sérií vakcíny Spikevax.

Klinická účinnost u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let
Byla provedena průběžná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity
a účinnosti vakcíny Spikevax u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 11 let. Do studie byly zařazeny děti
ve 3 věkových skupinách: 6 let až 11 let; 2 let až 5 let; a 6 měsíců až 23 měsíců.

Popisná analýza účinnosti hodnotící potvrzené případy onemocnění covid-19 nashromážděné do data
uzávěrky dat 21. února 2022 byla provedena u 5 476 účastníků ve věku 6 měsíců až 5 let, kteří dostali dvě
dávky výchozí stav SARS-CoV-2 dostali vakcínu Spikevax, a těmi, kteří dostali placebo, nebyly žádné významné demografické rozdíly.

Medián délky sledování účinnosti po 2. dávce byl 71 dní pro účastníky ve věku 2 roky až 5 let a 68 dnů
pro účastníky ve věku 6 měsíců až 23 měsíců.

Účinnost vakcíny v této studii byla pozorována během období, kdy převládající variantou v oběhu byla
varianta B.1.1.529
Účinnost vakcíny pro případy onemocněné covid-19 14 dní nebo déle po 2. dávce pomocí „definice případu covid-19 P301“
ve věku 2 roky až 5 let a 31,5 %
Imunogenita u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let
U dětí ve věku 2 let až 5 let prokázalo porovnání odpovědí nAb ze dne 57 v této části 2 podsouboru
imunogenity dle protokolu 100 mikrogramůneinferiority násobné zvýšení 204,912,7%; 1,5%
U kojenců a batolat ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců prokázalo srovnání odpovědí nAb dne 57 v této
části 2 podsouboru imunogenity dle protokolu dospělých kojenci/batolaty a mladými dospělými byl 0,7 % neinferiority
V souladu s tím byla u obou věkových skupin splněna předem stanovená kritéria úspěšnosti pro cíl
primární imunogenity, což umožnilo odvodit účinnost 25 mikrogramů u dětí ve věku 2 let až 5 let
i u kojenců a batolat ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců
Tabulka 6. Souhrn geometrického průměru poměru koncentrací a míry sérologické odpovědi –
srovnání jedinců ve věku 6 měsíců až 23 měsíců s účastníky ve věku 18 let až 25 let – soubor
imunogenity dle protokolu

6 měsíců až 23 měsíců n = 230 18 let až 25 let n = 291 6 měsíců až 23 měsíců / 18 let až 25 let
Test Časový
bod
GMC Splnilo cíl
neinferiority


Test
neutralizačních
protilátek proti
viru SARS-
CoV-2c


28 dní
po 2.
dávce
780,390,1,




A


Sérologická odpověď
%

Sérologická odpověď
%
Rozdíl v míře
sérologické
odpovědi %
99,0,GMC = geometrický průměr koncentrace
n = počet účastníků s nechybějícími údaji ve výchozím stavu a ke dni *Hodnoty protilátek uváděné jako pod dolní mezí kvantifikace než horní mez kvantifikace aLogaritmicky transformované hladiny protilátek se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance se skupinovou proměnnou na základě metody nejmenších čtverců na původní stupnici.
bNeinferiorita je stanovena, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI poměru GMC větší než 0,67 s bodovým
odhadem > 0,8 a dolní hranice 2stranného 95% CI rozdílu v míře sérologické odpovědi větší než -10 % s bodovým
odhadem > -5 %.
cKonečný geometrický průměr koncentrace protilátek testu na SARS-CoV-2.
dSérologická odpověď v důsledku očkování specifická pro koncentraci SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek RVP
u subjektu je v protokolu definována jako změna z nižší LLOQ na 4× LLOQ nebo vyšší nebo alespoň 4násobné
zvýšení, pokud je výchozí hodnota rovna nebo vyšší LLOQ. Sérologická odpověď 95% CI se vypočítává pomocí
Clopper-Pearsonovy metody.
eRozdíl v míře sérologické odpovědi 95% CI se vypočítá pomocí intervalu spolehlivosti Miettinen-Nurminen

Tabulka 7. Souhrn geometrického průměru poměru koncentrací a míry sérologické odpovědi –
srovnání jedinců ve věku 2 let až 5 let s účastníky ve věku 18 let až 25 let – soubor imunogenity dle
protokolu

2 roky až 5 let
n = 18 let až 25 let
n = 2 roky až 5 let /
18 let až 25 let
Test Časový
bod
GMC Splnilo cíl
neinferiority


Test
neutralizačních
protilátek proti
viru SARS-
CoV-2c


28 dní
po 2.
dávce
410,390,1,A


Sérologická odpověď
%

Sérologická odpověď
%
Rozdíl v míře
sérologické
odpovědi %
98,99,-0,
GMC = geometrický průměr koncentrace
n = počet účastníků s nechybějícími údaji ve výchozím stavu a ke dni *Hodnoty protilátek uváděné jako pod dolní mezí kvantifikace než horní mez kvantifikace aLogaritmicky transformované hladiny protilátek se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance se skupinovou proměnnou na základě metody nejmenších čtverců na původní stupnici.
bNeinferiorita je stanovena, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI poměru GMC větší než 0,67 s bodovým
odhadem > 0,8 a dolní hranice 2stranného 95% CI rozdílu v míře sérologické odpovědi větší než -10 % s bodovým
odhadem > -5 %.
cKonečný geometrický průměr koncentrace protilátek testu na SARS-CoV-2.
dSérologická odpověď v důsledku očkování specifická pro koncentraci SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek RVP
u subjektu je v protokolu definována jako změna z nižší LLOQ na 4× LLOQ nebo vyšší nebo alespoň 4násobné
zvýšení, pokud je výchozí hodnota rovna nebo vyšší LLOQ. Sérologická odpověď 95% CI se vypočítává pomocí
Clopper-Pearsonovy metody.
eRozdíl v míře sérologické odpovědi 95% CI se vypočítá pomocí intervalu spolehlivosti Miettinen-Nurminen

Starší osoby

Vakcína Spikevax ve věku 65 let a starších. Účinnost vakcíny Spikevax i mladšími dospělými subjekty
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Spikevax covid-19
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční
a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Obecná toxicita

Studie obecné toxicity byly provedeny u potkanů dávku pro člověka jednou za 2 týdnyv místě injekce a přechodné a reverzibilní změny v laboratorních testech eozinofilů, aktivovaného parciálního tromboplastinového času a fibrinogenupotenciál toxicity pro člověka je nízký.

Genotoxicita/karcinogenita

Byly provedeny in vitro a in vivo studie genotoxicity s novou lipidovou složkou SM-102 vakcíny.
Výsledky naznačují, že potenciál genotoxicity pro člověka je velmi nízký. Studie karcinogenity nebyly
provedeny.

Reprodukční toxicita

Ve studii vývojové toxicity bylo samicím potkanů intramuskulárně podáno 0,2 ml vakcíny ve složení
obsahujícím stejné množství mRNA Spikevax březosti. Reakce tvorby protilátek proti viru SARS-CoV-2 byly přítomny u matek od doby před pářením
až do konce studie 21. laktační den, stejně jako u plodů a potomků. Nebyly zaznamenány žádné
nežádoucí účinky spojené s vakcinací na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu nebo postnatální
vývoj. Údaje o placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka nejsou pro vakcínu Spikevax


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

SM-102 Cholesterol
Kolfosceryl-stearát
Methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Kyselina octová
Trihydrát natrium-acetátu
Sacharosa
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn nebo mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená vícedávková injekční lahvička
měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být neotevřená injekční lahvička s vakcínou po vyjmutí
z mrazničky uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše
30 dnů. V této době lze využít až 12 hodin na transport při teplotě 2 °C až 8 °C
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených injekčních lahviček s vakcínou, pokud
jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že po
rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude neotevřená
injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů 50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Neotevřená injekční lahvička s vakcínou může být uchovávána při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až
24 hodin po vyjmutí z chladničky.

Propíchnuté vícedávkové injekční lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 19 hodin při teplotě
°C až 25 °C po počátečním propíchnutí teplotě 2 °C až 8 °C a včetně 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °Cpřípravek použit okamžitě. Pokud vakcína není použita okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání po
otevření před použitím je odpovědný uživatel.

Neotevřená jednodávková injekční lahvička
měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být neotevřená jednodávková injekční lahvička po vyjmutí
z mrazničky uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše
30 dnů. Během této doby mohou být jednodávkové injekční lahvičky transportovány až 12 hodin, při
teplotě 2 °C až 8 °C
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených jednodávkových injekčních lahviček,
pokud jsou uchovávány po dobu 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že
po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude
neotevřená injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Jednodávkové injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až
25 °C po dobu až 24 hodin.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být předplněná injekční stříkačka po vyjmutí z mrazničky
uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše 30 dnů bod 6.4
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených předplněných injekčních stříkaček,
pokud jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že
po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude
předplněná injekční stříkačka spotřebována nejpozději do 14 dnů při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až
25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Podmínky uchovávání vícedávkové injekční lahvičky po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport rozmrazených vícedávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Pokud není transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo
více rozmrazených injekčních lahviček v tekutém stavu po dobu až 12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C rámci 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Ca transportu v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se injekční lahvičky nemají znovu zmrazovat a mají
se uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C až do použití.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte jednodávkovou injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport jednodávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Není-li transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo více
rozmrazených jednodávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Cv tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C nemají být jednodávkové injekční lahvičky znovu zmrazeny
a mají se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Není-li transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo více
rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Cv tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C nemají být předplněné injekční stříkačky znovu zmrazeny a mají
se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze
2,5 ml disperze ve vícedávkové injekční lahvičce cyklického olefinu s vnitřní ochrannou vrstvouplastovým víčkem s krytem
Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 ml.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze
0,5 ml disperze v jednodávkové injekční lahvičce
Velikosti balení:
jednodávková injekční lahvička
10 jednodávkových injekčních lahviček
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

0,5 ml disperze v předplněné injekční stříkačce
Předplněné injekční stříkačky jsou baleny v 1 čirém blistru s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo
v 5 čirých blistrech po 2 předplněných injekčních stříkačkách

Velikosti balení:
předplněná injekční stříkačka
10 předplněných injekčních stříkaček
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má být připravována a podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem za použití
aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita disperze.

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze
Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před jednotlivými odběry vakcíny injekční lahvičkou jemně
zakružte.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a zda je název přípravku Spikevax XBB.1.5.
Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax 0,1 mg/ml, Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.1 nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, prosíme přejděte
na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě.

Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje větší objem, aby bylo zajištěno, že lze podat 5 dávek
po 0,5 ml nebo maximálně 10 dávek po 0,25 ml, v závislosti na věku osoby.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle pokynů níže injekční lahvička rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 8. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazení a doba
Teplota
rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Vícedávková injekční
lahvička 2 °C – 8 °C
hodiny
a 30 minut 15 °C – 25 °C 1 hodina



Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze
Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před odběrem vakcíny injekční lahvičkou jemně zakružte.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax XBB.1.5. Pokud
má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto
složení.

Každou jednodávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů.
Každou jednodávkovou injekční lahvičku nebo krabičku s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami lze rozmrazit
buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě
Tabulka 9. Pokyny k rozmrazení jednodávkových injekčních lahviček a krabičky před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota při
rozmrazování chladničceDoba rozmrazování
Teplota při
rozmrazování
teplotěDoba rozmrazování
Jednodávková
injekční lahvička 2 °C až 8 °C 45 minut 15 °C až 25 °C 15 minut
Krabička 2 °C až 8 °C 1 hod. 45 minut 15 °C až 25 °C 45 minut

Pokud jsou injekční lahvičky rozmrazovány při teplotě 2 °C až 8 °C, je třeba je před podáním nechat stát
přibližně 15 minut při pokojové teplotě
Podávání

Vakcína musí být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval
horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vícedávkové injekční lahvičky


Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Obsah předplněné injekční stříkačky neprotřepávejte ani neřeďte.

Každá předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití. Vakcína je připravena k použití po
rozmrazení.

Z každé předplněné injekční stříkačky lze podat jednu
Spikevax XBB.1.5 je dodáván v jednodávkové předplněné injekční stříkačce
Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů. Injekční
stříkačky lze rozmrazovat v blistrech v závislosti na velikosti balení
Tabulka 10. Pokyny k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček přípravku
Spikevax XBB.1.5 před použitím
Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota při
rozmrazování chladničceDoba
rozmrazová
ní
Teplota při
rozmrazování
teplotěDoba rozmrazování
Předplněná injekční
stříkačka v blistru 2 – 8 55 15 – 25 Krabička 2 – 8 155 15 – 25
Ověřte, zda je název přípravku v předplněné injekční stříkačce Spikevax XBB.1.5. Pokud je název
přípravku Spikevax 50 mikrogramů, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 nebo Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5, prosíme přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokyny k zacházení s předplněnými injekčními stříkačkami Spikevax XBB.1.• Každou předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním stát při pokojové teplotě 25 °C• Netřepejte.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice a
nedošlo ke změně barvy.
• Spikevax XBB.1.5 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průsvitné částice, které
jsou součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo obsahuje jiné částice.
• Jehly nejsou v obalu s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
• Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci • Z injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček.
• Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční
stříkačce.
• Z jehly odstraňte kryt, až když je přípravek připraven k podání.
• Intramuskulárně aplikujte celou dávku.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12
Madrid Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 3. října

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.




















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

LONZA AG
Lonzastrasse
3930 Visp
Švýcarsko

ModernaTX, Inc.
One Moderna Way
Norwood, MA USA

Lonza Biologics, Inc.
101 International Drive Portsmouth, NH USA

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Španělsko

Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, Francie
Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°28037 Madrid
Španělsko

Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi
20900 Monza
Itálie

Patheon Italia S.p.A.
Trav. SX Via Morolense 03013 Ferentino Itálie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Primární

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 5 ml.
Jedna dávka Jedna dávka

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte zmrazené při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost po prvním otevření a další informace
o uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Vícedávková injekční lahvička
ml


6. JINÉ


Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.
Datum/čas likvidace:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 2,5 ml. Jedna dávka elasomeranu. Jedna dávka

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte zmrazené při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost po prvním otevření a další informace
o uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1507/002


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Vícedávková injekční lahvička
2,5 ml


6. JINÉ


Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.
Datum/čas likvidace:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce.
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml. Jedna dávka elasomeranu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému použití


Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte zmrazené při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost a další informace o uchovávání.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax 50 μg injekční disperze
elasomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/imelasomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 2,5 ml. Jedna dávka elasomeranu a 25 mikrogramů imelasomeranu. Jedna dávka elasomeranu a 12,5 mikrogramů imelasomeranu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte zmrazené při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost po prvním otevření a další informace
o uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/imelasomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Vícedávková injekční lahvička
2,5 ml


6. JINÉ


Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.
Datum/čas likvidace:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/imelasomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 5 ml. Jedna dávka elasomeranu a 25 mikrogramů imelasomeranu. Jedna dávka elasomeranu a 12,5 mikrogramů imelasomeranu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Příbalovou informaci získáte po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte zmrazené při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost po prvním otevření a další informace
o uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/imelasomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Vícedávková injekční lahvička
ml


6. JINÉ


Příbalovou informace získáte po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.
Datum/čas likvidace:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/imelasomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 0,5 ml. Jedna dávka elasomeranu a 25 mikrogramů imelasomeranu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 jednodávkových injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému použití.


Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte zmrazené při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost a další informace o uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK JEDNODÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 μg/25 μg injekční disperze
elasomeran/imelasomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jednodávková injekční lahvička
0,5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné
injekční stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/imelasomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml. Jedna dávka elasomeranu a 25 mikrogramů imelasomeranu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému použití.


Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte zmrazené při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost a další informace o uchovávání.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 μg/25 μg injekční disperze
elasomeran/imelasomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/davesomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 2,5 ml. Jedna dávka elasomeranu a 25 mikrogramů davesomeranu. Jedna dávka elasomeranu a 12,5 mikrogramů davesomeranu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Příbalovou informaci získáte po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte zmrazené při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost po prvním otevření a další informace
o uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/davesomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Vícedávková injekční lahvička
2,5 ml


6. JINÉ


Příbalovou informace získáte po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.
Datum/čas likvidace:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/davesomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 0,5 ml. Jedna dávka elasomeranu a 25 mikrogramů imelasomeranu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 jednodávkových injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému použití.


Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte zmrazené při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost a další informace o uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK JEDNODÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 μg/25 μg injekční disperze
elasomeran/davesomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jednodávková injekční lahvička
0,5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů / 25 mikrogramů injekční disperze v
předplněné injekční stříkačce
mRNA vakcína proti covid-elasomeran/davesomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml. Jedna dávka elasomeranu a 25 mikrogramů davesomeranu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholin rac-glycero-3-methoxypolyethylenglykol-2000 kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému použití


Příbalovou informaci získáte naskenováním kódu nebo na adrese www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte zmrazené při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost a další informace o uchovávání.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 μg/25 μg injekční disperze
elasomeran/davesomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění covid-andusomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 2,5 ml. Jedna dávka andusomeranu. Jedna dávka

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Příbalovou informaci získáte po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost po prvním otevření a další informace
o uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1507/011 EU/1/20/1507/012

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění covid-andusomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Vícedávková injekční lahvička
2,5 ml


6. JINÉ


Příbalovou informace získáte po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.
Datum/čas likvidace:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění covid-andusomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 0,5 ml. Jedna dávka andusomeranu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol,
trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
jednodávková injekční lahvička
10 jednodávkových injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému použití.


Příbalová informace je k dispozici po sejmutí tohoto kódu nebo na www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost a další informace o uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK JEDNODÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax XBB.1.5 50 μg injekční disperze
andusomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jednodávková injekční lahvička
0,5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce
mRNA vakcína proti covid-andusomeran


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml. Jedna dávka andusomeranu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholin rac-glycero-3-methoxypolyethylenglykol-2000 kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze
předplněná injekční stříkačka
10 předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému použití


Příbalovou informaci získáte naskenováním kódu nebo na adrese www.modernacovid19global.com.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedena použitelnost a další informace o uchovávání.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spikevax XBB.1.5 50 μg injekční disperze
andusomeran
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Spikevax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax podána
3. Jak se vakcína Spikevax podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Spikevax uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je vakcína Spikevax a k čemu se používá

Vakcína Spikevax je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-
CoV-2. Podává se dospělým a dětem ve věku 6 měsíců a starším. Léčivou látkou ve vakcíně Spikevax je
mRNA kódující spike protein viru SARS-CoV-2. mRNA je zapouzdřena v lipidových nanočásticích SM-
102.

Vakcína Spikevax neobsahuje virus, a proto u Vás nemůže vyvolat onemocnění covid-19.

Jak vakcína působí
Vakcína Spikevax podněcuje přirozenou obranyschopnost těla přiměje tělo, aby si proti viru, který způsobuje onemocnění covid-19, vytvořilo ochranu Vakcína Spikevax používá látku zvanou mediátorová přenesení instrukcí, které mohou buňky v těle použít k tvorbě spike proteinu, který se rovněž nachází na
povrchu viru. Buňky potom vytvoří protilátky proti tomuto spike proteinu, aby tak pomohly v boji proti
viru. Tímto Vám vakcína pomůže k ochraně proti onemocnění covid-19.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax podána

Vakcína nesmí být podána, jestliže jste alergickýtéto vakcíny
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou Spikevax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:

- jste v minulosti mělvakcíny nebo poté, co jste v minulosti dostal- máte velmi oslabený nebo narušený imunitní systém
- v minulosti jste omdlel- máte krvácivou poruchu
- máte vysokou horečku nebo závažnou infekci; očkování však můžete podstoupit, pokud máte jen
mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení
- máte jakékoliv závažné onemocnění
- trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce

Po očkování vakcínou Spikevax existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy
Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména
v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji u mladších mužů a chlapců a častěji po druhé dávce
než po první.

Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná
podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím.

Po očkování na sobě pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný
tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistýSpikevax se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vzplanutí syndromu kapilárního úniku
Po vakcinaci přípravkem Spikevax bylo hlášeno několik případů vzplanutí syndromu kapilárního úniku
dolních končetin, náhlému přírůstku tělesné hmotnosti a pocitu na omdlení, nízkému krevnímu tlakuPokud jste v minulosti mělSpikevax s lékařem.

Doba ochrany
Stejně jako u jiných vakcín je možné, že primární 2dávkový očkovací cyklus vakcínou Spikevax nebude
plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Děti
Vakcína Spikevax není určena pro děti mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Spikevax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Vakcína Spikevax může ovlivnit způsob účinku jiných léků a jiné léky
mohou ovlivnit účinek vakcíny Spikevax.

Osoby s oslabenou imunitou
Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat třetí dávku vakcíny Spikevax. I po třetí dávce může být
účinnost vakcíny Spikevax nižší u osob s oslabenou imunitou. V takovém případě je proto nutné nadále
dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění covid-19.
Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální
doporučení se svým lékařem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Vakcínu
Spikevax lze podávat během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných
vakcínou Spikevax během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo
novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního
trimestru jsou sice omezené, ale nebyla pozorována změna rizika potratu.

Vakcínu Spikevax lze podávat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete
řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.

Vakcína Spikevax obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.


3. Jak Vám bude vakcína Spikevax podána

Tabulka 1. Dávkování přípravku Spikevax pro primární sérii, třetí dávku u osob s těžce oslabenou
imunitou a posilovací dávky

Síla Typ očkování Věk

Dávka Doporučení
Spikevax 0,2 mg/ml
injekční disperze

Primární série

Osoby ve věku
12 let a starší

dávky obsahující
100 mikrogramů
mRNA



Druhou dávku se
doporučuje podat 28 dní
po první dávce.

Děti ve věku
od 6 let
do 11 let


dávky obsahující
50 mikrogramů
mRNA, což je
polovina primární
dávky pro osoby
ve věku 12 let
a staršíSíla Typ očkování Věk

Dávka Doporučení
Třetí dávka u osob
s těžce oslabenou
imunitou
Osoby ve věku
12 let a starší

dávka 0,5 ml,
obsahující
100 mikrogramů
mRNA



Třetí dávku lze podat
nejméně 28 dní po druhé
dávce.
Děti ve věku
od 6 let
do 11 let

dávka 0,25 ml,
obsahující
50 mikrogramů
mRNA
Posilovací dávka

Osoby ve věku
12 let a starší

dávka 0,25 ml,
obsahující
50 mikrogramů
mRNA
Vakcínu Spikevax lze
použít k podání
posilovací dávky u osob
ve věku 12 let a starších
po primární sérii
přípravkem Spikevax,
jinou mRNA vakcínou
nebo adenovirovou
vektorovou vakcínou
nejméně 3 měsíce
po dokončení primární
série.

Spikevax 0.1 mg/ml
injekční disperze
a Spikevax
50 mikrogramů
injekční disperze
v předplněné
injekční stříkačce*

Primární série† Děti ve věku
od 6 let
do 11 let
dávky obsahující
50 mikrogramů
mRNA






Druhou dávku se
doporučuje podat 28 dní
po první dávce.
Děti ve věku
od 6 měsíců
do 5 let
dávky obsahující
25 mikrogramů
mRNA, což je
polovina primární
dávky pro děti
ve věku 6 let až
11 letTřetí dávka u osob
s těžce oslabenou
imunitou‡
Děti ve věku
od 6 let
do 11 let

dávka 0,5 ml,
obsahující
50 mikrogramů
mRNA




Třetí dávku lze podat
nejméně 28 dní po druhé
dávce.
Děti ve věku
od 6 měsíců
do 5 let

dávka 0,25 ml,
obsahující
25 mikrogramů
mRNA*

Posilovací dávka

Osoby
ve věku 12 let
a starší
dávka 0,5 ml,
obsahující
50 mikrogramů
mRNA
Vakcínu Spikevax lze
použít k podání
posilovací dávky u osob
ve věku 6 let a starších
po primární sérii
vakcínou Spikevax, jinou
mRNA vakcínou nebo
Síla Typ očkování Věk

Dávka Doporučení
Děti ve věku
od 6 let
do 11 let
dávka po 0,25 ml,
obsahující
25 mikrogramů
mRNA*
adenovirovou vektorovou
vakcínou nejméně
měsíce po dokončení
primární série.

*Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte k podání částečného objemu 0,25 ml.
†Na primární sérii u osob ve věku 12 let a starších má být použita injekční lahvička o síle 0,2 mg/ml.
‡Na třetí dávku u osob s těžce oslabenou imunitou ve věku 12 let a starších má být použita injekční
lahvička o síle 0,2 mg/ml.

Pokud vynecháte 2. primární dávku vakcíny Spikevax
- Pokud se nedostavíte k podání 2. dávky, domluvte si co nejdříve další návštěvu se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Jestliže vynecháte plánovanou injekci, nemusíte být proti onemocnění covid-19 plně chráněn
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra aplikují vakcínu do svalu paže.

Po každé injekci vakcíny Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat po dobu
alespoň 15 minut, aby monitoroval
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků
alergické reakce:
- pocit na omdlení nebo točení hlavy;
- změny srdečního tepu;
- dušnost;
- sípot;
- otok rtů, obličeje nebo hrdla;
- kopřivka nebo vyrážka;
- pocit na zvracení nebo zvracení;
- bolest břicha.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Mohou zahrnovat:

Velmi časté - zduření/citlivost v podpaždí
- snížená chuť k jídlu - podrážděnost/pláč - bolest hlavy
- ospalost - pocit na zvracení
- zvracení
- bolest svalů, bolest kloubů a ztuhlost
- bolest nebo zduření v místě injekce
- zarudnutí kůže v místě injekce - pocit velké únavy
- zimnice
- horečka

Časté - průjem
- vyrážka
- vyrážka nebo kopřivka v místě injekce po injekci
Méně časté - svědění v místě injekce
- závrať
- bolest břicha
- vyvýšená svědivá vyrážka přibližně do dvou týdnů po podání injekce
Vzácné - dočasná jednostranná obrna lícního nervu - zduření obličeje obličeje v rámci kosmetických výkonů nebo ošetření- zhoršené hmatové vjemy nebo vnímání
- neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit mravenčení
Velmi vzácné - zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Frekvence není známa
- závažné alergické reakce s dýchacími obtížemi - reakce způsobená zvýšenou citlivostí nebo nesnášenlivostí imunitního systému - kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč střed terčemultiforme- rozsáhlý otok očkované končetiny
- silné menstruační krvácení - vyrážka vyvolaná externím působením, např. třením, škrábáním nebo tlakem na kůži kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.


5. Jak vakcínu Spikevax uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití a zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této
příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Spikevax obsahuje

Tabulka 2. Složení podle typu obalu

Síla Obal Dávka
Spikevax 0,2 mg/ml
injekční disperze
Vícedávková
injekční
lahvička
Maximum 10 dávek
po 0,5 ml
Jedna dávka 100 mikrogramů elasomeranu,
mRNA vakcíny proti onemocnění
covid-19 nanočástic SM-102Maximum 20 dávek
po 0,25 ml

Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu,
mRNA vakcíny proti onemocnění
covid-19 nanočástic SM-102
Spikevax 0,1 mg/ml
injekční disperze
Vícedávková
injekční
lahvička


dávek
po 0,5 ml




Maximum 10 dávek
po 0,25 ml
Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu,
mRNA vakcíny proti onemocnění
covid-19 nanočástic SM-102
Jedna dávka 25 mikrogramů elasomeranu,
mRNA vakcíny proti onemocnění
covid-19 nanočástic SM-102
Síla Obal Dávka
Spikevax 50 mikrogramů
injekční disperze
v předplněné injekční
stříkačce
Předplněná
injekční
stříkačka
dávka 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.

Předplněnou injekční
stříkačku
nepoužívejte
k podání částečného
objemu 0,25 ml.

Jedna dávka 50 mikrogramů elasomeranu,
mRNA vakcíny proti onemocnění
covid-19 nanočástic SM-102

Elasomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Pomocnými látkami jsou SM-102 sacharosa, voda pro injekci.

Jak vakcína Spikevax vypadá a co obsahuje toto balení

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze

Spikevax je bílá až téměř bílá disperze dodávaná v 5ml skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a
červeným odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček

Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze

Spikevax je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve 2,5ml skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou a
modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček

Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Spikevax je bílá až téměř bílá disperze dodávaná v předplněné injekční stříkačce olefinu
Předplněné injekční stříkačky jsou baleny v 5 čirých blistrech po 2 předplněných injekčních stříkačkách.

Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček

Držitel rozhodnutí o registraci

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko

Výrobci

Pro vícedávkové injekční lahvičky

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Španělsko

Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, Francie
Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko

Pro předplněnou injekční stříkačku

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°28037 Madrid
Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 0800 81
Lietuva
Tel: 88 003
България
Teл: 0800 115
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 800 85 Česká republika
Tel: 800 050
Magyarország
Tel: 06 809 Danmark
Tlf: 80 81 06
Malta
Tel: 8006 Deutschland
Tel: 0800 100
Nederland
Tel: 0800 409 Eesti
Tel: 800 0044
Norge
Tlf: 800 31 Ελλάδα
Τηλ: 008004
Österreich
Tel: 0800 España
Tel: 900 031
Polska
Tel: 800 702
France
Tél: 0805 54 30 Portugal
Tel: 800 210
Hrvatska
Tel:
Ireland
Tel: 1800 800
România
Tel: 0800 400
Slovenija
Tel: 080
Ísland
Sími: 800 Slovenská republika
Tel: 0800 191
Italia
Tel: 800 928
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 Κύπρος
Τηλ:
Sverige
Tel: 020 10 92
Latvija
Tel: 80 005 United Kingdom Tel: 0800 085
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.


Nebo navštivte stránky https://www.ModernaCovid19Global.com

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici
ve všech úředních jazycích EU/EHP.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Uchovávání a příprava k podání

Vakcína Spikevax má být podána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte.

Před podáním je vakcínu třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje žádné částice a nedošlo ke změně
barvy.

Spikevax je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průsvitné částice, které jsou součástí
přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo obsahuje jiné částice.

Uchovávejte injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
Z každé vícedávkové injekční lahvičky lze odebrat deset
Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě. Nepropichujte injekční lahvičku s červeným víčkem
víc než 20krát.

Ověřte, zda má injekční lahvička červené odtrhovací víčko a zda je název přípravku Spikevax 0,2 mg/ml.
Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, přejděte na Souhrn údajů o
přípravku pro toto složení.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle pokynů níže injekční lahvička rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 3. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazení a doba
Teplota
rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Vícedávková injekční
lahvička 2 °C – 8 °C
hodiny
a 30 minut 15 °C – 25 °C 1 hodina



Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
Z každé vícedávkové injekční lahvičky lze odebrat pět
Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a zda je název přípravku Spikevax 0,1 mg/ml.
Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, přejděte na Souhrn údajů o
přípravku pro toto složení.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle pokynů níže injekční lahvička rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 4. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazení a doba
Teplota
rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Vícedávková injekční
lahvička 2 °C – 8 °C
hodiny
a 30 minut† 15 °C – 25 °C 1 hodina



Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Obsah předplněné injekční stříkačky neprotřepávejte ani neřeďte.

Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití. Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Z každé předplněné injekční stříkačky lze podat jednu nepoužívejte k podání částečného objemu 0,25 ml.

Spikevax je dodáván v jednodávkové předplněné injekční stříkačce
Během uchovávání minimalizujte vystavení pokojovému osvětlení a zamezte přímému slunečnímu záření
a ultrafialovému světlu.

Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů. Injekční
stříkačky lze rozmrazovat v blistrech v samotné krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě stříkačka rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 5. Pokyny k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota při
rozmrazování chladničceDoba
rozmrazování
Teplota při
rozmrazování
teplotěDoba rozmrazování
Předplněná injekční
stříkačka v blistru 2–8 55 15–25 Krabička 2–8 155 15–25
Ověřte, že název přípravku v předplněné injekční stříkačce je Spikevax 50 mikrogramů. Pokud je název
přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5,
prosíme přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokyny pro manipulaci s předplněnými injekčními stříkačkami
• Každou předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním stát při pokojové teplotě 25 °C• Netřepejte.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice
a nedošlo ke změně barvy.
• Spikevax je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průsvitné částice, které jsou
součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo obsahuje jiné částice.
• Jehly nejsou v obalu s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
• Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci • Z injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček.
• Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční
stříkačce.
• Z jehly odstraňte kryt, až když je přípravek připraven k podání.
• Intramuskulárně aplikujte celou dávku.
• Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Dávkování a harmonogram podávání

Tabulka 6. Dávkování přípravku Spikevax pro primární sérii, třetí dávku u osob s těžce oslabenou
imunitou a posilovací dávky

Očkování

Spikevax 0,2 mg/ml injekční
disperze

Spikevax 0,1 mg/ml injekční
disperze
a Spikevax 50 mg injekční ml
disperze v předplněné injekční
stříkačce*

Primární série

Osoby ve věku 12 let a starší
dvě injekce o objemu 0,5 ml
Neuplatňuje se†

Očkování

Spikevax 0,2 mg/ml injekční
disperze

Spikevax 0,1 mg/ml injekční
disperze
a Spikevax 50 mg injekční ml
disperze v předplněné injekční
stříkačce*

K dokončení očkovacího cyklu se
doporučuje podat druhou dávku
stejné vakcíny 28 dní po první.


Děti ve věku od 6 let do 11 let
dvě injekce o objemu 0,25 ml

Děti ve věku od 6 let do 11 let
dvě injekce o objemu 0,5 ml

Neuplatňuje se

Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let
dvě injekce o objemu 0,25 ml*

Třetí dávka u osob s těžce
oslabenou imunitou

alespoň 1 měsíc po druhé dávce

Osoby ve věku 12 let a starší
0,5 ml

Neuplatňuje se‡

Děti ve věku 6 let až 11 let
0,25 ml

Děti ve věku 6 let až 11 let
0,5 ml

Neuplatňuje se

Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let
0,25 ml*

Posilovací dávka

může být podána minimálně
měsíce po druhé dávce

Osoby ve věku 12 let a starší
0,25 ml

Osoby ve věku 12 let a starší
0,5 ml

Neuplatňuje se

Osoby ve věku 6 let a starší
0,25 ml*

*Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte k podání částečného objemu 0,25 ml.
†Na primární sérii u osob ve věku 12 let a starších má být použita injekční lahvička o síle 0,2 mg/ml.
‡Na třetí dávku u osob s těžce oslabenou imunitou ve věku 12 let a starších má být použita injekční
lahvička o síle 0,2 mg/ml.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání
vakcíny Spikevax okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

Zdravotnický pracovník má jedince sledovat po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci.

Vysokodávková kvadrivalentní vakcína proti chřipce smí být podávána současně s vakcínou Spikevax.
Vakcína Spikevax se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami ani s jinými léčivými
přípravky.

Podávání

Vakcína musí být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval
horní části paže nebo u kojenců a malých dětí anterolaterální část stehna. Tuto vakcínu nepodávejte
intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vícedávkové injekční lahvičky


Předplněné injekční stříkačky
Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček. Nasaďte jehlu otáčením ve
směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční stříkačce. Z jehly odstraňte kryt, až když
je přípravek připraven k podání. Intramuskulárně aplikujte celou dávku. Po použití injekční stříkačku
zlikvidujte. Pouze pro jednorázové použití.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/imelasomeran

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.podána
3. Jak se vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 a k čemu se používá

Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-způsobeného virem SARS-CoV-2. Podává se dospělým a dětem ve věku 6 let a starším. Léčivou látkou ve
vakcíně Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je mRNA kódující spike protein viru SARS-CoV-2.
mRNA je zapouzdřena v lipidových nanočásticích SM-102.

Vakcína bivalent Original/Omicron BA.1 je pouze pro osoby, které již podstoupily alespoň primární
očkování proti onemocnění covid-19.

Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 neobsahuje virus, a proto u Vás nemůže vyvolat
onemocnění covid-19.

Jak vakcína působí
Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 podněcuje přirozenou obranyschopnost těla systémvytvořilo ochranu mediátorová použít k tvorbě spike proteinu, který se rovněž nachází na povrchu viru. Buňky potom vytvoří protilátky
proti tomuto spike proteinu, aby tak pomohly v boji proti viru. Tímto Vám vakcína pomůže k ochraně
proti onemocnění covid-19.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 podána

Vakcína nesmí být podána, jestliže jste alergickýtéto vakcíny
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

- jste v minulosti mělvakcíny nebo poté, co jste v minulosti dostal- máte velmi oslabený nebo narušený imunitní systém
- v minulosti jste omdlel- máte krvácivou poruchu
- máte vysokou horečku nebo závažnou infekci; očkování však můžete podstoupit, pokud máte jen
mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení
- máte jakékoliv závažné onemocnění
- trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce

Po očkování vakcínou Spikevax existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy
Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména
v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji u mladších mužů a chlapců a častěji po druhé dávce
než po první.

Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná
podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím.

Po očkování na sobě pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný
tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistýSpikevax bivalent Original/Omicron BA.1 se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vzplanutí syndromu kapilárního úniku
Po vakcinaci přípravkem Spikevax kapilárního úniku otoku horních a dolních končetin, náhlému přírůstku tělesné hmotnosti a pocitu na omdlení, nízkému
krevnímu tlakupřed podáním přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 s lékařem.

Doba ochrany
Stejně jako u jiných vakcín je možné, že třetí dávka vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou
chráněny.

Děti
Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 není určena pro děti mladší 6 let.

Další léčivé přípravky a vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 může ovlivnit
způsob účinku jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1.

Osoby s oslabenou imunitou
Účinnost přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 může být nižší u osob s oslabenou
imunitou. V takovém případě je proto nutné nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají
předcházet onemocnění covid-19.
Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální
doporučení se svým lékařem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Nejsou
k dispozici žádné údaje týkající se použití vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 během
těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných vakcínou Spikevax během druhého a třetího trimestru však neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence.
Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice
omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Protože rozdíly mezi těmito dvěma vakcínami
souvisejí pouze se spike proteinem ve vakcíně a neexistují žádné klinicky významné rozdíly, vakcínu
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 lze podávat během těhotenství.

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 během kojení.

Žádné účinky na kojeného novorozence/dítě se však neočekávají. Údaje od žen kojících po očkování
vakcínou Spikevax Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 lze podávat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete
řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.

Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.


3. Jak Vám bude vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 podána

Osoby ve věku 12 let a starší
Jedna dávka vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je 0,5 ml a podává se nejdříve
za 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Děti ve věku 6 let až 11 let
Jedna dávka vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je 0,25 ml a podává se nejdříve
za 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra aplikují vakcínu do svalu paže.

Po každé injekci vakcíny Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat po dobu alespoň
15 minut, aby monitoroval
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

Přípravek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je pouze pro osoby, které již podstoupily alespoň
primární očkování proti onemocnění covid-19.

Podrobnosti o primárním očkování pro osoby ve věku 6 let a starší jsou uvedeny v Souhrnu údajů
o přípravku pro přípravek Spikevax 0,2 mg/ml.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků
alergické reakce:
- pocit na omdlení nebo točení hlavy;
- změny srdečního tepu;
- dušnost;
- sípot;
- otok rtů, obličeje nebo hrdla;
- kopřivka nebo vyrážka;
- pocit na zvracení nebo zvracení;
- bolest břicha.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Mohou zahrnovat:

Velmi časté - zduření/citlivost v podpaždí
- snížená chuť k jídlu - podrážděnost/pláč - bolest hlavy
- ospalost - pocit na zvracení
- zvracení
- bolest svalů, bolest kloubů a ztuhlost
- bolest nebo zduření v místě injekce
- zarudnutí kůže v místě injekce - pocit velké únavy
- zimnice
- horečka

Časté - průjem
- vyrážka
- vyrážka nebo kopřivka v místě injekce injekci
Méně časté - svědění v místě injekce
- závrať
- bolest břicha
- vyvýšená svědivá vyrážka přibližně do dvou týdnů po podání injekce
Vzácné - dočasná jednostranná obrna lícního nervu - zduření obličeje obličeje v rámci kosmetických výkonů nebo ošetření- zhoršené hmatové vjemy nebo vnímání
- neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit mravenčení
Velmi vzácné - zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi.

Frekvence není známa
- závažné alergické reakce s dýchacími obtížemi - reakce způsobená zvýšenou citlivostí nebo nesnášenlivostí imunitního systému - kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč střed terčemultiforme- rozsáhlý otok očkované končetiny
- silné menstruační krvácení - vyrážka vyvolaná externím působením, např. třením, škrábáním nebo tlakem na kůži kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.


5. Jak vakcínu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití a zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této
příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 obsahuje

Tabulka 1. Složení podle typu obalu

Síla Obal Dávka
Spikevax bivalent
Original/Omicron
BA.1 injekční disperze
Vícedávková
2,5ml injekční
lahvička
dávek
po 0,5 ml nebo
10 dávek
po 0,25 ml
Jedna dávka 25 mikrogramů elasomeranu
a 25 mikrogramů imelasomeranu,
mRNA vakcíny proti onemocnění
covid-19 nanočástic SM-102
Jedna dávka 12,5 mikrogramů elasomeranu
a 12,5 mikrogramů imelasomeranu,
mRNA vakcíny proti onemocnění
covid-19 nanočástic SM-102
Vícedávková
5ml injekční
lahvička
10 dávek
po 0,5 ml
každá dávka nebo
20 dávek
po 0,25 ml
Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.25 μg/25μg injekční
disperze
Jednodávková
0,5 ml injekční
lahvička
dávka 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.


Jedna dávka 25 mikrogramů elasomeranu
a 25 mikrogramů imelasomeranu,
mRNA vakcíny proti onemocnění
covid-19 nanočástic SM-102Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.25 μg/25 μg injekční
disperze v předplněné
injekční stříkačce
Předplněná
injekční
stříkačka
dávka 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.

Elasomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Imelasomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující celou délku varianty s kodonově
optimalizovanou a prefúzně stabilizovanou konformací glykoproteinu
Pomocnými látkami jsou SM-102 sacharosa, voda pro injekci.

Jak vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 vypadá a co obsahuje toto balení

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve 2,5 nebo 5ml
skleněné vícedávkové injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým krytem.

Velikost balení:
10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 ml.
10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná v 0,5ml jednodávkové
skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým
krytem.

Velikost balení: 10 jednodávkových injekčních lahviček

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné
injekční stříkačce

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná v předplněné injekční
stříkačce
Předplněné injekční stříkačky jsou baleny v 5 čirých blistrech po 2 předplněných injekčních stříkačkách.

Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček

Držitel rozhodnutí o registraci

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko

Výrobci

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Španělsko

Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, Francie
Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°28037 Madrid
Španělsko

Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 20900 Monza
Itálie

Patheon Italia S.p.A.
Trav. SX Via Morolense 03013 Ferentino Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 0800 81
Lietuva
Tel: 88 003
България
Teл: 0800 115
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 800 85 Česká republika
Tel: 800 050
Magyarország
Tel: 06 809 Danmark
Tlf: 80 81 06
Malta
Tel: 8006 Deutschland
Tel: 0800 100
Nederland
Tel: 0800 409 Eesti
Tel: 800 0044
Norge
Tlf: 800 31 Ελλάδα
Τηλ: 008004
Österreich
Tel: 0800 España
Tel: 900 031
Polska
Tel: 800 702
France
Tél: 0805 54 30 Portugal
Tel: 800 210
Hrvatska
Tel:
Ireland
Tel: 1800 800
România
Tel: 0800 400
Slovenija
Tel: 080
Ísland
Sími: 800 Slovenská republika
Tel: 0800 191
Italia
Tel: 800 928
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 Κύπρος
Τηλ:
Sverige
Tel: 020 10 92
Latvija
Tel: 80 005 United Kingdom Tel: 0800 085
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.


Nebo navštivte stránky https://www.ModernaCovid19Global.com

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici
ve všech úředních jazycích EU/EHP.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 má být podána vyškoleným zdravotnickým
pracovníkem.

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte.

Před podáním je vakcínu třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje žádné částice a nedošlo ke změně
barvy.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo
průsvitné částice, které jsou součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo obsahuje
jiné částice.

Injekční lahvičky se uchovávají v mrazničce při teplotě -50 °C až - 15 °C.

Z každé vícedávkové injekční lahvičky lze odebrat pět na velikosti injekční lahvičky. Z každé vícedávkové injekční lahvičky lze odebrat deset Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1. Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je
Spikevax 0,1 mg/ml nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, prosíme přejděte na Souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle pokynů níže injekční lahvička rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 2. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazení a doba
Teplota
rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Vícedávková injekční
lahvička 2 °C – 8 °C
hodiny
a 30 minut 15 °C – 25 °C 1 hodina



Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před odběrem vakcíny injekční lahvičkou jemně zakružte.
Každou jednodávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů.
Každou jednodávkovou injekční lahvičku nebo krabičku obsahující 10 injekčních lahviček lze rozmrazit
buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě
Tabulka 3. Pokyny k rozmrazení jednodávkových injekčních lahviček a krabiček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování

Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování

Jednodávková
injekční lahvička 2 °C – 8 °C 45 minut 15 °C – 25 °C 15 minut
Krabička 2 °C – 8 °C 1 hodina 45 minut 15 °C – 25 °C 45 minut

Pokud jsou injekční lahvičky rozmrazovány při teplotě 2 °C až 8 °C, je třeba je před podáním nechat stát
přibližně 15 minut při pokojové teplotě
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné
injekční stříkačce

Obsah předplněné injekční stříkačky neprotřepávejte ani neřeďte.

Každá předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití. Vakcína je připravena k použití
po rozmrazení.

Z každé předplněné injekční stříkačky lze podat jednu
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je dodáván v jednodávkové předplněné injekční stříkačce jehlypodáním musí být rozmrazen.

Během uchovávání minimalizujte vystavení pokojovému osvětlení a zamezte vystavení přímému
slunečnímu záření a ultrafialovému světlu.

Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů. Injekční
stříkačky lze rozmrazovat v blistrech v samotné krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě stříkačka rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 4. Pokyny k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
při rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Předplněná injekční
stříkačka v blistru 2–8 55 15–25 Krabička 2–8 155 15–25
Ověřte, že název přípravku v předplněné injekční stříkačce je Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Pokud je název přípravku Spikevax 50 mikrogramů nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5,
prosíme přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokyny pro manipulaci s předplněnými injekčními stříkačkami
• Každou předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním stát při pokojové teplotě 25 °C• Netřepejte.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice
a nedošlo ke změně barvy.
• Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo
průsvitné částice, které jsou součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo
obsahuje jiné částice.
• Jehly nejsou v obalu s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
• Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci • Z injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček.
• Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční
stříkačce.
• Z jehly odstraňte kryt, až když je přípravek připraven k podání.
• Intramuskulárně aplikujte celou dávku.
• Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Dávkování a harmonogram podávání

Osoby ve věku 12 let a starší
Dávka přípravku bivalent Original/Omicron BA.1 je 0,5 ml a podává se nejdříve 3 měsíce po poslední
předchozí dávce vakcíny proti covid-19.

Děti ve věku 6 let až 11 let
Dávka přípravku bivalent Original/Omicron BA.1 je 0,25 ml a podává se nejdříve 3 měsíce po poslední
předchozí dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání
vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn
lékařský dohled.

Zdravotnický pracovník má jedince sledovat po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci.

Údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit souběžné podávání vakcíny Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 s jinými vakcínami, nejsou k dispozici. Vakcína Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami ani s jinými
léčivými přípravky.

Podávání

Vakcína musí být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval
horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.

Vícedávkové injekční lahvičky


Předplněné injekční stříkačky
Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček. Nasaďte jehlu otáčením
ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční stříkačce. Z jehly odstraňte kryt, až
když je přípravek připraven k podání. Intramuskulárně aplikujte celou dávku. Po použití injekční
stříkačku zlikvidujte. Pouze pro jednorázové použití.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění covid-elasomeran/davesomeran

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 podána
3. Jak se vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá

Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je vakcína používaná k prevenci onemocnění
COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Podává se dospělým a dětem ve věku 6 měsíců a starším.
Léčivou látkou ve vakcíně Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je mRNA kódující spike protein
viru SARS-CoV-2. mRNA je zapouzdřena v lipidových nanočásticích SM-102.

Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 neobsahuje virus, a proto u Vás nemůže vyvolat
onemocnění covid-19.

Jak vakcína působí
Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 podněcuje přirozenou obranyschopnost těla
covid-19, vytvořilo ochranu látku zvanou mediátorová buňky v těle použít k tvorbě spike proteinu, který se rovněž nachází na povrchu viru. Buňky potom
vytvoří protilátky proti tomuto spike proteinu, aby tak pomohly v boji proti viru. Tímto Vám vakcína
pomůže k ochraně proti onemocnění covid-19.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 podána

Vakcína nesmí být podána, jestliže jste alergickýtéto vakcíny
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

- jste v minulosti mělvakcíny nebo poté, co jste v minulosti dostal- máte velmi oslabený nebo narušený imunitní systém
- v minulosti jste omdlel- máte krvácivou poruchu
- máte vysokou horečku nebo závažnou infekci; očkování však můžete podstoupit, pokud máte jen
mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení
- máte jakékoliv závažné onemocnění
- trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce

Po očkování vakcínou Spikevax existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy
Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména
v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji u mladších mužů a chlapců a častěji po druhé dávce
než po první.

Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná
podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím.

Po očkování na sobě pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný
tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistýSpikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vzplanutí syndromu kapilárního úniku
Po vakcinaci přípravkem Spikevax kapilárního úniku otoku horních a dolních končetin, náhlému přírůstku tělesné hmotnosti a pocitu na omdlení, nízkému
krevnímu tlakupřed podáním přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 s lékařem.

Doba ochrany
Stejně jako u jiných vakcín je možné, že třetí dávka vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou
chráněny.

Děti
Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 není určena pro děti mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 může ovlivnit
způsob účinku jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5.

Osoby s oslabenou imunitou
Účinnost přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 může být nižší u osob s oslabenou
imunitou. V takovém případě je proto nutné nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají
předcházet onemocnění covid-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké
kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Nejsou
k dispozici žádné údaje týkající se použití vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 během
těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných vakcínou Spikevax během druhého a třetího trimestru však neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence.
Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice
omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Protože rozdíly mezi těmito dvěma vakcínami
souvisejí pouze se spike proteinem ve vakcíně a neexistují žádné klinicky významné rozdíly, vakcínu
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 lze podávat během těhotenství.

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-během kojení.

Žádné účinky na kojeného novorozence/dítě se však neočekávají. Údaje od žen kojících po očkování
vakcínou Spikevax Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 lze podávat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete
řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.

Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.


3. Jak Vám bude vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 podána

Tabulka 1. Dávkování vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-
Věk Dávka Další doporučení

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let
bez předchozí vakcinace a bez
známé anamnézy infekce virem
SARS-CoV-2
Dvě dávky po 0,25 ml, podané
intramuskulárně*

Podání druhé dávky 28 dní po první
dávce.

Pokud dítě dostalo jednu předchozí
dávku vakcíny Spikevax, je pro
dokončení série dvou dávek třeba
podat jednu dávku vakcíny Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.4-5.

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let s
předchozí vakcinací nebo známou
anamnézou infekce virem SARS-
CoV-2
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*
Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 je třeba podat alespoň 3 měsíce
po poslední dávce vakcíny proti
onemocnění COVID-19.

Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace

Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*

Osoby ve věku 12 let a starší s
předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
Osoby ve věku 65 let a starší Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
Jedna další dávka může být podána
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakciny proti onemocnění COVID-19.
* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou stříkačku k podání částečného
objemu 0,25 ml.

Tabulka 2. Dávkování vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 pro osoby s poruchou
imunity

Věk Dávka Další doporučení

Děti s poruchou imunity ve věku
od 6 měsíců do 4 let bez
předchozího očkování
Dvě dávky 0,25 ml, podané
intramuskulárně*
Třetí dávka může být podána osobám
se závažnou poruchou imunity alespoň
28 dní po druhé dávce.

Děti s poruchou imunity ve věku
od 6 měséců do 4 let s předchozí
vakcinací
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*

Další dávka vzhledem k věku lze podat osobám se
závažnou poruchou imunity alespoň
měsíce po poslední dávce vakciny
proti COVID-19 na základě
rozhodnutí poskytovatele zdravotní
péče při zohlednění individuálních
klinických okolností.
Imunokompromitované děti ve
věku 5 let až 11 let s předchozí
vakcinací nebo bez předchozí
vakcinace

Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*

Věk Dávka Další doporučení

Osoby s poruchou imunity ve věku
12 let a starší s předchozí vakcinací
nebo bez předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně

* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou jednorázovou stříkačku k podání
částečného objemu 0,25 ml.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra aplikují vakcínu do svalu paže.

Po každé injekci vakcíny Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat po dobu
alespoň 15 minut, aby monitoroval
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků
alergické reakce:
- pocit na omdlení nebo točení hlavy;
- změny srdečního tepu;
- dušnost;
- sípot;
- otok rtů, obličeje nebo hrdla;
- kopřivka nebo vyrážka;
- pocit na zvracení nebo zvracení;
- bolest břicha.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Mohou zahrnovat:

Velmi časté - zduření/citlivost v podpaždí
- snížená chuť k jídlu - podrážděnost/pláč - bolest hlavy
- ospalost - pocit na zvracení
- zvracení
- bolest svalů, bolest kloubů a ztuhlost
- bolest nebo zduření v místě injekce
- zarudnutí kůže v místě injekce - pocit velké únavy
- zimnice
- horečka

Časté - průjem
- vyrážka
- vyrážka nebo kopřivka v místě injekce injekci
Méně časté - svědění v místě injekce
- závrať
- bolest břicha
- vyvýšená svědivá vyrážka přibližně do dvou týdnů po podání injekce
Vzácné - dočasná jednostranná obrna lícního nervu - zduření obličeje obličeje v rámci kosmetických výkonů nebo ošetření- zhoršené hmatové vjemy nebo vnímání
- neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit mravenčení
Velmi vzácné - zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi.

Frekvence není známa
- závažné alergické reakce s dýchacími obtížemi - reakce způsobená zvýšenou citlivostí nebo nesnášenlivostí imunitního systému - kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč střed terčemultiforme- rozsáhlý otok očkované končetiny
- silné menstruační krvácení - vyrážka vyvolaná externím působením, např. třením, škrábáním nebo tlakem na kůži kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.


5. Jak vakcínu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití a zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této
příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 obsahuje

Tabulka 3. Složení podle typu obalu

Síla Obal Dávka
Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-Vícedávková
2,5ml injekční
lahvička
dávek
po 0,5 ml nebo
maximálně
10 dávek po 0,25 ml
Jedna dávka 25 mikrogramů elasomeranu
a 25 mikrogramů
davesomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění
covid-19 nukleosidlipidových nanočástic SM-
102
Jedna dávka obsahuje 12,5 mikrogramu
elasomeranu a
12,5 mikrogramu
davesomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění
covid-19 nukleosidlipidových nanočástic SM-
102
Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-25 μg/25 μg injekční disperze
Jednodávková
0,5ml injekční
lahvička
dávka 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.
Jedna dávka 25 mikrogramů elasomeranu
a 25 mikrogramů
davesomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění
covid-19 nukleosidlipidových nanočástic SM-
102
Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-25 μg/25 μg injekční disperze v
předplněné injekční stříkačce
Předplněná
injekční
stříkačka
dávka 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.
Jedna dávka 25 mikrogramů elasomeranu
a 25 mikrogramů
davesomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění
Síla Obal Dávka
covid-19 nukleosidlipidových nanočástic SM-
102
Elasomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Davesomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Pomocnými látkami jsou SM-102 sacharosa, voda pro injekci.

Jak vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 vypadá a co obsahuje toto balení

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve skleněné
vícedávkové injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým
krytem.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve skleněné
jednodávkové injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým krytem.

Velikost balení: 10 jednodávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
v předplněné injekční stříkačce

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná v předplněné injekční
stříkačce
Předplněné injekční stříkačky jsou baleny v 5 čirých blistrech po 2 předplněných injekčních stříkačkách.

Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček.

Držitel rozhodnutí o registraci

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko

Výrobci

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Španělsko

Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°28037 Madrid
Španělsko

Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 20900 Monza
Itálie

Patheon Italia S.p.A.
Trav. SX Via Morolense 03013 Ferentino Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 0800 81
Lietuva
Tel: 88 003
България
Teл: 0800 115
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 800 85 Česká republika
Tel: 800 050
Magyarország
Tel: 06 809 Danmark
Tlf: 80 81 06
Malta
Tel: 8006 Deutschland
Tel: 0800 100
Nederland
Tel: 0800 409 Eesti
Tel: 800 0044
Norge
Tlf: 800 31 Ελλάδα
Τηλ: 008004
Österreich
Tel: 0800 España
Tel: 900 031
Polska
Tel: 800 702
France
Tél: 0805 54 30 Portugal
Tel: 800 210
Hrvatska
Tel:
Ireland
Tel: 1800 800
România
Tel: 0800 400
Slovenija
Tel: 080
Ísland
Sími: 800 Slovenská republika
Tel: 0800 191
Italia
Tel: 800 928
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 Κύπρος
Τηλ:
Sverige
Tel: 020 10 92
Latvija
Tel: 80 005 United Kingdom Tel: 0800 085
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.


Nebo navštivte stránky https://www.ModernaCovid19Global.com

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici
ve všech úředních jazycích EU/EHP.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Vakcína Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 má být podána vyškoleným zdravotnickým
pracovníkem.

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte.
Před podáním je vakcínu třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje žádné částice a nedošlo ke změně
barvy.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo
průsvitné částice, které jsou součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo obsahuje
jiné částice.

Injekční lahvičky se uchovávají v mrazničce při teplotě -50 °C až - 15 °C.

Z každé vícedávkové injekční lahvičky lze odebrat pět dávek
Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě.
Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5. Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je
Spikevax 0,1 mg/ml nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, prosíme přejděte na Souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle pokynů níže injekční lahvička rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 4. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazení a doba
Teplota
rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Vícedávková injekční
lahvička 2 °C – 8 °C
hodiny
a 30 minut 15 °C – 25 °C 1 hodina



Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před jednotlivými odběry vakcíny injekční lahvičkou jemně
zakružte.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5. Pokud má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Každou jednodávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle níže uvedených pokynů.
Každou jednodávkovou injekční lahvičku nebo krabičku obsahující 10 injekčních lahviček lze rozmrazit
buď v chladničce nebo při pokojové teplotě
Tabulka 5. Pokyny k rozmrazení jednodávkových injekčních lahviček a krabiček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování

Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování

Jednodávková
injekční lahvička 2 °C – 8 °C 45 minut 15 °C – 25 °C 15 minut
Krabička 2 °C – 8 °C 1 hodina 45 minut 15 °C – 25 °C 45 minut
Pokud jsou injekční lahvičky rozmrazovány při teplotě 2 °C až 8 °C, je třeba je před podáním nechat stát
přibližně 15 minut při pokojové teplotě
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramů/25 mikrogramů injekční disperze
v předplněné injekční stříkačce

Obsah předplněné injekční stříkačky neprotřepávejte ani neřeďte.

Každá předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Z každé předplněné injekční stříkačky lze podat jednu
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je dodáván v jednodávkové předplněné injekční stříkačce
před podáním musí být rozmrazen.

Během skladování minimalizujte vystavení pokojovému osvětlení a zamezte vystavení přímému
slunečnímu záření a ultrafialovému světlu.

Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů. Injekční
stříkačky lze rozmrazovat v blistrech v samotné krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě
Tabulka 6. Pokyny k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček přípravku
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování
Předplněná
injekční stříkačka
v blistru
°C – 8 °C 55 15 °C – 25 °C Krabička 2 °C – 8 °C 155 15 °C – 25 °C
Ověřte, zda je název přípravku v předplněné injekční stříkačce Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5. Pokud je název přípravku 50 mikrogramů, uveďte prosím odkaz na souhrn údajů o přípravku pro
toto složení.

Pokyny k manipulaci s předplněnými injekčními stříkačkami
• Každou předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním stát při pokojové teplotě 25 °C• Netřepejte.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice a
nedošlo ke změně barvy.
• Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé
nebo průsvitné částice, které jsou součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená
nebo obsahuje jiné částice.
• Jehly nejsou v obalu s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
• Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci • Z injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček.
• Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční
stříkačce.
• Z jehly odstraňte kryt, až když je přípravek připraven k podání.
• Intramuskulárně aplikujte celou dávku.
• Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Dávkování a harmonogram podávání

Tabulka 7. Dávkování vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-
Věk Dávka Další doporučení

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let
bez předchozí vakcinace a bez
známé anamnézy infekce virem
SARS-CoV-2
Dvě dávky po 0,25 ml, podané
intramuskulárně*

Podání druhé dávky 28 dní po první
dávce.

Pokud dítě dostalo jednu předchozí
dávku vakcíny Spikevax, je pro
dokončení série dvou dávek třeba
podat jednu dávku vakcíny Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.4-5.

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let s
předchozí vakcinací nebo známou
anamnézou infekce virem SARS-
CoV-2
Jedna dávka 0,25 ml podaná
intramuskulárně*




Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 je třeba podat alespoň 3 měsíce
po poslední dávce vakciny proti
onemocnění COVID-19.

Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace

Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*

Osoby ve věku 12 let a starší, s
předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
Osoby ve věku 65 let a staarší Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
Jedna další dávka může být podána
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakciny proti onemocnění COVID-19.
* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou stříkačku k podání částečného
objemu 0,25 ml.

Tabulka 8. Dávkování vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 pro osoby s poruchou
imunity

Věk Dávka Další doporučení

Děti s poruchou imunity ve věku od
měsíců do 4 let bez předchozího
očkování

Dvě dávky po 0,25 ml, podané
intramuskulárně*

Třetí dávku osobám se závažnou
poruchou imunity podat alespoň
28 dní po druhé dávce.

Děti s poruchou imunity ve věku od
měsíců do 4 let s předchozí
vakcinací
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně* Další dávku vzhledem k věku lze podat osobám s
vážnou poruchou imunity alespoň
měsíce po poslední dávce vakciny
proti onemocnění COVID-19 na
základě rozhodnutí poskytovatele
zdravotní péče při zohlednění
individuálních klinických okolností.

Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace

Jedna dávka 0,25 ml podaná
intramuskulárně*

Osoby s poruchou imunity ve věku
12 let a starší s předchozí vakcinací
nebo bez předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku k podání
částečného objemu 0,25 ml.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání
vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn
lékařský dohled.

Zdravotnický pracovník má jedince sledovat po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci.

Údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit souběžné podávání vakcíny Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5 s jinými vakcínami, nejsou k dispozici. Vakcína Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5 se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami ani s jinými
léčivými přípravky.

Podávání

Vakcína musí být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval
horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.

Vícedávkové injekční lahvičky


Předplněné injekční stříkačky
Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček. Nasaďte jehlu otáčením ve
směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční stříkačce. Z jehly odstraňte kryt, až když
je přípravek připraven k podání. Intramuskulárně aplikujte celou dávku. Po použití injekční stříkačku
zlikvidujte. Pouze pro jednorázové použití.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění covid-andusomeran

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Spikevax XBB.1.5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax XBB.1.5 podána
3. Jak se vakcína Spikevax XBB.1.5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Spikevax XBB.1.5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je vakcína Spikevax XBB.1.5 a k čemu se používá

Vakcína Spikevax XBB.1.5 je vakcína používaná k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem
SARS-CoV-2. Podává se dospělým a dětem ve věku 6 měsíců a starším. Léčivou látkou ve vakcíně
Spikevax XBB.1.5 je mRNA kódující spike protein viru SARS-CoV-2. mRNA je zapouzdřena
v lipidových nanočásticích SM-102.

Vakcína Spikevax XBB.1.5 neobsahuje virus, a proto u Vás nemůže vyvolat onemocnění covid-19.

Jak vakcína působí
Vakcína Spikevax XBB.1.5 podněcuje přirozenou obranyschopnost těla působí tak, že přiměje tělo, aby si proti viru, který způsobuje onemocnění covid-19, vytvořilo ochranu
kyselina rovněž nachází na povrchu viru. Buňky potom vytvoří protilátky proti tomuto spike proteinu, aby tak
pomohly v boji proti viru. Tímto Vám vakcína pomůže k ochraně proti onemocnění covid-19.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax XBB.1.5 podána

Vakcína nesmí být podána, jestliže jste alergickýtéto vakcíny
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou Spikevax XBB.1.5 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:

- jste v minulosti mělvakcíny nebo poté, co jste v minulosti dostal- máte velmi oslabený nebo narušený imunitní systém
- v minulosti jste omdlel- máte krvácivou poruchu
- máte vysokou horečku nebo závažnou infekci; očkování však můžete podstoupit, pokud máte jen
mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení
- máte jakékoliv závažné onemocnění
- trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce

Po očkování vakcínou Spikevax existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy
Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména
v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji u mladších mužů a chlapců a častěji po druhé dávce
než po první.

Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná
podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím.

Po očkování na sobě pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný
tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistýSpikevax XBB.1.5 se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vzplanutí syndromu kapilárního úniku
Po vakcinaci přípravkem Spikevax kapilárního úniku otoku horních a dolních končetin, náhlému přírůstku tělesné hmotnosti a pocitu na omdlení, nízkému
krevnímu tlakupřed podáním přípravku Spikevax XBB.1.5 s lékařem.

Doba ochrany
Stejně jako u jiných vakcín je možné, že další dávka vakcíny Spikevax XBB.1.5 nebude plně chránit
všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Děti
Vakcína Spikevax XBB.1.5 není určena pro děti mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Spikevax XBB.1.Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Vakcína Spikevax XBB.1.5 může ovlivnit způsob účinku jiných léků a
jiné léky mohou ovlivnit účinek vakcíny Spikevax XBB.1.5.

Osoby s oslabenou imunitou
Účinnost přípravku Spikevax XBB.1.5 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. V takovém případě je
proto nutné nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění covid-19.
Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální
doporučení se svým lékařem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Nejsou
k dispozici žádné údaje týkající se použití vakcíny Spikevax XBB.1.5 během těhotenství. Velké množství
informací o těhotných ženách očkovaných vakcínou Spikevax trimestru však neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na
těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo
pozorováno zvýšení rizika potratu. Protože rozdíly mezi těmito dvěma vakcínami souvisejí pouze se spike
proteinem ve vakcíně a neexistují žádné klinicky významné rozdíly, vakcínu Spikevax XBB.1.5 lze
podávat během těhotenství.

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Spikevax XBB.1.5 během kojení.

Žádné účinky na kojeného novorozence/dítě se však neočekávají. Údaje od žen kojících po očkování
vakcínou Spikevax Spikevax XBB.1.5 lze podávat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete
řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.

Vakcína Spikevax XBB.1.5 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.


3. Jak Vám bude vakcína Spikevax XBB.1.5 podána

Tabulka 1. Dávkování vakcíny Spikevax XBB.1.
Věk Dávka Další doporučení

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let
bez předchozí vakcinace a bez
známé anamnézy infekce virem
SARS-CoV-2
Dvě dávky po 0,25 ml, podané
intramuskulárně*

Podání druhé dávky 28 dní po první
dávce.

Pokud dítě dostalo jednu předchozí
dávku jakékoli vakcíny Spikevax, je
pro dokončení série dvou dávek třeba
podat jednu dávku vakcíny Spikevax
XBB.1.5.
Věk Dávka Další doporučení


Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let s
předchozí vakcinací nebo známou
anamnézou infekce virem SARS-
CoV-2
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*
Spikevax XBB.1.5 je třeba podat
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace

Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*

Osoby ve věku 12 let a starší s
předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
Osoby ve věku 65 let a starší Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
Jedna další dávka může být podána
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakcíny proti onemocnění COVID-19.
* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou stříkačku k podání částečného
objemu 0,25 ml.

Tabulka 2. Dávkování vakcíny Spikevax XBB.1.5 pro osoby s poruchou imunity

Věk Dávka Další doporučení

Děti s poruchou imunity ve věku
od 6 měsíců do 4 let bez
předchozího očkování
Dvě dávky 0,25 ml, podané
intramuskulárně*
Třetí dávka může být podána osobám
se závažnou poruchou imunity alespoň
28 dní po druhé dávce.

Děti s poruchou imunity ve věku
od 6 měsíců do 4 let s předchozí
vakcinací
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*
Další dávka vzhledem k věku lze podat osobám se
závažnou poruchou imunity alespoň
měsíce po poslední dávce vakcíny
proti COVID-19 na základě
rozhodnutí poskytovatele zdravotní
péče při zohlednění individuálních
klinických okolností.

Imunokompromitované děti ve
věku 5 let až 11 let s předchozí
vakcinací nebo bez předchozí
vakcinace

Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*

Osoby s poruchou imunity ve věku
12 let a starší s předchozí vakcinací
nebo bez předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou jednorázovou stříkačku k podání
částečného objemu 0,25 ml.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra aplikují vakcínu do svalu paže.

Po každé injekci vakcíny Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat po dobu
alespoň 15 minut, aby monitoroval
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků
alergické reakce:
- pocit na omdlení nebo točení hlavy;
- změny srdečního tepu;
- dušnost;
- sípot;
- otok rtů, obličeje nebo hrdla;
- kopřivka nebo vyrážka;
- pocit na zvracení nebo zvracení;
- bolest břicha.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Mohou zahrnovat:

Velmi časté - zduření/citlivost v podpaždí
- snížená chuť k jídlu - podrážděnost/pláč - bolest hlavy
- ospalost - pocit na zvracení
- zvracení
- bolest svalů, bolest kloubů a ztuhlost
- bolest nebo zduření v místě injekce
- zarudnutí kůže v místě injekce - pocit velké únavy
- zimnice
- horečka

Časté - průjem
- vyrážka
- vyrážka nebo kopřivka v místě injekce injekci
Méně časté - svědění v místě injekce
- závrať
- bolest břicha
- vyvýšená svědivá vyrážka přibližně do dvou týdnů po podání injekce
Vzácné - dočasná jednostranná obrna lícního nervu - zduření obličeje obličeje v rámci kosmetických výkonů nebo ošetření- zhoršené hmatové vjemy nebo vnímání
- neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit mravenčení
Velmi vzácné - zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi.

Frekvence není známa
- závažné alergické reakce s dýchacími obtížemi - reakce způsobená zvýšenou citlivostí nebo nesnášenlivostí imunitního systému - kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč střed terčemultiforme- rozsáhlý otok očkované končetiny
- silné menstruační krvácení - vyrážka vyvolaná externím působením, např. třením, škrábáním nebo tlakem na kůži kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.


5. Jak vakcínu Spikevax XBB.1.5 uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití a zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této
příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Spikevax XBB.1.5 obsahuje

Tabulka 3. Složení podle typu obalu

Síla Obal Dávka
Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml
injekční disperze
Vícedávková
2,5ml injekční
lahvička
dávek
po 0,5 ml nebo
maximálně
10 dávek po 0,25 ml
Jedna dávka 50 mikrogramů
andusomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění
covid-19 nukleosidlipidových nanočástic SM-
102
Jedna dávka obsahuje 25 mikrogramů
andusomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění
covid-19 nukleosidlipidových nanočástic SM-
102
Spikevax XBB.1.5 50 μg injekční
disperze
Jednodávková
0,5ml injekční
lahvička
dávka 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.
Jedna dávka 50 mikrogramů
andusomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění
covid-19 nukleosidlipidových nanočástic SM-
102
Spikevax XBB.1.5 50 μg injekční
disperze v předplněné injekční
stříkačce
Předplněná
injekční
stříkačka
dávka 0,5 ml

Pouze
pro jednorázové
použití.
Jedna dávka 50 mikrogramů
andusomeranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění
covid-19 nukleosidlipidových nanočástic SM-
102
Andusomeran je jednovláknová mediátorová in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike
Pomocnými látkami jsou SM-102 sacharosa, voda pro injekci.

Jak vakcína Spikevax XBB.1.5 vypadá a co obsahuje toto balení

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze

Spikevax XBB.1.5 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve skleněné vícedávkové injekční lahvičce
s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 ml.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze

Spikevax XBB.1.5 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve skleněné jednodávkové injekční lahvičce s
pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikosti balení:
jednodávková injekční lahvička
10 jednodávkových injekčních lahviček
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Spikevax XBB.1.5 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná v předplněné injekční stříkačce cyklického olefinu
Předplněné injekční stříkačky jsou baleny v 1 čirém blistru s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo
v 5 čirých blistrech po 2 předplněných injekčních stříkačkách.

Velikosti balení:
předplněná injekční stříkačka
10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko

Výrobci

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Španělsko

Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt Madrid Španělsko

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°28037 Madrid
Španělsko

Patheon Italia S.p.A.
Trav. SX Via Morolense 03013 Ferentino Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 0800 81
Lietuva
Tel: 88 003
България
Teл: 0800 115
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 800 85 Česká republika
Tel: 800 050
Magyarország
Tel: 06 809 Danmark
Tlf: 80 81 06
Malta
Tel: 8006 Deutschland
Tel: 0800 100
Nederland
Tel: 0800 409 Eesti
Tel: 800 0044
Norge
Tlf: 800 31 Ελλάδα
Τηλ: 008004
Österreich
Tel: 0800 España
Tel: 900 031
Polska
Tel: 800 702
France
Tél: 0805 54 30 Portugal
Tel: 800 210
Hrvatska
Tel:
Ireland
Tel: 1800 800
România
Tel: 0800 400
Slovenija
Tel: 080
Ísland
Sími: 800 Slovenská republika
Tel: 0800 191
Italia
Tel: 800 928
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 Κύπρος
Τηλ:
Sverige
Tel: 020 10 92
Latvija
Tel: 80 005 United Kingdom Tel: 0800 085
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.


Nebo navštivte stránky https://www.ModernaCovid19Global.com

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici
ve všech úředních jazycích EU/EHP.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze víčkem
Vakcína Spikevax XBB.1.5 má být podána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte.
Před podáním je vakcínu třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje žádné částice a nedošlo ke změně
barvy.

Spikevax XBB.1.5 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průsvitné částice, které jsou
součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo obsahuje jiné částice.

Injekční lahvičky se uchovávají v mrazničce při teplotě -50 °C až - 15 °C.

Z každé vícedávkové injekční lahvičky lze odebrat pět dávek
Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax XBB.1.5. Pokud
má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax 0,1 mg/ml, Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, prosíme přejděte na Souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle pokynů níže injekční lahvička rozmrazována v chladničce, nechte ji před podáním stát 15 minut při pokojové teplotě.

Tabulka 4. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazení a doba
Teplota
rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
rozmrazování
teplotěDoba
rozmrazování
Vícedávková injekční
lahvička 2 °C – 8 °C
hodiny
a 30 minut 15 °C – 25 °C 1 hodina



Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze
Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před jednotlivými odběry vakcíny injekční lahvičkou jemně
zakružte.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax XBB.1.5. Pokud
má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.1 nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto
složení.

Každou jednodávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle níže uvedených pokynů.
Každou jednodávkovou injekční lahvičku nebo krabičku obsahující 10 injekčních lahviček lze rozmrazit
buď v chladničce nebo při pokojové teplotě
Tabulka 5. Pokyny k rozmrazení jednodávkových injekčních lahviček a krabiček před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování

Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování

Jednodávková
injekční lahvička 2 °C – 8 °C 45 minut 15 °C – 25 °C 15 minut
Krabička 2 °C – 8 °C 1 hodina 45 minut 15 °C – 25 °C 45 minut

Pokud jsou injekční lahvičky rozmrazovány při teplotě 2 °C až 8 °C, je třeba je před podáním nechat stát
přibližně 15 minut při pokojové teplotě
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Obsah předplněné injekční stříkačky neprotřepávejte ani neřeďte.

Každá předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Z každé předplněné injekční stříkačky lze podat jednu
Spikevax XBB.1.5 je dodáván v jednodávkové předplněné injekční stříkačce
Během skladování minimalizujte vystavení pokojovému osvětlení a zamezte vystavení přímému
slunečnímu záření a ultrafialovému světlu.

Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů. Injekční
stříkačky lze rozmrazovat v blistrech závislosti na velikosti balení
Tabulka 6. Pokyny k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček přípravku
Spikevax XBB.1.5 před použitím

Konfigurace
Pokyny k rozmrazování a jeho doba
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování
Teplota
při rozmrazování
Doba
rozmrazování
Předplněná
injekční stříkačka
v blistru
°C – 8 °C 55 15 °C – 25 °C Krabička 2 °C – 8 °C 155 15 °C – 25 °C
Ověřte, zda je název přípravku v předplněné injekční stříkačce Spikevax XBB.1.5. Pokud je název
přípravku Spikevax 50 mikrogramů, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 nebo Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5, přejděte na souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Pokyny k manipulaci s předplněnými injekčními stříkačkami
• Každou předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním stát při pokojové teplotě 25 °C• Netřepejte.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice a
nedošlo ke změně barvy.
• Spikevax XBB.1.5 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průsvitné částice, které
jsou součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo obsahuje jiné částice.
• Jehly nejsou v obalu s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
• Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci • Z injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček.
• Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční
stříkačce.
• Z jehly odstraňte kryt, až když je přípravek připraven k podání.
• Intramuskulárně aplikujte celou dávku.
• Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Dávkování a harmonogram podávání

Tabulka 7. Dávkování vakcíny Spikevax XBB.1.
Věk Dávka Další doporučení

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let
bez předchozí vakcinace a bez
známé anamnézy infekce virem
SARS-CoV-2
Dvě dávky po 0,25 ml, podané
intramuskulárně*

Podání druhé dávky 28 dní po první
dávce.

Pokud dítě dostalo jednu předchozí
dávku vakcíny Spikevax, je pro
dokončení série dvou dávek třeba
Věk Dávka Další doporučení

podat jednu dávku vakcíny Spikevax
XBB.1.5.

Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let s
předchozí vakcinací nebo známou
anamnézou infekce virem SARS-
CoV-2
Jedna dávka 0,25 ml podaná
intramuskulárně*




Spikevax XBB.1.5 je třeba podat
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*
Osoby ve věku 12 let a starší, s
předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
Osoby ve věku 65 let a starší Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
Jedna další dávka může být podána
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakcíny proti onemocnění COVID-19.
* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou stříkačku k podání částečného
objemu 0,25 ml.

Tabulka 8. Dávkování vakcíny Spikevax XBB.1.5 pro osoby s poruchou imunity

Věk Dávka Další doporučení

Děti s poruchou imunity ve věku od
měsíců do 4 let bez předchozího
očkování
Dvě dávky po 0,25 ml, podané
intramuskulárně*

Třetí dávku osobám se závažnou
poruchou imunity podat alespoň
28 dní po druhé dávce.

Děti s poruchou imunity ve věku od
měsíců do 4 let s předchozí
vakcinací
Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně* Další dávku vzhledem k věku lze podat osobám s
vážnou poruchou imunity alespoň
měsíce po poslední dávce vakcíny
proti onemocnění COVID-19 na
základě rozhodnutí poskytovatele
zdravotní péče při zohlednění
individuálních klinických okolností.

Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,25 ml podaná
intramuskulárně*
Osoby s poruchou imunity ve věku
12 let a starší s předchozí vakcinací
nebo bez předchozí vakcinace
Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně
* Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku k podání
částečného objemu 0,25 ml.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání
vakcíny Spikevax XBB.1.5 okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

Zdravotnický pracovník má jedince sledovat po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci.

Údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit souběžné podávání vakcíny Spikevax XBB.1.5 s jinými
vakcínami, nejsou k dispozici. Vakcína Spikevax XBB.1.5 se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s
jinými vakcínami ani s jinými léčivými přípravky.

Podávání

Vakcína musí být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval
horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.

Vícedávkové injekční lahvičky


Předplněné injekční stříkačky
Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci injekční stříkačky sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček. Nasaďte jehlu otáčením ve
směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční stříkačce. Z jehly odstraňte kryt, až když
je přípravek připraven k podání. Intramuskulárně aplikujte celou dávku. Po použití injekční stříkačku
zlikvidujte. Pouze pro jednorázové použití.